Ensaio clínico em Sarcoma Uterino, Carcinoma Cervical, Carcinoma Endometrial, Carcinoma de Ovário, Carcinoma Vulvar, Tumor Ginecológico - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo observacional multicêntrico ambispectivo, que inclui tanto uma fase retrospectiva (pacientes tratados cirurgicamente entre 1 de janeiro de 2017 e 31 de agosto de 2025) quanto uma fase prospetiva, visa avaliar o papel da cirurgia onco-vascular no tratamento de cancros ginecológicos avançados e recorrentes. A cirurgia onco-vascular envolve a ressecção e reconstrução simultânea de vasos sanguíneos principais quando o tumor infiltra ou adere firmemente a eles, e os seus benefícios foram demonstrados noutras malignidades, como cancros hepatobiliopancreáticos e sarcomas de tecidos moles retroperitoneais. No contexto da oncologia ginecológica, esta abordagem cirúrgica é um campo emergente com o potencial de aumentar a taxa de ressecção completa (R0) sem aumentar a morbilidade ou mortalidade. No entanto, os dados sobre a frequência, segurança e resultados oncológicos da cirurgia vascular em oncologia ginecológica continuam limitados.

O estudo recolhe dados sobre demografia dos pacientes, características do tumor, detalhes cirúrgicos, complicações pós-operatórias, terapias adjuvantes, resultados oncológicos e qualidade de vida (EORTC QLQ-C30).

Objetivo Primário: Descrever a sobrevivência global em pacientes com cancros ginecológicos avançados ou recorrentes submetidos a cirurgia onco-vascular. Adicionalmente, os resultados de sobrevivência — incluindo sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão a 5 anos — serão avaliados para cada subgrupo de pacientes, estratificados por tipo de cancro ginecológico e estado da doença (diagnóstico inicial vs. recorrência).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Giuseppe Cucinella, MD
Número de telefone: 0000000000
E-mail: giuseppe.cucinella@istitutotumori.na.it

Locais de estudo

Itália
- Campania
  - Napoli, Campania, Itália, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
    - Investigador principal:
      
      Giuseppe Cucinella, MD
- Italy
  - Palermo, Italy, Itália
    - A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
    - Investigador principal:
      
      Antonino Abbate, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do estudo consiste em doentes com cancros ginecológicos avançados ou recidivantes que envolvem vasos sanguíneos principais por continuidade ou contiguidade, que são submetidos a ressecção tumoral em bloco com ressecção e reconstrução vascular simultâneas durante a cirurgia para gestão da doença.

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Braço Retrospetivo:

Diagnóstico de cancro ginecológico avançado ou recorrente com envolvimento vascular que exija ressecção e/ou reconstrução de vasos sanguíneos principais, incluindo:
- Carcinoma ovárico
- Carcinoma cervical
- Carcinoma endometrial
- Carcinoma vulvar
- Sarcomas uterinos ou outros tipos com envolvimento vascular
Invasão vascular major documentada, confirmada por imagiologia pré-operatória ou descrição intraoperatória.
Doentes submetidos a cirurgia onco-vascular para cancros ginecológicos avançados ou recorrentes entre 1 de janeiro de 2017 e 31 de agosto de 2025.
Avaliação de Impacto na Proteção de Dados (AIPD) aprovada para a gestão de dados retrospetivos. (Doentes falecidos ou não localizáveis também serão incluídos para evitar viés de seleção, de acordo com o Artigo 110 bis, parágrafo 4 do Código de Privacidade Italiano. Uma AIPD será produzida e publicada no website do Patrocinador antes do início do estudo, e doentes que se opuseram explicitamente antes da morte não serão incluídos.)

Braço Prospetivo:

Idade ≥18 anos
Doentes elegíveis para cirurgia onco-vascular para cancros ginecológicos avançados ou recorrentes com envolvimento vascular, incluindo:
- Carcinoma ovárico
- Carcinoma cervical
- Carcinoma endometrial
- Carcinoma vulvar
- Sarcomas uterinos ou outros tipos
Invasão vascular major documentada, confirmada por imagiologia pré-operatória ou descrição intraoperatória.
Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

Doentes com idade inferior a 18 anos
Doentes com cancros ginecológicos em estadio inicial não elegíveis para cirurgia onco-vascular
Doentes submetidos a ressecção vascular devido a lesão acidental de vasos sanguíneos não diretamente relacionada com infiltração tumoral.
Doentes previamente submetidos a cirurgia vascular por razões não relacionadas com o estudo, para evitar sobreposição de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

2

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço Retrospetivo (30 doentes) Inclui pacientes submetidos a tratamento cirúrgico nos 8 anos anteriores ao estudo prospetivo (1 de janeiro de 2017 - 31 de agosto de 2025).
Braço Prospetivo (100 pacientes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Global (OS) Prazo: 5 anos a partir da data da cirurgia	Sobrevivência Global (OS) aos 5 anos após a cirurgia, definida como o tempo desde a intervenção cirúrgica até ao óbito por qualquer causa. Para os doentes que ainda estão vivos, a OS será censurada na data do último seguimento.	5 anos a partir da data da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Prazo: 5 anos a partir da data da cirurgia	Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) aos 5 anos após cirurgia Definida como o tempo desde a cirurgia até à primeira deteção de recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro. Para doentes sem eventos, a SLP será censurada na data do último seguimento.	5 anos a partir da data da cirurgia
Frequência de complicações pós-operatórias precoces Prazo: 30 dias após a cirurgia	As complicações serão classificadas de acordo com o sistema de Clavien-Dindo	30 dias após a cirurgia
Frequência de complicações pós-operatórias tardias Prazo: 180 dias após a cirurgia	As complicações serão classificadas de acordo com o sistema de Clavien-Dindo.	180 dias após a cirurgia
Avaliação da Qualidade de Vida utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 Prazo: Linha de base (30 dias antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia	Administração do questionário	Linha de base (30 dias antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Número de dias de internamento hospitalar pós-operatório Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar pós-operatória (avaliado até 30 dias após a cirurgia)		Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar pós-operatória (avaliado até 30 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)