부인과 진행성 악성 질환의 치료에서 종양혈관수술의 기여.
부인과 진행성 악성 질환 치료에서 종양혈관수술의 기여: 전향적 및 후향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관 앰비스펙티브 관찰 연구는 후향적 단계(2017년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수술적으로 치료받은 환자)와 전향적 단계를 모두 포함하여, 진행성 및 재발성 부인과 암 치료에서 종양혈관수술의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 종양혈관수술은 종양이 주요 혈관을 침윤하거나 단단히 부착할 때 동시 절제 및 재건을 포함하며, 그 이점은 간담췌담도암 및 후복막 연조직육종과 같은 다른 악성 종양에서 입증되었습니다. 부인과 종양학의 맥락에서 이 수술적 접근법은 이환율이나 사망률을 증가시키지 않고 완전(R0) 절제율을 높일 수 있는 잠재력을 가진 새로운 분야입니다. 그러나 부인과 종양학에서 혈관수술의 빈도, 안전성 및 종양학적 결과에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 연구는 환자 인구통계학적 특성, 종양 특성, 수술 세부사항, 수술 후 합병증, 보조 치료, 종양학적 결과 및 삶의 질(EORTC QLQ-C30)에 대한 데이터를 수집합니다.
주요 목적: 종양혈관수술을 받는 진행성 또는 재발성 부인과 암 환자의 전체 생존율을 기술하는 것입니다. 추가적으로, 전체 생존율 및 5년 무진행 생존율을 포함한 생존 결과는 부인과 암 유형 및 질병 상태(초기 진단 대 재발)에 따라 계층화된 각 환자 하위 그룹에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Cucinella, MD
- 전화번호: 0000000000
- 이메일: giuseppe.cucinella@istitutotumori.na.it
연구 장소
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
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수석 연구원:
- Giuseppe Cucinella, MD
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Italy
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Palermo, Italy, 이탈리아
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
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수석 연구원:
- Antonino Abbate, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 후향적 그룹:
주요 혈관 절제 및/또는 재건이 필요한 혈관 침범을 동반한 진행성 또는 재발성 부인과 암 진단, 포함:
- 난소암
- 자궁경부암
- 자궁내막암
- 외음부암
- 혈관 침범을 동반한 자궁 또는 기타 유형의 육종
- 수술 전 영상 또는 수술 중 기록으로 확인된 주요 혈관 침범.
- 2017년 1월 1일부터 2025년 8월 31일 사이에 진행성 또는 재발성 부인과 암에 대해 종양혈관 수술을 받은 환자.
- 후향적 데이터 관리를 위해 데이터 보호 영향 평가(DPIA) 승인됨. (선택 편향을 피하기 위해 사망하거나 추적 불가능한 환자도 포함됨, 이탈리아 개인정보 보호법 제110조의2 제4항에 따라. 연구 시작 전에 DPIA가 작성되어 후원자 웹사이트에 게시되며, 사망 전에 명시적으로 반대한 환자는 포함되지 않음.)
전향적 그룹:
- 나이 ≥18세
혈관 침범을 동반한 진행성 또는 재발성 부인과 암에 대해 종양혈관 수술이 적합한 환자, 포함:
- 난소암
- 자궁경부암
- 자궁내막암
- 외음부암
- 자궁 또는 기타 유형의 육종
- 수술 전 영상 또는 수술 중 기록으로 확인된 주요 혈관 침범.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 종양혈관 수술에 적합하지 않은 조기 부인과 암 환자
- 종양 침윤과 직접적으로 관련되지 않은 혈관의 우발적 손상으로 인해 혈관 절제술을 받는 환자.
- 데이터 중복을 피하기 위해 연구와 무관한 이유로 이전에 혈관 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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후향적 연구 군 (환자 30명)
전향적 연구 시작 8년 전(2017년 1월 1일 - 2025년 8월 31일)에 외과적 치료를 받은 환자를 포함합니다.
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전향적 군 (100명)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 수술일로부터 5년
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수술 후 5년 전체 생존율(OS)은 수술적 개입 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 중인 환자의 경우, 마지막 추적 관찰 날짜에서 OS가 중단됩니다.
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수술일로부터 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간 (PFS)
기간: 수술일로부터 5년
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수술 후 5년 무진행 생존율(PFS) 수술 시점부터 재발이 처음 발견되거나 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
사건이 없는 환자의 경우 PFS는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도절단됩니다.
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수술일로부터 5년
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수술 후 조기 합병증 빈도
기간: 수술 후 30일
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합병증은 Clavien-Dindo 분류체계에 따라 분류됩니다
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수술 후 30일
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후기 수술 후 합병증의 빈도
기간: 수술 후 180일
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합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류됩니다.
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수술 후 180일
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EORTC QLQ-C30 설문지를 이용한 삶의 질 평가
기간: 수술 전 기준(수술 30일 전) 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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설문지 관리
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수술 전 기준(수술 30일 전) 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 입원 기간
기간: 수술일부터 수술 후 퇴원까지(수술 후 최대 30일까지 평가)
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수술일부터 수술 후 퇴원까지(수술 후 최대 30일까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONCOVASCULAR SURGERY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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