Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av CartiPRO för knäsmärta på grund av artros eller broskrelaterade skador

15 september 2026 uppdaterad av: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Långsiktig effektivitet och säkerhet av CartiPRO-injektion för att lindra knäsmärta hos patienter med artros och/eller diverse broskdefekter: en multicenter, enkelblindad, randomiserad, icke-underlägsenhetsstudie initierad av sponsorn

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten för CartiPRO, en godkänd intraartikulär atelokollageninjektion, mot Synovian-injektion för lindring av knäsmärta hos patienter med knäartros. Den undersökta enheten administreras intraartikulärt, med en andra injektion som ges 24 veckor efter den första dosen. Primära och sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i smärtpoäng (VAS), funktionella bedömningar (WOMAC, SF-36) och säkerhetsutvärderingar över en 36-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäartros (OA) är den vanligaste ledsjukdomen, främst orsakad av förstörelse av ledbrosk. Symptomen inkluderar vanligtvis ledsmärta, stelhet och muskelkontraktion. Enligt Världshälsoorganisationen drabbades år 2013 uppskattningsvis 10–15 % av vuxna över 60 år av artros, vilket påverkade deras livskvalitet avsevärt.

Kollagennedbrytning är en nyckelfaktor vid broskskada vid OA. Kollagenbaserade injicerbara material, som atelokollagen, undersöks som potentiella behandlingsalternativ för att återställa kollagen och förbättra kliniska utfall. Till skillnad från andra injicerbara substanser som hyaluronsyra eller kortikosteroider, gör kollagens stabila trippelhelixstruktur och långa halveringstid det mer motståndskraftigt mot enzymatisk nedbrytning, vilket potentiellt ger en längre verkningstid.

Trots detta är data om långtids- och upprepad användning av atelokollageninjektioner vid knäartros begränsade både nationellt och internationellt. Denna studie syftar till att ge robusta kliniska bevis för effektiviteten och säkerheten hos upprepade intraartikulära atelokollageninjektioner för lindring av knäsmärta hos patienter med knäartros.

Detta är en randomiserad, enkelblindad, aktivkontrollerad studie som jämför CartiPRO med Synovian. Deltagare med knäartros och symtomatisk knäsmärta kommer att få undersökningsenheten intraartikulärt. En andra dos administreras vid 24 veckor. Det primära utfallsmåttet är förändringen i 100 mm belastningssmärta (WBP) VAS-poäng vid 12 veckor jämfört med baslinjen.

Sekundära utfallsmått inkluderar VAS-förändringar i WBP, vilosmärta (RP), rörelsesmärta (MP) och nattsmärta (NP) vid flera tidpunkter, samt förändringar i WOMAC- och SF-36-poäng. Långtidseffekt kommer att utvärderas efter återinjektion. Säkerhetsbedömningar inkluderar biverkningar, lokala reaktioner, fysisk undersökning, vitalparametrar och laboratorietester.

Studiebesök:

Besök 1: Screening Besök 2: Första injektionen (baslinje) Besök 3: 2 veckor efter injektion Besök 4: 4 veckor efter injektion Besök 5: 12 veckor efter injektion Besök 6: 24 veckor efter injektion (andra dosen) Besök 7: 36 veckor efter första injektionen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yong Seuk Lee, Ph.D
      • Seoul, Bundang-gu, Sydkorea, 13496
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Won Chul Choi, Ph.D
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Sydkorea, 03312
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Huvudutredare:
          • In Jun Koh, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Seoul, Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jae-Ang Sim, Ph.D
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yong In, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Man Soo Kim, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 19 år och äldre

  • Diagnostiserad med enkel- eller dubbelsidig knäartros enligt American College of Rheumatology (ACR)-kriterier, med minst 3 av följande 6 egenskaper:

    • Ålder ≥50 år
    • Morgonstelhet <30 minuter
    • Knapprande vid aktiv rörelse
    • Benskörhet
    • Benförstoring
    • Ingen kännbar värme
  • Radiologiska tecken på Kellgren-Lawrence grad I, II eller III artros inom 6 månader före screening eller vid screeningsbesöket
  • Viktbärande smärta Visual Analogue Scale (VAS)-poäng ≥40 mm i minst ett knäled vid screening
  • Kan gå utan hjälpmedel (gåstöd eller käppar), ELLER om ett gåningshjälpmedel regelbundet använts de senaste 6 månaderna, kan fortsätta använda samma hjälpmedel under hela studien
  • Kan förstå och fylla i effektbedömningsformulär
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier

  • Body Mass Index (BMI) ≥32 kg/m²
  • Kronisk inflammatorisk ledssjukdom (t.ex. reumatoid artrit)
  • Inflammatorisk ledssjukdom (t.ex. septisk artrit)
  • Sekundär knäartros på grund av okronos, hemokromatos eller systemisk sjukdom
  • Smärtsamma muskuloskeletala tillstånd (t.ex. Sudecks atrofi, Pagets sjukdom, diskbråck)
  • Polyartikulär sjukdom med svår artros i andra leder (t.ex. höft) som kan påverka knäsmärtutvärdering
  • Radiologiska tecken på definitiv förlust av patellofemoralt ledutrymme
  • Måttlig till svår ledvätskeansamling bekräftad av positiv patellartapptest eller motsvarande
  • Historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, annan allvarlig hjärtsjukdom eller okontrollerad hypertoni (≥140/90 mmHg trots behandling med ≥3 antihypertensiva läkemedel)
  • Historia av autoimmun sjukdom
  • Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika
  • Historia av psykiatrisk sjukdom eller epilepsi
  • Cancerdiagnos inom 5 år före screening
  • Okontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus (HbA1c >7%)
  • Kirurgiska ingrepp (inklusive artroskopi) på målled inom 1 år (kirurgi på kontralateral knä eller höft kan vara uteslutande om det kan påverka målledsbedömning)
  • Intraartikulär kortikosteroidinjektion i målled inom 12 veckor
  • Systemisk kortikosteroidanvändning inom 4 veckor (topikala och inhalerade kortikosteroider tillåtna)
  • Kirurgi eller strålbehandling till knäleden inom 12 veckor, eller inte helt återhämtad från biverkningar
  • Immunsuppressiv terapi (t.ex. Cyklosporin A, Azatioprin) inom 6 veckor
  • Intraartikulära injektioner (t.ex. hyaluronsyra) i knäleden inom 6 månader
  • Förbjudna samtidiga läkemedel inom 2 veckor (om inte utsökningsperiod är tillräcklig)
  • Antikoagulantia (t.ex. warfarin, NOAK), antiplateletmedel (t.ex. aspirin >100 mg/dag, klopidogrel; lågdos aspirin ≤100 mg/dag tillåten), trombolytika (t.ex. urokinas, alteplas) eller Vitamin E >1000 IE/dag inom 2 veckor (om inte tillräcklig utsökningsperiod)
  • Habitell användning (≥3 månader) av psykoaktiva läkemedel eller narkotiska analgetika som kan påverka smärtuppfattning
  • Historia av cellterapi eller genterapi till målled
  • Planerad cellterapi eller genterapi till målled
  • Onormala laboratorievärden vid screening:
  • ALT, AST, BUN eller serumkreatinin >2× övre normalgräns
  • Deltar i högintensiv aerob eller tung anaerob träning som kan påverka knäleden
  • Dermatologisk sjukdom vid injektionsställe eller plats bedömd olämplig för injektion
  • Ligamentinstabilitet av grad II eller högre i målled (Grad 0: ingen; Grad I: 0-5 mm; Grad II: 5-10 mm; Grad III: >10 mm)
  • Känd överkänslighet mot undersökningsprodukten eller dess komponenter
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor eller män med barnafödande potential som inte är villiga att använda acceptabel preventivmedel under studien (acceptabla metoder: intrauterin spiral, tubarligatur, sterilisering, kondom eller pessar med spermiedödande medel, naturlig familjeplanering)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 4 veckor
  • Kognitiv nedsättning eller demens som förhindrar informerat samtycke
  • Något annat tillstånd som gör försökspersonen olämplig för studiedeltagande enligt forskarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Grupp som applicerades med CartiPRO
Läkemedel: Synovian®
Kliniska försökspersoner rekryteras efter att undersökaren bekräftat behörighet, och försökspersoner i studiegruppen får behandling med Synovian®.
Intra-artikulär medicinsk anordningsinjektion vid baslinjen och vecka 12; slutlig bedömning vid vecka 36.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Grupp som applicerades med Synovian®
Enhet: CartiPRO

Kliniska subjekt rekryteras efter att utredaren har bekräftat deras behörighet, och subjekt i studiegruppen får behandlingen Dalim Tissens CartiPRO.

Intraartikulär injektion av medicinteknisk produkt vid baslinje och vecka 12; slutlig bedömning vid vecka 36.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline i 100-mm bärande smärta (WBP) Visuell Analog Skala (VAS) poäng (0-100 mm)
Tidsram: vecka 12 efter den första administrationen
Förändringen från baslinjen i bärande smärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från 0 mm, ingen smärta, till 100 mm, värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar svårare smärta.
vecka 12 efter den första administrationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i skattning på visuell analog skala för smärta vid belastning (0–100 mm)
Tidsram: vid vecka 2, 4 och 24 efter den första administrationen
Förändringen från baseline för smärta vid viktbärande kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från 0 mm, ingen smärta, till 100 mm, värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar svårare smärta.
vid vecka 2, 4 och 24 efter den första administrationen
Förändring från baslinjen i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index total- och subskalapoäng
Tidsram: vid vecka 2, 4, 12 och 24 efter den första administreringen
Förändringen från baslinjen i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index kommer att bedömas för delskalorna smärta, stelhet och fysisk funktion, samt det totala poängen. Varje fråga poängsätts från 0 till 4, där 0 indikerar inga symtom och 4 indikerar extrema symtom. Delskale-poäng beräknas genom att summera frågepoängen, och det totala poängberäknas som summan av delskalepoängen. Högre poäng indikerar värre symtom och sämre funktion.
vid vecka 2, 4, 12 och 24 efter den första administreringen
Förändring från baseline i 36-Item Short Form Health Survey-domänpoäng (SF-36)
Tidsram: vid vecka 2, 4, 12 och 24 efter den första dosen
Förändringen från baslinjen i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) kommer att bedömas med hjälp av åtta domänpoäng: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och psykisk hälsa. Varje domänpoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus/kvalitet på livet.
vid vecka 2, 4, 12 och 24 efter den första dosen
Förändring från baslinje i vilopains Visual Analogue Scale-poäng (0-100 mm)
Tidsram: vid vecka 2, 4, 12 och 24 efter den första dosen
Förändringen från baslinjen i vilopain kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från 0 mm, ingen smärta, till 100 mm, värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar värre smärta.
vid vecka 2, 4, 12 och 24 efter den första dosen
Förändring från baslinje i Visual Analogue Scale-poäng för rörelsesmärta (0-100 mm)
Tidsram: vid vecka 2, 4, 12 och 24 efter den första administreringen
Förändringen från baseline i rörelsesmärta kommer att bedömas med hjälp av en 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från 0 mm, ingen smärta, till 100 mm, värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar svårare smärta.
vid vecka 2, 4, 12 och 24 efter den första administreringen
Förändring från baslinjen i nattlig smärta enligt visuell analog skala (0–100 mm)
Tidsram: vecka 2, 4, 12 och 24 efter första administreringen
Förändringen från baslinjen i nattlig smärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från 0 mm, ingen smärta, till 100 mm, värsta tänkbara smärta.
Högre poäng indikerar mer svår smärta.
vecka 2, 4, 12 och 24 efter första administreringen
Förändring från vecka 24 (återadministration) i belastningssmärta visuell analog skala poäng (0-100 mm)
Tidsram: vid vecka 36 (12 veckor efter återadministration)
Förändringen från vecka 24, definierad som tidpunkten för återadministrering, i bärande smärta kommer att bedömas med hjälp av en 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från 0 mm, ingen smärta, till 100 mm, värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar värre smärta.
vid vecka 36 (12 veckor efter återadministration)
Förändring från vecka 24 (återadministration) i vila smärta visuell analog skala poäng (0-100 mm)
Tidsram: vid vecka 36 (12 veckor efter återadministration)
Förändringen från vecka 24, definierad som tidpunkten för återadministrering, i vilopain kommer att bedömas med hjälp av en 100-mm visuell analog skala som sträcker sig från 0 mm, ingen smärta, till 100 mm, värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar värre smärta.
vid vecka 36 (12 veckor efter återadministration)
Förändring från vecka 24 (återadministration) i Motion Pain Visual Analogue Scale Score (0-100 mm)
Tidsram: vecka 36 (12 veckor efter återadministration)
Förändringen från vecka 24, definierad som tidpunkten för återadministration, i rörelsesmärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från 0 mm, ingen smärta, till 100 mm, värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar mer allvarlig smärta.
vecka 36 (12 veckor efter återadministration)
Förändring från vecka 24 (återadministration) på nattsmärta Visuell Analog Skala Poäng (0-100 mm)
Tidsram: vecka 36 (12 veckor efter återadministrering)
Förändringen från vecka 24, definierad som tidpunkten för återadministration, av nattlig smärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala från 0 mm, ingen smärta, till 100 mm, värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar svårare smärta.
vecka 36 (12 veckor efter återadministrering)
Förändring från vecka 24 (Återadministration) i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index total- och subskalapoäng
Tidsram: vecka 36 (12 veckor efter återadministrering)
Förändringen från vecka 24, definierad som tidpunkten för återadministrering, i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index kommer att utvärderas för delskalorna smärta, stelhet och fysisk funktion, liksom för det totala poängvärdet. Varje fråga poängsätts från 0 till 4, där 0 indikerar inga symptom och 4 indikerar extrema symptom. Delskalevärden beräknas genom att summera frågepoängen, och det totala poängvärdet beräknas som summan av delskalevärdena. Högre poäng indikerar värre symptom och sämre funktion.
vecka 36 (12 veckor efter återadministrering)
Förändring från vecka 24 (återadministration) i 36-Item Short Form Health Survey-domänpoäng (SF-36)
Tidsram: vecka 36 (12 veckor efter återadministration)
Förändringen från vecka 24, definierad som tidpunkten för återadministrering, i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) kommer att utvärderas med hjälp av de åtta domänpoängen: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa. Varje domänpoäng sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsostatus/livskvalitet.
vecka 36 (12 veckor efter återadministration)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLTS_05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obestämd. Planen för att dela individuella deltagardata har ännu inte bestämts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera