変形性関節症または軟骨損傷による膝の痛みに対するCartiPROの長期研究
2026年9月15日 更新者：DALIM TISSEN Co., Ltd.
骨関節炎および／または多様な軟骨欠損を有する患者の膝痛緩和に対するCartiPRO注射の長期有効性および安全性：多施設共同、単盲検、無作為化、非劣性、スポンサー主導試験
この臨床試験は、膝関節症患者の膝痛緩和を目的として、承認された関節内アテロコラーゲン注射薬であるCartiPROと、Synovian注射の有効性と安全性を評価および比較することを目的としています。
試験対象デバイスは関節内投与され、初回投与から24週後に2回目の注射が行われます。
主要および副次的エンドポイントには、36週間の期間における疼痛スコア（VAS）の変化、機能評価（WOMAC、SF-36）、および安全性評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症（OA）は最も一般的な関節疾患であり、主に関節軟骨の破壊によって引き起こされます。 症状には通常、関節痛、こわばり、筋肉の収縮が含まれます。 世界保健機関によると、2013年には60歳以上の成人の推定10〜15％がOAの影響を受けており、生活の質に大きな影響を与えています。
コラーゲンの分解はOAにおける軟骨損傷の主要な特徴です。 アテロコラーゲンなどのコラーゲンベースの注入材料は、コラーゲンを回復させ、臨床結果を改善するための潜在的な治療オプションとして研究されています。 ヒアルロン酸やコルチコステロイドなどの他の注入物質とは異なり、コラーゲンの安定した三重らせん構造と長い半減期は酵素的分解に対してより耐性があり、潜在的に長期的な効果を提供します。
それにもかかわらず、変形性膝関節症に対するアテロコラーゲン注入の長期的および反復使用データは国内外で限られています。 本研究は、変形性膝関節症患者の膝痛緩和のための反復関節内アテロコラーゲン注入の有効性と安全性に関する確固たる臨床的証拠を提供することを目的としています。
これは、CartiPROとSynovianを比較する無作為化単盲検活性対照試験です。 変形性膝関節症と症状のある膝痛を有する被験者は、調査用デバイスを関節内に投与されます。 2回目の投与は24週目に行われます。 主要評価項目は、ベースラインと比較した12週目における100mm負荷時痛覚（WBP）VASスコアの変化です。
二次評価項目には、複数の時点におけるWBP、安静時痛覚（RP）、運動時痛覚（MP）、夜間痛覚（NP）のVAS変化、およびWOMACとSF-36スコアの変化が含まれます。 再注入後の長期的有効性が評価されます。 安全性評価には、有害事象、局所反応、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査が含まれます。
研究訪問：
訪問1：スクリーニング 訪問2：初回注入（ベースライン） 訪問3：注入後2週 訪問4：注入後4週 訪問5：注入後12週 訪問6：注入後24週（2回目投与） 訪問7：初回注入後36週
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyunjin Bae Dream CIS
- 電話番号：+82 2 2010 450
- メール：su-bin.lee@tigermedgrp.com
研究場所
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Bundang-gu
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Seongnam-si、Bundang-gu、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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主任研究者：
- Yong Seuk Lee, Ph.D
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Seoul、Bundang-gu、韓国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center
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主任研究者：
- Won Chul Choi, Ph.D
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Eunpyeong-gu
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Seoul、Eunpyeong-gu、韓国、03312
- 募集
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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主任研究者：
- In Jun Koh, Ph.D
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Namdong-gu
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Seoul、Namdong-gu、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Hospital
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主任研究者：
- Jae-Ang Sim, Ph.D
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Seochogu
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Seoul、Seochogu、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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主任研究者：
- Yong In, Ph.D
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主任研究者：
- Man Soo Kim, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準
- 19歳以上
アメリカリウマチ学会（ACR）基準による片側または両側膝関節症の診断を受け、以下の6つの特徴のうち少なくとも3つを有すること：
- 年齢≥50歳
- 朝のこわばり＜30分
- 自動運動時の軋轢音
- 骨性圧痛
- 骨性肥大
- 触知可能な温熱感なし
- スクリーニング前6ヶ月以内またはスクリーニング時にKellgren-LawrenceグレードI、II、またはIIIの骨関節症の画像所見があること
- スクリーニング時に少なくとも片方の膝関節で荷重時痛の視覚的アナログスケール（VAS）スコアが≥40mmであること
- 歩行補助具（歩行器または杖）なしで歩行可能であること、または過去6ヶ月間日常的に歩行補助具を使用している場合は、研究期間中同じ補助具の使用を継続できること
- 有効性評価アンケートを理解・記入できること
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できること
除外基準
- 体格指数（BMI）≥32kg/m²
- 慢性炎症性関節疾患（例：関節リウマチ）
- 炎症性関節疾患（例：化膿性関節炎）
- オクロノーシス、血色素沈着症、または全身性疾患による二次性膝関節症
- 疼痛性筋骨格系疾患（例：ズデック萎縮症、パジェット病、椎間板ヘルニア）
- 他の関節（例：股関節）に重度の骨関節症を伴う多関節疾患で、膝の疼痛評価に影響を与える可能性があるもの
- 膝蓋大腿関節間隙の明確な喪失の画像所見
- 膝蓋骨タップテスト陽性または同等の所見により確認された中等度から重度の関節液貯留
- 心筋梗塞、うっ血性心不全、その他の重篤な心疾患、または管理不良の高血圧（≥3種類の降圧剤治療にもかかわらず≥140/90mmHg）の既往歴
- 自己免疫疾患の既往歴
- 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
- 精神疾患またはてんかんの既往歴
- スクリーニング前5年以内のがん診断
- 管理不良の1型または2型糖尿病（HbA1c＞7%）
- 対象膝に対する外科的処置（関節鏡を含む）が1年以内（対象膝の評価に影響を与える可能性がある場合は、反対側の膝または股関節の手術も除外対象となる場合あり）
- 対象膝への関節内コルチコステロイド注射が12週間以内
- 全身性コルチコステロイドの使用が4週間以内（外用剤および吸入剤は許可）
- 膝関節に対する手術または放射線療法が12週間以内、または副作用から完全に回復していない場合
- 免疫抑制療法（例：シクロスポリンA、アザチオプリン）が6週間以内
- 膝関節への関節内注射（例：ヒアルロン酸）が6ヶ月以内
- 禁止併用薬の使用が2週間以内（十分なウォッシュアウト期間を除く）
- 抗凝固薬（例：ワルファリン、NOACs）、抗血小板薬（例：アスピリン＞100mg/日、クロピドグレル；低用量アスピリン≤100mg/日は許可）、血栓溶解薬（例：ウロキナーゼ、アルテプラーゼ）、またはビタミンE＞1000IU/日の使用が2週間以内（十分なウォッシュアウト期間を除く）
- 疼痛知覚に影響を与える可能性のある向精神薬または麻薬性鎮痛剤の習慣的使用（≥3ヶ月）
- 対象関節への細胞療法または遺伝子療法の既往歴
- 対象関節への細胞療法または遺伝子療法の計画
- スクリーニング時の異常な検査値：
- ALT、AST、BUN、または血清クレアチニンが正常上限の2倍以上
- 膝関節に影響を与える可能性のある高強度有酸素運動または重量挙げ運動に従事している
- 注射部位の皮膚疾患または注射に不適切と判断される部位
- 対象膝の靭帯不安定性がグレードII以上（グレード0：なし；グレードI：0-5mm；グレードII：5-10mm；グレードIII：＞10mm）
- 試験薬またはその成分に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中に許容可能な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性または男性（許容方法：子宮内避妊器具、卵管結紮、不妊手術、殺精子剤付きコンドームまたはペッサリー、自然家族計画）
- 4週間以内の他の臨床試験への参加
- インフォームドコンセントを妨げる認知障害または認知症
- 研究者の判断により被験者が研究参加に不適切と判断されるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
CartiPROを適用したグループ
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臨床被験者は、研究者が適格性を確認した後に登録され、研究グループの被験者は治療薬Synovian®を受け取ります。
ベースライン時および第12週に関節内医療機器を注射し、第36週に最終評価を行います。
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アクティブコンパレータ：対照群
Synovian®を適用したグループ
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臨床被験者は、研究者が適格性を確認した後に登録され、研究グループの被験者は、Dalim Tissen's CartiPROの治療を受けます。 ベースライン時および第12週に関節内医療機器注入を行い、最終評価は第36週に行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの100-mm 荷重痛み（WBP）視覚的アナログ尺度（VAS）スコア（0-100 mm）の変化
時間枠：最初の投与から12週後
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ベースラインからの荷重時疼痛の変化は、0 mm（痛みなし）から100 mm（想像しうる最悪の痛み）までの100 mm視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。
スコアが高いほど、より重度の痛みを示します。 |
最初の投与から12週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重負荷痛ビジュアル・アナログ・スケールスコア（0-100 mm）の変化
時間枠：初回投与から2週間後、4週間後、および24週間後
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ベースラインからの荷重時疼痛の変化は、0 mm（痛みなし）から100 mm（想像できる最悪の痛み）までの100 mmの視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。
スコアが高いほど、より重度の痛みを示します。
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初回投与から2週間後、4週間後、および24週間後
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexの総合スコアおよびサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：初回投与後2週目、4週目、12週目、および24週目
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ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数のベースラインからの変化について、疼痛、こわばり、身体機能のサブスケールおよび総合スコアを評価します。
各項目は0から4で評価され、0は症状なし、4は極度の症状を示します。
サブスケールスコアは項目スコアの合計で算出され、総合スコアはサブスケールスコアの合計として算出されます。
スコアが高いほど症状が重く、機能が低下していることを示します。
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初回投与後2週目、4週目、12週目、および24週目
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ベースラインからの36項目短縮版健康調査ドメインスコア（SF-36）の変化
時間枠：初回投与後2週、4週、12週、および24週
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36項目短縮版健康調査票（SF-36）におけるベースラインからの変化は、以下の8つのドメインスコアを用いて評価されます：身体的機能、身体的健康による役割制限、身体的な痛み、全般的な健康感、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、および精神的健康。
各ドメインスコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど健康状態／生活の質が良好であることを示します。
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初回投与後2週、4週、12週、および24週
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安静時疼痛ビジュアルアナログスケールスコア（0-100 mm）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与後2週目、4週目、12週目、および24週目に
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ベースラインからの安静時疼痛の変化は、0 mm（痛みなし）から100 mm（想像できる最悪の痛み）までの100 mmの視覚的アナログ尺度を使用して評価されます。
スコアが高いほど、痛みがより悪いことを示します。
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初回投与後2週目、4週目、12週目、および24週目に
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ベースラインからの運動時疼痛視覚的アナログ尺度スコア（0-100 mm）の変化
時間枠：最初の投与後2週目、4週目、12週目、および24週目に
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ベースラインからのモーション痛の変化は、0 mm（痛みなし）から100 mm（想像しうる最悪の痛み）までの100 mmの視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。
スコアが高いほど、より重度の痛みを示します。 |
最初の投与後2週目、4週目、12週目、および24週目に
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ベースラインからの夜間痛ビジュアルアナログスケールスコア（0-100 mm）の変化
時間枠：初回投与後2週目、4週目、12週目、および24週目に
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夜間痛のベースラインからの変化は、0 mm（痛みなし）から100 mm（想像できる最悪の痛み）までの100 mmの視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。
スコアが高いほど、より重度の痛みを示します。 |
初回投与後2週目、4週目、12週目、および24週目に
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週24（再投与）からの荷重時疼痛視覚的アナログスケールスコア（0-100 mm）の変化
時間枠：36週目（再投与後12週）
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再投与時と定義される第24週からの変化について、荷重痛は、0 mm（痛みなし）から100 mm（想像し得る最悪の痛み）までの100 mm視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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36週目（再投与後12週）
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第24週（再投与時）からの安静時痛覚視覚的アナログ尺度スコア（0-100 mm）の変化
時間枠：36週目時点（再投与後12週）
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再投与時点として定義される第24週からの安静時痛の変化は、0 mm（痛みなし）から100 mm（考えうる最悪の痛み）までの100 mm視覚的アナログスケールを用いて評価されます。スコアが高いほど痛みが悪いことを示します。
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36週目時点（再投与後12週）
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24週目（再投与）からのモーションペイン視覚的アナログ尺度スコア（0-100 mm）の変化
時間枠：第36週（再投与12週後）
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第24週からの変化（再投与時点として定義）は、モーション痛に関して、0mm（痛みなし）から100mm（想像しうる最悪の痛み）までの100mm視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。
スコアが高いほど、より重度の痛みを示します。
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第36週（再投与12週後）
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週24（再投与）からの夜間痛ビジュアルアナログスケールスコア（0-100 mm）の変化
時間枠：週36（再投与12週後）
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週24からの変化、再投与時と定義される、夜間痛は、0 mm（痛みなし）から100 mm（想像しうる最悪の痛み）までの100 mm視覚的アナログスケールを用いて評価される。
スコアが高いほど、より重度の痛みを示す。
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週36（再投与12週後）
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ウエスタン・オンタリオ＆マックマスター大学変形性関節症指数総合スコアおよびサブスケールスコアにおける第24週（再投与）からの変化
時間枠：36週目（再投与後12週）
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ウエスタン・オンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数の疼痛、硬直、身体機能サブスケール、および総合スコアについて、再投与時点と定義される第24週からの変化が評価されます。
各項目は0から4で評価され、0は症状なし、4は極度の症状を示します。
サブスケールスコアは項目スコアの合計で算出され、総合スコアはサブスケールスコアの合計として算出されます。
スコアが高いほど症状が悪く、機能が低下していることを示します。
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36週目（再投与後12週）
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36項目短縮版健康調査領域スコア（SF-36）における第24週（再投与時）からの変化
時間枠：第36週（再投与後12週）
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36項目短縮版健康調査票（SF-36）における第24週からの変化（再投与時点として定義）は、以下の8つの領域スコアを用いて評価されます：身体的機能、身体的な健康問題による役割制限、体の痛み、全般的な健康感、活力、社会的機能、感情的な問題による役割制限、および精神的健康。
各領域スコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど、健康状態／生活の質が良好であることを示します。
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第36週（再投与後12週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong In, Ph.D、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。