Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Longo Prazo do CartiPRO para Dor no Joelho Devido a Osteoartrite ou Lesão da Cartilagem

15 de janeiro de 2026 atualizado por: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Eficácia e Segurança a Longo Prazo da Injeção CartiPRO para Aliviar a Dor no Joelho em Doentes com Osteoartrite e/ou Diversas Lesões da Cartilagem: Um Estudo Multicêntrico, Simples-cego, Randomizado, de Não-inferioridade, Iniciado pelo Patrocinador

Este ensaio clínico visa avaliar e comparar a eficácia e segurança do CartiPRO, uma injeção intra-articular de atelocolagénio aprovada, versus a injeção de Synovian para o alívio da dor no joelho em doentes com osteoartrite do joelho. O dispositivo em investigação é administrado intra-articularmente, com uma segunda injeção administrada 24 semanas após a primeira dose. Os endpoints primários e secundários incluem alterações nos escores de dor (EVA), avaliações funcionais (WOMAC, SF-36) e avaliações de segurança durante um período de 36 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrose (OA) do joelho é a perturbação articular mais comum, causada principalmente pela destruição da cartilagem articular. Os sintomas incluem tipicamente dor articular, rigidez e contração muscular. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, em 2013, estimava-se que 10-15% dos adultos com mais de 60 anos eram afetados por OA, impactando significativamente a sua qualidade de vida.

A degradação do colagénio é uma característica fundamental do dano cartilagíneo na OA. Materiais injetáveis à base de colagénio, como a atelocolagénio, estão a ser explorados como potenciais opções terapêuticas para restaurar o colagénio e melhorar os resultados clínicos. Ao contrário de outras substâncias injetáveis como o ácido hialurónico ou os corticosteroides, a estrutura tripla hélice estável do colagénio e a sua longa meia-vida tornam-no mais resistente à degradação enzimática, oferecendo um efeito potencialmente mais duradouro.

Apesar disso, os dados de utilização a longo prazo e repetida de injeções de atelocolagénio na OA do joelho são limitados, tanto a nível nacional como internacional. Este estudo visa fornecer evidência clínica robusta sobre a eficácia e segurança de injeções intra-articulares repetidas de atelocolagénio para o alívio da dor no joelho em doentes com OA do joelho.

Este é um estudo randomizado, simples-cego e controlado ativo, comparando o CartiPRO com o Synovian. Sujeitos com OA do joelho e dor sintomática no joelho receberão o dispositivo em investigação por via intra-articular. Uma segunda dose será administrada às 24 semanas. O resultado primário é a alteração na pontuação EVA de dor em carga (WBP) de 100 mm às 12 semanas em comparação com a linha de base.

Os resultados secundários incluem alterações EVA na WBP, dor em repouso (RP), dor em movimento (MP) e dor noturna (NP) em múltiplos pontos temporais, bem como alterações nas pontuações WOMAC e SF-36. A eficácia a longo prazo será avaliada após a reinjeção. As avaliações de segurança incluem eventos adversos, reações locais, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais.

Visitas do Estudo:

Visita 1: Rastreio Visita 2: Primeira injeção (linha de base) Visita 3: 2 semanas após a injeção Visita 4: 4 semanas após a injeção Visita 5: 12 semanas após a injeção Visita 6: 24 semanas após a injeção (segunda dose) Visita 7: 36 semanas após a primeira injeção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong Seuk Lee, Ph.D
      • Seoul, Bundang-gu, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • Cha Bundang Medical Center
        • Investigador principal:
          • Won Chul Choi, Ph.D
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Coréia do Sul, 03312
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • In Jun Koh, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Seoul, Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae-Ang Sim, Ph.D
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong In, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Man Soo Kim, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade igual ou superior a 19 anos

  • Diagnosticado com osteoartrite unilateral ou bilateral do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), com pelo menos 3 das seguintes 6 características:

    • Idade ≥50 anos
    • Rigidez matinal <30 minutos
    • Crepitação ao movimento ativo
    • Sensibilidade óssea
    • Alargamento ósseo
    • Sem calor palpável
  • Evidência radiográfica de osteoartrite grau I, II ou III de Kellgren-Lawrence nos 6 meses anteriores ao rastreio ou na visita de rastreio
  • Pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) de dor com carga ≥40 mm em pelo menos uma articulação do joelho no rastreio
  • Capacidade de caminhar sem dispositivos de auxílio (andadores ou bengalas), OU, se utilizar habitualmente um auxílio de marcha nos últimos 6 meses, capacidade de continuar a utilizar o mesmo dispositivo durante todo o estudo
  • Capacidade de compreender e completar questionários de avaliação de eficácia
  • Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥32 kg/m²
  • Doença articular inflamatória crónica (ex.: artrite reumatoide)
  • Doença articular inflamatória (ex.: artrite sética)
  • Osteoartrite secundária do joelho devido a ocronose, hemocromatose ou doença sistémica
  • Condições musculoesqueléticas dolorosas (ex.: atrofia de Sudeck, doença de Paget, hérnia discal intervertebral)
  • Doença poliarticular com osteoartrite grave noutras articulações (ex.: anca) que possa afetar a avaliação da dor no joelho
  • Evidência radiográfica de perda definida do espaço articular patelofemoral
  • Derrame articular moderado a grave confirmado por teste de tapete patelar positivo ou equivalente
  • Antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, outra doença cardíaca grave ou hipertensão não controlada (≥140/90 mmHg apesar de tratamento com ≥3 agentes anti-hipertensores)
  • Antecedentes de doença autoimune
  • Infeção ativa que requeira antibióticos parentéricos
  • Antecedentes de perturbação psiquiátrica ou epilepsia
  • Diagnóstico de cancro nos 5 anos anteriores ao rastreio
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlada (HbA1c >7%)
  • Procedimentos cirúrgicos (incluindo artroscopia) no joelho alvo no último ano (cirurgia no joelho contralateral ou anca pode ser exclusiva se puder afetar a avaliação do joelho alvo)
  • Injeção intra-articular de corticosteroides no joelho alvo nas últimas 12 semanas
  • Uso sistémico de corticosteroides nas últimas 4 semanas (corticosteroides tópicos e inalados permitidos)
  • Cirurgia ou radioterapia na articulação do joelho nas últimas 12 semanas, ou não recuperação completa dos efeitos secundários
  • Terapia imunossupressora (ex.: Ciclosporina A, Azatioprina) nas últimas 6 semanas
  • Injeções intra-articulares (ex.: ácido hialurónico) na articulação do joelho nos últimos 6 meses
  • Medicamentos concomitantes proibidos nas últimas 2 semanas (a menos que o período de washout seja adequado)
  • Anticoagulantes (ex.: varfarina, NOACs), agentes antiplaquetários (ex.: aspirina >100 mg/dia, clopidogrel; aspirina em baixa dose ≤100 mg/dia permitida), agentes trombolíticos (ex.: uroquinase, alteplase) ou Vitamina E >1000 UI/dia nas últimas 2 semanas (a menos que washout adequado)
  • Uso habitual (≥3 meses) de drogas psicoativas ou analgésicos narcóticos que possam afetar a perceção da dor
  • Antecedentes de terapia celular ou terapia genética na articulação alvo
  • Terapia celular ou terapia genética planeada para a articulação alvo
  • Valores laboratoriais anormais no rastreio:
  • ALT, AST, ureia ou creatinina sérica >2× o limite superior do normal
  • Prática de exercício aeróbico de alta intensidade ou anaeróbico pesado que possa afetar a articulação do joelho
  • Doença dermatológica no local da injeção ou local considerado inadequado para injeção
  • Instabilidade ligamentar de Grau II ou superior no joelho alvo (Grau 0: nenhuma; Grau I: 0-5 mm; Grau II: 5-10 mm; Grau III: >10 mm)
  • Hipersensibilidade conhecida ao produto em investigação ou seus componentes
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Mulheres ou homens com potencial reprodutivo não dispostos a utilizar contraceção aceitável durante o estudo (métodos aceitáveis: dispositivo intrauterino, laqueação tubária, cirurgia de esterilização, preservativo ou diafragma com espermicida, planeamento familiar natural)
  • Participação noutro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
  • Comprometimento cognitivo ou demência que impeça o consentimento informado
  • Qualquer outra condição que torne o sujeito inadequado para participação no estudo de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudo
Grupo aplicado com CartiPRO
Medicamento: Synovian®
Os participantes clínicos são inscritos após o investigador confirmar a elegibilidade, e os participantes no grupo de estudo recebem o tratamento Synovian®.
Injeção do dispositivo médico intra-articular na linha de base e na Semana 12; avaliação final na Semana 36.
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Grupo aplicado com Synovian®
Dispositivo: CartiPRO

Os sujeitos clínicos são inscritos após o investigador confirmar a elegibilidade, e os sujeitos no grupo de estudo recebem o tratamento CartiPRO da Dalim Tissen.

Injeção do dispositivo médico intra-articular na linha de base e na Semana 12; avaliação final na Semana 36.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) de Dor em Carga (DC) de 100 mm (0-100 mm)
Prazo: na semana 12 após a primeira administração
A alteração em relação ao valor basal na Dor com Carga será avaliada utilizando uma escala analógica visual de 100 mm, que varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável). Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
na semana 12 após a primeira administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Visual Analógica da Dor com Carga de Peso (0-100 mm)
Prazo: às semanas 2, 4 e 24 após a primeira administração
A alteração em relação à linha de base da dor ao suportar peso será avaliada usando uma escala analógica visual de 100 mm, que varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
às semanas 2, 4 e 24 após a primeira administração
Alteração em relação ao Valor de Referência nos Pontuações Totais e de Subescalas do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: às Semanas 2, 4, 12 e 24 após a primeira administração
A alteração em relação ao valor basal do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster será avaliada para as subescalas de dor, rigidez e função física, bem como para a pontuação total. Cada item é classificado de 0 a 4, onde 0 indica ausência de sintomas e 4 indica sintomas extremos. As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens, e a pontuação total é calculada como a soma das pontuações das subescalas. Pontuações mais elevadas indicam sintomas piores e função mais deficiente.
às Semanas 2, 4, 12 e 24 após a primeira administração
Alteração em relação à Linha de Base nos Pontos de Domínio do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36)
Prazo: às Semanas 2, 4, 12 e 24 após a primeira administração
A alteração em relação à linha de base no Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) será avaliada utilizando os oito domínios de pontuação: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, perceções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. Cada pontuação de domínio varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor estado de saúde/qualidade de vida.
às Semanas 2, 4, 12 e 24 após a primeira administração
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Visual Analógica da Dor em Repouso (0-100 mm)
Prazo: às Semanas 2, 4, 12 e 24 após a primeira administração
A alteração em relação à linha de base na Dor em Repouso será avaliada utilizando uma escala visual analógica de 100 mm, que varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
às Semanas 2, 4, 12 e 24 após a primeira administração
Alteração em relação ao Valor Basal na Pontuação da Escala Visual Analógica da Dor em Movimento (0-100 mm)
Prazo: às semanas 2, 4, 12 e 24 após a primeira administração
A alteração em relação ao valor inicial da Dor ao Movimento será avaliada utilizando uma escala visual analógica de 100 mm, variando de 0 mm, sem dor, a 100 mm, pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
às semanas 2, 4, 12 e 24 após a primeira administração
Alteração em relação ao valor basal na Pontuação da Escala Visual Analógica da Dor Noturna (0-100 mm)
Prazo: às Semanas 2, 4, 12 e 24 após a primeira administração
A alteração em relação ao valor basal da Dor Noturna será avaliada utilizando uma escala visual analógica de 100 mm, que varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável). Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
às Semanas 2, 4, 12 e 24 após a primeira administração
Alteração em relação à Semana 24 (Readministração) na Pontuação da Escala Visual Analógica da Dor com Carga (0-100 mm)
Prazo: na Semana 36 (12 semanas após re-administração)
A mudança desde a Semana 24, definida como o momento da readministração, na Dor com Carga de Peso será avaliada através de uma escala visual analógica de 100 mm, que varia de 0 mm (nenhuma dor) a 100 mm (pior dor imaginável). Pontuações mais elevadas indicam dor pior.
na Semana 36 (12 semanas após re-administração)
Alteração desde a Semana 24 (Readministração) na Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor em Repouso (0-100 mm)
Prazo: na Semana 36 (12 semanas após a readministração)
A alteração a partir da Semana 24, definida como o momento de readministração, na Dor de Repouso será avaliada através de uma escala visual analógica de 100 mm, que varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (a pior dor imaginável). Pontuações mais altas indicam dor pior.
na Semana 36 (12 semanas após a readministração)
Alteração a partir da Semana 24 (Readministração) na Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor ao Movimento (0-100 mm)
Prazo: na Semana 36 (12 semanas após readministração)
A alteração desde a Semana 24, definida como o momento de readministração, na Dor ao Movimento será avaliada usando uma escala analógica visual de 100 mm, que varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam dor mais severa.
na Semana 36 (12 semanas após readministração)
Alteração em relação à Semana 24 (Readministração) na Pontuação da Escala Visual Analógica da Dor Noturna (0-100 mm)
Prazo: na Semana 36 (12 semanas após a readministração)
A alteração desde a Semana 24, definida como o momento da readministração, na Dor Noturna será avaliada utilizando uma escala visual analógica de 100 mm, que varia de 0 mm, sem dor, a 100 mm, pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam dor mais severa.
na Semana 36 (12 semanas após a readministração)
Alteração desde a Semana 24 (Re-administração) nos Pontos Totais e nas Subescalas do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: na Semana 36 (12 semanas após a readministração)
A alteração desde a Semana 24, definida como o momento da readministração, no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster será avaliada para as subescalas de dor, rigidez e função física, bem como para a pontuação total. Cada item é classificado de 0 a 4, onde 0 indica ausência de sintomas e 4 indica sintomas extremos. As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens, e a pontuação total é calculada como a soma das pontuações das subescalas. Pontuações mais altas indicam sintomas piores e função mais deficiente.
na Semana 36 (12 semanas após a readministração)
Alteração em relação à Semana 24 (Readministração) nas Pontuações de Domínio do Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Prazo: na Semana 36 (12 semanas após a re-administração)
A alteração desde a Semana 24, definida como o momento da readministração, no Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) será avaliada utilizando as oito pontuações de domínio: funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, dor corporal, perceções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função devido a problemas emocionais e saúde mental.
Cada pontuação de domínio varia de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde/qualidade de vida.
na Semana 36 (12 semanas após a re-administração)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLTS_05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso. O plano para partilhar os dados individuais dos participantes ainda não foi determinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever