Beitrag der onkovaskulären Chirurgie bei der Behandlung fortgeschrittener gynäkologischer maligner Erkrankungen.
Der Beitrag der Onkovaskulären Chirurgie bei der Behandlung von fortgeschrittenen gynäkologischen malignen Erkrankungen: eine prospektive und retrospektive multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische ambispektive Beobachtungsstudie, die sowohl eine retrospektive Phase (Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. August 2025 chirurgisch behandelt wurden) als auch eine prospektive Phase umfasst, zielt darauf ab, die Rolle der onkovaskulären Chirurgie bei der Behandlung fortgeschrittener und rezidivierender gynäkologischer Krebserkrankungen zu bewerten. Die onkovaskuläre Chirurgie beinhaltet die gleichzeitige Resektion und Rekonstruktion großer Blutgefäße, wenn der Tumor in diese infiltriert oder fest an ihnen haftet, und ihre Vorteile wurden bei anderen malignen Erkrankungen wie hepatobiliär-pankreatischen Karzinomen und retroperitonealen Weichteilsarkomen nachgewiesen. Im Kontext der gynäkologischen Onkologie ist dieser chirurgische Ansatz ein aufstrebendes Gebiet mit dem Potenzial, die Rate der vollständigen (R0) Resektion zu erhöhen, ohne Morbidität oder Mortalität zu steigern. Daten zur Häufigkeit, Sicherheit und onkologischen Ergebnissen der Gefäßchirurgie in der gynäkologischen Onkologie bleiben jedoch begrenzt.
Die Studie sammelt Daten zu Patientendemografie, Tumoreigenschaften, chirurgischen Details, postoperativen Komplikationen, adjuvanten Therapien, onkologischen Ergebnissen und Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Primäres Ziel: Beschreibung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden gynäkologischen Krebserkrankungen, die sich einer onkovaskulären Chirurgie unterziehen. Zusätzlich werden Überlebensergebnisse – einschließlich Gesamtüberleben und 5-Jahres-progressionsfreies Überleben – für jede Patientensubgruppe bewertet, stratifiziert nach Art des gynäkologischen Krebses und Krankheitsstatus (Erstdiagnose vs. Rezidiv).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Cucinella, MD
- Telefonnummer: 0000000000
- E-Mail: giuseppe.cucinella@istitutotumori.na.it
Studienorte
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
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Hauptermittler:
- Giuseppe Cucinella, MD
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Italy
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Palermo, Italy, Italien
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
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Hauptermittler:
- Antonino Abbate, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Retrospektiver Arm:
Diagnose von fortgeschrittenem oder rezidivierendem gynäkologischem Krebs mit Gefäßbeteiligung, der eine Resektion und/oder Rekonstruktion von Hauptblutgefäßen erfordert, einschließlich:
- Ovarialkarzinom
- Zervixkarzinom
- Endometriumkarzinom
- Vulvakarzinom
- Uterine oder andere Arten von Sarkomen mit Gefäßbeteiligung
- Dokumentierte große Gefäßinvasion, bestätigt durch präoperative Bildgebung oder intraoperative Beschreibung.
- Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. August 2025 eine onkovaskuläre Chirurgie für fortgeschrittene oder rezidivierende gynäkologische Krebserkrankungen durchgeführt haben.
- Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) genehmigt für die Verwaltung retrospektiver Daten. (Verstorbene oder nicht auffindbare Patienten werden ebenfalls eingeschlossen, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden, gemäß Artikel 110 bis, Absatz 4 des italienischen Datenschutzgesetzes. Eine DSFA wird vor Studienbeginn erstellt und auf der Website des Sponsors veröffentlicht, und Patienten, die vor ihrem Tod ausdrücklich widersprochen haben, werden nicht eingeschlossen.)
Prospektiver Arm:
- Alter ≥18 Jahre
Patienten, die für eine onkovaskuläre Chirurgie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem gynäkologischem Krebs mit Gefäßbeteiligung geeignet sind, einschließlich:
- Ovarialkarzinom
- Zervixkarzinom
- Endometriumkarzinom
- Vulvakarzinom
- Uterine oder andere Arten von Sarkomen
- Dokumentierte große Gefäßinvasion, bestätigt durch präoperative Bildgebung oder intraoperative Beschreibung.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit frühen Stadien von gynäkologischem Krebs, die nicht für eine onkovaskuläre Chirurgie geeignet sind
- Patienten, die aufgrund einer versehentlichen Verletzung von Blutgefäßen, die nicht direkt mit der Tumoreinbrüchung zusammenhängt, einer Gefäßresektion unterzogen werden.
- Patienten, die zuvor aus Gründen, die nicht mit der Studie zusammenhängen, eine Gefäßchirurgie durchgeführt haben, um Datenüberschneidungen zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektiver Arm (30 Patienten)
Schließt Patienten ein, die in den 8 Jahren vor der prospektiven Studie (1. Januar 2017 - 31. August 2025) chirurgisch behandelt wurden.
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Prospektiver Arm (100 Patienten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Operationstermin
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Gesamtüberleben (OS) 5 Jahre nach der Operation, definiert als die Zeit vom chirurgischen Eingriff bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bei Patienten, die noch leben, wird das OS zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
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5 Jahre nach dem Operationstermin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Operationstermin
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 5 Jahren postoperativ Definiert als die Zeit von der Operation bis zur ersten Erkennung eines Rezidivs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für Patienten ohne Ereignisse wird das PFS zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
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5 Jahre ab dem Operationstermin
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Häufigkeit von postoperativen Frühkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo-System klassifiziert
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30 Tage nach der Operation
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Häufigkeit spätpostoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
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Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo-System klassifiziert.
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180 Tage nach der Operation
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Erfassung der Lebensqualität mittels des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline (30 Tage vor der Operation) und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Fragebogenverwaltung
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Baseline (30 Tage vor der Operation) und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Anzahl der Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet)
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Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Vulvaerkrankungen
- Eierstocktumoren
- Gebärmutterhalstumoren
- Endometriale Neubildungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Vulva-Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONCOVASCULAR SURGERY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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