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Étude à long terme de CartiPRO pour les douleurs du genou dues à l'arthrose ou à une lésion du cartilage

15 septembre 2026 mis à jour par: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Efficacité et Sécurité à Long Terme de l'Injection CartiPRO pour Soulager la Douleur du Genou chez les Patients Atteints d'Arthrose et/ou de Diverses Lésions du Cartilage : une Étude Multicentrique, en Simple Aveugle, Randomisée, de Non-infériorité, Initiée par le Promoteur

Cet essai clinique vise à évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de CartiPRO, une injection intra-articulaire d'atélocollagène approuvée, par rapport à l'injection de Synovian pour le soulagement de la douleur au genou chez les patients atteints d'arthrose du genou. Le dispositif expérimental est administré par voie intra-articulaire, avec une deuxième injection administrée 24 semaines après la première dose. Les critères d'évaluation principaux et secondaires incluent les changements dans les scores de douleur (EVA), les évaluations fonctionnelles (WOMAC, SF-36) et les évaluations de l'innocuité sur une période de 36 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose du genou (OA) est le trouble articulaire le plus courant, principalement causé par la destruction du cartilage articulaire. Les symptômes incluent généralement des douleurs articulaires, une raideur et une contraction musculaire. Selon l'Organisation mondiale de la santé, en 2013, environ 10 à 15 % des adultes de plus de 60 ans étaient touchés par l'OA, ce qui impactait significativement leur qualité de vie.

La dégradation du collagène est une caractéristique clé des lésions du cartilage dans l'OA. Les matériaux injectables à base de collagène, comme l'atélocollagène, sont explorés comme options thérapeutiques potentielles pour restaurer le collagène et améliorer les résultats cliniques. Contrairement à d'autres substances injectables comme l'acide hyaluronique ou les corticostéroïdes, la structure stable en triple hélice du collagène et sa longue demi-vie le rendent plus résistant à la dégradation enzymatique, offrant un effet potentiellement plus durable.

Malgré cela, les données sur l'utilisation à long terme et répétée des injections d'atélocollagène dans l'arthrose du genou sont limitées, tant au niveau national qu'international. Cette étude vise à fournir des preuves cliniques solides sur l'efficacité et la sécurité des injections intra-articulaires répétées d'atélocollagène pour soulager la douleur du genou chez les patients atteints d'arthrose du genou.

Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée active, comparant CartiPRO avec Synovian. Les sujets atteints d'arthrose du genou et de douleurs symptomatiques au genou recevront le dispositif d'étude par voie intra-articulaire. Une deuxième dose sera administrée à 24 semaines. Le critère d'évaluation principal est le changement du score VAS de douleur en charge (WBP) sur 100 mm à 12 semaines par rapport à la baseline.

Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements VAS de la WBP, de la douleur au repos (RP), de la douleur au mouvement (MP) et de la douleur nocturne (NP) à plusieurs moments, ainsi que les changements des scores WOMAC et SF-36. L'efficacité à long terme sera évaluée après la réinjection. Les évaluations de sécurité incluent les événements indésirables, les réactions locales, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire.

Visites de l'étude :

Visite 1 : Dépistage Visite 2 : Première injection (baseline) Visite 3 : 2 semaines après l'injection Visite 4 : 4 semaines après l'injection Visite 5 : 12 semaines après l'injection Visite 6 : 24 semaines après l'injection (deuxième dose) Visite 7 : 36 semaines après la première injection

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yong Seuk Lee, Ph.D
      • Seoul, Bundang-gu, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Won Chul Choi, Ph.D
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corée du Sud, 03312
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • In Jun Koh, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Seoul, Namdong-gu, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jae-Ang Sim, Ph.D
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yong In, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Man Soo Kim, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âgé de 19 ans et plus

  • Diagnostic d'arthrose unilatérale ou bilatérale du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), avec au moins 3 des 6 caractéristiques suivantes :

    • Âge ≥50 ans
    • Raideur matinale <30 minutes
    • Crépitation lors du mouvement actif
    • Sensibilité osseuse
    • Élargissement osseux
    • Absence de chaleur palpable
  • Preuve radiographique d'arthrose de grade I, II ou III selon Kellgren-Lawrence dans les 6 mois précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage
  • Score d'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur en charge ≥40 mm dans au moins une articulation du genou au dépistage
  • Capacité à marcher sans dispositifs d'assistance (déambulateurs ou cannes), OU si utilisation habituelle d'une aide à la marche depuis 6 mois, capacité à continuer d'utiliser le même dispositif pendant toute l'étude
  • Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires d'évaluation de l'efficacité
  • Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥32 kg/m²
  • Maladie articulaire inflammatoire chronique (ex. : polyarthrite rhumatoïde)
  • Maladie articulaire inflammatoire (ex. : arthrite septique)
  • Arthrose secondaire du genou due à l'ochronose, l'hémochromatose ou une maladie systémique
  • Affections musculosquelettiques douloureuses (ex. : atrophie de Sudeck, maladie de Paget, hernie discale intervertébrale)
  • Maladie polyarticulaire avec arthrose sévère dans d'autres articulations (ex. : hanche) pouvant affecter l'évaluation de la douleur au genou
  • Preuve radiographique de perte définitive de l'espace articulaire fémoro-patellaire
  • Épanchement articulaire modéré à sévère confirmé par test de ballotement rotulien positif ou équivalent
  • Antécédent d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'autre maladie cardiaque grave, ou d'hypertension non contrôlée (≥140/90 mmHg malgré traitement avec ≥3 agents antihypertenseurs)
  • Antécédent de maladie auto-immune
  • Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Antécédent de trouble psychiatrique ou d'épilepsie
  • Diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Diabète de type 1 ou type 2 non contrôlé (HbA1c >7 %)
  • Interventions chirurgicales (y compris arthroscopie) sur le genou cible dans l'année (chirurgie sur le genou ou la hanche controlatérale peut être exclue si elle pourrait affecter l'évaluation du genou cible)
  • Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans le genou cible dans les 12 semaines
  • Utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 4 semaines (corticostéroïdes topiques et inhalés autorisés)
  • Chirurgie ou radiothérapie de l'articulation du genou dans les 12 semaines, ou effets secondaires non complètement résolus
  • Traitement immunosuppresseur (ex. : Ciclosporine A, Azathioprine) dans les 6 semaines
  • Injections intra-articulaires (ex. : acide hyaluronique) dans l'articulation du genou dans les 6 mois
  • Médicaments concomitants interdits dans les 2 semaines (sauf si période de wash-out adéquate)
  • Anticoagulants (ex. : warfarine, NACO), agents antiplaquettaires (ex. : aspirine >100 mg/jour, clopidogrel ; aspirine à faible dose ≤100 mg/jour autorisée), agents thrombolytiques (ex. : urokinase, alteplase), ou vitamine E >1000 UI/jour dans les 2 semaines (sauf wash-out adéquat)
  • Utilisation habituelle (≥3 mois) de psychotropes ou d'analgésiques narcotiques pouvant affecter la perception de la douleur
  • Antécédent de thérapie cellulaire ou génique sur l'articulation cible
  • Thérapie cellulaire ou génique planifiée sur l'articulation cible
  • Valeurs de laboratoire anormales au dépistage :
  • ALT, AST, BUN ou créatinine sérique >2× la limite supérieure de la normale
  • Pratique d'exercice aérobique de haute intensité ou anaérobique lourd pouvant affecter l'articulation du genou
  • Maladie dermatologique au site d'injection ou site jugé inadapté à l'injection
  • Instabilité ligamentaire de grade II ou plus dans le genou cible (grade 0 : aucune ; grade I : 0-5 mm ; grade II : 5-10 mm ; grade III : >10 mm)
  • Hypersensibilité connue au produit à l'étude ou à ses composants
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes ou hommes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception acceptable pendant l'étude (méthodes acceptables : dispositif intra-utérin, ligature des trompes, chirurgie de stérilisation, préservatif ou diaphragme avec spermicide, planification familiale naturelle)
  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines
  • Déficience cognitive ou démence empêchant le consentement éclairé
  • Toute autre condition rendant le sujet inadapté à la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Groupe appliqué avec CartiPRO
Médicament: Synovian®
Les sujets cliniques sont inscrits après que l'investigateur a confirmé l'éligibilité, et les sujets du groupe d'étude reçoivent le traitement Synovian®. Injection de dispositif médical intra-articulaire à la base et à la semaine 12 ; évaluation finale à la semaine 36.
Comparateur actif: Groupe témoin
Groupe traité avec Synovian®
Dispositif: CartiPRO

Les sujets cliniques sont inscrits après que l'investigateur ait confirmé leur éligibilité, et les sujets du groupe d'étude reçoivent le traitement CartiPRO de Dalim Tissen.

Injection de dispositif médical intra-articulaire au départ et à la semaine 12 ; évaluation finale à la semaine 36.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de douleur en charge sur 100 mm (0-100 mm)
Délai: à la semaine 12 après la première administration
Le changement par rapport à la valeur initiale de la douleur à la mise en charge sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de 0 mm, pas de douleur, à 100 mm, douleur la plus intense imaginable. Les scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère.
à la semaine 12 après la première administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur à l'appui (0-100 mm)
Délai: à 2, 4 et 24 semaines après la première administration
La variation par rapport à la valeur initiale de la douleur à l'appui sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (pire douleur imaginable). Des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère.
à 2, 4 et 24 semaines après la première administration
Variation par rapport à la valeur initiale des scores totaux et des sous-échelles de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: aux semaines 2, 4, 12 et 24 après la première administration
La variation par rapport à la valeur de base de l'indice de l'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster sera évaluée pour les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction physique, ainsi que pour le score total. Chaque item est noté de 0 à 4, où 0 indique l'absence de symptômes et 4 indique des symptômes extrêmes. Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des items, et le score total est calculé comme la somme des scores des sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et une fonction plus altérée.
aux semaines 2, 4, 12 et 24 après la première administration
Évolution par rapport à la valeur de base des scores des domaines du questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Délai: aux semaines 2, 4, 12 et 24 après la première administration
Le changement par rapport à la valeur initiale dans le questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) sera évalué à l'aide des huit scores de domaine : fonctionnement physique, limitations dues à l'état physique, douleurs corporelles, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations dues à des problèmes émotionnels et santé mentale.
Chaque score de domaine varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé/qualité de vie.
aux semaines 2, 4, 12 et 24 après la première administration
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle visuelle analogique de la douleur au repos (0-100 mm)
Délai: aux semaines 2, 4, 12 et 24 après la première administration
Le changement par rapport à la valeur initiale pour la douleur au repos sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de 0 mm, pas de douleur, à 100 mm, pire douleur imaginable. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
aux semaines 2, 4, 12 et 24 après la première administration
Variation par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur lors des mouvements (0-100 mm)
Délai: aux semaines 2, 4, 12 et 24 après la première administration
Le changement par rapport à la valeur de base de la douleur à la mobilisation sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de 0 mm, aucune douleur, à 100 mm, douleur la plus intense imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère.
aux semaines 2, 4, 12 et 24 après la première administration
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur nocturne (0-100 mm)
Délai: aux semaines 2, 4, 12 et 24 après la première administration
La variation par rapport à la valeur initiale pour la douleur nocturne sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de 0 mm, aucune douleur, à 100 mm, pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
aux semaines 2, 4, 12 et 24 après la première administration
Variation par rapport à la semaine 24 (ré-administration) du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur à l'appui (0-100 mm)
Délai: à la Semaine 36 (12 semaines après la réadministration)
La variation par rapport à la semaine 24, définie comme le moment de la réadministration, de la douleur à l'appui sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (pire douleur imaginable). Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
à la Semaine 36 (12 semaines après la réadministration)
Changement par rapport à la semaine 24 (ré-administration) du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur au repos (0-100 mm)
Délai: à la Semaine 36 (12 semaines après la réadministration)
La variation par rapport à la semaine 24, définie comme le moment de la réadministration, de la douleur au repos sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de 0 mm, pas de douleur, à 100 mm, douleur la plus intense imaginable. Les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
à la Semaine 36 (12 semaines après la réadministration)
Changement par rapport à la semaine 24 (Ré-administration) dans le score de l'échelle visuelle analogique de la douleur au mouvement (0-100 mm)
Délai: à la semaine 36 (12 semaines après la ré-administration)
Le changement par rapport à la semaine 24, défini comme le moment de la ré-administration, concernant la douleur au mouvement sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de 0 mm, pas de douleur, à 100 mm, pire douleur imaginable. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère.
à la semaine 36 (12 semaines après la ré-administration)
Changement par rapport à la semaine 24 (Ré-administration) du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur nocturne (0-100 mm)
Délai: à la Semaine 36 (12 semaines après la réadministration)
Le changement par rapport à la semaine 24, défini comme le moment de la réadministration, concernant la douleur nocturne sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de 0 mm, aucune douleur, à 100 mm, douleur la plus intense imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère.
à la Semaine 36 (12 semaines après la réadministration)
Évolution à partir de la semaine 24 (Ré-administration) des scores totaux et des sous-échelles de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster
Délai: à la semaine 36 (12 semaines après la réadministration)
Le changement par rapport à la semaine 24, défini comme le moment de la réadministration, dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster sera évalué pour les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction physique, ainsi que pour le score total. Chaque élément est noté de 0 à 4, où 0 indique l'absence de symptômes et 4 indique des symptômes extrêmes. Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des éléments, et le score total est calculé comme la somme des scores des sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et une fonction plus altérée.
à la semaine 36 (12 semaines après la réadministration)
Changement par rapport à la semaine 24 (réadministration) des scores des domaines du questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Délai: à la Semaine 36 (12 semaines après la réadministration)
La variation par rapport à la semaine 24, définie comme le moment de la réadministration, dans le questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) sera évaluée à l'aide des huit scores de domaine : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleur corporelle, perceptions de la santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Chaque score de domaine varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé/qualité de vie.
à la Semaine 36 (12 semaines après la réadministration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLTS_05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis. Le plan de partage des données individuelles des participants n'a pas encore été déterminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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