Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstudie van CartiPRO voor kniepijn door artrose of kraakbeenschade

15 september 2026 bijgewerkt door: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Langetermijneffectiviteit en veiligheid van CartiPRO-injectie voor het verlichten van kniepijn bij patiënten met osteoartritis en/of diverse kraakbeendefecten: een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, niet-inferioriteit, door de sponsor geïnitieerd onderzoek

Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van CartiPRO, een goedgekeurde intra-articulaire atelocollagen-injectie, te evalueren en te vergelijken met Synovian-injectie voor de verlichting van kniepijn bij patiënten met knieartrose. Het onderzoeksapparaat wordt intra-articulair toegediend, met een tweede injectie 24 weken na de eerste dosis. Primaire en secundaire eindpunten omvatten veranderingen in pijnscores (VAS), functionele beoordelingen (WOMAC, SF-36) en veiligheidsevaluaties gedurende een periode van 36 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose (OA) is de meest voorkomende gewrichtsaandoening, voornamelijk veroorzaakt door de afbraak van gewrichtskraakbeen. Symptomen omvatten doorgaans gewrichtspijn, stijfheid en spiercontractie. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie waren in 2013 naar schatting 10-15% van de volwassenen ouder dan 60 jaar getroffen door OA, wat hun levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloedt.

Collageenafbraak is een belangrijk kenmerk van kraakbeenschade bij OA. Collageen-gebaseerde injecteerbare materialen, zoals atelocollageen, worden onderzocht als potentiële therapeutische opties om collageen te herstellen en klinische resultaten te verbeteren. In tegenstelling tot andere injecteerbare stoffen zoals hyaluronzuur of corticosteroïden, maakt de stabiele drievoudige helixstructuur en lange halfwaardetijd van collageen het beter bestand tegen enzymatische afbraak, wat een mogelijk langer aanhoudend effect biedt.

Desondanks zijn gegevens over langdurig en herhaald gebruik van atelocollageen-injecties bij knieartrose zowel nationaal als internationaal beperkt. Deze studie heeft tot doel robuust klinisch bewijs te leveren over de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde intra-articulaire atelocollageen-injecties voor pijnverlichting bij patiënten met knieartrose.

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, actief-gecontroleerde studie die CartiPRO vergelijkt met Synovian. Patiënten met knieartrose en symptomatische kniepijn zullen het onderzoeksapparaat intra-articulair ontvangen. Een tweede dosis wordt toegediend op 24 weken. Het primaire eindpunt is de verandering in de 100-mm gewichtdragende pijn (WBP) VAS-score op 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde.

Secundaire eindpunten omvatten VAS-veranderingen in WBP, rustpijn (RP), bewegingspijn (MP) en nachtpijn (NP) op meerdere tijdstippen, evenals veranderingen in WOMAC- en SF-36-scores. De langetermijneffectiviteit wordt beoordeeld na herinjectie. Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, lokale reacties, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests.

Studiebezoeken:

Bezoek 1: Screening Bezoek 2: Eerste injectie (uitgangswaarde) Bezoek 3: 2 weken na injectie Bezoek 4: 4 weken na injectie Bezoek 5: 12 weken na injectie Bezoek 6: 24 weken na injectie (tweede dosis) Bezoek 7: 36 weken na eerste injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Seuk Lee, Ph.D
      • Seoul, Bundang-gu, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won Chul Choi, Ph.D
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Zuid -Korea, 03312
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • In Jun Koh, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Seoul, Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Ang Sim, Ph.D
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong In, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Man Soo Kim, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 19 jaar en ouder

  • Gediagnosticeerd met unilaterale of bilaterale knie-artrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR), met ten minste 3 van de volgende 6 kenmerken:

    • Leeftijd ≥50 jaar
    • Ochtendstijfheid <30 minuten
    • Crepitatie bij actieve beweging
    • Botgevoeligheid
    • Botvergroting
    • Geen voelbare warmte
  • Radiografisch bewijs van Kellgren-Lawrence graad I, II of III artrose binnen 6 maanden voor de screening of tijdens het screeningsbezoek
  • Belastingspijn Visual Analogue Scale (VAS) score ≥40 mm in ten minste één kniegewricht tijdens screening
  • In staat om te lopen zonder hulpmiddelen (looprekken of krukken), OF indien regelmatig gebruikmakend van een loophulpmiddel gedurende de afgelopen 6 maanden, in staat om hetzelfde hulpmiddel gedurende de studie te blijven gebruiken
  • In staat om effectiviteitsbeoordelingsvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria

  • Body Mass Index (BMI) ≥32 kg/m²
  • Chronische inflammatoire gewrichtsaandoening (bijv. reumatoïde artritis)
  • Inflammatoire gewrichtsaandoening (bijv. septische artritis)
  • Secundaire knie-artrose door ochronose, hemochromatose of systemische ziekte
  • Pijnlijke musculoskeletale aandoeningen (bijv. Sudeckse atrofie, ziekte van Paget, hernia nuclei pulposi)
  • Polyarticulaire aandoening met ernstige artrose in andere gewrichten (bijv. heup) die de kniepijnbeoordeling kan beïnvloeden
  • Radiografisch bewijs van definitief verlies van patellofemorale gewrichtsruimte
  • Matige tot ernstige gewrichtseffusie bevestigd door positieve patellartap-test of equivalent
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen, andere ernstige hartaandoening of ongecontroleerde hypertensie (≥140/90 mmHg ondanks behandeling met ≥3 antihypertensiva)
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis of epilepsie
  • Kankerdiagnose binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2 (HbA1c >7%)
  • Chirurgische ingrepen (inclusief artroscopie) aan de doelknie binnen 1 jaar (operatie aan de contralaterale knie of heup kan uitsluitend zijn als dit de beoordeling van de doelknie kan beïnvloeden)
  • Intra-articulaire corticosteroidinjectie in de doelknie binnen 12 weken
  • Systeemgebruik van corticosteroiden binnen 4 weken (topische en geïnhaleerde corticosteroiden toegestaan)
  • Chirurgie of radiotherapie aan het kniegewricht binnen 12 weken, of niet volledig hersteld van bijwerkingen
  • Immunosuppressieve therapie (bijv. Cyclosporine A, Azathioprine) binnen 6 weken
  • Intra-articulaire injecties (bijv. hyaluronzuur) in het kniegewricht binnen 6 maanden
  • Verboden gelijktijdige medicatie binnen 2 weken (tenzij wash-outperiode adequaat is)
  • Antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, NOAC's), plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine >100 mg/dag, clopidogrel; lage dosis aspirine ≤100 mg/dag toegestaan), trombolytica (bijv. urokinase, alteplase) of vitamine E >1000 IE/dag binnen 2 weken (tenzij adequate wash-out)
  • Habitueel gebruik (≥3 maanden) van psychoactieve geneesmiddelen of narcotische analgetica die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van celtherapie of gentherapie aan het doelgewricht
  • Geplande celtherapie of gentherapie aan het doelgewricht
  • Abnormale laboratoriumwaarden bij screening:
  • ALT, AST, BUN of serumcreatinine >2× bovengrens normaal
  • Betrokken bij hoogintensieve aerobe of zware anaerobe oefening die het kniegewricht kan beïnvloeden
  • Dermatologische aandoening op injectieplaats of plaats die ongeschikt wordt geacht voor injectie
  • Ligamentinstabiliteit van graad II of hoger in de doelknie (Graad 0: geen; Graad I: 0-5 mm; Graad II: 5-10 mm; Graad III: >10 mm)
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn componenten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen of mannen met vruchtbaarheidspotentieel die niet bereid zijn om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens de studie (aanvaardbare methoden: spiraaltje, tubaligatie, sterilisatiechirurgie, condoom of diafragma met spermadodend middel, natuurlijke gezinsplanning)
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken
  • Cognitieve stoornis of dementie die geïnformeerde toestemming verhindert
  • Elke andere aandoening die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie volgens oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Groep toegepast met CartiPRO
Geneesmiddel: Synovian®
Klinische proefpersonen worden ingeschreven nadat de onderzoeker de geschiktheid heeft bevestigd, en proefpersonen in de onderzoeksgroep krijgen de behandeling Synovian®. Intra-articulaire injectie van het medische hulpmiddel bij de start en week 12; laatste beoordeling bij week 36.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep toegepast met Synovian®
Apparaat: CartiPRO

Klinische proefpersonen worden ingeschreven nadat de onderzoeker de geschiktheid heeft bevestigd, en proefpersonen in de onderzoeksgroep krijgen de behandeling Dalim Tissen's CartiPRO.

Intra-articulaire injectie van medisch hulpmiddel bij aanvang en week 12; eindbeoordeling bij week 36.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 100-mm gewichtdragende pijn (WBP) Visueel Analoge Schaal (VAS) score (0-100 mm)
Tijdsspanne: in week 12 na de eerste toediening
De verandering ten opzichte van de baseline in gewichtdragende pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (de ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
in week 12 na de eerste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline in Score op de Visuele Analoge Schaal voor Pijn bij Gewichtsdrag (0-100 mm)
Tijdsspanne: op week 2, 4 en 24 na de eerste toediening
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor belastingspijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (de ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
op week 2, 4 en 24 na de eerste toediening
Verandering ten opzichte van de baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index totale en subschaalscores
Tijdsspanne: op week 2, 4, 12 en 24 na de eerste toediening
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index zal worden beoordeeld voor de pijn-, stijfheid- en fysieke functiesubschalen, evenals de totaalscore. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 4 extreme symptomen aangeeft. Subschaalscores worden berekend door de itemscores op te tellen, en de totaalscore wordt berekend als de som van de subschaalscores. Hogere scores duiden op ergere symptomen en slechtere functie.
op week 2, 4, 12 en 24 na de eerste toediening
Verandering vanaf baseline in domeinscores van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: op week 2, 4, 12 en 24 na de eerste toediening
De verandering vanaf de uitgangswaarde in de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) zal worden beoordeeld met behulp van de acht domeinscores: lichamelijk functioneren, beperkingen in het dagelijks leven door lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen in het dagelijks leven door emotionele problemen, en geestelijke gezondheid. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand/kwaliteit van leven aangeven.
op week 2, 4, 12 en 24 na de eerste toediening
Verandering vanaf Baseline in Rustpijn Visual Analoge Schaal Score (0-100 mm)
Tijdsspanne: op week 2, 4, 12 en 24 na de eerste toediening
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor rustpijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (de ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op ergere pijn.
op week 2, 4, 12 en 24 na de eerste toediening
Verandering vanaf baseline in Motion Pain Visual Analogue Scale Score (0-100 mm)
Tijdsspanne: op weken 2, 4, 12 en 24 na de eerste toediening
De verandering ten opzichte van de baseline in bewegingspijn wordt beoordeeld met behulp van een 100-mm visueel analoge schaal, variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (de ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
op weken 2, 4, 12 en 24 na de eerste toediening
Verandering ten opzichte van baseline in nachtpijnscore volgens visueel analoge schaal (0-100 mm)
Tijdsspanne: op week 2, 4, 12 en 24 na de eerste toediening
De verandering vanaf baseline in Nachtpijn wordt beoordeeld met behulp van een 100-mm visueel analoge schaal variërend van 0 mm, geen pijn, tot 100 mm, de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
op week 2, 4, 12 en 24 na de eerste toediening
Verandering vanaf week 24 (Heradministratie) in de visueel-analoge schaalscore (0-100 mm) voor pijn tijdens gewichtsdragen
Tijdsspanne: op week 36 (12 weken na heropstart)
De verandering vanaf week 24, gedefinieerd als het tijdstip van heradministratie, in gewichtsdragende pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op ergere pijn.
op week 36 (12 weken na heropstart)
Verandering vanaf week 24 (Heradministratie) in de visueel analoge schaal-score voor rustpijn (0-100 mm)
Tijdsspanne: op Week 36 (12 weken na hertoediening)
De verandering vanaf week 24, gedefinieerd als het moment van heradministratie, in rustpijn zal worden beoordeeld met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal variërend van 0 mm, geen pijn, tot 100 mm, de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op ergere pijn.
op Week 36 (12 weken na hertoediening)
Verandering vanaf week 24 (hertoediening) in bewegingspijn visueel analoge schaal score (0-100 mm)
Tijdsspanne: na Week 36 (12 weken na hertoediening)
De verandering vanaf week 24, gedefinieerd als het tijdstip van hertoediening, in bewegingspijn zal worden beoordeeld met behulp van een 100-mm visueel analoge schaal variërend van 0 mm, geen pijn, tot 100 mm, de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
na Week 36 (12 weken na hertoediening)
Verandering vanaf week 24 (hertoediening) in nachtelijke pijnscore op de visuele analoge schaal (0-100 mm)
Tijdsspanne: op Week 36 (12 weken na heropstart van de behandeling)
De verandering vanaf week 24, gedefinieerd als het tijdstip van heradministratie, van nachtpijn zal worden beoordeeld met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal variërend van 0 mm, geen pijn, tot 100 mm, de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
op Week 36 (12 weken na heropstart van de behandeling)
Verandering vanaf week 24 (hertoediening) in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index totale en subschaalscores
Tijdsspanne: in week 36 (12 weken na heropname)
De verandering vanaf week 24, gedefinieerd als het tijdstip van hertoediening, in de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index zal worden beoordeeld voor de subschalen pijn, stijfheid en fysiek functioneren, evenals de totale score. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 4 extreme symptomen. Subschaalscores worden berekend door de itemscores op te tellen, en de totale score wordt berekend als de som van de subschaalscores. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en slechter functioneren.
in week 36 (12 weken na heropname)
Verandering vanaf week 24 (Heradministratie) in 36-Item Short Form Health Survey Domeinscores (SF-36)
Tijdsspanne: na 36 weken (12 weken na hertoediening)
De verandering vanaf week 24, gedefinieerd als het moment van hertoediening, in de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) zal worden beoordeeld met behulp van de acht domeinscores: fysiek functioneren, beperkingen in rol door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen in rol door emotionele problemen, en geestelijke gezondheid. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand/kwaliteit van leven.
na 36 weken (12 weken na hertoediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLTS_05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet bepaald. Het plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens is nog niet vastgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren