Pitkäaikainen tutkimus CartiPRO:sta polven kivun hoitoon nivelrikon tai rustovaurion vuoksi
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: DALIM TISSEN Co., Ltd.
CartiPRO-injektion pitkäaikainen teho ja turvallisuus polvikivun lievittämisessä osteoartriittia ja/tai erilaisia rustovaurioita sairastavilla potilailla: monikeskuksellinen, yksisokkainen, satunnaistettu, ei-heikommuutta tutkiva, sponsorin aloittama tutkimus
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan ja vertailemaan CartiPRO:n, hyväksytyn intraartikulaarisen atelokollageenipistoksen, tehoa ja turvallisuutta Synovian-pistokseen verrattuna polvikivun lievittämisessä polven nivelrikon potilailla.
Tutkittava laite annetaan intraartikulaarisesti, ja toinen pistos annetaan 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet sisältävät muutoksia kipupisteissä (VAS), toiminnallisissa arvioinneissa (WOMAC, SF-36) ja turvallisuusarvioinneissa 36 viikon ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on yleisin nivelhäiriö, jonka ensisijainen syy on nivelruston tuhoutuminen. Oireisiin kuuluu tyypillisesti nivelkipu, jäykkyys ja lihassupistukset. Maailman terveysjärjestön mukaan vuonna 2013 arviolta 10–15 prosenttia yli 60-vuotiaista aikuisista kärsi OA:sta, mikä vaikutti merkittävästi heidän elämänlaatuunsa.
Kollageenin hajoaminen on tärkeä piirre rustovaurioissa OA:ssa. Kollageenipohjaisia ruiskutettavia aineita, kuten atelokollageenia, tutkitaan mahdollisina hoitovaihtoehtoina kollageenin palauttamiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi. Toisin kuin muut ruiskutettavat aineet, kuten hyaluronihappo tai kortikostroidit, kollageenin vakaa kolmoiskierre rakenne ja pitkä puoliintumisaika tekevät siitä vastustuskykyisemmän entsymaattiselle hajoamiselle, tarjoten mahdollisesti pidempikestoista vaikutusta.
Tästä huolimatta pitkäaikais- ja toistokäyttötietoja atelokollageeniruiskutuksista polven OA:ssa on rajallisesti sekä kotimaassa että kansainvälisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa kliinistä näyttöä toistuvien nivelsisäisten atelokollageeniruiskutusten tehosta ja turvallisuudesta polvikivun lievittämisessä polven OA-potilailla.
Tämä on satunnaistettu, yksisokkainen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan CartiPRO:a Synovian:iin. Polven OA:sta ja oireilevasta polvikivusta kärsivät tutkittavat saavat tutkimuslaitteen nivelsisäisesti. Toinen annos annetaan 24 viikon kuluttua. Ensisijainen lopputulos on 100 mm painon kanto kipu (WBP) VAS-pisteiden muutos 12 viikossa verrattuna lähtöarvoon.
Toissijaisia lopputuloksia ovat VAS-muutokset WBP:ssä, lepokivussa (RP), liikekivussa (MP) ja yökivussa (NP) useissa aikapisteissä sekä muutokset WOMAC- ja SF-36-pisteissä. Pitkäaikaisvaikutuksia arvioidaan uudelleenruiskutuksen jälkeen. Turvallisuusarviointeihin kuuluvat haittatapahtumat, paikalliset reaktiot, fyysinen tutkimus, elintoimintojen merkit ja laboratoriotestit.
Tutkimuskäynnit:
Käynti 1: seulonta Käynti 2: Ensimmäinen ruiskutus (lähtöarvo) Käynti 3: 2 viikkoa ruiskutuksen jälkeen Käynti 4: 4 viikkoa ruiskutuksen jälkeen Käynti 5: 12 viikkoa ruiskutuksen jälkeen Käynti 6: 24 viikkoa ruiskutuksen jälkeen (toinen annos) Käynti 7: 36 viikkoa ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyunjin Bae Dream CIS
- Puhelinnumero: +82 2 2010 450
- Sähköposti: su-bin.lee@tigermedgrp.com
Opiskelupaikat
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Päätutkija:
- Yong Seuk Lee, Ph.D
-
Seoul, Bundang-gu, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center
-
Päätutkija:
- Won Chul Choi, Ph.D
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Etelä -Korea, 03312
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Päätutkija:
- In Jun Koh, Ph.D
-
-
Namdong-gu
-
Seoul, Namdong-gu, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Hospital
-
Päätutkija:
- Jae-Ang Sim, Ph.D
-
-
Seochogu
-
Seoul, Seochogu, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Päätutkija:
- Yong In, Ph.D
-
Päätutkija:
- Man Soo Kim, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Ikä 19 vuotta tai enemmän
Diagnosoitu yksipuoleinen tai kaksipuoleinen polven nivelrikko American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti, vähintään 3 seuraavista 6 piirteestä:
- Ikä ≥50 vuotta
- Aamuinainen jäykkyys <30 minuuttia
- Kratiseva ääni liikkeen aikana
- Luun arkuus
- Luun laajeneminen
- Ei tunnusteltavaa lämpöä
- Röntgentodiste Kellgren-Lawrence -asteikon I, II tai III -nivelrikosta 6 kuukauden kuluessa seulontaan tai seulontakäynnillä
- Painon kantamisesta aiheutuva kipu Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet ≥40 mm vähintään yhdessä polven nivelessä seulonnassa
- Kyky kävellä ilman apuvälineitä (kävelytukea tai keppiä), TAI jos on käyttänyt kävelyapua säännöllisesti viimeisen 6 kuukauden aikana, kyky jatkaa saman laitteen käyttöä koko tutkimuksen ajan
- Kyky ymmärtää ja täyttää tehokkuusarviointilomakkeet
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Painoindeksi (BMI) ≥32 kg/m²
- Krooninen tulehduksellinen nivelrikko (esim. nivelreuma)
- Tulehduksellinen nivelrikko (esim. septinen niveltulehdus)
- Toissijainen polven nivelrikko oikronoosista, hemokromatoosista tai systeemisestä sairaudesta johtuen
- Kivuliaat lihasluuston sairaudet (esim. Sudeckin atrofia, Pagetin tauti, välilevyn pullistuma)
- Moninivelinen sairaus, jossa on vakava nivelrikko muissa niveleissä (esim. lonkka), joka saattaa vaikuttaa polven kivun arviointiin
- Röntgentodiste polvilumpion ja reisiluun nivelraon selkeästä kaventumisesta
- Kohtalainen tai vakava nivelveden kertymä, vahvistettu positiivisella patella tap -testillä tai vastaavalla
- Myokardia-infarktin, sydämen vajaatoiminnan, muun vakavan sydämen sairauden tai hallitsemattoman kohonneen verenpaineen historia (≥140/90 mmHg huolimatta hoidosta vähintään 3 verenpainelääkkeellä)
- Autoimmuunisairauden historia
- Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
- Psyykkisen häiriön tai epilepsian historia
- Syyppädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (HbA1c >7%)
- Kirurgiset toimenpiteet (mukaan lukien artroskopia) kohdenivelessä viimeisen vuoden aikana (vastakkaisen polven tai lonkan leikkaus voi olla poissulkemassa, jos se saattaa vaikuttaa kohdenivelen arviointiin)
- Kohdeniveleen tehty nivelonteloon annosteltu kortikosteroidi pistos viimeisen 12 viikon aikana
- Systeeminen kortikosteroidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana (paikalliset ja inhalaatiokortikosteroidit sallittu)
- Leikkaus tai sädehoito polven nivelessä viimeisen 12 viikon aikana, tai ei täysin toipunut sivuvaikutuksista
- Immunosuppressiivinen hoito (esim. Siklosporiini A, Asatiorpriini) viimeisen 6 viikon aikana
- Nivelonteloon annostellut pistokset (esim. hyaluronihappo) polven nivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kielletyt samanaikaiset lääkkeet viimeisen 2 viikon aikana (ellei peseytymisaika ole riittävä)
- Antikoagulantit (esim. varfariini, NOAC), verihiutaleiden estäjät (esim. aspiriini >100 mg/päivä, klopidogreeli; matala-annoksinen aspiriini ≤100 mg/päivä sallittu), trombolyytit (esim. urokinnaasi, alteplaasi) tai E-vitamiini >1000 IU/päivä viimeisen 2 viikon aikana (ellei peseytymisaika ole riittävä)
- Tottumuksellinen käyttö (≥3 kuukautta) psyykevaikuttavia lääkkeitä tai narkoottisia kipulääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa kivun havaitsemiseen
- Soluterapian tai geeniterapian historia kohdeniveleeseen
- Suunniteltu soluterapia tai geeniterapia kohdeniveleeseen
- Poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa:
- ALT, AST, BUN tai seerumin kreatiniini >2× yläraja
- Harjoittaa korkean intensiteetin aerobista tai raskasta anaerobista liikuntaa, joka saattaa vaikuttaa polven nivelessä
- Ihotauti pistospaikassa tai paikka, jota pidetään sopimattomana pistokselle
- Ligamenttien epävakaus aste II tai korkeampi kohdenivelessä (Aste 0: ei mitään; Aste I: 0-5 mm; Aste II: 5-10 mm; Aste III: >10 mm)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkettä tai sen ainesosia kohtaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lapsen saanti-ikäiset naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana (hyväksyttävät menetelmät: kohdun sisäinen ehkäisylaite, munasarjojen sitominen, sterilointileikkaus, kondomi tai kalvoehkäisy spermatisidillä, luonnollinen perhesuunnittelu)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Kognitiivinen heikentyminen tai dementia, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Ryhmä, johon on käytetty CartiPRO
|
Kliinisiä potilaita otetaan mukaan tutkimukseen, kun tutkija vahvistaa kelpoisuuden, ja tutkimusryhmän potilaat saavat Synovian®-hoitoa.
Nivelonteloon suoritettava lääkinnällinen laite injektiolla alussa ja viikolla 12; loppuarviointi viikolla 36.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä, jolle on käytetty Synovian®-hoitoa
|
Kliiniset potilaat valitaan mukaan tutkimukseen, kun tutkija vahvistaa kelpoisuuden, ja tutkimusryhmän potilaat saavat hoitona Dalim Tissenin CartiPRO-tuotetta. Nivelonteloon tehtävä lääkinnällinen laiteinjektio alkuvaiheessa ja 12. viikolla; loppuarviointi 36. viikolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta 100 mm painonkestokipu (WBP) visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteissä (0–100 mm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Perusarvosta tapahtuva muutos kantopainokivussa arvioidaan käyttäen 100 mm visuaalista analogiaskaalaa, joka vaihtelee 0 mm (ei kipua) 100 mm:ään (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen kantopainokipu-visuaalisen analogiasuuruusarvon pisteestä (0–100 mm)
Aikaikkuna: 2., 4. ja 24. viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Peruslinjan muutosta painonkantokivussa arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
2., 4. ja 24. viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -indeksin kokonais- ja ala-asteikkojen pisteissä
Aikaikkuna: 2, 4, 12 ja 24 viikon kuluttua ensimmäisestä annostuksesta
|
Baseliinin muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index -indeksissä arvioidaan kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn ala-asteikkojen sekä kokonaispistemäärän osalta.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta ja 4 äärimmäisiä oireita.
Ala-asteikkojen pistemäärät lasketaan summaamalla kohdepisteet, ja kokonaispistemäärä lasketaan ala-asteikkojen pistemäärien summana.
Korkeammat pistemäärät osoittavat pahempia oireita ja heikompaa toimintakykyä.
|
2, 4, 12 ja 24 viikon kuluttua ensimmäisestä annostuksesta
|
|
Muutos lähtöarvosta 36-kohdaisen lyhyen terveyskyselyn alakohtaisissa pistemäärissä (SF-36)
Aikaikkuna: viikkoina 2, 4, 12 ja 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasoon verrattuna 36-Item Short Form Health Survey -kyselyssä (SF-36) arvioidaan käyttäen kahdeksaa osa-aluepistettä: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi ja mielenterveys.
Jokaisen osa-alueen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa/elämänlaatua.
|
viikkoina 2, 4, 12 ja 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta lepoaikaisen kivun visuaalisella analogiaskaalalla (0–100 mm) mitattuna
Aikaikkuna: viikkoina 2, 4, 12 ja 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Baseliinista tapahtuva muutos lepopiilessä arvioidaan käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
viikkoina 2, 4, 12 ja 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta liikkeen aiheuttaman kivun visuaalisen analogisen asteikon pisteissä (0–100 mm)
Aikaikkuna: viikkoina 2, 4, 12 ja 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Perusarvosta tapahtuvaa muutosta liikkeen aiheuttamassa kivussa arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogiasuuretta, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:ään (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
viikkoina 2, 4, 12 ja 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta yön kipu-visuaalisessa analogiaskaalassa (0-100 mm)
Aikaikkuna: viikkoina 2, 4, 12 ja 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta yökipussa arvioidaan käyttäen 100 mm:n visuaalista analogiaskaalaa, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
viikkoina 2, 4, 12 ja 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos viikolta 24 (uudelleenannos) painonkantokivun visuaalisen analogiaskaalan arvossa (0–100 mm)
Aikaikkuna: viikolla 36 (12 viikkoa uudelleenannoksen jälkeen)
|
Muutos viikolta 24, joka määritellään uudelleen annosteluhetkeksi, kuormitukseen liittyvässä kivussa arvioidaan käyttäen 100 mm visuaalista analogiaskaalaa, joka vaihtelee 0 mm:sta (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
viikolla 36 (12 viikkoa uudelleenannoksen jälkeen)
|
|
Muutos viikosta 24 (uudelleenannosta) lepokivun visuaalisen analogiaskaalan pistemäärässä (0–100 mm)
Aikaikkuna: viikolla 36 (12 viikkoa uudelleenannoksen jälkeen)
|
Muutos viikosta 24, joka määritellään uudelleenannostushetkeksi, lepopiina arvioidaan käyttäen 100 mm visuaalista analogiaskaalaa, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:ään (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
viikolla 36 (12 viikkoa uudelleenannoksen jälkeen)
|
|
Muutos viikosta 24 (uudelleenannos) liikkeen aiheuttaman kipu-visuaalisen analogiaskaalan pisteessä (0-100 mm)
Aikaikkuna: viikolla 36 (12 viikkoa uudelleenannoksen jälkeen)
|
Muutos viikosta 24, joka määritellään uudelleen annostelun ajankohdaksi, liikkeen aiheuttamassa kivussa arvioidaan käyttäen 100 mm visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee 0 mm:sta (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua. |
viikolla 36 (12 viikkoa uudelleenannoksen jälkeen)
|
|
Muutos viikosta 24 (uudelleenannos) yön kivun visuaalisen analogiaskaalan pistemäärässä (0-100 mm)
Aikaikkuna: viikolla 36 (12 viikkoa uudelleenannoksen jälkeen)
|
Muutos viikosta 24, joka määritellään uudelleen annosteluajankohdaksi, yökipuissa arvioidaan käyttämällä 100 mm visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee 0 mm:sta (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa kipua. |
viikolla 36 (12 viikkoa uudelleenannoksen jälkeen)
|
|
Muutos viikosta 24 (uudelleen annostelu) Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -indeksin kokonais- ja ala-asteikkojen pisteissä
Aikaikkuna: viikolla 36 (12 viikkoa uudelleenannoksen jälkeen)
|
Muutos viikosta 24, joka määritellään uudelleenannoshetkeksi, arvioidaan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -indeksin kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn ala-asteikkojen sekä kokonaispistemäärän perusteella.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta ja 4 äärimmäisiä oireita. Ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteenlaskemalla kohteiden pisteet, ja kokonaispistemäärä on ala-asteikkojen pisteiden summa. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita ja heikompaa toimintakykyä. |
viikolla 36 (12 viikkoa uudelleenannoksen jälkeen)
|
|
Muutos viikosta 24 (uudelleen annostelu) 36-Item Short Form Health Survey -aluepisteissä (SF-36)
Aikaikkuna: viikolla 36 (12 viikkoa uudelleenannoksen jälkeen)
|
Muutos viikosta 24, joka määritellään uudelleen annostushetkeksi, 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -kyselyssä arvioidaan käyttäen kahdeksaa osa-alueen pistemäärää: fyysinen toimintakyky, fyysisen terveyden aiheuttamat rajoitteet työssä, ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, tunneongelmien aiheuttamat rajoitteet työssä ja mielenterveyttä.
Jokaisen osa-alueen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa/elämänlaatua.
|
viikolla 36 (12 viikkoa uudelleenannoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLTS_05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole päätetty.
Yksittäisten osallistujien tietojen jakosuunnitelmaa ei ole vielä määritetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .