Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van Oncovasculaire Chirurgie bij de Behandeling van Gynaecologische Gevorderde Maligne Aandoeningen.

25 november 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

De bijdrage van oncovasculaire chirurgie bij de behandeling van gynaecologische vergevorderde kwaadaardige aandoeningen: een prospectieve en retrospectieve multicenterstudie

Multicentrum ambispectieve observationele studie (prospectief/retrospectief)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter ambispectieve observationele studie, inclusief zowel een retrospectieve fase (patiënten die chirurgisch werden behandeld tussen 1 januari 2017 en 31 augustus 2025) als een prospectieve fase, heeft als doel de rol van onco-vasculaire chirurgie bij de behandeling van gevorderde en recidiverende gynaecologische kankers te evalueren. Onco-vasculaire chirurgie omvat de gelijktijdige resectie en reconstructie van grote bloedvaten wanneer de tumor deze infiltreert of er stevig aan hecht, en de voordelen ervan zijn aangetoond bij andere maligniteiten zoals hepatobiliair-pancreatische kankers en retroperitoneale weke delen sarcomen. In de context van gynaecologische oncologie is deze chirurgische benadering een opkomend vakgebied met het potentieel om het percentage complete (R0) resectie te verhogen zonder morbiditeit of mortaliteit te verhogen. Echter, gegevens over de frequentie, veiligheid en oncologische uitkomsten van vasculaire chirurgie in de gynaecologische oncologie blijven beperkt.

De studie verzamelt gegevens over patiëntendemografie, tumor karakteristieken, chirurgische details, postoperatieve complicaties, adjuvante therapieën, oncologische uitkomsten en kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30).

Primair doel: Het beschrijven van de algehele overleving bij patiënten met gevorderde of recidiverende gynaecologische kankers die onco-vasculaire chirurgie ondergaan. Daarnaast zullen overlevingsuitkomsten - inclusief algehele overleving en 5-jaars progressievrije overleving - worden beoordeeld voor elke patiëntensubgroep, gestratificeerd op type gynaecologische kanker en ziekte status (initiële diagnose vs. recidief).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Cucinella, MD
    • Italy
      • Palermo, Italy, Italië
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonino Abbate, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie van de studie bestaat uit patiënten met gevorderde of recidiverende gynaecologische kankers waarbij grote bloedvaten betrokken zijn door continuïteit of contiguïteit, die een en-bloc tumorresectie ondergaan met gelijktijdige vasculaire resectie en reconstructie tijdens de operatie voor ziektebeheer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Retrospectieve Arm:

  1. Diagnose van gevorderde of recidiverende gynaecologische kanker met vasculaire betrokkenheid die resectie en/of reconstructie van grote bloedvaten vereist, waaronder:

    • Eierstokkanker
    • Baarmoederhalskanker
    • Endometriumcarcinoom
    • Vulvacarcinoom
    • Uteriene of andere typen sarcomen met vasculaire betrokkenheid
  2. Gedocumenteerde grote vasculaire invasie, bevestigd door preoperatieve beeldvorming of intraoperatieve beschrijving.
  3. Patiënten die tussen 1 januari 2017 en 31 augustus 2025 onco-vasculaire chirurgie ondergingen voor gevorderde of recidiverende gynaecologische kankers.
  4. Gegevensbeschermingseffectbeoordeling (DPIA) goedgekeurd voor het beheer van retrospectieve gegevens. (Overleden of onvindbare patiënten worden ook geïncludeerd om selectiebias te vermijden, in overeenstemming met artikel 110 bis, paragraaf 4 van de Italiaanse privacywet. Een DPIA zal worden opgesteld en gepubliceerd op de website van de Sponsor vóór aanvang van de studie, en patiënten die voor hun overlijden uitdrukkelijk bezwaar hebben gemaakt, worden niet geïncludeerd.)

Prospectieve Arm:

  1. Leeftijd ≥18 jaar

  2. Patiënten die in aanmerking komen voor onco-vasculaire chirurgie voor gevorderde of recidiverende gynaecologische kankers met vasculaire betrokkenheid, waaronder:

    • Eierstokkanker
    • Baarmoederhalskanker
    • Endometriumcarcinoom
    • Vulvacarcinoom
    • Uteriene of andere typen sarcomen
  3. Gedocumenteerde grote vasculaire invasie, bevestigd door preoperatieve beeldvorming of intraoperatieve beschrijving.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Patiënten met vroegstadium gynaecologische kankers die niet in aanmerking komen voor onco-vasculaire chirurgie
  3. Patiënten die vasculaire resectie ondergaan vanwege accidenteel letsel van bloedvaten niet direct gerelateerd aan tumorinfiltratie.
  4. Patiënten die eerder vasculaire chirurgie hebben ondergaan om redenen die niet gerelateerd zijn aan de studie, om gegevensoverlap te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectieve Arm (30 patiënten)
Bevat patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen in de 8 jaar voorafgaand aan de prospectieve studie (1 januari 2017 - 31 augustus 2025).
Prospectieve Arm (100 patiënten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van de operatie
Algehele overleving (OS) 5 jaar na de operatie, gedefinieerd als de tijd vanaf de chirurgische ingreep tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die nog in leven zijn, wordt de OS gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
5 jaar vanaf de datum van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressionvrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van de operatie
Progressievrije overleving (PFS) 5 jaar na de operatie Gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de eerste detectie van recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten zonder gebeurtenissen wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
5 jaar vanaf de datum van de operatie
Frequentie van vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Complicaties worden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem
30 dagen na de operatie
Frequentie van late postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
Complicaties worden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem.
180 dagen na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (30 dagen voor de operatie) en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Vragenlijstadministratie
Baseline (30 dagen voor de operatie) en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Aantal dagen van postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (beoordeeld tot 30 dagen na de operatie)
Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (beoordeeld tot 30 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONCOVASCULAR SURGERY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren