골관절염 또는 연골 손상으로 인한 무릎 통증에 대한 CartiPRO의 장기 연구
2026년 9월 15일 업데이트: DALIM TISSEN Co., Ltd.
골관절염 및/또는 다양한 연골 결손 환자의 무릎 통증 완화를 위한 CartiPRO 주사의 장기적 효능과 안전성: 다기관, 단일맹검, 무작위, 비열등성, 후원자 주도 임상시험
이 임상 시험은 무릎 골관절염 환자의 무릎 통증 완화를 위해 승인된 관절강 내 주사제인 CartiPRO(아텔로콜라겐 주사제)과 Synovian 주사제의 효능과 안전성을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 장치는 관절강 내로 투여되며, 첫 번째 투여 후 24주에 두 번째 주사를 실시합니다.
1차 및 2차 종료점에는 36주 동안의 통증 점수 변화(VAS), 기능 평가(WOMAC, SF-36) 및 안전성 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 관절 연골의 파괴로 인해 발생하는 가장 흔한 관절 질환입니다. 증상으로는 일반적으로 관절 통증, 뻣뻣함 및 근육 수축이 포함됩니다. 세계보건기구에 따르면, 2013년에 60세 이상 성인의 약 10-15%가 OA로 인해 삶의 질에 큰 영향을 받았습니다.
콜라겐 분해는 OA에서 연골 손상의 주요 특징입니다. 아텔로콜라겐과 같은 콜라겐 기반 주사제는 콜라겐을 복원하고 임상 결과를 개선하기 위한 잠재적 치료 옵션으로 연구되고 있습니다. 히알루론산이나 코르티코스테로이드와 같은 다른 주사 물질과 달리, 콜라겐의 안정적인 삼중 나선 구조와 긴 반감기는 효소 분해에 더 저항성이 있어 잠재적으로 더 오래 지속되는 효과를 제공합니다.
그럼에도 불구하고, 무릎 OA에 대한 아텔로콜라겐 주사의 장기적 및 반복 사용 데이터는 국내외적으로 제한적입니다. 이 연구는 무릎 OA 환자의 무릎 통증 완화를 위한 반복 관절 내 아텔로콜라겐 주사의 효능과 안전성에 대한 강력한 임상 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 CartiPRO와 Synovian을 비교하는 무작위, 단일 맹검, 능동 대조군 연구입니다. 무릎 OA와 증상성 무릎 통증이 있는 피험자는 관절 내로 연구 장치를 투여받을 것입니다. 두 번째 용량은 24주에 투여됩니다. 주요 결과는 12주 시점에서 기준선 대비 100mm 체중 부하 통증(WBP) VAS 점수의 변화입니다.
부차적 결과에는 여러 시점에서의 WBP, 휴식 시 통증(RP), 운동 시 통증(MP), 야간 통증(NP)의 VAS 변화와 WOMAC 및 SF-36 점수의 변화가 포함됩니다. 재주사 후 장기적 효능을 평가할 것입니다. 안전성 평가에는 이상 반응, 국소 반응, 신체 검사, 활력 징후 및 검사실 검사가 포함됩니다.
연구 방문:
방문 1: 선별 방문 2: 첫 번째 주사(기준선) 방문 3: 주사 후 2주 방문 4: 주사 후 4주 방문 5: 주사 후 12주 방문 6: 주사 후 24주(두 번째 용량) 방문 7: 첫 주사 후 36주
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyunjin Bae Dream CIS
- 전화번호: +82 2 2010 450
- 이메일: su-bin.lee@tigermedgrp.com
연구 장소
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Bundang-gu
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Seongnam-si, Bundang-gu, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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수석 연구원:
- Yong Seuk Lee, Ph.D
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Seoul, Bundang-gu, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA Bundang Medical Center
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수석 연구원:
- Won Chul Choi, Ph.D
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, 대한민국, 03312
- 모병
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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수석 연구원:
- In Jun Koh, Ph.D
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Namdong-gu
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Seoul, Namdong-gu, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Hospital
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수석 연구원:
- Jae-Ang Sim, Ph.D
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Seochogu
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Seoul, Seochogu, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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수석 연구원:
- Yong In, Ph.D
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수석 연구원:
- Man Soo Kim, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 만 19세 이상
미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따라 일측성 또는 양측성 무릎 관절염으로 진단받은 자, 다음 6가지 특징 중 최소 3가지 이상 포함:
- 나이 ≥50세
- 아침 경직 <30분
- 능동적 운동 시 마찰음
- 뼈 압통
- 뼈 비대
- 만져서 따뜻함 없음
- 선별 6개월 이내 또는 선별 방문 시 켈그렌-로렌스 등급 I, II 또는 III 관절염의 방사선학적 증거
- 선별 시 최소 한 무릎 관절에서 체중 부하 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 ≥40mm
- 보조 장치(보행기 또는 지팡이) 없이 걸을 수 있거나, 지난 6개월 동안 정기적으로 보행 보조기를 사용한 경우 연구 기간 동안 동일 장치 계속 사용 가능
- 효능 평가 설문지를 이해하고 작성할 수 있음
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음
제외 기준
- 체질량 지수(BMI) ≥32 kg/m²
- 만성 염증성 관절 질환(예: 류마티스 관절염)
- 염증성 관절 질환(예: 화농성 관절염)
- 오크론증, 혈색소침착증 또는 전신 질환으로 인한 이차성 무릎 관절염
- 통증성 근골격계 질환(예: 주데크 위축증, 페이지트병, 추간판 탈출증)
- 다발성 관절 질환으로 무릎 통증 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 관절(예: 고관절)의 심한 관절염
- 슬개대퇴 관절 간격의 명백한 소실 방사선학적 증거
- 양성 슬개골 두드림 검사 또는 동등한 검사로 확인된 중등도 이상의 관절 삼출액
- 심근경색, 울혈성 심부전, 기타 심각한 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압 병력(3가지 이상의 항고혈압제 치료에도 ≥140/90 mmHg)
- 자가면역 질환 병력
- 비경구 항생제가 필요한 활동성 감염
- 정신 질환 또는 간질 병력
- 선별 5년 이내 암 진단
- 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병(HbA1c >7%)
- 대상 무릎에 대한 1년 이내 수술적 시술(관절경 포함)(대상 무릎 평가에 영향을 줄 수 있는 경우 반대측 무릎 또는 고관절 수술도 제외 가능)
- 대상 무릎 관절 내 코르티코스테로이드 주사 12주 이내
- 전신 코르티코스테로이드 사용 4주 이내(국소 및 흡입 코르티코스테로이드 허용)
- 무릎 관절에 대한 수술 또는 방사선 치료 12주 이내, 또는 부작용에서 완전히 회복되지 않음
- 면역억제 치료(예: 사이클로스포린 A, 아자티오프린) 6주 이내
- 무릎 관절 내 관절 내 주사(예: 히알루론산) 6개월 이내
- 2주 이내 금지 병용 약물(충분한 유예 기간이 없는 경우)
- 항응고제(예: 와파린, NOAC), 항혈소판제(예: 아스피린 >100 mg/일, 클로피도그렐; 저용량 아스피린 ≤100 mg/일 허용), 혈전용해제(예: 유로키나제, 알테플라제) 또는 비타민 E >1000 IU/일 2주 이내(충분한 유예 기간이 없는 경우)
- 통증 인지에 영향을 줄 수 있는 정신 활성 약물 또는 마약성 진통제의 습관적 사용(≥3개월)
- 대상 관절에 대한 세포 치료 또는 유전자 치료 병력
- 대상 관절에 대한 계획된 세포 치료 또는 유전자 치료
- 선별 시 이상 검사실 수치:
- ALT, AST, BUN 또는 혈청 크레아티닌 >정상 상한치의 2배
- 무릎 관절에 영향을 줄 수 있는 고강도 유산소 운동 또는 중량 무산소 운동 참여
- 주사 부위의 피부 질환 또는 주사에 부적합한 부위
- 대상 무릎의 2등급 이상 인대 불안정성(등급 0: 없음; 등급 I: 0-5mm; 등급 II: 5-10mm; 등급 III: >10mm)
- 연구용 의약품 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 또는 남성(허용 방법: 자궁 내 장치, 난관 결찰, 불임 수술, 정자살이제가 포함된 콘돔 또는 질격막, 자연 가족 계획)
- 4주 이내 다른 임상시험 참여
- 인지 장애 또는 치매로 인한 동의서 작성 불가
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
CartiPRO가 적용된 그룹
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조사자가 적격성을 확인한 후 임상 대상자를 등록하며, 연구 그룹의 대상자는 Synovian® 치료를 받습니다.
기준 시점과 12주차에 관절 내 의료기기 주사; 36주차에 최종 평가를 실시합니다.
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활성 비교기: 대조군
Synovian®을 적용한 그룹
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조사관이 적격성을 확인한 후 임상 피험자가 등록되며, 연구 그룹의 피험자는 Dalim Tissen의 CartiPRO 치료를 받습니다. 기준 시점과 12주차에 관절 내 의료 기기 주사; 36주차에 최종 평가가 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100-mm 체중부하 통증(WBP) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 변화 (0-100 mm)
기간: 첫 투여 12주 후
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체중 부하 통증의 기준치 대비 변화는 0mm(통증 없음)부터 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 시각적 상사 척도를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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첫 투여 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 부하 통증 시각 아날로그 척도 점수(0-100 mm) 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여 후 2주, 4주 및 24주에
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기저선 대비 체중 부하 통증의 변화는 0mm(통증 없음)부터 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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첫 투여 후 2주, 4주 및 24주에
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수 총점 및 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여 후 2주, 4주, 12주 및 24주에
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서부 온타리오와 맥마스터 대학 골관절염 지수의 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도와 총점에 대한 기준선 대비 변화를 평가할 것입니다.
각 항목은 0부터 4까지 점수가 매겨지며, 0은 증상이 없음을 나타내고 4는 극심한 증상을 나타냅니다.
하위 척도 점수는 항목 점수를 합산하여 계산되며, 총점은 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하고 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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첫 투여 후 2주, 4주, 12주 및 24주에
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기준선 대비 36항목 단축 건강 설문 영역 점수 변화 (SF-36)
기간: 첫 투여 후 2주, 4주, 12주 및 24주에
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36항목 단축형 건강 설문조사(SF-36)의 기저선 대비 변화는 다음 8개 영역 점수를 사용하여 평가됩니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강.
각 영역 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태/삶의 질을 나타냅니다.
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첫 투여 후 2주, 4주, 12주 및 24주에
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안정 시 통증 시각적 상사 척도 점수의 기저선 대비 변화 (0-100 mm)
기간: 첫 번째 투여 후 2주, 4주, 12주 및 24주에
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휴식 시 통증의 기준값 대비 변화는 0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 시각적 상사 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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첫 번째 투여 후 2주, 4주, 12주 및 24주에
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기저선 대비 동작 통증 시각적 상사 척도 점수 변화(0-100 mm)
기간: 첫 번째 투여 후 2주, 4주, 12주 및 24주에
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기저선 대비 동작 통증의 변화는 0mm(통증 없음)부터 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 시각적 상사 척도를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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첫 번째 투여 후 2주, 4주, 12주 및 24주에
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기저선 대비 야간 통증 시각적 상사 척도 점수 변화 (0-100 mm)
기간: 첫 투여 후 2주, 4주, 12주 및 24주에
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기저선 대비 야간 통증의 변화는 0mm(통증 없음)부터 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 시각적 상사 척도를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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첫 투여 후 2주, 4주, 12주 및 24주에
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체중 부하 통증 시각적 상사 척도 점수(0-100 mm)의 주 24(재투여) 기준 변화
기간: 36주차(재투여 후 12주)
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재투여 시점으로 정의된 24주차부터의 체중부하통 변화는 0mm(통증 없음)부터 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 시각적 상사 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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36주차(재투여 후 12주)
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주 24 (재투여) 이후 휴식 통증 시각적 상사 척도 점수(0-100 mm)의 변화
기간: 36주차 (재투여 12주 후)
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재투여 시점으로 정의된 24주차부터의 휴식 시 통증 변화는 0mm(통증 없음)부터 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 시각적 상사 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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36주차 (재투여 12주 후)
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주 24(재투여) 기준 운동 시 통증 시각적 상사 척도 점수 변화 (0-100 mm)
기간: 36주차(재투여 12주 후)
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재투여 시점으로 정의된 24주차 이후의 동작 통증 변화는 0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 시각적 상사 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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36주차(재투여 12주 후)
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주 24(재투여) 이후 야간 통증 시각 아날로그 척도 점수(0-100 mm) 변화
기간: 제36주(재투여 12주 후)
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재투여 시점으로 정의된 24주차부터의 야간 통증 변화는 0mm(통증 없음)부터 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 시각적 상사 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. |
제36주(재투여 12주 후)
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24주차(재투여) 이후 서부 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수 총점 및 하위 척도 점수의 변화
기간: 재투여 후 12주 시점(36주차)
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서부 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수에서 통증, 강직, 신체 기능 하위 척도 및 총점에 대한 주 24 이후의 변화(재투여 시점으로 정의)를 평가할 것입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수화되며, 0은 증상 없음을, 4는 극심한 증상을 나타냅니다.
하위 척도 점수는 항목 점수를 합산하여 계산되며, 총점은 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하고 기능이 더 저하되었음을 의미합니다.
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재투여 후 12주 시점(36주차)
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36항목 단축 건강 설문조사 영역 점수의 주 24(재투여) 대비 변화(SF-36)
기간: 36주차(재투여 후 12주)
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재투여 시점으로 정의된 24주차 이후의 변화는 36항목 건강 설문지(SF-36)의 여덟 가지 영역 점수(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강)를 사용하여 평가됩니다.
각 영역 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태/삶의 질을 나타냅니다.
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36주차(재투여 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .