Клинические исследование Саркома матки, Рак шейки матки, Эндометриальная карцинома, Рак яичников, Карцинома вульвы, Гинекологическая опухоль - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Данное многоцентровое амбиспективное обсервационное исследование, включающее как ретроспективную фазу (пациенты, прооперированные в период с 1 января 2017 года по 31 августа 2025 года), так и проспективную фазу, направлено на оценку роли онко-сосудистой хирургии в лечении распространённых и рецидивирующих гинекологических злокачественных новообразований. Онко-сосудистая хирургия предполагает одновременную резекцию и реконструкцию магистральных кровеносных сосудов при инфильтрации или плотном сращении опухоли с ними; её преимущества были продемонстрированы при других злокачественных заболеваниях, таких как гепатобилиарно-панкреатические раки и забрюшинные саркомы мягких тканей. В контексте гинекологической онкологии этот хирургический подход является развивающейся областью с потенциалом для увеличения частоты полной (R0) резекции без повышения заболеваемости или смертности. Однако данные о частоте применения, безопасности и онкологических исходах сосудистой хирургии в гинекологической онкологии остаются ограниченными.

Исследование собирает данные о демографии пациентов, характеристиках опухоли, деталях хирургического вмешательства, послеоперационных осложнениях, адъювантной терапии, онкологических исходах и качестве жизни (опросник EORTC QLQ-C30).

Основная цель: описать общую выживаемость пациентов с распространёнными или рецидивирующими гинекологическими раками, перенёсших онко-сосудистую операцию. Дополнительно для каждой подгруппы пациентов, стратифицированной по типу гинекологического рака и статусу заболевания (первичный диагноз против рецидива), будут оценены исходы выживаемости, включая общую выживаемость и 5-летнюю выживаемость без прогрессирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Giuseppe Cucinella, MD
Номер телефона: 0000000000
Электронная почта: giuseppe.cucinella@istitutotumori.na.it

Места учебы

Италия
- Campania
  - Napoli, Campania, Италия, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    - Главный следователь:
      
      Giuseppe Cucinella, MD
- Italy
  - Palermo, Italy, Италия
    - A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
    - Главный следователь:
      
      Antonino Abbate, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования состоит из пациентов с запущенными или рецидивирующими гинекологическими раками, затрагивающими крупные кровеносные сосуды по континуитету или контигуитету, которые проходят эн-блок резекцию опухоли с одновременной резекцией и реконструкцией сосудов во время хирургического вмешательства для лечения заболевания.

Описание

Критерии включения:

- Ретроспективная группа:

Диагноз распространенного или рецидивирующего гинекологического рака с сосудистым поражением, требующим резекции и/или реконструкции магистральных кровеносных сосудов, включая:
- Рак яичников
- Рак шейки матки
- Рак эндометрия
- Рак вульвы
- Саркомы матки или других типов с сосудистым поражением
Документированное инвазивное поражение магистральных сосудов, подтвержденное предоперационной визуализацией или интраоперационным описанием.
Пациенты, перенесшие онко-сосудистую хирургию по поводу распространенного или рецидивирующего гинекологического рака в период с 1 января 2017 года по 31 августа 2025 года.
Одобренная оценка воздействия на защиту данных (DPIA) для управления ретроспективными данными. (Умершие или ненаходимые пациенты также будут включены для избежания систематической ошибки отбора, в соответствии со статьей 110-бис, пункт 4 Итальянского кодекса о конфиденциальности. DPIA будет подготовлена и опубликована на веб-сайте Спонсора до начала исследования, и пациенты, которые явно возражали до смерти, не будут включены.)

Проспективная группа:

Возраст ≥18 лет
Пациенты, подходящие для онко-сосудистой хирургии по поводу распространенного или рецидивирующего гинекологического рака с сосудистым поражением, включая:
- Рак яичников
- Рак шейки матки
- Рак эндометрия
- Рак вульвы
- Саркомы матки или других типов
Документированное инвазивное поражение магистральных сосудов, подтвержденное предоперационной визуализацией или интраоперационным описанием.
Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

Пациенты младше 18 лет
Пациенты с ранними стадиями гинекологического рака, не подходящие для онко-сосудистой хирургии
Пациенты, переносящие сосудистую резекцию из-за случайного повреждения кровеносных сосудов, не связанного напрямую с инфильтрацией опухоли.
Пациенты, которые ранее переносили сосудистую хирургию по причинам, не связанным с исследованием, для избежания дублирования данных.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективная группа (30 пациентов) Включает пациентов, которые прошли хирургическое лечение в течение 8 лет до проспективного исследования (1 января 2017 г. - 31 августа 2025 г.).
Перспективное плечо (100 пациентов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) Временное ограничение: 5 лет с даты операции	Общая выживаемость (ОВ) через 5 лет после операции, определяемая как время от хирургического вмешательства до смерти от любой причины. Для пациентов, которые все еще живы, ОВ будет цензурирована на дату последнего наблюдения.	5 лет с даты операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ) Временное ограничение: 5 лет с даты операции	Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 5 лет после операции определяется как время от операции до первого выявления рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов без событий ВБП будет цензурирована на дату последнего наблюдения.	5 лет с даты операции
Частота ранних послеоперационных осложнений Временное ограничение: 30 дней после операции	Осложнения будут классифицированы в соответствии с системой Клавьена-Диндо	30 дней после операции
Частота поздних послеоперационных осложнений Временное ограничение: 180 дней после операции	Осложнения будут классифицированы в соответствии с системой Клавьена-Диндо.	180 дней после операции
Оценка качества жизни с использованием опросника EORTC QLQ-C30 Временное ограничение: Базовый уровень (за 30 дней до операции) и 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции	Администрирование опросника	Базовый уровень (за 30 дней до операции) и 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Количество дней послеоперационного пребывания в стационаре Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара после операции (оценивается в течение до 30 дней после операции)		С даты операции до выписки из стационара после операции (оценивается в течение до 30 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)