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Langzeitstudie zu CartiPRO bei Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis oder Knorpelschäden

15. Januar 2026 aktualisiert von: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Langzeitwirksamkeit und Sicherheit der CartiPRO-Injektion zur Linderung von Knieschmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis und/oder diversen Knorpeldefekten: eine multizentrische, einfachblinde, randomisierte, Nicht-Unterlegenheits-Studie, initiiert vom Sponsor

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von CartiPRO, einer zugelassenen intraartikulären Atelocollagen-Injektion, im Vergleich zur Synovian-Injektion zur Linderung von Knieschmerzen bei Patienten mit Kniearthrose zu bewerten und zu vergleichen. Die Prüfvorrichtung wird intraartikulär verabreicht, wobei eine zweite Injektion 24 Wochen nach der ersten Dosis erfolgt. Primäre und sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Schmerzscores (VAS), funktionelle Bewertungen (WOMAC, SF-36) und Sicherheitsbewertungen über einen Zeitraum von 36 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung, die hauptsächlich durch die Zerstörung des Gelenkknorpels verursacht wird. Symptome umfassen typischerweise Gelenkschmerzen, Steifheit und Muskelkontraktionen. Laut der Weltgesundheitsorganisation waren im Jahr 2013 schätzungsweise 10-15 % der Erwachsenen über 60 Jahren von OA betroffen, was ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigte.

Kollagenabbau ist ein Hauptmerkmal des Knorpelschadens bei OA. Kollagenbasierte injizierbare Materialien wie Atelokollagen werden als potenzielle Therapieoptionen zur Wiederherstellung von Kollagen und zur Verbesserung klinischer Ergebnisse erforscht. Im Gegensatz zu anderen injizierbaren Substanzen wie Hyaluronsäure oder Kortikosteroiden macht die stabile Tripelhelix-Struktur und lange Halbwertszeit von Kollagen es widerstandsfähiger gegen enzymatischen Abbau, was einen potenziell länger anhaltenden Effekt bietet.

Trotzdem sind Langzeit- und Wiederholungsdaten für Atelokollagen-Injektionen bei Kniearthrose sowohl national als auch international begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, robuste klinische Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter intraartikulärer Atelokollagen-Injektionen zur Linderung von Knieschmerzen bei Patienten mit Kniearthrose zu liefern.

Dies ist eine randomisierte, einfachblinde, aktivkontrollierte Studie, die CartiPRO mit Synovian vergleicht. Probanden mit Kniearthrose und symptomatischen Knieschmerzen erhalten das Prüfgerät intraartikulär. Eine zweite Dosis wird nach 24 Wochen verabreicht. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des 100-mm belastungsabhängigen Schmerz (WBP) VAS-Scores nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnisse umfassen VAS-Veränderungen bei WBP, Ruheschmerz (RP), Bewegungsschmerz (MP) und Nachtschmerz (NP) zu mehreren Zeitpunkten sowie Veränderungen in WOMAC- und SF-36-Scores. Die Langzeitwirksamkeit wird nach der Reinjektion bewertet. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, lokale Reaktionen, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen und Labortests.

Studienbesuche:

Besuch 1: Screening Besuch 2: Erste Injektion (Ausgangswert) Besuch 3: 2 Wochen nach Injektion Besuch 4: 4 Wochen nach Injektion Besuch 5: 12 Wochen nach Injektion Besuch 6: 24 Wochen nach Injektion (zweite Dosis) Besuch 7: 36 Wochen nach erster Injektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong Seuk Lee, Ph.D
      • Seoul, Bundang-gu, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Won Chul Choi, Ph.D
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Südkorea, 03312
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • In Jun Koh, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Seoul, Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae-Ang Sim, Ph.D
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong In, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Man Soo Kim, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 19 Jahre und älter

  • Diagnose von einseitiger oder beidseitiger Kniearthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) mit mindestens 3 der folgenden 6 Merkmale:

    • Alter ≥50 Jahre
    • Morgensteifigkeit <30 Minuten
    • Knirschen bei aktiver Bewegung
    • Knochenschmerzempfindlichkeit
    • Knochenvergrößerung
    • Keine tastbare Wärme
  • Röntgenologischer Nachweis von Kellgren-Lawrence Grad I, II oder III Arthrose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder beim Screening-Termin
  • Belastungsschmerz-Visuelle Analogskala (VAS) Wert ≥40 mm in mindestens einem Kniegelenk beim Screening
  • Fähigkeit, ohne Gehhilfen (Gehwagen oder Gehstöcke) zu gehen, ODER bei routinemäßiger Nutzung einer Gehhilfe in den letzten 6 Monaten, fähig, dasselbe Hilfsmittel während der gesamten Studie weiter zu verwenden
  • Fähigkeit, Wirksamkeitsbewertungsfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Bereit und in der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥32 kg/m²
  • Chronische entzündliche Gelenkerkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis)
  • Entzündliche Gelenkerkrankung (z.B. septische Arthritis)
  • Sekundäre Kniearthrose aufgrund von Ochronose, Hämochromatose oder systemischer Erkrankung
  • Schmerzhafte muskuloskelettale Erkrankungen (z.B. Sudeck-Atrophie, Morbus Paget, Bandscheibenvorfall)
  • Polyartikuläre Erkrankung mit schwerer Arthrose in anderen Gelenken (z.B. Hüfte), die die Kniegelenksschmerzbewertung beeinflussen könnte
  • Röntgenologischer Nachweis eines definitiven Verlusts des patellofemoralen Gelenkspalts
  • Mäßiger bis schwerer Gelenkerguss, bestätigt durch positiven Patellaklopf-Test oder Äquivalent
  • Anamnese von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen oder unkontrollierter Hypertonie (≥140/90 mmHg trotz Behandlung mit ≥3 Antihypertensiva)
  • Anamnese von Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Anamnese von psychiatrischer Störung oder Epilepsie
  • Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (HbA1c >7%)
  • Chirurgische Eingriffe (einschließlich Arthroskopie) am Zielknie innerhalb von 1 Jahr (Operation am kontralateralen Knie oder der Hüfte kann ausschließend sein, wenn sie die Zielkniebewertung beeinflussen könnte)
  • Intraartikuläre Kortikosteroidinjektion in das Zielknie innerhalb von 12 Wochen
  • Systemische Kortikosteroidanwendung innerhalb von 4 Wochen (topische und inhalative Kortikosteroide erlaubt)
  • Operation oder Strahlentherapie am Kniegelenk innerhalb von 12 Wochen oder nicht vollständig erholt von Nebenwirkungen
  • Immunsuppressive Therapie (z.B. Cyclosporin A, Azathioprin) innerhalb von 6 Wochen
  • Intraartikuläre Injektionen (z.B. Hyaluronsäure) in das Kniegelenk innerhalb von 6 Monaten
  • Verbotene Begleitmedikation innerhalb von 2 Wochen (sofern keine ausreichende Auswaschphase)
  • Antikoagulantien (z.B. Warfarin, NOAKs), Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Aspirin >100 mg/Tag, Clopidogrel; niedrig dosiertes Aspirin ≤100 mg/Tag erlaubt), Thrombolytika (z.B. Urokinase, Alteplase) oder Vitamin E >1000 IE/Tag innerhalb von 2 Wochen (sofern keine ausreichende Auswaschphase)
  • Gewohnheitsmäßige Einnahme (≥3 Monate) von psychoaktiven Medikamenten oder narkotischen Analgetika, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten
  • Anamnese von Zelltherapie oder Gentherapie am Zielgelenk
  • Geplante Zelltherapie oder Gentherapie am Zielgelenk
  • Auffällige Laborwerte beim Screening:
  • ALT, AST, BUN oder Serumkreatinin >2-fache obere Normgrenze
  • Ausübung von hochintensivem aerobem oder schwerem anaerobem Training, das das Kniegelenk beeinflussen könnte
  • Hauterkrankung an der Injektionsstelle oder Stelle, die für eine Injektion als ungeeignet erachtet wird
  • Bandinstabilität Grad II oder höher im Zielknie (Grad 0: keine; Grad I: 0-5 mm; Grad II: 5-10 mm; Grad III: >10 mm)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen oder Männer mit Kinderwunsch, die nicht bereit sind, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden (akzeptable Methoden: Intrauterinpessar, Tubenligatur, Sterilisationsoperation, Kondom oder Diaphragma mit Spermizid, natürliche Familienplanung)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, die eine informierte Einwilligung verhindert
  • Jeglicher andere Zustand, der den Probanden nach Ermessen des Prüfers für die Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Gruppe, bei der CartiPRO angewendet wurde
Arzneimittel: Synovian®
Klinische Probanden werden eingeschlossen, nachdem der Prüfarzt die Eignung bestätigt hat, und Probanden in der Studiengruppe erhalten die Behandlung Synovian®. Intraartikuläre Injektion des Medizinprodukts zu Studienbeginn und Woche 12; abschließende Bewertung in Woche 36.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe, bei der Synovian® angewendet wurde
Gerät: CartiPRO

Klinische Probanden werden nach der Bestätigung der Eignung durch den Prüfarzt eingeschlossen, und Probanden in der Studiengruppe erhalten die Behandlung Dalim Tissen's CartiPRO.

Intraartikuläre Injektion des Medizinprodukts zu Studienbeginn und in Woche 12; Abschlussbewertung in Woche 36.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 100-mm Belastungsschmerz (WBP) Visual-Analog-Skala (VAS) Score (0-100 mm)
Zeitfenster: in Woche 12 nach der ersten Verabreichung
Die Veränderung vom Ausgangswert bei belastungsabhängigen Schmerzen wird mithilfe einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet, die von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (vorstellbar stärkste Schmerzen) reicht. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
in Woche 12 nach der ersten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts in der visuellen Analogskala für belastungsabhängige Schmerzen (0-100 mm)
Zeitfenster: nach 2, 4 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim belastungsabhängigen Schmerz wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
nach 2, 4 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung
Veränderung vom Ausgangswert in den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Gesamt- und Subskalen-Werten
Zeitfenster: nach 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index wird für die Unterkategorien Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion sowie für den Gesamtwert bewertet. Jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 4 extreme Symptome anzeigt. Die Unterkategorien-Scores werden durch Summieren der Punktewerte berechnet, und der Gesamtwert wird als Summe der Unterkategorien-Scores ermittelt. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome und schlechtere Funktion hin.
nach 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung
Veränderung vom Ausgangswert in den Domänenscores des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: in Woche 2, 4, 12 und 24 nach der ersten Verabreichung
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wird anhand der acht Bereichsbewertungen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Jede Bereichsbewertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bzw. eine bessere Lebensqualität anzeigen.
in Woche 2, 4, 12 und 24 nach der ersten Verabreichung
Änderung vom Ausgangswert in der Ruheschmerz-Visual-Analogue-Scale-Bewertung (0-100 mm)
Zeitfenster: nach 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ruheschmerzen wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
nach 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala für Bewegungsschmerz (0-100 mm)
Zeitfenster: nach 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bewegungsschmerz wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
nach 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Nacht-Schmerz-Visual-Analogue-Scale-Score (0–100 mm)
Zeitfenster: nach der ersten Verabreichung nach 2, 4, 12 und 24 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachtschmerzen wird mithilfe einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
nach der ersten Verabreichung nach 2, 4, 12 und 24 Wochen
Änderung gegenüber Woche 24 (Wiederholungsverabreichung) im visuellen Analogskala-Score für belastungsabhängige Schmerzen (0-100 mm)
Zeitfenster: in Woche 36 (12 Wochen nach der erneuten Verabreichung)
Die Veränderung ab Woche 24, definiert als Zeitpunkt der Wiederapplikation, bei belastungsabhängigen Schmerzen wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet, die von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (vorstellbar stärkste Schmerzen) reicht. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
in Woche 36 (12 Wochen nach der erneuten Verabreichung)
Änderung gegenüber Woche 24 (Wiederholungsverabreichung) im Ruheschmerz-Visual-Analogue-Scale-Score (0–100 mm)
Zeitfenster: in Woche 36 (12 Wochen nach Wiederaufnahme)
Die Veränderung ab Woche 24, definiert als Zeitpunkt der erneuten Verabreichung, bei Ruheschmerzen wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
in Woche 36 (12 Wochen nach Wiederaufnahme)
Veränderung ab Woche 24 (Wiederholte Verabreichung) im Motion Pain Visual Analogue Scale Score (0-100 mm)
Zeitfenster: in Woche 36 (12 Wochen nach erneuter Verabreichung)
Die Veränderung ab Woche 24, definiert als Zeitpunkt der Wiederanwendung, bezüglich Bewegungsschmerz wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
in Woche 36 (12 Wochen nach erneuter Verabreichung)
Veränderung gegenüber Woche 24 (Wiederholte Verabreichung) im Nachtschmerz-Visual-Analogue-Scale-Score (0-100 mm)
Zeitfenster: in Woche 36 (12 Wochen nach Re-Administration)
Die Veränderung ab Woche 24, definiert als Zeitpunkt der Wiederholungsverabreichung, bei Nachtschmerzen wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
in Woche 36 (12 Wochen nach Re-Administration)
Veränderung ab Woche 24 (Wiederholungsverabreichung) in den Gesamt- und Subskalenwerten des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: in Woche 36 (12 Wochen nach erneuter Verabreichung)
Die Veränderung ab Woche 24, definiert als Zeitpunkt der erneuten Verabreichung, im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index wird für die Subskalen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion sowie den Gesamtscore bewertet. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 4 extreme Symptome anzeigt. Subskalen-Scores werden durch Summierung der Item-Scores berechnet, und der Gesamtscore wird als Summe der Subskalen-Scores berechnet. Höhere Scores deuten auf stärkere Symptome und schlechtere Funktion hin.
in Woche 36 (12 Wochen nach erneuter Verabreichung)
Veränderung ab Woche 24 (Wiederholte Verabreichung) in den 36-Item Short Form Health Survey Domain Scores (SF-36)
Zeitfenster: in Woche 36 (12 Wochen nach der erneuten Verabreichung)
Die Veränderung ab Woche 24, definiert als Zeitpunkt der Wiederanwendung, im 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wird anhand der acht Bereichsscores bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Jeder Bereichsscore liegt zwischen 0 und 100. Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand/Lebensqualität hin.
in Woche 36 (12 Wochen nach der erneuten Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLTS_05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden. Der Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten wurde noch nicht festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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