Contribución de la Cirugía Oncovascular en el Tratamiento de Enfermedades Malignas Ginecológicas Avanzadas.
La Contribución de la Cirugía Oncovascular en el Tratamiento de Enfermedades Malignas Ginecológicas Avanzadas: un Estudio Multicéntrico Prospectivo y Retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio observacional multicéntrico ambispectivo, que incluye tanto una fase retrospectiva (pacientes tratadas quirúrgicamente entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de agosto de 2025) como una fase prospectiva, tiene como objetivo evaluar el papel de la cirugía onco-vascular en el tratamiento de cánceres ginecológicos avanzados y recurrentes. La cirugía onco-vascular implica la resección y reconstrucción simultánea de vasos sanguíneos principales cuando el tumor los infiltra o se adhiere firmemente a ellos, y sus beneficios se han demostrado en otras neoplasias malignas como los cánceres hepatobiliopancreáticos y los sarcomas de tejidos blandos retroperitoneales. En el contexto de la oncología ginecológica, este enfoque quirúrgico es un campo emergente con el potencial de aumentar la tasa de resección completa (R0) sin aumentar la morbilidad o la mortalidad. Sin embargo, los datos sobre la frecuencia, seguridad y resultados oncológicos de la cirugía vascular en oncología ginecológica siguen siendo limitados.
El estudio recopila datos sobre la demografía de las pacientes, las características del tumor, los detalles quirúrgicos, las complicaciones postoperatorias, las terapias adyuvantes, los resultados oncológicos y la calidad de vida (EORTC QLQ-C30).
Objetivo principal: Describir la supervivencia global en pacientes con cánceres ginecológicos avanzados o recurrentes sometidas a cirugía onco-vascular. Además, se evaluarán los resultados de supervivencia, incluida la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión a 5 años, para cada subgrupo de pacientes, estratificado por tipo de cáncer ginecológico y estado de la enfermedad (diagnóstico inicial vs. recurrencia).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Cucinella, MD
- Número de teléfono: 0000000000
- Correo electrónico: giuseppe.cucinella@istitutotumori.na.it
Ubicaciones de estudio
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
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Investigador principal:
- Giuseppe Cucinella, MD
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Italy
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Palermo, Italy, Italia
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
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Investigador principal:
- Antonino Abbate, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Brazo retrospectivo:
Diagnóstico de cáncer ginecológico avanzado o recurrente con afectación vascular que requiera resección y/o reconstrucción de vasos sanguíneos principales, incluyendo:
- Carcinoma de ovario
- Carcinoma de cuello uterino
- Carcinoma endometrial
- Carcinoma de vulva
- Sarcomas uterinos u otros tipos con afectación vascular
- Invasón vascular mayor documentada, confirmada por imagen preoperatoria o descripción intraoperatoria.
- Pacientes que se sometieron a cirugía onco-vascular para cánceres ginecológicos avanzados o recurrentes entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de agosto de 2025.
- Evaluación de impacto en la protección de datos (DPIA) aprobada para la gestión de datos retrospectivos. (Los pacientes fallecidos o no localizables también se incluirán para evitar sesgo de selección, de acuerdo con el artículo 110 bis, párrafo 4 del Código de Privacidad italiano. Se producirá y publicará una DPIA en el sitio web del Patrocinador antes del inicio del estudio, y no se incluirán los pacientes que se opusieron explícitamente antes del fallecimiento.)
Brazo prospectivo:
- Edad ≥18 años
Pacientes elegibles para cirugía onco-vascular para cánceres ginecológicos avanzados o recurrentes con afectación vascular, incluyendo:
- Carcinoma de ovario
- Carcinoma de cuello uterino
- Carcinoma endometrial
- Carcinoma de vulva
- Sarcomas uterinos u otros tipos
- Invasón vascular mayor documentada, confirmada por imagen preoperatoria o descripción intraoperatoria.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con cánceres ginecológicos en estadio temprano no elegibles para cirugía onco-vascular
- Pacientes sometidos a resección vascular debido a lesión accidental de vasos sanguíneos no directamente relacionada con infiltración tumoral.
- Pacientes que se han sometido previamente a cirugía vascular por motivos no relacionados con el estudio, para evitar solapamiento de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo retrospectivo (30 pacientes)
Incluye a pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico en los 8 años previos al estudio prospectivo (1 de enero de 2017 - 31 de agosto de 2025).
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Brazo prospectivo (100 pacientes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de la cirugía
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Supervivencia Global (SG) a los 5 años tras la cirugía, definida como el tiempo transcurrido desde la intervención quirúrgica hasta la muerte por cualquier causa.
Para los pacientes que siguen vivos, la SG se censurará en la fecha del último seguimiento.
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5 años a partir de la fecha de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 5 años desde la fecha de la cirugía
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) a 5 años postoperatorios Definida como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la primera detección de recidiva o muerte, lo que ocurra primero.
Para los pacientes sin eventos, la SLP se censurará en la fecha del último seguimiento.
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5 años desde la fecha de la cirugía
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Frecuencia de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones se clasificarán según el sistema de Clavien-Dindo
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30 días después de la cirugía
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Frecuencia de complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
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Las complicaciones se clasificarán según el sistema de Clavien-Dindo.
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180 días después de la cirugía
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Evaluación de la Calidad de Vida mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base (30 días antes de la cirugía) y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Administración del cuestionario
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Línea de base (30 días antes de la cirugía) y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Número de días de estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria postoperatoria (evaluado hasta 30 días después de la cirugía)
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria postoperatoria (evaluado hasta 30 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades Vulvares
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Vulvares
Otros números de identificación del estudio
- ONCOVASCULAR SURGERY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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