Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av CartiPRO for knésmerter på grunn av artrose eller brusk-skade

15. september 2026 oppdatert av: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Langtidseffekt og sikkerhet av CartiPRO-injeksjon for å lindre knésmerter hos pasienter med osteoartritt og/eller diverse bruskskader: et multicenter, enkelblindet, randomisert, ikke-underlegenhet, sponsorinitiert studie

Denne kliniske studien har som mål å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CartiPRO, et godkjent intraartikulært atelokollageninjektion, sammenlignet med Synovian-injeksjon for lindring av knésmerter hos pasienter med knéartrose. Den undersøkelsesmessige enheten administreres intraartikulært, med en andre injeksjon gitt 24 uker etter den første dosen. Primære og sekundære endepunkter inkluderer endringer i smertepoengsummer (VAS), funksjonsvurderinger (WOMAC, SF-36) og sikkerhetsvurderinger over en 36-ukers periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Knærartrose (OA) er den vanligste leddsykdommen, primært forårsaket av ødeleggelse av leddbrusk. Symptomer inkluderer typisk leddsmerter, stivhet og muskelkontraksjoner. Ifølge Verdens helseorganisasjon ble i 2013 anslagsvis 10–15 % av voksne over 60 år rammet av artrose, noe som påvirker livskvaliteten deres betydelig.

Kollagendegradasjon er et viktig trekk ved bruskskade ved OA. Kollagenbaserte injeksjonsmidler, som atelokollagen, utforskes som potensielle behandlingsalternativer for å gjenopprette kollagen og forbedre kliniske resultater. I motsetning til andre injeksjonsstoffer som hyaluronsyre eller kortikosteroider, gjør kollagenets stabile trippelheliksstruktur og lange halveringstid det mer motstandsdyktig mot enzymatisk nedbrytning, noe som gir en potensielt mer varig effekt.

Til tross for dette er data om langvarig og gjentatt bruk av atelokollageninjeksjoner ved knærartrose begrenset både nasjonalt og internasjonalt. Denne studien har som mål å gi solid klinisk dokumentasjon på effekt og sikkerhet ved gjentatte intraartikulære atelokollageninjeksjoner for smertelindring i knær hos pasienter med knærartrose.

Dette er en randomisert, enkeltblindet, aktivkontrollert studie som sammenligner CartiPRO med Synovian. Deltakere med knærartrose og symptomatiske knæsmerter vil få undersøkelsesenheten intraartikulært. En andre dose vil bli gitt etter 24 uker. Primært utfallsmål er endring i 100 mm belastningssmerte (WBP) VAS-poengsum ved 12 uker sammenlignet med utgangspunktet.

Sekundære utfallsmål inkluderer VAS-endringer i WBP, hvilesmerter (RP), bevegelsessmerter (MP) og nattesmerter (NP) ved flere tidspunkter, samt endringer i WOMAC- og SF-36-poengsummer. Langtidsvirkning vil bli vurdert etter nyinjeksjon. Sikkerhetsvurderinger inkluderer bivirkninger, lokale reaksjoner, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieprøver.

Studiebesøk:

Besøk 1: Oppfølging Besøk 2: Første injeksjon (utgangspunkt) Besøk 3: 2 uker etter injeksjon Besøk 4: 4 uker etter injeksjon Besøk 5: 12 uker etter injeksjon Besøk 6: 24 uker etter injeksjon (andre dose) Besøk 7: 36 uker etter første injeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Seuk Lee, Ph.D
      • Seoul, Bundang-gu, Sør -Korea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Won Chul Choi, Ph.D
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Sør -Korea, 03312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • In Jun Koh, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Seoul, Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Ang Sim, Ph.D
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yong In, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Man Soo Kim, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 19 år og eldre

  • Diagnostisert med unilateral eller bilateral kneleddsartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier, med minst 3 av følgende 6 kjennetegn:

    • Alder ≥50 år
    • Morgenstivhet <30 minutter
    • Krepitasjon ved aktiv bevegelse
    • Beintømhet
    • Beinforstørrelse
    • Ingen følbar varme
  • Radiografisk bevis på Kellgren-Lawrence grad I, II eller III artrose innen 6 måneder før screening eller ved screeningbesøk
  • Vektbærende smerte Visual Analogue Scale (VAS)-score ≥40 mm i minst ett kne ved screening
  • I stand til å gå uten hjelpemidler (gangstativ eller stokk), ELLER hvis bruk av ganghjelpemiddel rutinemessig de siste 6 månedene, i stand til å fortsette med samme hjelpemiddel gjennom hele studien
  • I stand til å forstå og fullføre effektvurderingsspørreskjemaer
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥32 kg/m²
  • Kronisk inflammatorisk leddsykdom (f.eks. revmatoid artritt)
  • Inflammatorisk leddsykdom (f.eks. septisk artritt)
  • Sekundær kneleddsartrose på grunn av okronose, hemokromatose eller systemisk sykdom
  • Smertefulle muskelskjeletttilstander (f.eks. Sudecks atrofi, Pagets sykdom, prolapsert mellomvirvelskive)
  • Polyartikulær sykdom med alvorlig artrose i andre ledd (f.eks. hofte) som kan påvirke kne-smertevurdering
  • Radiografisk bevis på definitiv tap av patellofemoral leddrom
  • Moderat til alvorlig leddvæskeansamling bekreftet av positiv patellartap-test eller tilsvarende
  • Historikk med hjerteinfarkt, hjertesvikt, annen alvorlig hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon (≥140/90 mmHg til tross for behandling med ≥3 antihypertensive midler)
  • Historikk med autoimmun sykdom
  • Aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika
  • Historikk med psykisk lidelse eller epilepsi
  • Kreftdiagnose innen 5 år før screening
  • Ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus (HbA1c >7 %)
  • Kirurgiske prosedyrer (inkludert artroskopi) på målkneet innen 1 år (kirurgi på kontralateralt kne eller hofte kan være ekskluderende hvis det kan påvirke målkne-vurdering)
  • Intra-artikulær kortikosteroidinjeksjon i målkneet innen 12 uker
  • Systemisk kortikosteroidbruk innen 4 uker (topiske og inhalerte kortikosteroider tillatt)
  • Kirurgi eller stråleterapi til kneleddet innen 12 uker, eller ikke fullstendig restituert fra bivirkninger
  • Immunsuppressiv terapi (f.eks. Cyclosporin A, Azathioprin) innen 6 uker
  • Intra-artikulære injeksjoner (f.eks. hyaluronsyre) i kneleddet innen 6 måneder
  • Forbudte samtidige legemidler innen 2 uker (med mindre utvaskingsperiode er tilstrekkelig)
  • Antikoagulantia (f.eks. warfarin, NOAC), antiplateletmidler (f.eks. aspirin >100 mg/dag, klopidogrel; lavdose aspirin ≤100 mg/dag tillatt), trombolytiske midler (f.eks. urokinase, alteplase) eller vitamin E >1000 IE/dag innen 2 uker (med mindre tilstrekkelig utvasking)
  • Vanlig bruk (≥3 måneder) av psykoaktive stoffer eller narkotiske analgetika som kan påvirke smerteoppfatning
  • Historikk med celleterapi eller genterapi til målkneet
  • Planlagt celleterapi eller genterapi til målkneet
  • Unormale laboratorieverdier ved screening:
  • ALT, AST, BUN eller serumkreatinin >2× øvre normalgrense
  • Deltakelse i høyintensiv aerob eller tung anaerob trening som kan påvirke kneleddet
  • Dermatologisk sykdom på injeksjonsstedet eller sted ansett som uegnet for injeksjon
  • Ligamentinstabilitet av grad II eller høyere i målkneet (Grad 0: ingen; Grad I: 0-5 mm; Grad II: 5-10 mm; Grad III: >10 mm)
  • Kjent overfølsomhet mot undersøkelsesproduktet eller dets komponenter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner eller menn med fruktbarhet som ikke er villige til å bruke akseptabel prevensjon under studien (akseptable metoder: spiral, tubarligatur, steriliseringskirurgi, kondom eller pessar med spermiedrepende middel, naturlig familieplanlegging)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker
  • Kognitiv svikt eller demens som hindrer informert samtykke
  • Enhver annen tilstand som gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse etter forskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Gruppen som brukte CartiPRO
Legemiddel: Synovian®
Kliniske forsøkspersoner rekrutteres etter at forskeren bekrefter at de er kvalifiserte, og forsøkspersoner i studiegruppen får behandlingen Synovian®. Intraartikulær injeksjon av medisinsk utstyr ved utgangspunktet og uke 12; endelig vurdering ved uke 36.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppen som ble behandlet med Synovian®
Enhet: CartiPRO

Kliniske forsøkspersoner rekrutteres etter at forskeren bekrefter at de er kvalifiserte, og forsøkspersonene i studiogruppen får behandlingen Dalim Tissens CartiPRO.

Intra-artikulær injeksjon av medisinsk utstyr ved baseline og uke 12; endelig vurdering ved uke 36.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 100 mm belastningssmerte (WBP) visuell analog skala (VAS) score (0-100 mm)
Tidsramme: på uke 12 etter første administrering
Endringen fra baseline i bæresmerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala som går fra 0 mm, ingen smerte, til 100 mm, verst tenkelige smerte. Høyere skår indikerer mer alvorlige smerter.
på uke 12 etter første administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i vektbærende smerter Visual Analogue Scale score (0-100 mm)
Tidsramme: ved uke 2, 4 og 24 etter første administrering
Endringen fra baseline i belastningssmerter vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala som går fra 0 mm, ingen smerter, til 100 mm, verst tenkelige smerter.
Høyere skår indikerer mer alvorlige smerter.
ved uke 2, 4 og 24 etter første administrering
Endring fra utgangspunkt i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index total- og subskala-skårer
Tidsramme: ved uke 2, 4, 12 og 24 etter første administrering
Endringen fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index vil bli vurdert for smertesubskalaen, stivhetssubskalaen og fysisk funksjonssubskalaen, samt totalsummen.
Hvert element vurderes fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen symptomer og 4 indikerer ekstreme symptomer.
Subskalaer beregnes ved å summere elementpoengene, og totalsummen beregnes som summen av subskalaene.
Høyere poengsummer indikerer verre symptomer og dårligere funksjon.
ved uke 2, 4, 12 og 24 etter første administrering
Endring fra utgangspunkt i 36-Item Short Form Health Survey-domenescore (SF-36)
Tidsramme: ved uke 2, 4, 12 og 24 etter første administrering
Endringen fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil bli vurdert ved hjelp av de åtte domenescorene: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Hvert domenescore varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre helsetilstand/livskvalitet.
ved uke 2, 4, 12 og 24 etter første administrering
Endring fra utgangspunkt i hvilesmerte Visual Analogue Scale Score (0-100 mm)
Tidsramme: ved uke 2, 4, 12 og 24 etter første administrering
Endringen fra utgangspunktet i hvilesmerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala som går fra 0 mm, ingen smerte, til 100 mm, verst tenkelige smerte. Høyere skår indikerer verre smerte.
ved uke 2, 4, 12 og 24 etter første administrering
Endring fra baseline i bevegelsessmerte målt med visuell analog skala (0-100 mm)
Tidsramme: ved uke 2, 4, 12 og 24 etter første administrering
Endringen fra baseline i bevegelsessmerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra 0 mm, ingen smerte, til 100 mm, verst tenkelige smerte. Høyere skår indikerer mer alvorlige smerter.
ved uke 2, 4, 12 og 24 etter første administrering
Endring fra baseline i nattesmerte visuell analog skala (0-100 mm)
Tidsramme: ved uke 2, 4, 12 og 24 etter første administrering
Endringen fra utgangspunkt i nattesmerter vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala som spenner fra 0 mm, ingen smerter, til 100 mm, verst tenkelige smerter. Høyere skår indikerer mer alvorlige smerter.
ved uke 2, 4, 12 og 24 etter første administrering
Endring fra uke 24 (gjenadministrering) i Vektbærende Smerte Visuell Analog Skala Score (0-100 mm)
Tidsramme: ved uke 36 (12 uker etter ny administrering)
Endringen fra uke 24, definert som tidspunktet for ny administrering, i bæresmerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra 0 mm, ingen smerte, til 100 mm, verst tenkelige smerte. Høyere poengsummer indikerer verre smerter.
ved uke 36 (12 uker etter ny administrering)
Endring fra uke 24 (readministrering) i hvilesmerte visuell analog skala poengsum (0-100 mm)
Tidsramme: ved uke 36 (12 uker etter ny administrering)
Endringen fra uke 24, definert som tidspunktet for gjenadministrering, i hvilesmerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra 0 mm, ingen smerte, til 100 mm, verst tenkelige smerte. Høyere poengsummer indikerer verre smerte.
ved uke 36 (12 uker etter ny administrering)
Endring fra uke 24 (gjenadministrering) i bevegelsessmerte visuell analog skala score (0-100 mm)
Tidsramme: ved uke 36 (12 uker etter readministrering)
Endringen fra uke 24, definert som tidspunktet for gjenadministrering, i bevegelsessmerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra 0 mm, ingen smerte, til 100 mm, verst tenkelige smerte.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig smerte.
ved uke 36 (12 uker etter readministrering)
Endring fra uke 24 (readministrering) i nattesmerte visuell analog skala score (0-100 mm)
Tidsramme: ved uke 36 (12 uker etter ny administrering)
Endringen fra uke 24, definert som tidspunktet for gjenadministrering, i nattesmerter vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala som varierer fra 0 mm, ingen smerter, til 100 mm, verst tenkelige smerter. Høyere skår indikerer mer alvorlige smerter.
ved uke 36 (12 uker etter ny administrering)
Endring fra uke 24 (readministrering) i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index total- og delskårer
Tidsramme: ved uke 36 (12 uker etter ny administrering)
Endringen fra uke 24, definert som tidspunktet for gjenadministrering, i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index vil bli vurdert for smerte-, stivhet- og fysisk funksjon-undervurderinger, samt totalsummen.
Hvert element vurderes fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen symptomer og 4 indikerer ekstreme symptomer.
Undervurderingsscorer beregnes ved å summere elementpoeng, og totalsummen beregnes som summen av undervurderingsscorene.
Høyere poengsummer indikerer verre symptomer og dårligere funksjon.
ved uke 36 (12 uker etter ny administrering)
Endring fra uke 24 (gjenadministrering) i 36-Item Short Form Health Survey-domene-poengsummer (SF-36)
Tidsramme: ved uke 36 (12 uker etter readministrering)
Endringen fra uke 24, definert som tidspunktet for ny administrering, i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil bli vurdert ved hjelp av de åtte domenescorene: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Hvert domenescore varierer fra 0 til 100. Høyere scorer indikerer bedre helsetilstand/kvalitet på livet.
ved uke 36 (12 uker etter readministrering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLTS_05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke avgjort. Planen for deling av individuelle deltakerdata er ennå ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere