Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie přípravku CartiPRO na bolest kolena způsobenou osteoartrózou nebo poškozením chrupavky

15. ledna 2026 aktualizováno: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost injekce CartiPRO pro zmírnění bolesti kolene u pacientů s osteoartrózou a/nebo různými defekty chrupavky: multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, nespodřivostní, iniciovaná sponzorem klinická studie

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost přípravku CartiPRO, schválené intraartikulární atelokolagenové injekce, s injekcí Synovian pro úlevu od bolesti kolena u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu. Zkoušené zařízení se podává intraartikulárně, přičemž druhá injekce se podává 24 týdnů po první dávce. Primární a sekundární cílové parametry zahrnují změny v hodnocení bolesti (VAS), funkční hodnocení (WOMAC, SF-36) a hodnocení bezpečnosti v průběhu 36týdenního období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida kolene (OA) je nejčastější kloubní porucha, primárně způsobená destrukcí kloubní chrupavky. Příznaky obvykle zahrnují bolest kloubu, ztuhlost a svalovou kontrakci. Podle Světové zdravotnické organizace bylo v roce 2013 odhadem 10-15 % dospělých nad 60 let postiženo OA, což významně ovlivňuje jejich kvalitu života.

Degradace kolagenu je klíčovým rysem poškození chrupavky u OA. Injekční materiály na bázi kolagenu, jako je atelokolagen, jsou zkoumány jako potenciální terapeutické možnosti pro obnovu kolagenu a zlepšení klinických výsledků. Na rozdíl od jiných injekčních látek, jako je kyselina hyaluronová nebo kortikosteroidy, stabilní trojitá šroubovicová struktura kolagenu a dlouhý poločas rozpadu jej činí odolnějším vůči enzymatické degradaci, což nabízí potenciálně déle trvající účinek.

Přesto jsou data o dlouhodobém a opakovaném použití atelokolagenových injekcí u kolenní OA omezená jak doma, tak v zahraničí. Tato studie si klade za cíl poskytnout robustní klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti opakovaných intraartikulárních atelokolagenových injekcí pro úlevu od bolesti kolena u pacientů s kolenní OA.

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná studie porovnávající CartiPRO se Synovianem. Subjekty s kolenní OA a symptomatickou bolestí kolena obdrží vyšetřované zařízení intraartikulárně. Druhá dávka bude podána ve 24. týdnu. Primárním výsledkem je změna skóre VAS pro bolest při zátěži (WBP) na 100 mm v 12. týdnu ve srovnání se základní linií.

Sekundární výsledky zahrnují změny VAS u WBP, bolesti v klidu (RP), bolesti při pohybu (MP) a noční bolesti (NP) v několika časových bodech, stejně jako změny ve skórech WOMAC a SF-36. Dlouhodobá účinnost bude hodnocena po reinjekci. Bezpečnostní hodnocení zahrnují nežádoucí příhody, lokální reakce, fyzikální vyšetření, vitální znaky a laboratorní testy.

Studijní návštěvy:

Návštěva 1: Screening Návštěva 2: První injekce (základní linie) Návštěva 3: 2 týdny po injekci Návštěva 4: 4 týdny po injekci Návštěva 5: 12 týdnů po injekci Návštěva 6: 24 týdnů po injekci (druhá dávka) Návštěva 7: 36 týdnů po první injekci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Seuk Lee, Ph.D
      • Seoul, Bundang-gu, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won Chul Choi, Ph.D
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Jižní Korea, 03312
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In Jun Koh, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Seoul, Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Ang Sim, Ph.D
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong In, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man Soo Kim, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení

  • Věk 19 let a více

  • Diagnostikována jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kolenního kloubu podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR), s alespoň 3 z následujících 6 znaků:

    • Věk ≥50 let
    • Ranní ztuhlost <30 minut
    • Krepitace při aktivním pohybu
    • Kostní citlivost
    • Kostní zvětšení
    • Žádná hmatná teplota
  • Rentgenový důkaz osteoartrózy stupně Kellgren-Lawrence I, II nebo III do 6 měsíců před screeningem nebo při screeningové návštěvě
  • Skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest při zátěži ≥40 mm alespoň v jednom kolenním kloubu při screeningu
  • Schopnost chůze bez pomocných zařízení (chodítek nebo holí), NEBO pokud rutinně používá pomůcku pro chůzi posledních 6 měsíců, schopnost pokračovat v používání stejného zařízení po celou dobu studie
  • Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky pro hodnocení účinnosti
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria vyloučení

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥32 kg/m²
  • Chronické zánětlivé kloubní onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  • Zánětlivé kloubní onemocnění (např. septická artritida)
  • Sekundární osteoartróza kolene způsobená ochronózou, hemochromatózou nebo systémovým onemocněním
  • Bolestivá muskuloskeletální onemocnění (např. Sudeckova atrofie, Pagetova choroba, herniovaný meziobratlový disk)
  • Polyartikulární onemocnění s těžkou osteoartrózou v jiných kloubech (např. kyčel), které může ovlivnit hodnocení bolesti kolene
  • Rentgenový důkaz jednoznačné ztráty kloubní štěrbiny patelofemorálního kloubu
  • Střední až těžký kloubní výpotek potvrzený pozitivním testem poklepu na patelu nebo ekvivalentním testem
  • Anamnéza infarktu myokardu, kongestivního srdečního selhání, jiného závažného srdečního onemocnění nebo nekontrolované hypertenze (≥140/90 mmHg i přes léčbu ≥3 antihypertenzivy)
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Anamnéza psychiatrické poruchy nebo epilepsie
  • Diagnóza rakoviny do 5 let před screeningem
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (HbA1c >7 %)
  • Chirurgické výkony (včetně artroskopie) na cílovém koleni do 1 roku (operace na kontralaterálním koleni nebo kyčli může být vylučující, pokud by mohla ovlivnit hodnocení cílového kolene)
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů do cílového kolene do 12 týdnů
  • Užívání systémových kortikosteroidů do 4 týdnů (topické a inhalační kortikosteroidy povoleny)
  • Operace nebo radioterapie kolenního kloubu do 12 týdnů, nebo neúplné zotavení z vedlejších účinků
  • Imunosupresivní terapie (např. cyklosporin A, azathioprin) do 6 týdnů
  • Intraartikulární injekce (např. kyseliny hyaluronové) do kolenního kloubu do 6 měsíců
  • Zakázaná souběžná medikace do 2 týdnů (pokud není dostatečná doba vyloučení)
  • Antikoagulancia (např. warfarin, NOAC), antiagregancia (např. aspirin >100 mg/den, klopidogrel; nízkodávkovaný aspirin ≤100 mg/den povolen), trombolytika (např. urokináza, altepláza) nebo vitamin E >1000 IU/den do 2 týdnů (pokud není dostatečná doba vyloučení)
  • Běžné užívání (≥3 měsíce) psychoaktivních léků nebo narkotických analgetik, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
  • Anamnéza buněčné terapie nebo genové terapie cílového kloubu
  • Plánovaná buněčná terapie nebo genová terapie cílového kloubu
  • Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu:
  • ALT, AST, BUN nebo sérový kreatinin >2× horní hranice normy
  • Zapojení do vysoce intenzivního aerobního nebo těžkého anaerobního cvičení, které může ovlivnit kolenní kloub
  • Dermatologické onemocnění v místě vpichu nebo místo považované za nevhodné pro injekci
  • Ligamentózní nestabilita stupně II nebo vyšší v cílovém koleni (stupeň 0: žádná; stupeň I: 0–5 mm; stupeň II: 5–10 mm; stupeň III: >10 mm)
  • Známá přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo jeho složky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy nebo muži v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou antikoncepci během studie (přijatelné metody: nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, sterilizační operace, kondom nebo pesar se spermicidem, přirozené plánování rodičovství)
  • Účast v jiné klinické studii do 4 týdnů
  • Kognitivní porucha nebo demence znemožňující informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Skupina aplikovaná s CartiPRO
Lék: Synovian®
Klinické subjekty jsou zařazeny poté, co zkoušející potvrdí jejich způsobilost, a subjekty ve studijní skupině dostávají léčbu Synovian®.
Intraartikulární aplikace zdravotnického prostředku na začátku a ve 12. týdnu; závěrečné hodnocení ve 36. týdnu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina aplikovaná s přípravkem Synovian®
Přístroj: CartiPRO

Klinické subjekty jsou zařazeny poté, co vyšetřovatel potvrdí způsobilost, a subjekty ve studijní skupině dostávají léčbu přípravkem Dalim Tissen's CartiPRO.

Intraartikulární aplikace zdravotnického prostředku na začátku studie a v týdnu 12; závěrečné hodnocení v týdnu 36.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre 100mm vizuální analogové škály (VAS) bolesti při zátěži (0-100 mm)
Časové okno: v 12. týdnu po první aplikaci
Změna od výchozí hodnoty v bolestivosti při zátěži bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály v rozmezí od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
v 12. týdnu po první aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály bolesti při zátěži (0–100 mm)
Časové okno: ve 2., 4. a 24. týdnu po první aplikaci
Změna od výchozí hodnoty v bolestech při zátěži bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály v rozmezí od 0 mm, žádná bolest, do 100 mm, nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
ve 2., 4. a 24. týdnu po první aplikaci
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a skóre podškál indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities
Časové okno: ve 2., 4., 12. a 24. týdnu po první aplikaci
Změna od výchozí hodnoty v Osteoartritickém indexu Western Ontario a McMaster Universities bude hodnocena pro podškály bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce, stejně jako pro celkové skóre. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená extrémní příznaky. Skóre podškál se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek a celkové skóre se vypočítá jako součet skóre podškál. Vyšší skóre znamená horší příznaky a horší funkci.
ve 2., 4., 12. a 24. týdnu po první aplikaci
Změna od výchozího stavu v doménových skóre 36-položkového dotazníku zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: ve 2., 4., 12. a 24. týdnu po první aplikaci
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bude hodnocena pomocí osmi doménových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy a duševní zdraví. Každé doménové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav/kvalitu života.
ve 2., 4., 12. a 24. týdnu po první aplikaci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály bolesti v klidu (0–100 mm)
Časové okno: ve 2., 4., 12. a 24. týdnu po první aplikaci
Změna od výchozí hodnoty v klidové bolesti bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály od 0 mm, žádná bolest, do 100 mm, nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre indikuje horší bolest.
ve 2., 4., 12. a 24. týdnu po první aplikaci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály bolesti při pohybu (0–100 mm)
Časové okno: ve 2., 4., 12. a 24. týdnu po první aplikaci
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pohybové bolesti bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály, která se pohybuje od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
ve 2., 4., 12. a 24. týdnu po první aplikaci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály noční bolesti (0-100 mm)
Časové okno: ve 2., 4., 12. a 24. týdnu po první aplikaci
Změna oproti výchozí hodnotě noční bolesti bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály v rozmezí od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
ve 2., 4., 12. a 24. týdnu po první aplikaci
Změna od 24. týdne (znovupodání) ve skóre vizuální analogové škály bolesti při zátěži (0-100 mm)
Časové okno: ve 36. týdnu (12 týdnů po opětovném podání)
Změna od 24. týdne, definovaná jako doba opětovného podání, bude u bolesti při zátěži hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená horší bolest.
ve 36. týdnu (12 týdnů po opětovném podání)
Změna od 24. týdne (opakované podání) v hodnocení klidové bolesti na vizuální analogové stupnici (0–100 mm)
Časové okno: v týdnu 36 (12 týdnů po opětovném podání)
Změna od 24. týdne, definovaná jako čas opětovného podání, v klidové bolesti bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály v rozmezí od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená horší bolest.
v týdnu 36 (12 týdnů po opětovném podání)
Změna od 24. týdne (opětovné podání) ve skóre vizuální analogové škály bolesti při pohybu (0-100 mm)
Časové okno: v týdnu 36 (12 týdnů po opětovném podání)
Změna od 24. týdne, definovaná jako doba opětovného podání, bude u pohybové bolesti hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály v rozmezí od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená závažnější bolest.
v týdnu 36 (12 týdnů po opětovném podání)
Změna od 24. týdne (opětovné podání) v hodnocení noční bolesti na vizuální analogové škále (0–100 mm)
Časové okno: v týdnu 36 (12 týdnů po opětovném podání)
Změna od 24. týdne, definovaná jako doba opětovného podání, u noční bolesti bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály v rozmezí od 0 mm, žádná bolest, do 100 mm, nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
v týdnu 36 (12 týdnů po opětovném podání)
Změna od 24. týdne (opětovné podání) v celkovém skóre a dílčích škálách indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities
Časové okno: v týdnu 36 (12 týdnů po opětovném podání)
Změna od 24. týdne, definovaná jako doba opětovného podání, v indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities bude hodnocena pro subškály bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce, stejně jako pro celkové skóre. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená extrémní příznaky. Skóre subškál se vypočítá sečtením skóre položek a celkové skóre se vypočítá jako součet skóre subškál. Vyšší skóre znamená horší příznaky a horší funkci.
v týdnu 36 (12 týdnů po opětovném podání)
Změna oproti 24. týdnu (opětovné podání) v doménových skórech 36-položkového dotazníku zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: v týdnu 36 (12 týdnů po opětovném podání)
Změna od 24. týdne, definovaná jako čas opětovného podání, bude hodnocena pomocí osmi oblastních skóre Dotazníku SF-36 (36-Item Short Form Health Survey): fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy a duševní zdraví. Každé oblastní skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav/kvalitu života.
v týdnu 36 (12 týdnů po opětovném podání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLTS_05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodnuto. Plán sdílení individuálních údajů účastníků zatím nebyl stanoven.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synovian®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit