Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkovaskulær kirurgis bidrag til behandlingen af gynækologiske fremskredne maligne sygdomme.

25. november 2025 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Oncovaskulær kirurgis bidrag til behandling af gynækologiske fremskredne maligne sygdomme: et prospektivt og retrospektivt multicenterstudie

Multicenter ambispektiv observationsstudie (prospektiv/retrospektiv)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter ambispektive observationsstudie, der inkluderer både en retrospektiv fase (patienter behandlet kirurgisk mellem 1. januar 2017 og 31. august 2025) og en prospektiv fase, har til formål at evaluere onko-vaskulær kirurgis rolle i behandlingen af avancerede og recidiverende gynekologiske kræftformer. Onko-vaskulær kirurgi involverer samtidig resektion og rekonstruktion af store blodkar, når tumor infiltrerer eller hæfter sig fast til dem, og dens fordele er blevet demonstreret i andre maligniteter såsom hepato-biliær-pankreatisk kræft og retroperitoneale bløddelssarkomer. I konteksten af gynekologisk onkologi er denne kirurgiske tilgang et nyt felt med potentiale til at øge raten af komplet (R0) resektion uden at øge morbiditet eller mortalitet. Data om hyppigheden, sikkerheden og de onkologiske resultater af vaskulær kirurgi i gynekologisk onkologi forbliver dog begrænsede.

Studiet indsamler data om patientdemografi, tumorkarakteristika, kirurgiske detaljer, postoperative komplikationer, adjuvante terapier, onkologiske resultater og livskvalitet (EORTC QLQ-C30).

Primært formål: At beskrive den samlede overlevelse hos patienter med avancerede eller recidiverende gynekologiske kræftformer, der gennemgår onko-vaskulær kirurgi. Yderligere vil overlevelsesresultater - inklusive samlet overlevelse og 5-års progressionsfri overlevelse - blive vurderet for hver patientundersgruppe, stratificeret efter gynekologisk kræfttype og sygdomsstatus (indledende diagnose vs. recidiv).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Cucinella, MD
    • Italy
      • Palermo, Italy, Italien
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
        • Ledende efterforsker:
          • Antonino Abbate, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiets målgruppe består af patienter med fremskreden eller tilbagevendende gynækologisk kræft, der involverer større blodkar ved kontinuitet eller nærhed, som gennemgår en bloc-tumorresektion med samtidig vaskulær resektion og rekonstruktion under kirurgi til sygdomsbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Retrospektiv arm:

  1. Diagnose af avanceret eller recidiverende gynekologisk kræft med vaskulær involvering, der kræver resektion og/eller rekonstruktion af store blodkar, herunder:

    • Ovariecancer
    • Cervixcancer
    • Endometriecancer
    • Vulvacancer
    • Uterin eller andre typer sarkomer med vaskulær involvering
  2. Dokumenteret stor vaskulær invasion, bekræftet ved præoperativ billeddiagnostik eller intraoperativ beskrivelse.
  3. Patienter, der gennemgik onkovaskulær kirurgi for avanceret eller recidiverende gynekologisk kræft mellem 1. januar 2017 og 31. august 2025.
  4. Data Protection Impact Assessment (DPIA) godkendt til håndtering af retrospektive data. (Afsluttede eller uopsporlige patienter vil også inkluderes for at undgå udvælgelsesbias, i overensstemmelse med Artikel 110 bis, stk. 4 i den italienske privatlivslovgivning. En DPIA vil udarbejdes og offentliggøres på sponsorens hjemmeside før studiestart, og patienter, der eksplicit protesterede før døden, vil ikke inkluderes.)

Prospektiv arm:

  1. Alder ≥18 år

  2. Patienter, der er egnet til onkovaskulær kirurgi for avanceret eller recidiverende gynekologisk kræft med vaskulær involvering, herunder:

    • Ovariecancer
    • Cervixcancer
    • Endometriecancer
    • Vulvacancer
    • Uterin eller andre typer sarkomer
  3. Dokumenteret stor vaskulær invasion, bekræftet ved præoperativ billeddiagnostik eller intraoperativ beskrivelse.
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter yngre end 18 år
  2. Patienter med tidligstadiet gynekologisk kræft, der ikke er egnet til onkovaskulær kirurgi
  3. Patienter, der gennemgår vaskulær resektion på grund af utilsigtet skade på blodkar, der ikke er direkte relateret til tumorinfiltration.
  4. Patienter, der tidligere har gennemgået vaskulær kirurgi af grunde, der ikke er relateret til studiet, for at undgå dataoverlap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv arm (30 patienter)
Inkluderer patienter, der gennemgik kirurgisk behandling i de 8 år før det prospektive studie (1. januar 2017 - 31. august 2025).
Prospektiv arm (100 patienter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år fra operationsdatoen
Samlet overlevelse (OS) efter 5 år efter operationen, defineret som tiden fra det kirurgiske indgreb til død af enhver årsag.
For patienter, der stadig er i live, vil OS blive censureret på datoen for den sidste opfølgning.
5 år fra operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år fra operationsdatoen
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 5 år efter operation Defineret som tiden fra operation til første konstatering af recidiv eller død, alt efter hvad der indtræffer først. For patienter uden hændelser vil PFS blive censureret på datoen for den sidste opfølgning.
5 år fra operationsdatoen
Hyppighed af tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-systemet
30 dage efter operationen
Hyppighed af sene postoperative komplikationer
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Komplikationer klassificeres i henhold til Clavien-Dindo-systemet.
180 dage efter operationen
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (30 dage før operationen) og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Spørgeskemaadministration
Baseline (30 dage før operationen) og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Antal dage med hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsen fra hospitalet efter operationen (vurderet op til 30 dage efter operationen)
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsen fra hospitalet efter operationen (vurderet op til 30 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCOVASCULAR SURGERY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner