肿瘤血管外科在妇科晚期恶性肿瘤治疗中的贡献。
2025年11月25日 更新者：National Cancer Institute, Naples
肿瘤血管外科在妇科晚期恶性肿瘤治疗中的贡献：一项前瞻性与回顾性多中心研究
多中心双向性观察研究（前瞻性/回顾性）
研究概览
详细说明
这项多中心双向观察性研究包含回顾性阶段（2017年1月1日至2025年8月31日期间接受手术治疗的患者）和前瞻性阶段，旨在评估肿瘤血管外科在治疗晚期和复发性妇科癌症中的作用。 肿瘤血管外科涉及当肿瘤浸润或紧密粘连主要血管时，同时进行切除和血管重建，其益处已在肝胆胰腺癌和腹膜后软组织肉瘤等其他恶性肿瘤中得到证实。 在妇科肿瘤学领域，这种外科方法是一个新兴领域，有望在不增加发病率或死亡率的情况下提高完全（R0）切除率。 然而，关于妇科肿瘤学中血管手术的频率、安全性和肿瘤学结果的数据仍然有限。
该研究收集患者人口统计学特征、肿瘤特征、手术细节、术后并发症、辅助治疗、肿瘤学结果和生活质量（EORTC QLQ-C30）的数据。
主要目标：描述接受肿瘤血管外科手术的晚期或复发性妇科癌症患者的总生存期。 此外，将按妇科癌症类型和疾病状态（初始诊断与复发）分层，评估每个患者亚组的生存结果，包括总生存期和5年无进展生存期。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Cucinella, MD
- 电话号码：0000000000
- 邮箱：giuseppe.cucinella@istitutotumori.na.it
学习地点
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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首席研究员：
- Giuseppe Cucinella, MD
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Italy
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Palermo、Italy、意大利
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
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首席研究员：
- Antonino Abbate, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究的目标人群包括晚期或复发性妇科癌症患者，其肿瘤通过连续性或邻近性累及主要血管，在疾病管理手术中接受整块肿瘤切除并同时进行血管切除和重建。
描述
纳入标准：
- 回顾性组：
诊断为晚期或复发性妇科癌症伴血管受累，需要切除和/或重建主要血管，包括：
- 卵巢癌
- 宫颈癌
- 子宫内膜癌
- 外阴癌
- 子宫或其他类型肉瘤伴血管受累
- 经术前影像学或术中描述证实的主要血管侵犯。
- 在2017年1月1日至2025年8月31日期间因晚期或复发性妇科癌症接受肿瘤血管手术的患者。
- 回顾性数据管理已获数据保护影响评估（DPIA）批准。 （根据意大利隐私法典第110条之二第4款，为避免选择偏倚，已故或无法联系的患者也将被纳入。 研究开始前，将在申办方网站上制作并发布DPIA，生前明确表示反对的患者将不被纳入。）
前瞻性组：
- 年龄≥18岁
符合肿瘤血管手术条件的晚期或复发性妇科癌症伴血管受累患者，包括：
- 卵巢癌
- 宫颈癌
- 子宫内膜癌
- 外阴癌
- 子宫或其他类型肉瘤
- 经术前影像学或术中描述证实的主要血管侵犯。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄小于18岁的患者
- 早期妇科癌症不符合肿瘤血管手术条件的患者
- 因与肿瘤浸润无直接关系的血管意外损伤而接受血管切除的患者。
- 既往因与研究无关的原因接受过血管手术的患者，以避免数据重叠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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回顾性队列（30名患者）
包括在前瞻性研究前8年内（2017年1月1日 - 2025年8月31日）接受过手术治疗的患者。
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前瞻性组（100例患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：自手术之日起5年
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术后5年总生存期（OS），定义为从手术干预到任何原因导致死亡的时间。
对于仍存活的患者，OS将在最后一次随访日期进行截尾处理。
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自手术之日起5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从手术之日起5年内
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术后5年无进展生存期（PFS）定义为从手术到首次检测到复发或死亡（以先发生者为准）的时间。
对于未发生事件的患者，PFS将在最后一次随访日期进行删失处理。
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从手术之日起5年内
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术后早期并发症的发生频率
大体时间：手术后30天
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并发症将根据Clavien-Dindo系统进行分类
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手术后30天
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术后晚期并发症的发生频率
大体时间：术后180天
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并发症将根据Clavien-Dindo系统进行分类。
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术后180天
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使用EORTC QLQ-C30问卷进行生活质量评估
大体时间：基线（术前30天）及术后1个月、3个月、6个月和12个月
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问卷管理
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基线（术前30天）及术后1个月、3个月、6个月和12个月
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术后住院天数
大体时间：从手术日期至术后出院期间（评估至术后30天）
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从手术日期至术后出院期间（评估至术后30天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2035年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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