Klinisk prövning på Livmodersarkom, Livmoderhalscancer, Endometrial karcinom, Ovarialt karcinom, Vulvarkarcinom, Gynekologisk tumör - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter ambispektiva observationsstudie, som inkluderar både en retrospektiv fas (patienter som behandlats kirurgiskt mellan 1 januari 2017 och 31 augusti 2025) och en prospektiv fas, syftar till att utvärdera rollen av onkovaskulär kirurgi i behandlingen av avancerade och återkommande gynekologiska cancerformer. Onkovaskulär kirurgi innebär samtidig resektion och rekonstruktion av stora blodkärl när tumören infiltrerar eller fästs fast vid dem, och dess fördelar har påvisats i andra maligniteter såsom hepatobiliär-pankreatiska cancerformer och retroperitoneala mjukdelssarkom. Inom gynekologisk onkologi är detta kirurgiska tillvägagångssätt ett framväxande område med potential att öka andelen fullständig (R0) resektion utan att öka morbiditet eller mortalitet. Data om frekvensen, säkerheten och de onkologiska utfallen av vaskulär kirurgi inom gynekologisk onkologi förblir dock begränsad.

Studien samlar in data om patientdemografi, tumörkarakteristika, kirurgiska detaljer, postoperativa komplikationer, adjuvant terapi, onkologiska utfall och livskvalitet (EORTC QLQ-C30).

Primärt syfte: Att beskriva den totala överlevnaden hos patienter med avancerad eller återkommande gynekologisk cancer som genomgår onkovaskulär kirurgi. Dessutom kommer överlevnadsutfall – inklusive total överlevnad och 5-årig progressionfri överlevnad – att bedömas för varje patientundergrupp, stratifierad efter gynekologisk cancertyp och sjukdomsstatus (initial diagnos kontra återfall).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Giuseppe Cucinella, MD
Telefonnummer: 0000000000
E-post: giuseppe.cucinella@istitutotumori.na.it

Studieorter

Italien
- Campania
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    - Huvudutredare:
      
      Giuseppe Cucinella, MD
- Italy
  - Palermo, Italy, Italien
    - A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
    - Huvudutredare:
      
      Antonino Abbate, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiens målgrupp består av patienter med avancerad eller återkommande gynekologisk cancer som involverar stora blodkärl genom kontinuitet eller närhet, vilka genomgår en bloc-tumörresektion med samtidig vaskulär resektion och rekonstruktion under kirurgi för sjukdomsbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Retrospektiv arm:

Diagnos av avancerad eller återkommande gynekologisk cancer med vaskulär involvering som kräver resektion och/eller rekonstruktion av stora blodkärl, inklusive:
- Ovarialcancer
- Cervixcancer
- Endometriecancer
- Vulvacancer
- Uterina eller andra typer av sarkom med vaskulär involvering
Dokumenterad stor vaskulär invasion, bekräftad av preoperativ avbildning eller intraoperativ beskrivning.
Patienter som genomgått onkovaskulär kirurgi för avancerad eller återkommande gynekologisk cancer mellan 1 januari 2017 och 31 augusti 2025.
Dataskyddsutvärdering (DPIA) godkänd för hantering av retrospektiva data. (Avlidna eller ospårbara patienter kommer också att inkluderas för att undvika urvalsbias, i enlighet med artikel 110 bis, punkt 4 i den italienska integritetslagen. En DPIA kommer att produceras och publiceras på sponsorernas webbplats före studieinitiering, och patienter som uttryckligen motsatte sig före döden kommer inte att inkluderas.)

Prospektiv arm:

Ålder ≥18 år
Patienter som är berättigade till onkovaskulär kirurgi för avancerad eller återkommande gynekologisk cancer med vaskulär involvering, inklusive:
- Ovarialcancer
- Cervixcancer
- Endometriecancer
- Vulvacancer
- Uterina eller andra typer av sarkom
Dokumenterad stor vaskulär invasion, bekräftad av preoperativ avbildning eller intraoperativ beskrivning.
Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Patienter yngre än 18 år
Patienter med tidigstadie gynekologisk cancer som inte är berättigade till onkovaskulär kirurgi
Patienter som genomgår vaskulär resektion på grund av oavsiktlig skada på blodkärl som inte är direkt relaterad till tumörinfiltration.
Patienter som tidigare har genomgått vaskulär kirurgi av skäl som inte är relaterade till studien, för att undvika dataöverlappning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

2

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiv arm (30 patienter) Inkluderar patienter som genomgick kirurgisk behandling under de 8 åren före den prospektiva studien (1 januari 2017 - 31 augusti 2025).
Prospektiv arm (100 patienter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Överlevnad totalt (OS) Tidsram: 5 år från operationsdatumet	Överlevnad (OS) 5 år efter operationen, definierad som tiden från det kirurgiska ingreppet till döden av vilken orsak som helst. För patienter som fortfarande är vid liv kommer OS att censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.	5 år från operationsdatumet

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förloppsfri överlevnad (PFS) Tidsram: 5 år från operationsdatumet	Progressionfri överlevnad (PFS) vid 5 år efter operation. Definieras som tiden från operation till första detekteringen av återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först. För patienter utan händelser kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.	5 år från operationsdatumet
Frekvens av tidiga postoperativa komplikationer Tidsram: 30 dagar efter operationen	Komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-systemet	30 dagar efter operationen
Frekvens av sena postoperativa komplikationer Tidsram: 180 dagar efter operationen	Komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-systemet.	180 dagar efter operationen
Bedömning av livskvalitet med EORTC QLQ-C30-frågeformuläret Tidsram: Baseline (30 dagar före operation) och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation	Frågeformulärsadministration	Baseline (30 dagar före operation) och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
Antal dagar på sjukhus efter operationen Tidsram: Från datum för operation till utskrivning från sjukhus efter operationen (bedöms upp till 30 dagar efter operation)		Från datum för operation till utskrivning från sjukhus efter operationen (bedöms upp till 30 dagar efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)