Příspěvek onkovaskulární chirurgie k léčbě pokročilých maligních onemocnění v gynekologii.
Příspěvek onkovaskulární chirurgie k léčbě pokročilých zhoubných gynekologických onemocnění: prospektivní a retrospektivní multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato multicentrická ambispektivní observační studie, zahrnující jak retrospektivní fázi (pacientky léčené chirurgicky mezi 1. lednem 2017 a 31. srpnem 2025), tak prospektivní fázi, si klade za cíl vyhodnotit roli onkovaskulární chirurgie v léčbě pokročilých a recidivujících gynekologických nádorů. Onkovaskulární chirurgie zahrnuje současnou resekci a rekonstrukci hlavních krevních cév, když nádor infiltruje nebo pevně přilne k nim, a její přínosy byly prokázány u jiných malignit, jako jsou hepatobiliárně-pankreatické nádory a retroperitoneální sarkomy měkkých tkání. V kontextu gynekologické onkologie je tento chirurgický přístup vznikajícím odvětvím s potenciálem zvýšit míru úplné (R0) resekce bez zvýšení morbidity nebo mortality. Údaje o četnosti, bezpečnosti a onkologických výsledcích vaskulární chirurgie v gynekologické onkologii však zůstávají omezené.
Studie shromažďuje údaje o demografii pacientek, charakteristikách nádorů, chirurgických detailech, pooperačních komplikacích, adjuvantních terapiích, onkologických výsledcích a kvalitě života (EORTC QLQ-C30).
Primární cíl: Popsat celkové přežití u pacientek s pokročilými nebo recidivujícími gynekologickými nádory podstupujícími onkovaskulární chirurgii. Dále budou hodnoceny výsledky přežití – včetně celkového přežití a 5letého přežití bez progrese – pro každou podskupinu pacientek, stratifikovanou podle typu gynekologického nádoru a stavu onemocnění (prvotní diagnóza vs. recidiva).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Cucinella, MD
- Telefonní číslo: 0000000000
- E-mail: giuseppe.cucinella@istitutotumori.na.it
Studijní místa
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Cucinella, MD
-
-
Italy
-
Palermo, Italy, Itálie
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonino Abbate, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Retrospektivní část:
Diagnóza pokročilého nebo recidivujícího gynekologického karcinomu s cévním postižením vyžadujícím resekci a/nebo rekonstrukci hlavních krevních cév, včetně:
- Karcinomu vaječníků
- Karcinomu děložního čípku
- Karcinomu endometria
- Karcinomu vulvy
- Děložních nebo jiných typů sarkomů s cévním postižením
- Dokumentovaná invaze do hlavních cév, potvrzená předoperačním zobrazovacím vyšetřením nebo intraoperačním popisem.
- Pacientky, které podstoupily onko-vaskulární chirurgii pro pokročilé nebo recidivující gynekologické karcinomy mezi 1. lednem 2017 a 31. srpnem 2025.
- Posouzení dopadů na ochranu údajů (DPIA) schválené pro správu retrospektivních údajů. (Zemřelé nebo nedohledatelné pacientky budou rovněž zahrnuty, aby se zabránilo výběrovému zkreslení, v souladu s článkem 110 bis, odst. 4 italského zákoníku o ochraně osobních údajů. DPIA bude vypracováno a zveřejněno na webových stránkách zadavatele před zahájením studie a pacientky, které výslovně před smrtí nesouhlasily, nebudou zahrnuty.)
Prospektivní část:
- Věk ≥18 let
Pacientky vhodné pro onko-vaskulární chirurgii pro pokročilé nebo recidivující gynekologické karcinomy s cévním postižením, včetně:
- Karcinomu vaječníků
- Karcinomu děložního čípku
- Karcinomu endometria
- Karcinomu vulvy
- Děložních nebo jiných typů sarkomů
- Dokumentovaná invaze do hlavních cév, potvrzená předoperačním zobrazovacím vyšetřením nebo intraoperačním popisem.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky mladší 18 let
- Pacientky s časnými stadii gynekologických karcinomů, které nejsou vhodné pro onko-vaskulární chirurgii
- Pacientky podstupující cévní resekci z důvodu náhodného poranění krevních cév, které přímo nesouvisí s infiltrací nádoru.
- Pacientky, které již v minulosti podstoupily cévní chirurgii z důvodů nesouvisejících se studií, aby se zabránilo překryvu dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní rameno (30 pacientů)
Zahrnuje pacienty, kteří podstoupili chirurgickou léčbu v 8 letech před prospektivní studií (1. ledna 2017 – 31. srpna 2025).
|
|
Prospektivní skupina (100 pacientů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let od data operace
|
Celkové přežití (OS) 5 let po operaci, definované jako doba od chirurgického zákroku do úmrtí z jakékoli příčiny.
U pacientů, kteří jsou stále naživu, bude OS cenzurováno k datu posledního sledování.
|
5 let od data operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 5 let od data operace
|
Bezprogresivní přežití (PFS) po 5 letech od operace Definováno jako doba od operace k prvnímu zjištění recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
U pacientů bez událostí bude PFS cenzurováno k datu posledního sledování
|
5 let od data operace
|
|
Četnost časných pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplikace budou klasifikovány podle systému Clavien-Dindo
|
30 dní po operaci
|
|
Frekvence pozdních pooperačních komplikací
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Komplikace budou klasifikovány podle systému Clavien-Dindo.
|
180 dní po operaci
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnota (30 dní před operací) a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Administrace dotazníku
|
Výchozí hodnota (30 dní před operací) a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Počet dnů pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od data operace až do propuštění z nemocnice po operaci (hodnoceno až 30 dní po operaci)
|
Od data operace až do propuštění z nemocnice po operaci (hodnoceno až 30 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Vulvální choroby
- Novotvary vaječníků
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary endometria
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary vulvy
Další identifikační čísla studie
- ONCOVASCULAR SURGERY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .