Onkovaskulaarisen kirurgian panos gynekologisten edenneiden pahanlaatuisten sairauksien hoidossa.
Onkovaskulaarisen kirurgian panos gynekologisten edenneiden pahanlaatuisten sairauksien hoidossa: prospektiivinen ja retrospektiivinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksellinen ambispektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää sekä retrospektiivisen vaiheen (potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti 1.1.2017 – 31.8.2025 välisenä aikana) että prospektiivisen vaiheen, pyrkii arvioimaan onkovaskulaarikirurgian roolia edenneiden ja uusiutuneiden gynekologisten syöpien hoidossa. Onkovaskulaarikirurgia sisältää suurten verisuonten samanaikaisen resektion ja rekonstruktion, kun kasvain tunkeutuu niihin tai tarttuu niihin tiukasti, ja sen hyödyt on osoitettu muissa pahanlaatuisissa sairauksissa, kuten hepatobiliaaris-pankreaskasvaimissa ja retroperitoneaalisissa pehmytkudosarkoomeissa. Gynekologisen onkologian kontekstissa tämä kirurginen lähestymistapa on kehittyvä ala, jolla on potentiaalia lisätä täydellisen (R0) resektion määrää lisäämättä sairastuvuutta tai kuolleisuutta. Vaskulaarikirurgian esiintyvyydestä, turvallisuudesta ja onkologisista tuloksista gynekologisessa onkologiassa on kuitenkin edelleen vähän tietoa.
Tutkimus kerää tietoa potilaan demografisista tekijöistä, kasvaimen ominaisuuksista, kirurgisista yksityiskohdista, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, adjuvanttihoidoista, onkologisista tuloksista ja elämänlaadusta (EORTC QLQ-C30).
Pääasiallinen tavoite: Kuvata kokonaiseloonjääntiä potilailla, joilla on edenneitä tai uusiutuneita gynekologisia syöpiä ja jotka käyvät läpi onkovaskulaarikirurgian. Lisäksi eloonjäämisen tuloksia – mukaan lukien kokonaiseloonjäänti ja 5-vuotinen etenevyysvapaus – arvioidaan jokaiselle potilasalaryhmälle, jotka on jaoteltu gynekologisen syövän tyypin ja taudin tilan mukaan (alkudiagnoosi vs. uusiutuma).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Cucinella, MD
- Puhelinnumero: 0000000000
- Sähköposti: giuseppe.cucinella@istitutotumori.na.it
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Päätutkija:
- Giuseppe Cucinella, MD
-
-
Italy
-
Palermo, Italy, Italia
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
-
Päätutkija:
- Antonino Abbate, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Retrospektiivinen ryhmä:
Diagnoosi edistyneestä tai uusiutuneesta gynekologisesta syövästä verisuonivaurioilla, joka edellyttää suurten verisuonten resektiota ja/tai rekonstruktiota, mukaan lukien:
- Munasarjasyöpä
- Kohdunkaulassyöpä
- Kohdun limakalvonsyöpä
- Vulvasyöpä
- Kohdun tai muun tyyppiset sarkoomat verisuonivaurioilla
- Dokumentoitu suuri verisuoninvaasio, vahvistettu preoperatiivisella kuvantamisella tai intraoperatiivisella kuvauksella.
- Potilaat, jotka kävivät läpi onkovaskulaarisen leikkauksen edistyneistä tai uusiutuneista gynekologisista syövistä 1. tammikuuta 2017 ja 31. elokuuta 2025 välisenä aikana.
- Tietosuojavaikutusten arviointi (DPIA) hyväksytty retrospektiivisen datan hallintaan. (Kuolleet tai jäljittämättömät potilaat sisällytetään myös valintavääristymien välttämiseksi Italian tietosuojalain 110 bis §:n 4 momentin mukaisesti. DPIA laaditaan ja julkaistaan sponsorin verkkosivuilla ennen tutkimuksen aloittamista, ja potilaat, jotka ovat nimenomaisesti vastustaneet ennen kuolemaa, eivät sisällytetä.)
Prospektiivinen ryhmä:
- Ikä ≥18 vuotta
Potilaat, jotka ovat kelvollisia onkovaskulaariseen leikkaukseen edistyneistä tai uusiutuneista gynekologisista syövistä verisuonivaurioilla, mukaan lukien:
- Munasarjasyöpä
- Kohdunkaulassyöpä
- Kohdun limakalvonsyöpä
- Vulvasyöpä
- Kohdun tai muun tyyppiset sarkoomat
- Dokumentoitu suuri verisuoninvaasio, vahvistettu preoperatiivisella kuvantamisella tai intraoperatiivisella kuvauksella.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat varhaisvaiheen gynekologisilla syövillä, jotka eivät ole kelvollisia onkovaskulaariseen leikkaukseen
- Potilaat, jotka käyvät läpi verisuoniresektion vahingossa tapahtuneen verisuonivaurion vuoksi, joka ei liity suoraan kasvaininfiltraatioon.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi verisuonileikkauksen tutkimukseen liittymättömistä syistä datan päällekkäisyyden välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen ryhmä (30 potilasta)
Sisältää potilaat, jotka saivat kirurgista hoitoa 8 vuoden aikana ennen prospektiivista tutkimusta (1.1.2017 - 31.8.2025).
|
|
Prospektiivinen ryhmä (100 potilasta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauspäivästä
|
Kokonaiselossaolo (OS) 5 vuotta leikkauksen jälkeen, määriteltynä ajanjaksona leikkauksesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Potilailla, jotka ovat vielä elossa, OS katkaistaan viimeisen seurantapäivämääränä. |
5 vuotta leikkauspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaoloaika (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauspäivästä
|
Progression-Free Survival (PFS) 5 vuotta leikkauksen jälkeen Määritellään ajanjaksona leikkauksesta ensimmäiseen toteamiseen uusiutumisesta tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaille, joilla ei ole tapahtumia, PFS leikataan viimeisen seurantapäivämäärän kohdalla.
|
5 vuotta leikkauspäivästä
|
|
Varhaisten leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-järjestelmän mukaisesti
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Myöhäisten leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Perustaso (30 päivää ennen leikkausta) ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeen hallinta
|
Perustaso (30 päivää ennen leikkausta) ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon päivien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina sairaalasta kotiutushetkeen saakka (arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauspäivästä aina sairaalasta kotiutushetkeen saakka (arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Vulvarin sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Epäsuoran kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONCOVASCULAR SURGERY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .