Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af CartiPRO til knæsmerter på grund af artrose eller bruskbeskadigelse

15. januar 2026 opdateret af: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Langvarig effektivitet og sikkerhed af CartiPRO-injektion til lindring af knæsmerter hos patienter med osteoartrit og/eller forskellige bruskdefekter: et multicentrisk, enkeltblindet, randomiseret, non-inferioritets, sponsorinitieret forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CartiPRO, en godkendt intraartikulær atelokollagen-injektion, versus Synovian-injektion til lindring af knæsmerter hos patienter med knæartrose. Den undersøgte enhed administreres intraartikulært, med en anden injektion givet 24 uger efter den første dosis. Primære og sekundære endepunkter omfatter ændringer i smertevurderinger (VAS), funktionelle vurderinger (WOMAC, SF-36) og sikkerhedsvurderinger over en 36-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er den hyppigste ledlidelse, primært forårsaget af ødelæggelse af ledbrusken. Symptomer omfatter typisk ledsmerter, stivhed og muskelkontraktion. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen var der i 2013 anslået 10-15 % af voksne over 60 år ramt af OA, hvilket påvirker deres livskvalitet betydeligt.

Kollagen-nedbrydning er et centralt træk ved bruskskader i OA. Kollagenbaserede injicérbare materialer, såsom atelokollagen, undersøges som potentielle terapeutiske muligheder for at genetablere kollagen og forbedre kliniske resultater. I modsætning til andre injicérbare stoffer som hyaluronsyre eller kortikosteroider gør kollagens stabile trippelhelixstruktur og lange halveringstid det mere modstandsdygtigt over for enzymatisk nedbrydning, hvilket giver en potentielt længerevarende effekt.

På trods heraf er der begrænset data for langtids- og gentagen brug af atelokollagen-injektioner ved knæartrose både nationalt og internationalt. Dette studie har til formål at give solid klinisk dokumentation for effektiviteten og sikkerheden af gentagne intra-artikulære atelokollagen-injektioner til lindring af knæsmerter hos patienter med knæartrose.

Dette er et randomiseret, enkeltblindet, aktivt kontrolleret studie, der sammenligner CartiPRO med Synovian. Forsøgspersoner med knæartrose og symptomatiske knæsmerter vil modtage undersøgelsesenheden intra-artikulært. En anden dosis gives efter 24 uger. Det primære resultat er ændringen i 100 mm vægtbærende smerte (WBP) VAS-score ved 12 uger sammenlignet med udgangspunktet.

Sekundære resultater inkluderer VAS-ændringer i WBP, hvilesmerte (RP), bevægelsessmerte (MP) og natsmerte (NP) på flere tidspunkter samt ændringer i WOMAC- og SF-36-scorer. Langtidseffekt vil blive vurderet efter geninjektion. Sikkerhedsvurderinger inkluderer bivirkninger, lokale reaktioner, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieprøver.

Studiebesøg:

Besøg 1: Screening Besøg 2: Første injektion (udgangspunkt) Besøg 3: 2 uger efter injektion Besøg 4: 4 uger efter injektion Besøg 5: 12 uger efter injektion Besøg 6: 24 uger efter injektion (anden dosis) Besøg 7: 36 uger efter første injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Seuk Lee, Ph.D
      • Seoul, Bundang-gu, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Won Chul Choi, Ph.D
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Sydkorea, 03312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • In Jun Koh, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Seoul, Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Ang Sim, Ph.D
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong In, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Man Soo Kim, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 19 år og ældre

  • Diagnosticeret med unilateral eller bilateral knæartrose ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier, med mindst 3 af følgende 6 karakteristika:

    • Alder ≥50 år
    • Morgenstivhed <30 minutter
    • Knirkelyd ved aktiv bevægelse
    • Knogleømhed
    • Knogleforstørrelse
    • Ingen mærkbar varme
  • Radiografisk evidens for Kellgren-Lawrence grad I, II eller III artrose inden for 6 måneder før screening eller ved screeningsbesøg
  • Vægtbærende smerter Visual Analogue Scale (VAS) score ≥40 mm i mindst ét knæled ved screening
  • I stand til at gå uden hjælpemidler (gangere eller stokke), ELLER hvis der rutinemæssigt er brugt et ganghjælpemiddel de seneste 6 måneder, i stand til at fortsætte med at bruge samme hjælpemiddel gennem hele studiet
  • I stand til at forstå og udfylde effektvurderingsspørgeskemaer
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Body Mass Index (BMI) ≥32 kg/m²
  • Kronisk inflammatorisk leddisease (f.eks. reumatoid arthritis)
  • Inflammatorisk leddisease (f.eks. septisk arthritis)
  • Sekundær knæartrose på grund af ochronose, hemokromatose eller systemisk sygdom
  • Smertefulde muskuloskeletale tilstande (f.eks. Sudecks atrofi, Pagets sygdom, hernieret mellemhvirvelskive)
  • Polyartikulær sygdom med svær artrose i andre led (f.eks. hofte), der kan påvirke knæsmertevurderingen
  • Radiografisk evidens for klart tab af patellofemoralt ledrum
  • Moderat til svær ledvæskeansamling bekræftet ved positiv patellar tap test eller tilsvarende
  • Historie for myocardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, anden alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension (≥140/90 mmHg på trods af behandling med ≥3 antihypertensive midler)
  • Historie for autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotika
  • Historie for psykisk lidelse eller epilepsi
  • Kræftdiagnose inden for 5 år før screening
  • Ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus (HbA1c >7%)
  • Kirurgiske procedurer (inklusive artroskopi) på målknæet inden for 1 år (kirurgi på kontralateralt knæ eller hofte kan være ekskluderende, hvis det kan påvirke målknævurderingen)
  • Intra-artikulær corticosteroidinjektion i målknæet inden for 12 uger
  • Systemisk corticosteroidbrug inden for 4 uger (topiske og inhalerede corticosteroiders tilladt)
  • Kirurgi eller stråleterapi til knæleddet inden for 12 uger, eller ikke fuldt genoprettet fra bivirkninger
  • Immunsuppressiv terapi (f.eks. Cyclosporin A, Azathioprin) inden for 6 uger
  • Intra-artikulære injektioner (f.eks. hyaluronsyre) i knæleddet inden for 6 måneder
  • Forbudte samtidige mediciner inden for 2 uger (medmindre udskillelsesperiode er tilstrækkelig)
  • Antikoagulantia (f.eks. warfarin, NOAC'er), antipladeholdige midler (f.eks. aspirin >100 mg/dag, clopidogrel; lavdosis aspirin ≤100 mg/dag tilladt), trombolytiske midler (f.eks. urokinase, alteplase) eller Vitamin E >1000 IU/dag inden for 2 uger (medmindre tilstrækkelig udskillelse)
  • Habituel brug (≥3 måneder) af psykoaktive stoffer eller narkotiske analgetika, der kan påvirke smerteopfattelsen
  • Historie for celleteapi eller genterapi til målleddet
  • Planlagt celleteapi eller genterapi til målleddet
  • Unormale laboratorieværdier ved screening:
  • ALT, AST, BUN eller serumkreatinin >2× øvre grænse for normal
  • Deltager i højintensiv aerob eller tung anaerob træning, der kan påvirke knæleddet
  • Dermatologisk sygdom på injektionsstedet eller sted vurderet uegnet til injektion
  • Ligamentinstabilitet af grad II eller højere i målknæet (Grad 0: ingen; Grad I: 0-5 mm; Grad II: 5-10 mm; Grad III: >10 mm)
  • Kendt overfølsomhed for undersøgelsesproduktet eller dets komponenter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder eller mænd med barnalder, der ikke er villige til at bruge acceptabel prævention under studiet (acceptable metoder: spiral, tubarligatur, steriliseringskirurgi, kondom eller diafragma med spermiedræbende middel, naturlig familieplanlægning)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger
  • Kognitiv svækkelse eller demens, der forhindrer informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand, der gør forsøgspersonen uegnet til studiedeltagelse ifølge undersøgerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Gruppen behandlet med CartiPRO
Medicin: Synovian®
Kliniske forsøgspersoner indskrives efter, at undersøgeren bekræfter deres berettigelse, og forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen modtager behandling med Synovian®.
Intra-articulær medicinsk indretning injektion ved baseline og uge 12; endelig vurdering ved uge 36.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe behandlet med Synovian®
Enhed: CartiPRO

Kliniske forsøgspersoner indskrives efter, at undersøgeren har bekræftet deres berettigelse, og forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen modtager behandlingen Dalim Tissens CartiPRO.

Intra-artikulær indsprøjtning af medicinsk udstyr ved baseline og uge 12; endelig vurdering ved uge 36.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 100-mm bære-smerte (WBP) visuel analog skala (VAS) score (0-100 mm)
Tidsramme: i uge 12 efter den første administration
Ændringen fra baseline i vægtbærende smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, der spænder fra 0 mm, ingen smerte, til 100 mm, værste tænkelige smerte. Højere score indikerer mere alvorlig smerte.
i uge 12 efter den første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægtbærende smerte Visual Analogue Scale score (0-100 mm)
Tidsramme: ved uge 2, 4 og 24 efter første administration
Ændringen fra udgangspunktet i vægtbærende smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, der spænder fra 0 mm, ingen smerter, til 100 mm, den værste foreståelige smerte. Højere score indikerer mere alvorlige smerter.
ved uge 2, 4 og 24 efter første administration
Ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index total- og subskala-scorer
Tidsramme: ved uge 2, 4, 12 og 24 efter den første administration
Ændringen fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index vil blive vurderet for smerte-, stivheds- og fysisk funktionsunderskalaerne samt den samlede score. Hvert punkt vurderes fra 0 til 4, hvor 0 angiver ingen symptomer og 4 angiver ekstreme symptomer. Underskalascores beregnes ved at summere punktscores, og den samlede score beregnes som summen af underskalascores. Højere scores indikerer værre symptomer og ringere funktion.
ved uge 2, 4, 12 og 24 efter den første administration
Ændring fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey domænescore (SF-36)
Tidsramme: ved uge 2, 4, 12 og 24 efter den første administration
Ændringen fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil blive vurderet ved hjælp af de otte domænescores: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generelle helbredsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af emotionelle problemer og mental sundhed. Hver domænescore spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus/kvalitet af liv.
ved uge 2, 4, 12 og 24 efter den første administration
Ændring fra baseline i hvilesmerte Visual Analogue Scale-score (0-100 mm)
Tidsramme: ved uge 2, 4, 12 og 24 efter den første administration
Ændringen fra baseline i hvilesmerte vil blive vurderet ved hjælp af en 100-mm visuel analog skala, der spænder fra 0 mm, ingen smerte, til 100 mm, værste tænkelige smerte. Højere scores indikerer værre smerte.
ved uge 2, 4, 12 og 24 efter den første administration
Ændring fra baseline i Motion Pain Visual Analogue Scale Score (0-100 mm)
Tidsramme: ved uge 2, 4, 12 og 24 efter den første administration
Ændringen fra baseline i bevægelsessmerte vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, der spænder fra 0 mm, ingen smerte, til 100 mm, værste tænkelige smerte.
Højere score indikerer mere alvorlig smerte.
ved uge 2, 4, 12 og 24 efter den første administration
Ændring fra baseline i natlige smerter målt på visuel analog skala (0-100 mm)
Tidsramme: ved uge 2, 4, 12 og 24 efter den første administration
Ændringen fra baseline i natsmerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100-mm visuel analog skala, der spænder fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste tænkelige smerte).
Højere scores indikerer mere alvorlig smerte.
ved uge 2, 4, 12 og 24 efter den første administration
Ændring fra uge 24 (genadministration) i vægtbærende smerte visuel analog skala score (0-100 mm)
Tidsramme: i uge 36 (12 uger efter genadministrering)
Ændringen fra uge 24, defineret som tidspunktet for genadministration, i vægtbærende smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, der spænder fra 0 mm, ingen smerte, til 100 mm, værste tænkelige smerte. Højere scorer indikerer værre smerte.
i uge 36 (12 uger efter genadministrering)
Ændring fra uge 24 (genadministration) i Rest Pain Visual Analogue Scale Score (0-100 mm)
Tidsramme: ved uge 36 (12 uger efter genadministration)
Ændringen fra uge 24, defineret som tidspunktet for genadministration, i hvilesmerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, der spænder fra 0 mm, ingen smerter, til 100 mm, værste tænkelige smerter. Højere score indikerer værre smerter.
ved uge 36 (12 uger efter genadministration)
Ændring fra uge 24 (genadministration) i visuel analog skala for bevægelsessmerte (0-100 mm)
Tidsramme: ved uge 36 (12 uger efter genoptagelse)
Ændringen fra uge 24, defineret som tidspunktet for genadministration, i bevægelsessmerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, der spænder fra 0 mm, ingen smerte, til 100 mm, den værste tænkelige smerte.
Højere score indikerer mere alvorlige smerter.
ved uge 36 (12 uger efter genoptagelse)
Ændring fra uge 24 (genadministrering) i natte-smerte visuel analog skala score (0-100 mm)
Tidsramme: ved uge 36 (12 uger efter genoptagelse)
Ændringen fra uge 24, defineret som tidspunktet for genadministration, i natsmerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, der spænder fra 0 mm, ingen smerter, til 100 mm, værst tænkelige smerter.
Højere scores indikerer mere alvorlige smerter.
ved uge 36 (12 uger efter genoptagelse)
Ændring fra uge 24 (genadministration) i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index totale og delskala-scorer
Tidsramme: ved uge 36 (12 uger efter genoptagelse)
Ændringen fra uge 24, defineret som tidspunktet for genadministration, i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index vil blive vurderet for smertesubskalaen, stivhedssubskalaen og funktionssubskalaen samt den samlede score. Hvert punkt vurderes fra 0 til 4, hvor 0 angiver ingen symptomer og 4 angiver ekstreme symptomer. Subskala-scorer beregnes ved at summere punktscorer, og den samlede score beregnes som summen af subskala-scorerne. Højere scorer indikerer værre symptomer og dårligere funktionsevne.
ved uge 36 (12 uger efter genoptagelse)
Ændring fra uge 24 (genadministration) i 36-item Short Form Health Survey-domænescore (SF-36)
Tidsramme: ved uge 36 (12 uger efter genadministration)
Ændringen fra uge 24, defineret som tidspunktet for genadministration, i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil blive vurderet ved hjælp af de otte domænescore: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generelle helbredsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Hver domænescore spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand/kvalitet af liv.
ved uge 36 (12 uger efter genadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLTS_05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet. Planen for deling af individuelle deltagerdata er endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Synovian®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner