Estudio a Largo Plazo de CartiPRO para el Dolor de Rodilla Debido a Osteoartritis o Daño del Cartílago
15 de enero de 2026 actualizado por: DALIM TISSEN Co., Ltd.
Eficacia y Seguridad a Largo Plazo de la Inyección CartiPRO para Aliviar el Dolor de Rodilla en Pacientes con Osteoartritis y/o Diversos Defectos del Cartílago: un Ensayo Multicéntrico, Simple Ciego, Aleatorizado, de No Inferioridad, Iniciado por el Patrocinador
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia y seguridad de CartiPRO, una inyección intraarticular de atelocolágeno aprobada, frente a la inyección de Synovian para el alivio del dolor de rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla.
El dispositivo de investigación se administra por vía intraarticular, con una segunda inyección administrada 24 semanas después de la primera dosis.
Los criterios de valoración primarios y secundarios incluyen cambios en las puntuaciones de dolor (EVA), evaluaciones funcionales (WOMAC, SF-36) y evaluaciones de seguridad durante un período de 36 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de rodilla es el trastorno articular más común, causado principalmente por la destrucción del cartílago articular. Los síntomas suelen incluir dolor articular, rigidez y contracción muscular. Según la Organización Mundial de la Salud, en 2013, se estimaba que entre el 10 y el 15% de los adultos mayores de 60 años se veían afectados por la OA, lo que impactaba significativamente en su calidad de vida.
La degradación del colágeno es una característica clave del daño del cartílago en la OA. Los materiales inyectables basados en colágeno, como la atelocolágena, se están explorando como opciones terapéuticas potenciales para restaurar el colágeno y mejorar los resultados clínicos. A diferencia de otras sustancias inyectables como el ácido hialurónico o los corticosteroides, la estructura estable de triple hélice del colágeno y su larga vida media lo hacen más resistente a la degradación enzimática, ofreciendo un efecto potencialmente más duradero.
A pesar de esto, los datos sobre el uso a largo plazo y repetido de las inyecciones de atelocolágena en la OA de rodilla son limitados tanto a nivel nacional como internacional. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sólida sobre la eficacia y seguridad de las inyecciones intraarticulares repetidas de atelocolágena para aliviar el dolor de rodilla en pacientes con OA de rodilla.
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego y controlado activamente que compara CartiPRO con Synovian. Los sujetos con OA de rodilla y dolor de rodilla sintomático recibirán el dispositivo de investigación por vía intraarticular. Se administrará una segunda dosis a las 24 semanas. El resultado principal es el cambio en la puntuación VAS del dolor con carga de peso (WBP) de 100 mm a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
Los resultados secundarios incluyen cambios en las puntuaciones VAS de WBP, dolor en reposo (RP), dolor en movimiento (MP) y dolor nocturno (NP) en múltiples momentos, así como cambios en las puntuaciones WOMAC y SF-36. La eficacia a largo plazo se evaluará después de la reinyección. Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos, reacciones locales, examen físico, signos vitales y pruebas de laboratorio.
Visitas del estudio:
Visita 1: Cribado Visita 2: Primera inyección (valor inicial) Visita 3: 2 semanas después de la inyección Visita 4: 4 semanas después de la inyección Visita 5: 12 semanas después de la inyección Visita 6: 24 semanas después de la inyección (segunda dosis) Visita 7: 36 semanas después de la primera inyección
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyunjin Bae Dream CIS
- Número de teléfono: +82 2 2010 450
- Correo electrónico: su-bin.lee@tigermedgrp.com
Ubicaciones de estudio
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Bundang-gu
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Seongnam-si, Bundang-gu, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Investigador principal:
- Yong Seuk Lee, Ph.D
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Seoul, Bundang-gu, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- Cha Bundang Medical Center
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Investigador principal:
- Won Chul Choi, Ph.D
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, Corea del Sur, 03312
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Investigador principal:
- In Jun Koh, Ph.D
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Namdong-gu
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Seoul, Namdong-gu, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Hospital
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Investigador principal:
- Jae-Ang Sim, Ph.D
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Seochogu
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Seoul, Seochogu, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Investigador principal:
- Yong In, Ph.D
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Investigador principal:
- Man Soo Kim, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad de 19 años o más
Diagnosticado con osteoartritis de rodilla unilateral o bilateral según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR), con al menos 3 de las siguientes 6 características:
- Edad ≥50 años
- Rigidez matutina <30 minutos
- Crepitación en movimiento activo
- Sensibilidad ósea
- Agrandamiento óseo
- Sin calor palpable
- Evidencia radiográfica de osteoartritis grado I, II o III de Kellgren-Lawrence dentro de los 6 meses previos al cribado o en la visita de cribado
- Puntuación en la Escala Visual Analógica (EVA) de dolor con carga ≥40 mm en al menos una articulación de la rodilla en el cribado
- Capacidad para caminar sin dispositivos de asistencia (andadores o bastones), O si ha utilizado una ayuda para caminar habitualmente durante los últimos 6 meses, capacidad para continuar usando el mismo dispositivo durante todo el estudio
- Capacidad para comprender y completar los cuestionarios de evaluación de eficacia
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥32 kg/m²
- Enfermedad articular inflamatoria crónica (por ejemplo, artritis reumatoide)
- Enfermedad articular inflamatoria (por ejemplo, artritis séptica)
- Osteoartritis de rodilla secundaria debido a ocronosis, hemocromatosis o enfermedad sistémica
- Condiciones musculoesqueléticas dolorosas (por ejemplo, atrofia de Sudeck, enfermedad de Paget, hernia de disco intervertebral)
- Enfermedad poliarticular con osteoartritis grave en otras articulaciones (por ejemplo, cadera) que pueda afectar la evaluación del dolor de rodilla
- Evidencia radiográfica de pérdida definida del espacio articular patelofemoral
- Derrame articular moderado a severo confirmado por prueba de golpeteo rotuliano positiva o equivalente
- Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, otra enfermedad cardíaca grave o hipertensión no controlada (≥140/90 mmHg a pesar del tratamiento con ≥3 agentes antihipertensivos)
- Antecedentes de enfermedad autoinmune
- Infección activa que requiera antibióticos parenterales
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico o epilepsia
- Diagnóstico de cáncer dentro de los 5 años previos al cribado
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada (HbA1c >7%)
- Procedimientos quirúrgicos (incluida artroscopia) en la rodilla objetivo dentro de 1 año (la cirugía en la rodilla o cadera contralateral puede ser excluyente si pudiera afectar la evaluación de la rodilla objetivo)
- Inyección intraarticular de corticosteroides en la rodilla objetivo dentro de las 12 semanas
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas (se permiten corticosteroides tópicos e inhalados)
- Cirugía o radioterapia en la articulación de la rodilla dentro de las 12 semanas, o no recuperado completamente de los efectos secundarios
- Terapia inmunosupresora (por ejemplo, Ciclosporina A, Azatioprina) dentro de las 6 semanas
- Inyecciones intraarticulares (por ejemplo, ácido hialurónico) en la articulación de la rodilla dentro de los 6 meses
- Medicamentos concomitantes prohibidos dentro de las 2 semanas (a menos que el período de lavado sea adecuado)
- Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, NOACs), agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina >100 mg/día, clopidogrel; se permite aspirina en dosis baja ≤100 mg/día), agentes trombolíticos (por ejemplo, uroquinasa, alteplasa) o Vitamina E >1000 UI/día dentro de las 2 semanas (a menos que haya un lavado adecuado)
- Uso habitual (≥3 meses) de fármacos psicoactivos o analgésicos narcóticos que puedan afectar la percepción del dolor
- Antecedentes de terapia celular o terapia génica en la articulación objetivo
- Terapia celular o terapia génica planificada en la articulación objetivo
- Valores de laboratorio anormales en el cribado:
- ALT, AST, BUN o creatinina sérica >2× el límite superior normal
- Participación en ejercicio aeróbico de alta intensidad o anaeróbico pesado que pueda afectar la articulación de la rodilla
- Enfermedad dermatológica en el sitio de inyección o sitio considerado inadecuado para inyección
- Inestabilidad ligamentosa de Grado II o superior en la rodilla objetivo (Grado 0: ninguna; Grado I: 0-5 mm; Grado II: 5-10 mm; Grado III: >10 mm)
- Hipersensibilidad conocida al producto de investigación o sus componentes
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres u hombres con potencial reproductivo que no estén dispuestos a usar anticoncepción aceptable durante el estudio (métodos aceptables: dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, cirugía de esterilización, condón o diafragma con espermicida, planificación familiar natural)
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas
- Deterioro cognitivo o demencia que impida el consentimiento informado
- Cualquier otra condición que haga que el sujeto no sea adecuado para la participación en el estudio según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estudio
Grupo aplicado con CartiPRO
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Los sujetos clínicos se inscriben después de que el investigador confirme la elegibilidad, y los sujetos del grupo de estudio reciben el tratamiento Synovian®.
Inyección del dispositivo médico intra-articular en la línea de base y la Semana 12; evaluación final en la Semana 36. |
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo tratado con Synovian®
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Los sujetos clínicos se inscriben después de que el investigador confirme la elegibilidad, y los sujetos del grupo de estudio reciben el tratamiento CartiPRO de Dalim Tissen. Inyección del dispositivo médico intraarticular al inicio y en la semana 12; evaluación final en la semana 36. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) de dolor con carga de peso (DC) de 100 mm (0-100 mm)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la primera administración
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El cambio desde el inicio en el dolor con carga de peso se evaluará utilizando una escala analógica visual de 100 mm que va desde 0 mm, sin dolor, hasta 100 mm, el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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a las 12 semanas después de la primera administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala visual analógica del dolor con apoyo de peso (0-100 mm)
Periodo de tiempo: en las semanas 2, 4 y 24 tras la primera administración
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El cambio desde el valor basal en el dolor al soportar peso se evaluará utilizando una escala analógica visual de 100 mm que va desde 0 mm, sin dolor, hasta 100 mm, el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. |
en las semanas 2, 4 y 24 tras la primera administración
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones totales y de subescalas del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: a las semanas 2, 4, 12 y 24 después de la primera administración
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El cambio desde el inicio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster se evaluará para las subescalas de dolor, rigidez y función física, así como para la puntuación total.
Cada ítem se califica de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de síntomas y 4 indica síntomas extremos.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems, y la puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de las subescalas.
Puntuaciones más altas indican síntomas peores y función más deficiente.
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a las semanas 2, 4, 12 y 24 después de la primera administración
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de dominios del Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: a las semanas 2, 4, 12 y 24 después de la primera administración
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El cambio desde el inicio en el Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) se evaluará utilizando las ocho puntuaciones de dominio: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental.
Cada puntuación de dominio oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud/calidad de vida.
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a las semanas 2, 4, 12 y 24 después de la primera administración
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Cambio desde la línea base en la puntuación de la Escala Visual Analógica del dolor en reposo (0-100 mm)
Periodo de tiempo: en las semanas 2, 4, 12 y 24 después de la primera administración
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El cambio desde el inicio en el Dolor en Reposo se evaluará utilizando una escala visual analógica de 100 mm que va desde 0 mm, sin dolor, hasta 100 mm, el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
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en las semanas 2, 4, 12 y 24 después de la primera administración
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala Visual Analógica del dolor por movimiento (0-100 mm)
Periodo de tiempo: en las semanas 2, 4, 12 y 24 después de la primera administración
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El cambio desde el valor basal en el dolor por movimiento se evaluará mediante una escala visual analógica de 100 mm que va desde 0 mm, sin dolor, hasta 100 mm, el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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en las semanas 2, 4, 12 y 24 después de la primera administración
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala Visual Analógica del dolor nocturno (0-100 mm)
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 12 y 24 semanas después de la primera administración
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El cambio desde el valor basal del Dolor Nocturno se evaluará utilizando una escala analógica visual de 100 mm que va desde 0 mm, sin dolor, hasta 100 mm, el peor dolor imaginable.
Puntuaciones más altas indican dolor más severo. |
a las 2, 4, 12 y 24 semanas después de la primera administración
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Cambio desde la Semana 24 (Readministración) en la Puntuación de la Escala Visual Analógica del Dolor con Carga de Peso (0-100 mm)
Periodo de tiempo: en la Semana 36 (12 semanas después de la readministración)
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El cambio desde la Semana 24, definido como el momento de la readministración, en el Dolor con Carga se evaluará utilizando una escala visual analógica de 100 mm que va desde 0 mm, sin dolor, hasta 100 mm, el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
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en la Semana 36 (12 semanas después de la readministración)
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Cambio desde la Semana 24 (Readministración) en la Puntuación de la Escala Visual Analógica del Dolor en Reposo (0-100 mm)
Periodo de tiempo: en la semana 36 (12 semanas después de la readministración)
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El cambio desde la Semana 24, definido como el momento de la readministración, en el Dolor en Reposo se evaluará utilizando una escala analógica visual de 100 mm que va desde 0 mm, sin dolor, hasta 100 mm, el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
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en la semana 36 (12 semanas después de la readministración)
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Cambio desde la Semana 24 (Readministración) en la Puntuación de la Escala Visual Analógica de Dolor en Movimiento (0-100 mm)
Periodo de tiempo: en la semana 36 (12 semanas después de la readministración)
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El cambio desde la semana 24, definido como el momento de la readministración, en el dolor por movimiento se evaluará mediante una escala visual analógica de 100 mm que va desde 0 mm, sin dolor, hasta 100 mm, el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. |
en la semana 36 (12 semanas después de la readministración)
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Cambio desde la Semana 24 (Readministración) en la Puntuación de la Escala Visual Analógica del Dolor Nocturno (0-100 mm)
Periodo de tiempo: en la semana 36 (12 semanas después de la readministración)
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El cambio desde la Semana 24, definido como el momento de la readministración, en el Dolor Nocturno se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm que va desde 0 mm, sin dolor, hasta 100 mm, el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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en la semana 36 (12 semanas después de la readministración)
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Cambio desde la Semana 24 (Readministración) en las Puntuaciones Totales y de Subescalas del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: en la semana 36 (12 semanas después de la readministración)
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El cambio desde la Semana 24, definido como el momento de la readministración, en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster se evaluará para las subescalas de dolor, rigidez y función física, así como para la puntuación total.
Cada ítem se califica de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de síntomas y 4 indica síntomas extremos.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems, y la puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de las subescalas.
Puntuaciones más altas indican peores síntomas y peor función.
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en la semana 36 (12 semanas después de la readministración)
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Cambio desde la Semana 24 (Re-administración) en las Puntuaciones de Dominio del Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: a la Semana 36 (12 semanas después de la readministración)
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El cambio desde la Semana 24, definido como el momento de la readministración, en el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) se evaluará utilizando las ocho puntuaciones de dominio: funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a la salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones en el rol debido a problemas emocionales y salud mental.
Cada puntuación de dominio oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud/calidad de vida.
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a la Semana 36 (12 semanas después de la readministración)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLTS_05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Sin decidir.
El plan para compartir los datos individuales de los participantes aún no se ha determinado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .