診断前のエストロゲン変動がプロラクチン分泌腫瘍のサイズに与える影響 (OEMacroPrL)
診断前のエストロゲン変動がプロラクチン分泌性巨大腺腫または微小腺腫の発症に及ぼす影響：ルイ・プラデル病院で実施された比較研究
プロラクチノーマは最も一般的な下垂体腺腫であり、臨床的に重要な症例の約3分の2を占めます。 その有病率は10万人あたり約50人で、年間発生率は10万人あたり3〜5新規症例であり、ここ数十年で増加しています。
以下の要因により、罹患率と死亡率を増加させる可能性があります：
- ホルモン過剰分泌：過剰なプロラクチンは乳汁漏出、無月経、不妊症を引き起こします。
- 腫瘍効果：巨大腺腫は隣接構造を圧迫し、頭痛、視力障害、または神経症状を引き起こす可能性があります。
- 治療合併症：薬物療法または外科的治療にはリスクが伴う場合があります。
男女比は1：5〜1：10と顕著な性差があり、女性では25〜44歳で診断のピークを迎えます。 この格差は閉経後に消失し、エストロゲンが腫瘍発生に潜在的な役割を果たしている可能性が示唆されます。 プロラクチノーマが発生するラクトトロープ細胞は、他の下垂体腫瘍細胞（例：ソマトトロフ、ゴナドトロフ）とは異なり、エストロゲン感受性があります。
2022年の大規模前向きコホート研究（看護師対象）では、下垂体腺腫と複合経口避妊薬（COC）およびホルモン療法（HT）の両方との関連性が示唆されました。 ただし、自己申告診断、腺腫の特徴付けの欠如、矛盾する所見（HTとの関連はあるがCOCとの一貫した関連はない）などの限界がありました。 2009年のすべての腺腫を含む症例対照研究では、ホルモン避妊薬との関連は認められず、1980年代の古い研究では現在使用されていない高用量避妊薬を評価していました。
微小プロラクチノーマは巨大プロラクチノーマ（≧10mm）よりも4〜5倍頻度が高いです。 臨床症状、予後、性別分布が異なるため、両者を区別することが重要です。 巨大腺腫は男性でより一般的であり、これは性欲減退などの症状が非特異的であるため診断が遅れる可能性があるのに対し、女性は無月経や乳汁漏出で発症することが多いためです。 ただし、研究では腫瘍サイズが症状持続期間と直接関連していないことが示されており、他の要因が巨大腺腫の発症を説明する可能性があることを示唆しています。
なぜ一部の患者が微小腺腫ではなく巨大腺腫を発症するのかは不明です。 エストロゲン曝露が一つの説明として考えられます。 したがって、巨大プロラクチノーマの女性が微小プロラクチノーマの女性と比較して、内因性エストロゲン（早期初潮、遅発閉経、妊娠、授乳）または外因性エストロゲン（避妊、閉経期HT）への曝露が大きかったかどうかを調査することは関連性があります。
仮説は、巨大プロラクチノーマの女性は、微小プロラクチノーマの女性よりも診断前に累積エストロゲンレベルが高かったというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gerald RAVEROT, Pr
- 電話番号：+33 04 27 85 66 66
- メール：gerald.raverot@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathilde BLARY
- メール：mathilde.blary@chu-lyon.fr
研究場所
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Rhone
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Bron、Rhone、フランス、69500
- 募集
- Hopital Louis Pradel
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コンタクト：
- Gerald RAVEROT, Pr
- 電話番号：+33 04 27 85 66 66
- メール：gerald.raverot@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Mathilde BLARY
- メール：mathilde.blary@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Gérald RAVEROT, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究に含まれる患者は、リヨン市民病院（Hospices Civils de Lyon）内で使用されているCOLLEMARAデータベースから特定されます。 この希少疾患専用のデータベースは、プロラクチノーマなどの希少な下垂体疾患をフォローアップしている患者の構造化されたレジストリを提供します。
本研究の目的において、COLLEMARAデータベースは、「プロラクチノーマ」のコード化された診断に基づいて適格な患者を特定するためだけに使用されます。 研究対象集団は、2013年から2023年の間に診断が確定し、他の適格基準を満たす女性患者で構成されます。
合計180名の患者が組み入れられます：症例群（「巨大プロラクチノーマ」）60名、対照群（「微小プロラクチノーマ」）120名。
説明
症例の選択基準：
- 募集時に年齢が18歳以上の女性患者（診断は18歳以前に行われた可能性がある）。
- 2013年1月から2023年12月の間に確立されたプロラクチン分泌性巨大腺腫の診断。診断は、Hôpital Louis Pradelの内分泌科、または病院内・外部の他の医療チームによって行われた可能性がある。ただし、追跡調査またはその一部は、リヨン市民病院（HCL）の内分泌科で実施されなければならない。
- 診断は以下によって確立される：ガドリニウム注射を伴って実施されたトルコ鞍を中心とした視床下部-下垂体MRIで、細かいT1強調冠状断層および矢状断層スライス（1.5-3 mm）を含み、少なくとも1つの軸が＞10 mmを示す腺腫、AND 血清プロラクチン＞100 µg/L、または24-100 µg/Lで、薬物療法への良好な反応または手術後の組織病理学的確認のいずれかを伴うもの。
- 研究を理解し、インフォームド・ノンオポジションを提供する能力。
対照の選択基準：
- 募集時に年齢が18歳以上の女性患者（診断は18歳以前に行われた可能性がある）。
- 2013年1月から2023年12月の間に確立されたプロラクチン分泌性微小腺腫の診断。診断はどの医療センターでも行われた可能性があるが、追跡調査またはその一部は、Hôpital Louis Pradelの内分泌科で実施されなければならない。
- 診断は以下に基づく必要がある：ガドリニウム注射を伴って実施されたトルコ鞍を中心とした視床下部-下垂体MRIで、細かいT1強調冠状断層および矢状断層スライス（1.5-3 mm）を含み、すべての軸が＜10 mmを示すプロラクチン分泌性腺腫、AND 結果に偏りをもたらす可能性のある状態（著しいストレス、身体的負荷、妊娠、またはプロラクチノーマ治療に関連しない高プロラクチン血症誘発薬の摂取）のない状況で実施された生物学的評価で、血清プロラクチン＞24 µg/Lを示すもの。
- 研究の性質と意義を理解し、参加へのインフォームド・ノンオポジションを提供する能力。
症例の除外基準：
- 非分泌性巨大腺腫の存在。
- 2013年以前に記録された孤立性高プロラクチン血症または孤立性下垂体病変の既往があり、その後直接的なプロラクチノーマ診断がないもの。
- プロラクチン分泌性腺腫の発症を促進する既知の遺伝的異常または遺伝性症候群の存在。
対照の除外基準：
- 非分泌性微小腺腫の存在。
- 進行中の治療試験を伴う腺腫の不確実な診断。
- 腺腫の証拠がない孤立性高プロラクチン血症。
- 2013年以前に記録された高プロラクチン血症または高プロラクチン血症を伴わない下垂体病変で、その後直接的なプロラクチノーマ診断がないもの。
- プロラクチン分泌性腺腫の発症を促進する既知の遺伝的異常または遺伝性症候群の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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巨大プロラクチノーマを有する女性
2013年から2023年にかけて診断されたプロラクチン産生大腺腫を有する女性患者で、リヨン市民病院ブロン心臓病院で経過観察された患者。
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介入は、医療記録に記載されている情報が不十分な場合にのみ実施されるアンケートです。 症例と対照の質問調査の1か月前に、参加者情報ノートを受け取ります。 主に電話で実施されます。患者が電話での回答を希望しない場合は、紙媒体のバージョンを郵送します。この場合、患者は郵送で完了したアンケートを返送するために最大2か月の期間があります。 アンケートでは、エストロゲンへの潜在的な曝露と生殖歴に関する詳細な情報を収集します。 |
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微小プロラクチノーマを有する女性
2013年から2023年の間に診断されたプロラクチン産生微小腺腫を有する女性、ブロンのリヨン市民病院心臓病院で経過観察。
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介入は、医療記録に記載されている情報が不十分な場合にのみ実施されるアンケートです。 症例と対照の質問調査の1か月前に、参加者情報ノートを受け取ります。 主に電話で実施されます。患者が電話での回答を希望しない場合は、紙媒体のバージョンを郵送します。この場合、患者は郵送で完了したアンケートを返送するために最大2か月の期間があります。 アンケートでは、エストロゲンへの潜在的な曝露と生殖歴に関する詳細な情報を収集します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組み合わせエストロゲン・プロゲスチン避妊法にさらされた患者数
時間枠：第4週
|
エストロゲン依存性リスク因子を特定する
|
第4週
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閉経期ホルモン療法を受けた患者数
時間枠：週4
|
エストロゲン依存性の危険因子を特定する
|
週4
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プロゲスチンのみの治療を受けた患者数
時間枠：第4週
|
エストロゲン依存性リスク因子を特定する
|
第4週
|
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卵巣刺激を受けた患者数
時間枠：第4週
|
エストロゲン依存性リスク要因の特定
|
第4週
|
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ホルモン避妊薬の初回使用年齢
時間枠：4週目
|
エストロゲン依存性リスク因子の特定
|
4週目
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初潮年齢
時間枠：4週目
|
エストロゲン依存性リスク因子を特定する
|
4週目
|
|
閉経年齢
時間枠：第4週
|
エストロゲン依存性リスク因子を特定する
|
第4週
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初めての出産時の年齢
時間枠：週4
|
エストロゲン依存性リスク因子を特定する
|
週4
|
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未産
時間枠：週4
|
エストロゲン依存性リスク因子を特定する
|
週4
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妊娠継続可能数
時間枠：第4週
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エストロゲン依存性リスク因子を特定する
|
第4週
|
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母乳育児への曝露は、すべての妊娠期間を通じた母乳育児の累積期間の合計と定義され、月数で表されます。 • なし：0〜1か月 • 中等度：1〜12か月 • 高度：12か月超
時間枠：4週目
|
エストロゲン依存性リスク因子を特定する
|
4週目
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL25_0853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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