Contributo della Chirurgia Oncovascolare nel Trattamento delle Malattie Maligne Ginecologiche Avanzate.
Il Contributo della Chirurgia Oncovascolare nel Trattamento delle Malattie Maligne Ginecologiche Avanzate: uno Studio Multicentrico Prospettico e Retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale multicentrico ambispettivo, che include sia una fase retrospettiva (pazienti trattate chirurgicamente tra il 1° gennaio 2017 e il 31 agosto 2025) che una fase prospettica, mira a valutare il ruolo della chirurgia onco-vascolare nel trattamento dei tumori ginecologici avanzati e recidivanti. La chirurgia onco-vascolare comporta la resezione simultanea e la ricostruzione dei principali vasi sanguigni quando il tumore li infiltra o aderisce saldamente a essi, e i suoi benefici sono stati dimostrati in altre neoplasie maligne come i tumori epatobiliari-pancreatici e i sarcomi dei tessuti molli retroperitoneali. Nel contesto dell'oncologia ginecologica, questo approccio chirurgico è un campo emergente con il potenziale di aumentare la percentuale di resezione completa (R0) senza aumentare la morbilità o la mortalità. Tuttavia, i dati sulla frequenza, la sicurezza e i risultati oncologici della chirurgia vascolare in oncologia ginecologica rimangono limitati.
Lo studio raccoglie dati sulla demografia dei pazienti, le caratteristiche del tumore, i dettagli chirurgici, le complicanze postoperatorie, le terapie adiuvanti, i risultati oncologici e la qualità della vita (EORTC QLQ-C30).
Obiettivo primario: Descrivere la sopravvivenza globale nelle pazienti con tumori ginecologici avanzati o recidivanti sottoposte a chirurgia onco-vascolare. Inoltre, i risultati di sopravvivenza, inclusa la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione a 5 anni, saranno valutati per ciascun sottogruppo di pazienti, stratificato per tipo di tumore ginecologico e stato della malattia (diagnosi iniziale vs. recidiva).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Cucinella, MD
- Numero di telefono: 0000000000
- Email: giuseppe.cucinella@istitutotumori.na.it
Luoghi di studio
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
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Investigatore principale:
- Giuseppe Cucinella, MD
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Italy
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Palermo, Italy, Italia
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
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Investigatore principale:
- Antonino Abbate, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Braccio retrospettivo:
Diagnosi di cancro ginecologico avanzato o recidivante con coinvolgimento vascolare che richiede resezione e/o ricostruzione di vasi sanguigni maggiori, incluso:
- Carcinoma ovarico
- Carcinoma cervicale
- Carcinoma endometriale
- Carcinoma vulvare
- Sarcoma uterino o altri tipi di sarcomi con coinvolgimento vascolare
- Invasione vascolare maggiore documentata, confermata da imaging preoperatorio o descrizione intraoperatoria.
- Pazienti sottoposti a chirurgia onco-vascolare per cancri ginecologici avanzati o recidivanti tra il 1 gennaio 2017 e il 31 agosto 2025.
- Valutazione d'impatto sulla protezione dei dati (DPIA) approvata per la gestione dei dati retrospettivi. (I pazienti deceduti o non rintracciabili saranno inclusi per evitare bias di selezione, in conformità con l'articolo 110 bis, comma 4 del Codice della Privacy italiano. Una DPIA sarà prodotta e pubblicata sul sito web dello Sponsor prima dell'inizio dello studio, e i pazienti che si sono opposti esplicitamente prima del decesso non saranno inclusi.)
Braccio prospettico:
- Età ≥18 anni
Pazienti idonei per chirurgia onco-vascolare per cancri ginecologici avanzati o recidivanti con coinvolgimento vascolare, incluso:
- Carcinoma ovarico
- Carcinoma cervicale
- Carcinoma endometriale
- Carcinoma vulvare
- Sarcoma uterino o altri tipi di sarcomi
- Invasione vascolare maggiore documentata, confermata da imaging preoperatorio o descrizione intraoperatoria.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con cancri ginecologici in stadio iniziale non idonei per chirurgia onco-vascolare
- Pazienti sottoposti a resezione vascolare a causa di lesione accidentale dei vasi sanguigni non direttamente correlata all'infiltrazione tumorale.
- Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia vascolare per motivi non correlati allo studio, per evitare sovrapposizione dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio Retrospettivo (30 pazienti)
Include i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico negli 8 anni precedenti lo studio prospettico (1 gennaio 2017 - 31 agosto 2025).
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Braccio prospettico (100 pazienti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dalla data dell'intervento chirurgico
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Sopravvivenza complessiva (OS) a 5 anni dall'intervento chirurgico, definita come il tempo che intercorre dall'intervento chirurgico al decesso per qualsiasi causa.
Per i pazienti ancora in vita, l'OS verrà censurata alla data dell'ultimo follow-up. |
5 anni dalla data dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni dalla data dell'intervento chirurgico
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) a 5 anni dall'intervento chirurgico Definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla prima rilevazione di recidiva o morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
Per i pazienti senza eventi, la PFS verrà censurata alla data dell'ultimo follow-up.
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5 anni dalla data dell'intervento chirurgico
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Frequenza delle complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le complicazioni saranno classificate secondo il sistema Clavien-Dindo
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza delle complicanze postoperatorie tardive
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le complicazioni saranno classificate secondo il sistema Clavien-Dindo.
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180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (30 giorni pre-intervento) e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-intervento
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Somministrazione del questionario
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Baseline (30 giorni pre-intervento) e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-intervento
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Numero di giorni di degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera post-operatoria (valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera post-operatoria (valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Malattie vulvari
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie vulvari
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONCOVASCULAR SURGERY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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