Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład chirurgii onkonaczyniowej w leczenie zaawansowanych nowotworów złośliwych ginekologicznych.

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Wkład Chirurgii Onkowaskularnej w Leczenie Zaawansowanych Nowotworów Ginekologicznych: Prospektywne i Retrospektywne Badanie Wieloośrodkowe

Wieloośrodkowe ambispektywne badanie obserwacyjne (prospektywne/retrospektywne)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe ambispektywne badanie obserwacyjne, obejmujące zarówno fazę retrospektywną (pacjentki leczone chirurgicznie w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 sierpnia 2025 r.) jak i fazę prospektywną, ma na celu ocenę roli chirurgii onko-naczyniowej w leczeniu zaawansowanych i nawrotowych nowotworów ginekologicznych. Chirurgia onko-naczyniowa polega na jednoczesnej resekcji i rekonstrukcji głównych naczyń krwionośnych, gdy guz nacieka lub ściśle przylega do nich, a jej korzyści zostały wykazane w innych nowotworach złośliwych, takich jak nowotwory wątrobowo-żółciowo-trzustkowe i mięsaki tkanek miękkich zaotrzewnowych. W kontekście onkologii ginekologicznej to podejście chirurgiczne jest rozwijającą się dziedziną, która ma potencjał zwiększenia odsetka całkowitej (R0) resekcji bez zwiększania zachorowalności lub śmiertelności. Jednakże dane dotyczące częstości, bezpieczeństwa i wyników onkologicznych chirurgii naczyniowej w onkologii ginekologicznej pozostają ograniczone.

Badanie zbiera dane dotyczące demografii pacjentek, charakterystyki guza, szczegółów chirurgicznych, powikłań pooperacyjnych, terapii uzupełniających, wyników onkologicznych i jakości życia (EORTC QLQ-C30).

Główny cel: Opis przeżycia całkowitego u pacjentek z zaawansowanymi lub nawrotowymi nowotworami ginekologicznymi poddanych chirurgii onko-naczyniowej. Dodatkowo wyniki przeżycia – w tym przeżycie całkowite i 5-letnie przeżycie wolne od progresji – będą oceniane dla każdej podgrupy pacjentek, podzielonych według typu nowotworu ginekologicznego i statusu choroby (pierwsze rozpoznanie vs. nawrót).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Cucinella, MD
    • Italy
      • Palermo, Italy, Włochy
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
        • Główny śledczy:
          • Antonino Abbate, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populację badania stanowią pacjenci z zaawansowanymi lub nawracającymi nowotworami ginekologicznymi obejmującymi główne naczynia krwionośne przez ciągłość lub styczność, u których podczas operacji w celu leczenia choroby przeprowadza się blokową resekcję guza z jednoczesną resekcją i rekonstrukcją naczyniową.

Opis

Kryteria włączenia:

- Ramię retrospektywne:

  1. Rozpoznanie zaawansowanego lub nawrotowego raka ginekologicznego z zajęciem naczyń wymagającym resekcji i/lub rekonstrukcji głównych naczyń krwionośnych, w tym:

    • Rak jajnika
    • Rak szyjki macicy
    • Rak trzonu macicy
    • Rak sromu
    • Mięsaki macicy lub inne typy z zajęciem naczyń
  2. Udokumentowane duże zajęcie naczyń, potwierdzone badaniami obrazowymi przedoperacyjnymi lub opisem śródoperacyjnym.
  3. Pacjentki, które przeszły chirurgię onkonaczyniową z powodu zaawansowanego lub nawrotowego raka ginekologicznego w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 sierpnia 2025 r.
  4. Ocena skutków dla ochrony danych (DPIA) zatwierdzona do zarządzania danymi retrospektywnymi. (Pacjentki zmarłe lub niemożliwe do odnalezienia również zostaną włączone, aby uniknąć błędu selekcji, zgodnie z art. 110 bis ust. 4 włoskiego Kodeksu Prywatności. DPIA zostanie opracowana i opublikowana na stronie internetowej Sponsora przed rozpoczęciem badania, a pacjentki, które wyraziły sprzeciw przed śmiercią, nie zostaną włączone.)

Ramię prospektywne:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Pacjentki kwalifikujące się do chirurgii onkonaczyniowej z powodu zaawansowanego lub nawrotowego raka ginekologicznego z zajęciem naczyń, w tym:

    • Rak jajnika
    • Rak szyjki macicy
    • Rak trzonu macicy
    • Rak sromu
    • Miesaki macicy lub inne typy
  3. Udokumentowane duże zajęcie naczyń, potwierdzone badaniami obrazowymi przedoperacyjnymi lub opisem śródoperacyjnym.
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki młodsze niż 18 lat
  2. Pacjentki z wczesnymi stadiami raka ginekologicznego niekwalifikujące się do chirurgii onkonaczyniowej
  3. Pacjentki poddawane resekcji naczyń z powodu przypadkowego uszkodzenia naczyń krwionośnych niezwiązanego bezpośrednio z naciekiem nowotworowym.
  4. Pacjentki, które wcześniej przeszły chirurgię naczyniową z przyczyn niezwiązanych z badaniem, aby uniknąć nakładania się danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramiona retrospektywne (30 pacjentów)
Obejmuje pacjentów, którzy przeszli leczenie chirurgiczne w ciągu 8 lat przed badaniem prospektywnym (1 stycznia 2017 – 31 sierpnia 2025).
Grupa prospektywna (100 pacjentów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat od daty operacji
Całkowite przeżycie (OS) w 5 lat po operacji, zdefiniowane jako czas od interwencji chirurgicznej do śmierci z dowolnej przyczyny.
Dla pacjentów, którzy nadal żyją, OS zostanie ocenzurowany na dzień ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat od daty operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat od daty operacji
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 5 latach od operacji Zdefiniowane jako czas od operacji do pierwszego wykrycia nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dla pacjentów bez zdarzeń, PFS zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
5 lat od daty operacji
Częstość wczesnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemem Clavien-Dindo
30 dni po operacji
Częstość późnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
Powikłania będą klasyfikowane zgodnie z systemem Clavien-Dindo.
180 dni po operacji
Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (30 dni przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Administracja kwestionariusza
Punkt wyjściowy (30 dni przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Liczba dni pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala pooperacyjnego (oceniane do 30 dni po operacji)
Od daty operacji do wypisu ze szpitala pooperacyjnego (oceniane do 30 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCOVASCULAR SURGERY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj