Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование препарата CartiPRO при боли в колене, вызванной остеоартритом или повреждением хряща

15 сентября 2026 г. обновлено: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Долгосрочная эффективность и безопасность инъекции CartiPRO для облегчения боли в колене у пациентов с остеоартритом и/или различными дефектами хряща: многоцентровое, простое слепое, рандомизированное, исследование не меньшей эффективности, инициированное спонсором

Это клиническое исследование направлено на оценку и сравнение эффективности и безопасности CartiPRO, одобренной внутрисуставной инъекции ателлоколлагена, по сравнению с инъекцией Synovian для облегчения боли в колене у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Исследуемое устройство вводится внутрисуставно, при этом вторая инъекция проводится через 24 недели после первой дозы. Первичные и вторичные конечные точки включают изменения в оценках боли (ВАШ), функциональных оценках (WOMAC, SF-36) и оценках безопасности в течение 36-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) коленного сустава является наиболее распространенным заболеванием суставов, вызванным в основном разрушением суставного хряща. Симптомы обычно включают боль в суставе, скованность и мышечное сокращение. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2013 году примерно 10-15% взрослых старше 60 лет страдали от ОА, что значительно влияло на качество их жизни.

Деградация коллагена является ключевой особенностью повреждения хряща при ОА. Инъекционные материалы на основе коллагена, такие как ателлоколлаген, исследуются в качестве потенциальных терапевтических вариантов для восстановления коллагена и улучшения клинических исходов. В отличие от других инъекционных веществ, таких как гиалуроновая кислота или кортикостероиды, стабильная тройная спиральная структура коллагена и длительный период полураспада делают его более устойчивым к ферментативному разрушению, что потенциально обеспечивает более длительный эффект.

Несмотря на это, данные о долгосрочном и повторном использовании инъекций ателлоколлагена при ОА коленного сустава ограничены как внутри страны, так и за рубежом. Данное исследование направлено на предоставление надежных клинических доказательств эффективности и безопасности повторных внутрисуставных инъекций ателлоколлагена для облегчения боли в колене у пациентов с ОА коленного сустава.

Это рандомизированное, простое слепое, активноконтролируемое исследование, сравнивающее CartiPRO с Synovian. Пациенты с ОА коленного сустава и симптоматической болью в колене получат исследуемое устройство внутрисуставно. Вторая доза будет введена через 24 недели. Основным результатом является изменение оценки боли при нагрузке (WBP) по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные результаты включают изменения ВАШ по WBP, боли в покое (RP), боли при движении (MP) и ночной боли (NP) в нескольких временных точках, а также изменения баллов по WOMAC и SF-36. Долгосрочная эффективность будет оценена после повторной инъекции. Оценка безопасности включает нежелательные явления, местные реакции, физикальное обследование, жизненно важные показатели и лабораторные тесты.

Визиты исследования:

Визит 1: Скрининг Визит 2: Первая инъекция (исходный уровень) Визит 3: Через 2 недели после инъекции Визит 4: Через 4 недели после инъекции Визит 5: Через 12 недель после инъекции Визит 6: Через 24 недели после инъекции (вторая доза) Визит 7: Через 36 недель после первой инъекции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyunjin Bae Dream CIS
  • Номер телефона: +82 2 2010 450
  • Электронная почта: su-bin.lee@tigermedgrp.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Главный следователь:
          • Yong Seuk Lee, Ph.D
      • Seoul, Bundang-gu, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center
        • Главный следователь:
          • Won Chul Choi, Ph.D
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Южная Корея, 03312
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • In Jun Koh, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Seoul, Namdong-gu, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Hospital
        • Главный следователь:
          • Jae-Ang Sim, Ph.D
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Yong In, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Man Soo Kim, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст 19 лет и старше

  • Диагностированный односторонний или двусторонний остеоартрит коленного сустава согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR), с наличием как минимум 3 из следующих 6 признаков:

    • Возраст ≥50 лет
    • Утренняя скованность <30 минут
    • Крепитация при активном движении
    • Болезненность костной ткани
    • Костное разрастание
    • Отсутствие пальпируемого тепла
  • Рентгенологические признаки остеоартрита степени I, II или III по классификации Келлгрена-Лоуренса в течение 6 месяцев до скрининга или во время скринингового визита
  • Оценка боли при нагрузке по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 мм хотя бы в одном коленном суставе при скрининге
  • Способность ходить без вспомогательных устройств (ходунков или тростей), ИЛИ при регулярном использовании средства для ходьбы в течение последних 6 месяцев – возможность продолжать использовать то же устройство на протяжении всего исследования
  • Способность понимать и заполнять опросники для оценки эффективности
  • Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥32 кг/м²
  • Хроническое воспалительное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит)
  • Воспалительное заболевание суставов (например, септический артрит)
  • Вторичный остеоартрит коленного сустава вследствие охроноза, гемохроматоза или системного заболевания
  • Болезненные состояния опорно-двигательного аппарата (например, атрофия Зудека, болезнь Педжета, грыжа межпозвонкового диска)
  • Полиартикулярное заболевание с тяжелым остеоартритом других суставов (например, тазобедренного), которое может повлиять на оценку боли в колене
  • Рентгенологические признаки явной потери суставной щели пателлофеморального сустава
  • Умеренный или выраженный суставной выпот, подтвержденный положительным тестом баллотирования надколенника или эквивалентным методом
  • Анамнез инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, другого серьезного сердечного заболевания или неконтролируемой гипертензии (≥140/90 мм рт.ст. несмотря на лечение ≥3 антигипертензивными препаратами)
  • Анамнез аутоиммунного заболевания
  • Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
  • Анамнез психического расстройства или эпилепсии
  • Диагноз рака в течение 5 лет до скрининга
  • Неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа (HbA1c >7%)
  • Хирургические процедуры (включая артроскопию) на целевом колене в течение 1 года (операция на контралатеральном колене или тазобедренном суставе может быть исключающим фактором, если она может повлиять на оценку целевого колена)
  • Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в целевое колено в течение 12 недель
  • Системное применение кортикостероидов в течение 4 недель (разрешаются топические и ингаляционные кортикостероиды)
  • Хирургическое вмешательство или лучевая терапия на коленном суставе в течение 12 недель, или неполное восстановление от побочных эффектов
  • Иммуносупрессивная терапия (например, Циклоспорин А, Азатиоприн) в течение 6 недель
  • Внутрисуставные инъекции (например, гиалуроновой кислоты) в коленный сустав в течение 6 месяцев
  • Запрещенные сопутствующие лекарственные средства в течение 2 недель (если период вымывания не является достаточным)
  • Антикоагулянты (например, варфарин, НОАК), антиагреганты (например, аспирин >100 мг/сутки, клопидогрел; разрешается низкодозовый аспирин ≤100 мг/сутки), тромболитические средства (например, урокиназа, алтеплаза) или витамин Е >1000 МЕ/сутки в течение 2 недель (если период вымывания не является достаточным)
  • Привычное использование (≥3 месяцев) психоактивных препаратов или наркотических анальгетиков, которые могут повлиять на восприятие боли
  • Анамнез клеточной терапии или генной терапии целевого сустава
  • Планируемая клеточная терапия или генная терапия целевого сустава
  • Отклонения лабораторных показателей при скрининге:
  • АЛТ, АСТ, мочевина или сывороточный креатинин >2× верхней границы нормы
  • Занятия высокоинтенсивными аэробными или тяжелыми анаэробными упражнениями, которые могут повлиять на коленный сустав
  • Дерматологическое заболевание в месте инъекции или место, признанное непригодным для инъекции
  • Нестабильность связок степени II или выше в целевом колене (степень 0: отсутствует; степень I: 0-5 мм; степень II: 5-10 мм; степень III: >10 мм)
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины или мужчины репродуктивного возраста, не желающие использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования (приемлемые методы: внутриматочная спираль, перевязка маточных труб, стерилизующая операция, презерватив или диафрагма со спермицидом, естественное планирование семьи)
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель
  • Когнитивные нарушения или деменция, препятствующие информированному согласию
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Группа, применявшая CartiPRO
Лекарство: Synovian®
Клинические субъекты включаются в исследование после подтверждения соответствия критериям отбора исследователем, и субъекты в исследуемой группе получают лечение Synovian®. Инъекция медицинского устройства внутрисуставно на исходном визите и на 12 неделе; окончательная оценка на 36 неделе.
Активный компаратор: Группа контроля
Группа, применявшая Synovian®
Устройство: CartiPRO

Клинические субъекты включаются в исследование после подтверждения врачом-исследователем их соответствия критериям отбора, и субъекты в исследуемой группе получают лечение препаратом CartiPRO компании Dalim Tissen.

Внутрисуставная инъекция медицинского устройства проводится на исходном визите и на 12-й неделе; заключительная оценка проводится на 36-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) оценки боли при нагрузке на вес (0-100 мм)
Временное ограничение: на 12-й неделе после первого введения
Изменение от исходного уровня боли при опоре на ногу будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
на 12-й неделе после первого введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале оценки боли при нагрузке на вес (0-100 мм)
Временное ограничение: на 2-й, 4-й и 24-й неделях после первого введения
Изменение от исходного уровня боли при нагрузке на сустав будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на более выраженную боль.
на 2-й, 4-й и 24-й неделях после первого введения
Изменение от исходного уровня по общему индексу и подшкалам остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: через 2, 4, 12 и 24 недели после первого введения
Изменение от исходного уровня по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера будет оцениваться по подшкалам боли, скованности и физической функции, а также по общему баллу. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 0 означает отсутствие симптомов, а 4 — крайнюю выраженность симптомов. Баллы подшкал рассчитываются путем суммирования баллов по пунктам, а общий балл рассчитывается как сумма баллов подшкал. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и худшую функцию.
через 2, 4, 12 и 24 недели после первого введения
Изменение относительно исходного уровня по доменным шкалам опросника качества жизни SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Временное ограничение: на 2, 4, 12 и 24 неделях после первого введения
Изменение от исходного уровня по опроснику 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) будет оцениваться с использованием восьми шкальных показателей: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье. Каждый шкальный показатель варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья/качество жизни.
на 2, 4, 12 и 24 неделях после первого введения
Изменение от исходного уровня по визуально-аналоговой шкале оценки боли в покое (0-100 мм)
Временное ограничение: на 2, 4, 12 и 24 неделях после первого введения
Изменение от исходного уровня в состоянии покоя будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
на 2, 4, 12 и 24 неделях после первого введения
Изменение от исходного уровня по визуально-аналоговой шкале оценки боли при движении (0-100 мм)
Временное ограничение: на 2, 4, 12 и 24 неделях после первого введения
Изменение от исходного уровня боли при движении будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
на 2, 4, 12 и 24 неделях после первого введения
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале оценки ночной боли (0–100 мм)
Временное ограничение: на 2-й, 4-й, 12-й и 24-й неделях после первого введения
Изменение от исходного уровня ночной боли будет оцениваться с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
на 2-й, 4-й, 12-й и 24-й неделях после первого введения
Изменение по сравнению с 24-й неделей (повторное введение) по шкале оценки боли при нагрузке по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм)
Временное ограничение: на 36 неделе (через 12 недель после повторного введения)
Изменение с 24-й недели, определяемое как время повторного введения, в отношении боли при опоре на ногу будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — наихудшую вообразимую боль. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
на 36 неделе (через 12 недель после повторного введения)
Изменение показателя по визуальной аналоговой шкале боли в покое (0-100 мм) с 24-й недели (повторное введение)
Временное ограничение: на 36 неделе (через 12 недель после повторного введения)
Изменение со времени 24-й недели, определенное как момент повторного введения препарата, в отношении боли в состоянии покоя будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм – самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
на 36 неделе (через 12 недель после повторного введения)
Изменение по сравнению с 24-й неделей (повторное введение) по визуально-аналоговой шкале оценки боли при движении (0-100 мм)
Временное ограничение: на 36 неделе (через 12 недель после повторного введения)
Изменение с 24-й недели, определяемое как время повторного введения, в отношении болевых ощущений при движении будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм – максимально возможную боль. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
на 36 неделе (через 12 недель после повторного введения)
Изменение относительно 24-й недели (повторное введение) по визуальной аналоговой шкале оценки ночной боли (0–100 мм)
Временное ограничение: на 36-й неделе (через 12 недель после повторного введения)
Изменение с 24-й недели, определенное как время повторного введения, в ночной боли будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, диапазон которой составляет от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль, которую можно представить). Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
на 36-й неделе (через 12 недель после повторного введения)
Изменение с 24-й недели (повторное введение) по общему показателю и подшкалам Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера
Временное ограничение: на 36 неделе (через 12 недель после повторного введения)
Изменение от 24-й недели, определенное как время повторного введения, в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера будет оцениваться по подшкалам боли, скованности и физической функции, а также по общему баллу. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 0 означает отсутствие симптомов, а 4 — крайне выраженные симптомы. Баллы подшкал рассчитываются путем суммирования оценок пунктов, а общий балл рассчитывается как сумма баллов подшкал. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и худшую функцию.
на 36 неделе (через 12 недель после повторного введения)
Изменение с 24-й недели (повторное введение) в показателях доменов опросника SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Временное ограничение: на 36 неделе (через 12 недель после повторного введения)
Изменение с 24-й недели, определенное как время повторного введения, по опроснику оценки здоровья SF-36 будет оцениваться с использованием восьми шкал: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье. Каждая шкала оценивается от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья/качество жизни.
на 36 неделе (через 12 недель после повторного введения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLTS_05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определено. План по обмену данными отдельных участников еще не определен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться