针对骨关节炎或软骨损伤引起的膝关节疼痛的CartiPRO长期研究
2026年9月15日 更新者：DALIM TISSEN Co., Ltd.
CartiPRO注射剂缓解骨关节炎和/或多种软骨缺损患者膝部疼痛的长期疗效与安全性：一项由申办方发起的多中心、单盲、随机、非劣效性试验
本临床试验旨在评估和比较已获批的关节内注射用阿特洛胶原蛋白制剂CartiPRO与Synovian注射剂在缓解膝骨关节炎患者膝关节疼痛方面的疗效和安全性。
研究设备通过关节内注射给药，首次给药后24周进行第二次注射。
主要和次要终点包括36周内疼痛评分（VAS）、功能评估（WOMAC、SF-36）的变化以及安全性评估。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎（OA）是最常见的关节疾病，主要由关节软骨的破坏引起。 症状通常包括关节疼痛、僵硬和肌肉收缩。 根据世界卫生组织的数据，2013年，估计有10-15%的60岁以上成年人受到OA的影响，显著影响了他们的生活质量。
胶原蛋白降解是OA中软骨损伤的一个关键特征。 基于胶原蛋白的可注射材料，如去端肽胶原蛋白，正被探索作为恢复胶原蛋白和改善临床结果的潜在治疗选择。 与透明质酸或皮质类固醇等其他注射物质不同，胶原蛋白稳定的三螺旋结构和长半衰期使其更耐酶降解，可能提供更持久的效果。
尽管如此，国内外关于去端肽胶原蛋白注射治疗膝骨关节炎的长期和重复使用数据仍然有限。 本研究旨在为重复关节内注射去端肽胶原蛋白缓解膝骨关节炎患者膝关节疼痛的疗效和安全性提供有力的临床证据。
这是一项随机、单盲、活性对照研究，比较CartiPRO与Synovian。 患有膝骨关节炎和有症状膝关节疼痛的受试者将接受研究设备的关节内注射。 第二剂将在24周时给予。 主要结果是12周时100毫米负重疼痛（WBP）VAS评分相对于基线的变化。
次要结果包括多个时间点的WBP、静息痛（RP）、运动痛（MP）和夜间痛（NP）的VAS变化，以及WOMAC和SF-36评分的变化。 再注射后将评估长期疗效。 安全性评估包括不良事件、局部反应、体格检查、生命体征和实验室检查。
研究访视：
访视1：筛选 访视2：首次注射（基线） 访视3：注射后2周 访视4：注射后4周 访视5：注射后12周 访视6：注射后24周（第二剂） 访视7：首次注射后36周
研究类型
介入性
注册 (估计的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyunjin Bae Dream CIS
- 电话号码：+82 2 2010 450
- 邮箱：su-bin.lee@tigermedgrp.com
学习地点
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Bundang-gu
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Seongnam-si、Bundang-gu、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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首席研究员：
- Yong Seuk Lee, Ph.D
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Seoul、Bundang-gu、韩国、13496
- 招聘中
- CHA Bundang Medical Center
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首席研究员：
- Won Chul Choi, Ph.D
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Eunpyeong-gu
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Seoul、Eunpyeong-gu、韩国、03312
- 招聘中
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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首席研究员：
- In Jun Koh, Ph.D
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Namdong-gu
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Seoul、Namdong-gu、韩国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Hospital
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首席研究员：
- Jae-Ang Sim, Ph.D
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Seochogu
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Seoul、Seochogu、韩国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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首席研究员：
- Yong In, Ph.D
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首席研究员：
- Man Soo Kim, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准
- 年龄19岁及以上
根据美国风湿病学会（ACR）标准诊断为单侧或双侧膝骨关节炎，且至少符合以下6项特征中的3项：
- 年龄≥50岁
- 晨僵<30分钟
- 活动时关节摩擦音
- 骨性压痛
- 骨性肥大
- 无触及性温热感
- 筛选前6个月内或筛选访视时影像学证据显示Kellgren-Lawrence分级为I、II或III级骨关节炎
- 筛选时至少一侧膝关节负重疼痛视觉模拟评分（VAS）≥40毫米
- 能够在不使用辅助设备（助行器或拐杖）的情况下行走，或若过去6个月内常规使用助行器具，能够在研究期间继续使用相同设备
- 能够理解并完成疗效评估问卷
- 愿意并能够提供书面知情同意
排除标准
- 体重指数（BMI）≥32公斤/平方米
- 慢性炎症性关节疾病（如类风湿关节炎）
- 炎症性关节疾病（如化脓性关节炎）
- 因褐黄病、血色素沉着症或全身性疾病导致的继发性膝骨关节炎
- 疼痛性肌肉骨骼疾病（如祖德克萎缩、佩吉特病、椎间盘突出）
- 其他关节（如髋关节）存在严重骨关节炎的多关节病变，可能影响膝关节疼痛评估
- 影像学证据明确显示髌股关节间隙丧失
- 经髌骨叩击试验阳性或等效方法证实存在中度至重度关节积液
- 心肌梗死、充血性心力衰竭、其他严重心脏疾病史，或未控制的高血压（尽管使用≥3种降压药物治疗后血压仍≥140/90毫米汞柱）
- 自身免疫性疾病史
- 需要肠外抗生素治疗的活动性感染
- 精神疾病或癫痫病史
- 筛选前5年内癌症诊断史
- 未控制的1型或2型糖尿病（糖化血红蛋白>7%）
- 目标膝关节1年内接受过外科手术（包括关节镜手术）（对侧膝关节或髋关节手术若可能影响目标膝关节评估也可能被排除）
- 12周内在目标膝关节接受过关节内皮质类固醇注射
- 4周内使用过全身性皮质类固醇（允许局部和吸入性皮质类固醇）
- 12周内接受过膝关节手术或放射治疗，或尚未从副作用中完全恢复
- 6周内接受过免疫抑制治疗（如环孢素A、硫唑嘌呤）
- 6个月内在膝关节接受过关节内注射（如透明质酸）
- 2周内使用过禁止的合并用药（除非洗脱期充分）
- 2周内使用过抗凝剂（如华法林、新型口服抗凝药）、抗血小板药物（如阿司匹林>100毫克/天、氯吡格雷；允许低剂量阿司匹林≤100毫克/天）、溶栓剂（如尿激酶、阿替普酶）或维生素E>1000国际单位/天（除非充分洗脱）
- 习惯性使用（≥3个月）可能影响疼痛感知的精神活性药物或麻醉性镇痛药
- 目标关节接受过细胞治疗或基因治疗史
- 计划对目标关节进行细胞治疗或基因治疗
- 筛选时实验室检查值异常：
- 丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、尿素氮或血清肌酐>正常值上限2倍
- 从事可能影响膝关节的高强度有氧运动或重度无氧运动
- 注射部位存在皮肤病或部位被认为不适合注射
- 目标膝关节韧带不稳定性达II级或更高（0级：无；I级：0-5毫米；II级：5-10毫米；III级：>10毫米）
- 已知对研究产品或其成分过敏
- 妊娠或哺乳期女性
- 有生育能力的女性或男性不愿在研究期间使用可接受的避孕措施（可接受方法：宫内节育器、输卵管结扎、绝育手术、避孕套或隔膜配合杀精剂、自然家庭计划）
- 4周内参加过另一项临床试验
- 认知障碍或痴呆影响知情同意能力
- 根据研究者判断存在任何其他使受试者不适合参与研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
应用CartiPRO的组
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临床受试者在研究者确认资格后入组，研究组中的受试者接受治疗Synovian®。在基线和第12周进行关节内医疗器械注射；最终评估在第36周进行。
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有源比较器：对照组
使用 Synovian® 的组
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研究者在确认资格后招募临床受试者，研究组受试者接受治疗 Dalim Tissen 的 CartiPRO。 在基线和第12周进行关节内医疗器械注射；最终评估在第36周进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100毫米负重疼痛（WBP）视觉模拟量表（VAS）评分（0-100毫米）相对于基线的变化
大体时间：首次给药后第12周
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负重痛的基线变化将使用100毫米视觉模拟量表进行评估，范围从0毫米（无痛）到100毫米（可想象的最严重疼痛）。分数越高表示疼痛越严重。
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首次给药后第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比负重疼痛视觉模拟量表评分变化（0-100 毫米）
大体时间：首次给药后第2、4和24周
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使用0毫米（无疼痛）到100毫米（可想象的最严重疼痛）的100毫米视觉模拟量表评估负重痛较基线的变化。
评分越高表明疼痛越严重。
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首次给药后第2、4和24周
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基线至研究终点西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数总分及各分量表评分的变化
大体时间：在首次给药后的第2、4、12和24周
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将评估西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数从基线到疼痛、僵硬和身体功能分量表以及总评分的变化。
每个项目的评分范围为0至4分，其中0分表示无症状，4分表示症状极重。
分量表得分通过累加各项目得分计算，总评分则通过累加各分量表得分得出。
得分越高，表明症状越严重，功能越差。
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在首次给药后的第2、4、12和24周
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与基线相比的36项简短健康调查量表领域得分变化（SF-36）
大体时间：首次给药后第2周、第4周、第12周和第24周
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将使用八个领域评分评估36项简短健康调查（SF-36）相对于基线的变化：生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康状况、精力、社会功能、情感职能和精神健康。
每个领域评分范围为0至100分，分数越高表示健康状况/生活质量越好。
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首次给药后第2周、第4周、第12周和第24周
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基线与休息时疼痛视觉模拟评分变化（0-100 毫米）
大体时间：首次给药后的第2、4、12和24周
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静息痛相对于基线的变化将使用100毫米视觉模拟量表进行评估，量表范围从0毫米（无疼痛）到100毫米（可想象的最严重疼痛）。
分数越高表示疼痛越严重。
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首次给药后的第2、4、12和24周
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与基线相比运动疼痛视觉模拟量表评分（0-100 mm）的变化
大体时间：在首次给药后的第2、4、12和24周
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基线运动疼痛的变化将使用100毫米视觉模拟量表进行评估，范围从0毫米（无疼痛）到100毫米（最严重的可想象疼痛）。
分数越高表示疼痛越严重。
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在首次给药后的第2、4、12和24周
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夜间疼痛视觉模拟量表评分（0-100 mm）相对于基线的变化
大体时间：在首次给药后的第2、4、12和24周
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夜间疼痛相对于基线的变化将使用100毫米视觉模拟量表进行评估，范围从0毫米（无疼痛）到100毫米（可想象的最严重疼痛）。
分数越高表示疼痛越严重。
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在首次给药后的第2、4、12和24周
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从第24周（再次给药）起负重疼痛视觉模拟评分量表（0-100毫米）的变化
大体时间：在第36周（重新给药后12周）
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将从第24周开始，即再次给药时，使用100毫米视觉模拟量表评估负重疼痛的变化，该量表范围从0毫米（无疼痛）到100毫米（可想象的最严重疼痛）。分数越高表示疼痛越严重。
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在第36周（重新给药后12周）
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第24周（再次给药）后静息痛视觉模拟量表评分（0-100 mm）的变化
大体时间：在第36周（再次给药后12周）
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从第24周开始，即重新给药的时间点，静息痛的改变将使用100毫米视觉模拟评分量表进行评估，评分范围从0毫米（无痛）到100毫米（可想象的最严重疼痛）。分数越高表示疼痛越严重。
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在第36周（再次给药后12周）
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第24周（再次给药）运动疼痛视觉模拟量表评分（0-100毫米）的变化
大体时间：在第36周（重新给药12周后）
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运动疼痛自第24周（定义为重新给药时间）的变化将使用100毫米视觉模拟量表进行评估，该量表范围从0毫米（无疼痛）到100毫米（最严重的想象疼痛）。
分数越高表示疼痛越严重。
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在第36周（重新给药12周后）
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第24周（再次给药）夜间疼痛视觉模拟量表评分（0-100 mm）的变化
大体时间：第36周（重新给药后12周）
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夜痛自第24周（定义为再次给药时间）的变化将使用100毫米视觉模拟评分量表进行评估，该量表范围从0毫米（无痛）到100毫米（可想象的最严重疼痛）。
评分越高表示疼痛越严重。
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第36周（重新给药后12周）
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自第24周（再次给药）起西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数总分与分量表评分的变化
大体时间：第36周（再次给药后12周）
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将在西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数的疼痛、僵硬和身体功能分量表以及总分方面评估从第24周（定义为重新给药时间点）的变化。
每个项目评分为0至4分，其中0分表示无症状，4分表示症状极严重。
分量表得分通过汇总项目得分计算，总分则通过汇总各分量表得分计算。
得分越高表明症状越严重、功能越差。
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第36周（再次给药后12周）
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第24周（再次给药）后36项简短健康调查量表（SF-36）各维度评分变化
大体时间：第36周（重新给药后12周）
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将评估36项简短健康调查（SF-36）从第24周（定义为再次给药时间）的变化，使用八个领域评分：身体功能、生理健康导致的角色限制、躯体疼痛、总体健康感知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康。
每个领域评分范围为0至100。
评分越高表明健康状况/生活质量越好。
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第36周（重新给药后12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong In, Ph.D、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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