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Studio a lungo termine di CartiPRO per il dolore al ginocchio dovuto a osteoartrite o danno cartilagineo

15 gennaio 2026 aggiornato da: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine dell'Iniezione CartiPRO per Alleviare il Dolore al Ginocchio in Pazienti con Osteoartrite e/o Difetti Diversi della Cartilagine: uno Studio Multicentrico, in Singolo Cieco, Randomizzato, di Non Inferiorità, Sponsorizzato dallo Sponsor

Questo studio clinico mira a valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di CartiPRO, un'iniezione intra-articolare di atelocollageno approvata, rispetto all'iniezione di Synovian per il sollievo dal dolore al ginocchio in pazienti con osteoartrite del ginocchio. Il dispositivo in studio viene somministrato per via intra-articolare, con una seconda iniezione somministrata 24 settimane dopo la prima dose. Gli endpoint primari e secondari includono cambiamenti nei punteggi del dolore (VAS), valutazioni funzionali (WOMAC, SF-36) e valutazioni di sicurezza per un periodo di 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi del ginocchio (OA) è il disturbo articolare più comune, causato principalmente dalla distruzione della cartilagine articolare. I sintomi includono tipicamente dolore articolare, rigidità e contrazione muscolare. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2013, si stima che il 10-15% degli adulti oltre i 60 anni fosse affetto da OA, con un impatto significativo sulla loro qualità di vita.

La degradazione del collagene è una caratteristica chiave del danno cartilagineo nell'OA. Materiali iniettabili a base di collagene, come l'atelocollagene, sono in fase di studio come potenziali opzioni terapeutiche per ripristinare il collagene e migliorare i risultati clinici. A differenza di altre sostanze iniettabili come l'acido ialuronico o i corticosteroidi, la struttura stabile a tripla elica e l'emivita lunga del collagene lo rendono più resistente alla degradazione enzimatica, offrendo un effetto potenzialmente più duraturo.

Nonostante ciò, i dati sull'uso a lungo termine e ripetuto delle iniezioni di atelocollagene nell'OA del ginocchio sono limitati sia a livello nazionale che internazionale. Questo studio mira a fornire solide prove cliniche sull'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intra-articolari ripetute di atelocollagene per il sollievo dal dolore al ginocchio nei pazienti con OA del ginocchio.

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato attivo che confronta CartiPRO con Synovian. I soggetti con OA del ginocchio e dolore al ginocchio sintomatico riceveranno il dispositivo sperimentale per via intra-articolare. Una seconda dose sarà somministrata a 24 settimane. L'esito primario è la variazione del punteggio VAS del dolore in carico (WBP) di 100 mm a 12 settimane rispetto al basale.

Gli esiti secondari includono le variazioni VAS del WBP, del dolore a riposo (RP), del dolore in movimento (MP) e del dolore notturno (NP) in più momenti temporali, nonché le variazioni nei punteggi WOMAC e SF-36. L'efficacia a lungo termine sarà valutata dopo la reiniezione. Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, reazioni locali, esame fisico, segni vitali e test di laboratorio.

Visite dello studio:

Visita 1: Screening Visita 2: Prima iniezione (basale) Visita 3: 2 settimane dopo l'iniezione Visita 4: 4 settimane dopo l'iniezione Visita 5: 12 settimane dopo l'iniezione Visita 6: 24 settimane dopo l'iniezione (seconda dose) Visita 7: 36 settimane dopo la prima iniezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong Seuk Lee, Ph.D
      • Seoul, Bundang-gu, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Won Chul Choi, Ph.D
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corea del Sud, 03312
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • In Jun Koh, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Seoul, Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae-Ang Sim, Ph.D
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong In, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Man Soo Kim, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età di 19 anni o superiore

  • Diagnosi di osteoartrite del ginocchio unilaterale o bilaterale secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), con almeno 3 delle seguenti 6 caratteristiche:

    • Età ≥50 anni
    • Rigidità mattutina <30 minuti
    • Crepitio durante il movimento attivo
    • Dolorabilità ossea
    • Ingrandimento osseo
    • Nessun calore palpabile
  • Evidenza radiografica di osteoartrite di grado I, II o III secondo Kellgren-Lawrence entro 6 mesi prima dello screening o alla visita di screening
  • Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore in carico ≥40 mm in almeno un'articolazione del ginocchio allo screening
  • Capacità di camminare senza dispositivi di assistenza (deambulatori o bastoni), OPPURE se si utilizza abitualmente un ausilio per la deambulazione negli ultimi 6 mesi, capacità di continuare a utilizzare lo stesso dispositivo per tutta la durata dello studio
  • Capacità di comprendere e compilare i questionari di valutazione dell'efficacia
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥32 kg/m²
  • Malattia articolare infiammatoria cronica (es. artrite reumatoide)
  • Malattia articolare infiammatoria (es. artrite settica)
  • Osteoartrite del ginocchio secondaria a ocronosi, emocromatosi o malattia sistemica
  • Condizioni muscoloscheletriche dolorose (es. atrofia di Sudeck, malattia di Paget, ernia del disco intervertebrale)
  • Malattia poliarticolare con grave osteoartrite in altre articolazioni (es. anca) che potrebbe influenzare la valutazione del dolore al ginocchio
  • Evidenza radiografica di una perdita definita dello spazio articolare patellofemorale
  • Versamento articolare da moderato a grave confermato da test del ballottamento rotuleo positivo o equivalente
  • Storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, altre gravi malattie cardiache o ipertensione non controllata (≥140/90 mmHg nonostante trattamento con ≥3 agenti antipertensivi)
  • Storia di malattia autoimmune
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via parenterale
  • Storia di disturbo psichiatrico o epilessia
  • Diagnosi di cancro entro 5 anni prima dello screening
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato (HbA1c >7%)
  • Procedure chirurgiche (inclusa l'artroscopia) sul ginocchio target entro 1 anno (la chirurgia sul ginocchio controlaterale o sull'anca potrebbe essere motivo di esclusione se potesse influenzare la valutazione del ginocchio target)
  • Iniezione intra-articolare di corticosteroidi nel ginocchio target entro 12 settimane
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane (corticosteroidi topici e inalatori consentiti)
  • Chirurgia o radioterapia all'articolazione del ginocchio entro 12 settimane, o non completamente guariti dagli effetti collaterali
  • Terapia immunosoppressiva (es. Ciclosporina A, Azatioprina) entro 6 settimane
  • Iniezioni intra-articolari (es. acido ialuronico) nell'articolazione del ginocchio entro 6 mesi
  • Farmaci concomitanti proibiti entro 2 settimane (a meno che il periodo di washout sia adeguato)
  • Anticoagulanti (es. warfarin, NOAC), agenti antiaggreganti piastrinici (es. aspirina >100 mg/giorno, clopidogrel; aspirina a basso dosaggio ≤100 mg/giorno consentita), agenti trombolitici (es. urochinasi, alteplase) o vitamina E >1000 UI/giorno entro 2 settimane (a meno che non vi sia un adeguato washout)
  • Uso abituale (≥3 mesi) di farmaci psicoattivi o analgesici narcotici che potrebbero influenzare la percezione del dolore
  • Storia di terapia cellulare o terapia genica sull'articolazione target
  • Terapia cellulare o terapia genica pianificata sull'articolazione target
  • Valori di laboratorio anomali allo screening:
  • ALT, AST, BUN o creatinina sierica >2× il limite superiore della norma
  • Impegnati in esercizio aerobico ad alta intensità o anaerobico pesante che potrebbe influenzare l'articolazione del ginocchio
  • Malattia dermatologica nel sito di iniezione o sito considerato non idoneo per l'iniezione
  • Instabilità legamentosa di grado II o superiore nel ginocchio target (Grado 0: nessuna; Grado I: 0-5 mm; Grado II: 5-10 mm; Grado III: >10 mm)
  • Ipersensibilità nota al prodotto in studio o ai suoi componenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne o uomini in età fertile non disposti a utilizzare una contraccezione accettabile durante lo studio (metodi accettabili: dispositivo intrauterino, legatura delle tube, chirurgia di sterilizzazione, preservativo o diaframma con spermicida, pianificazione familiare naturale)
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane
  • Compromissione cognitiva o demenza che impedisce il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Studio
Gruppo trattato con CartiPRO
Droga: Synovian®
I soggetti clinici vengono arruolati dopo che lo sperimentatore conferma l'idoneità, e i soggetti nel gruppo di studio ricevono il trattamento Synovian®.
Iniezione del dispositivo medico intra-articolare al basale e alla Settimana 12; valutazione finale alla Settimana 36.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo trattato con Synovian®
Dispositivo: CartiPRO

I soggetti clinici vengono arruolati dopo che lo sperimentatore conferma l'idoneità, e i soggetti nel gruppo di studio ricevono il trattamento CartiPRO di Dalim Tissen.

Iniezione del dispositivo medico intra-articolare al basale e alla Settimana 12; valutazione finale alla Settimana 36.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore in carico (WBP) da 100 mm (0-100 mm)
Lasso di tempo: alla settimana 12 dopo la prima somministrazione
La variazione rispetto al basale del dolore in carico verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicano un dolore più severo.
alla settimana 12 dopo la prima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva del dolore in carico (0-100 mm)
Lasso di tempo: alle Settimane 2, 4 e 24 dopo la prima somministrazione
La variazione rispetto al basale del dolore in carico sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile). Punteggi più alti indicano un dolore più severo.
alle Settimane 2, 4 e 24 dopo la prima somministrazione
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e delle sottoscale dell'indice dell'osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 12 e 24 dopo la prima somministrazione
La variazione rispetto al basale nell'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster sarà valutata per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica, nonché per il punteggio totale. Ogni voce è valutata da 0 a 4, dove 0 indica assenza di sintomi e 4 indica sintomi estremi. I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando i punteggi delle singole voci, e il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi delle sottoscale. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori e funzionalità ridotta.
alle settimane 2, 4, 12 e 24 dopo la prima somministrazione
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini del questionario di salute a 36 item (SF-36)
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 12 e 24 dopo la prima somministrazione
La variazione rispetto al basale nel 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) sarà valutata utilizzando gli otto punteggi di dominio: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute/qualità della vita migliore.
alle settimane 2, 4, 12 e 24 dopo la prima somministrazione
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio della Scala Analogica Visiva del dolore a riposo (0-100 mm)
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 12 e 24 dopo la prima somministrazione
La variazione rispetto al basale del dolore a riposo sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm, che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
alle settimane 2, 4, 12 e 24 dopo la prima somministrazione
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva del dolore da movimento (0-100 mm)
Lasso di tempo: alle Settimane 2, 4, 12 e 24 dopo la prima somministrazione
La variazione rispetto al basale del dolore al movimento sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile).
Punteggi più alti indicano un dolore più severo.
alle Settimane 2, 4, 12 e 24 dopo la prima somministrazione
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala Analogica Visiva del dolore notturno (0-100 mm)
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 12 e 24 dopo la prima somministrazione
La variazione rispetto al basale per il Dolore Notturno sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm che va da 0 mm, nessun dolore, a 100 mm, dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore più severo.
alle settimane 2, 4, 12 e 24 dopo la prima somministrazione
Variazione rispetto alla Settimana 24 (Ri-somministrazione) nel Punteggio della Scala Analogica Visiva del Dolore in Carico (0-100 mm)
Lasso di tempo: alla Settimana 36 (12 settimane dopo la ri-somministrazione)
Il cambiamento dalla Settimana 24, definita come il momento della ri-somministrazione, nel dolore sotto carico sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm che va da 0 mm, nessun dolore, a 100 mm, dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano dolore peggiore.
alla Settimana 36 (12 settimane dopo la ri-somministrazione)
Variazione dalla Settimana 24 (Ri-somministrazione) nel Punteggio della Scala Analogica Visiva del Dolore a Riposo (0-100 mm)
Lasso di tempo: alla Settimana 36 (12 settimane dopo la ri-somministrazione)
La variazione rispetto alla Settimana 24, definita come il momento della ri-somministrazione, nel Dolore a Riposo sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm che va da 0 mm, nessun dolore, a 100 mm, dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
alla Settimana 36 (12 settimane dopo la ri-somministrazione)
Variazione rispetto alla settimana 24 (Ri-somministrazione) nel punteggio della Scala Analogica Visiva del dolore in movimento (0-100 mm)
Lasso di tempo: alla Settimana 36 (12 settimane dopo la ri-somministrazione)
La variazione rispetto alla Settimana 24, definita come il momento della ri-somministrazione, del dolore in movimento sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm che va da 0 mm, nessun dolore, a 100 mm, il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore più severo.
alla Settimana 36 (12 settimane dopo la ri-somministrazione)
Variazione rispetto alla Settimana 24 (Ri-somministrazione) nel Punteggio della Scala Analogica Visiva per il Dolore Notturno (0-100 mm)
Lasso di tempo: alla Settimana 36 (12 settimane dopo la ri-somministrazione)
La variazione dalla Settimana 24, definita come il momento della ri-somministrazione, nel Dolore Notturno sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm che va da 0 mm, nessun dolore, a 100 mm, dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti indicano un dolore più severo.
alla Settimana 36 (12 settimane dopo la ri-somministrazione)
Variazione rispetto alla Settimana 24 (Ri-somministrazione) nei Punteggi Totali e delle Sottoscale dell'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster
Lasso di tempo: alla Settimana 36 (12 settimane dopo la ri-somministrazione)
La variazione dalla Settimana 24, definita come il momento della ri-somministrazione, nell'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster sarà valutata per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica, nonché per il punteggio totale. Ogni elemento è valutato da 0 a 4, dove 0 indica assenza di sintomi e 4 indica sintomi estremi. I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando i punteggi degli elementi, e il punteggio totale è calcolato come la somma dei punteggi delle sottoscale. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori e funzione più scadente.
alla Settimana 36 (12 settimane dopo la ri-somministrazione)
Cambiamento rispetto alla Settimana 24 (Ri-somministrazione) nei Punteggi dei Domini del Questionario di Salute a 36 Item (SF-36)
Lasso di tempo: alla Settimana 36 (12 settimane dopo la ri-somministrazione)
La variazione dalla Settimana 24, definita come il momento della ri-somministrazione, nel questionario sulla salute a 36 item (SF-36) sarà valutata utilizzando gli otto punteggi di dominio: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute/qualità della vita migliore.
alla Settimana 36 (12 settimane dopo la ri-somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLTS_05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indecisi. Il piano per condividere i dati dei singoli partecipanti non è ancora stato determinato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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