Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe oestrogeenschommelingen vóór de diagnose de grootte van prolactine-afscheidende tumoren beïnvloeden (OEMacroPrL)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Invloed van Pre-diagnostische Oestrogenfluctuaties op de Ontwikkeling van Prolactine-afscheidende Macroadenomen of Microadenomen: Een Vergelijkende Studie Uitgevoerd bij Hôpital Louis Pradel

Prolactinomen zijn de meest voorkomende hypofyse-adenomen, die ongeveer twee derde van de klinisch relevante gevallen vertegenwoordigen. Hun prevalentie is ongeveer 50 per 100.000 individuen, met een incidentie van 3-5 nieuwe gevallen per 100.000 per jaar, en deze is de afgelopen decennia gestegen.

Ze kunnen morbiditeit en mortaliteit verhogen door verschillende factoren:

  • Hormoonhypersecretie: overmatig prolactine veroorzaakt galactorroe, amenorroe en onvruchtbaarheid.
  • Massaeffect: macroadenomen kunnen aangrenzende structuren samendrukken, wat leidt tot hoofdpijn, gezichtsverlies of neurologische symptomen.
  • Behandelingscomplicaties: medische of chirurgische behandelingen kunnen risico's met zich meebrengen.

Er bestaat een opvallend geslachtsverschil, met een man-vrouwverhouding van 1:5 tot 1:10, en een piekdiagnose bij vrouwen van 25-44 jaar. Dit verschil verdwijnt na de menopauze, wat een mogelijke rol van oestrogenen in tumorgroei ondersteunt. Lactotrope cellen, waaruit prolactinomen ontstaan, zijn oestrogeengevoelig, in tegenstelling tot andere hypofysetumorcellen (bijvoorbeeld somatotrofen, gonadotrofen).

Een grote prospectieve cohortstudie uit 2022 (verpleegkundigen) suggereerde een mogelijk verband tussen hypofyse-adenomen en zowel gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) als hormoontherapie (HT). Beperkingen waren echter zelfgerapporteerde diagnoses, gebrek aan adenoomkarakterisering en tegenstrijdige bevindingen (verband met HT maar niet consistent met COC's). Een case-controlstudie uit 2009 met alle adenomen vond geen verband met hormonale anticonceptie, terwijl oudere studies uit de jaren 80 anticonceptiva met hoge dosering onderzochten die niet meer worden gebruikt.

Microprolactinomen komen 4-5 keer vaker voor dan macroprolactinomen (≥10 mm). Onderscheid maken tussen de twee is essentieel, omdat ze verschillen in klinische presentatie, prognose en geslachtsverdeling. Macroadenomen komen vaker voor bij mannen, mogelijk door late diagnose, aangezien symptomen zoals verminderd libido minder specifiek zijn, terwijl vrouwen vaak amenorroe of galactorroe vertonen. Studies suggereren echter dat tumorgrootte niet direct verband houdt met symptoomduur, wat aangeeft dat andere factoren de ontwikkeling van macroadenomen kunnen verklaren.

Waarom sommige patiënten macro- in plaats van microadenomen ontwikkelen, blijft onduidelijk. Oestrogeenblootstelling is een mogelijke verklaring. Het is daarom relevant om te onderzoeken of vrouwen met macroprolactinomen een grotere blootstelling aan endogene oestrogenen (vroege menarche, late menopauze, zwangerschappen, borstvoeding) of exogene oestrogenen (anticonceptie, menopauzale HT) hadden vergeleken met vrouwen met microprolactinomen.

De hypothese is dat vrouwen met macroprolactinomen vóór de diagnose waren blootgesteld aan hogere cumulatieve oestrogeenniveaus dan vrouwen met microprolactinomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in deze studie worden opgenomen, worden geïdentificeerd uit de COLLEMARA-database, die binnen de Hospices Civils de Lyon wordt gebruikt. Deze database, specifiek gewijd aan zeldzame ziekten, biedt een gestructureerd register van patiënten die worden gevolgd voor zeldzame hypofyse-aandoeningen, zoals prolactinomen.

Voor het doel van deze studie zal de COLLEMARA-database uitsluitend worden gebruikt om in aanmerking komende patiënten te identificeren, op basis van de gecodeerde diagnose "prolactinoma". De onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwelijke patiënten bij wie de diagnose tussen 2013 en 2023 is gesteld en die voldoen aan de andere inclusiecriteria.

In totaal worden 180 patiënten opgenomen: 60 in de casusgroep ("macroprolactinomen") en 120 in de controlegroep ("microprolactinomen").

Beschrijving

Inclusiecriteria voor casussen:

  • Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar bij inclusie (diagnose kan vóór de leeftijd van 18 jaar zijn gesteld).
  • Diagnose van een prolactine-secreterend macroadenoom gesteld tussen januari 2013 en december 2023. De diagnose kan zijn gesteld in de Endocrinologie-afdeling van het Hôpital Louis Pradel of door een ander medisch team, binnen of buiten het ziekenhuis. Echter, follow-up of een deel van de follow-up moet zijn uitgevoerd in de Endocrinologie-afdeling van Hospices Civils de Lyon (HCL).
  • Diagnose gesteld op basis van: Een hypothalamo-hypofyse MRI, gericht op de sella turcica, uitgevoerd met gadolinium-injectie, inclusief fijne T1-gewogen coronale en sagittale coupes (1,5-3 mm), die een adenoom toont met ten minste één as > 10 mm, EN Serumprolactine > 100 µg/L, of 24-100 µg/L met een gunstige respons op medische therapie of histopathologische bevestiging na chirurgie.
  • In staat om de studie te begrijpen en geïnformeerde niet-oppositie te verlenen.

Inclusiecriteria voor controles:

  • Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar op het moment van inclusie (diagnose kan vóór de leeftijd van 18 jaar zijn gesteld).
  • Diagnose van een prolactine-secreterend microadenoom gesteld tussen januari 2013 en december 2023. De diagnose kan in elk medisch centrum zijn gesteld, maar follow-up of een deel van de follow-up moet zijn uitgevoerd in de Endocrinologie-afdeling van het Hôpital Louis Pradel.
  • Diagnose moet zijn gebaseerd op: Een hypothalamo-hypofyse MRI, gericht op de sella turcica, uitgevoerd met gadolinium-injectie, inclusief fijne T1-gewogen coronale en sagittale coupes (1,5-3 mm), die een prolactine-secreterend adenoom toont met alle assen < 10 mm, EN Een biologische beoordeling uitgevoerd buiten elke conditie die de resultaten zou kunnen beïnvloeden (aanzienlijke stress, fysieke inspanning, zwangerschap of inname van hyperprolactinemie-inducerende geneesmiddelen niet gerelateerd aan prolactinoombehandeling), die serumprolactine > 24 µg/L toont.
  • In staat om de aard en implicaties van de studie te begrijpen en geïnformeerde niet-oppositie tegen deelname te verlenen.

Exclusiecriteria voor casussen:

  • Aanwezigheid van een niet-secreterend macroadenoom.
  • Geschiedenis van geïsoleerde hyperprolactinemie of een geïsoleerde hypofyse-laesie gedocumenteerd vóór 2013, zonder daaropvolgende directe diagnose van prolactinoom.
  • Aanwezigheid van een bekende genetische afwijking of een genetisch syndroom dat predisponerend is voor de ontwikkeling van een prolactine-secreterend adenoom.

Exclusiecriteria voor controles:

  • Aanwezigheid van een niet-secreterend microadenoom.
  • Onzekere diagnose van adenoom met een lopende therapeutische proef.
  • Geïsoleerde hyperprolactinemie zonder bewijs van adenoom.
  • Hyperprolactinemie of hypofyse-laesie zonder hyperprolactinemie gedocumenteerd vóór 2013, zonder daaropvolgende directe diagnose van prolactinoom.
  • Aanwezigheid van een bekende genetische afwijking of een genetisch syndroom dat predisponerend is voor de ontwikkeling van een prolactine-secreterend adenoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met een macroprolactinoom
Vrouwen met prolactineproducerende macroadenomen gediagnosticeerd tussen 2013 en 2023 gevolgd door de Hospices Civiles de Lyon, Hôpital Cardiologique van Bron.
Ander: Gestandaardiseerde vragenlijst

De interventie is een vragenlijst die alleen wordt afgenomen als de informatie in de medische dossiers onvoldoende is.

1 maand voor het ondervragen van onze gevallen en controles ontvangen zij een informatiebrief voor deelnemers.

De vragenlijst wordt voornamelijk telefonisch afgenomen. Als de patiënt liever niet telefonisch antwoordt, wordt een papieren versie naar haar opgestuurd. In dat geval heeft zij tot twee maanden de tijd om de ingevulde vragenlijst per post terug te sturen.

De vragenlijst verzamelt gedetailleerde informatie over mogelijke blootstellingen aan oestrogenen en de reproductieve geschiedenis.
Vrouwen met een microprolactinoom
Vrouwen met prolactineproducerende microadenomen gediagnosticeerd tussen 2013 en 2023, opgevolgd door de Hospices Civiles de Lyon, Hôpital Cardiologique van Bron.
Ander: Gestandaardiseerde vragenlijst

De interventie is een vragenlijst die alleen wordt afgenomen als de informatie in de medische dossiers onvoldoende is.

1 maand voor het ondervragen van onze gevallen en controles ontvangen zij een informatiebrief voor deelnemers.

De vragenlijst wordt voornamelijk telefonisch afgenomen. Als de patiënt liever niet telefonisch antwoordt, wordt een papieren versie naar haar opgestuurd. In dat geval heeft zij tot twee maanden de tijd om de ingevulde vragenlijst per post terug te sturen.

De vragenlijst verzamelt gedetailleerde informatie over mogelijke blootstellingen aan oestrogenen en de reproductieve geschiedenis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten blootgesteld aan gecombineerde oestrogeen-progestageen anticonceptie
Tijdsspanne: week 4
Identificeer de oestrogeenafhankelijke risicofactor
week 4
aantal patiënten blootgesteld aan menopauzale hormoontherapie
Tijdsspanne: week 4
Identificeer de oestrogeen-afhankelijke risicofactor
week 4
aantal patiënten die aan een progestageenbehandeling werden blootgesteld
Tijdsspanne: week 4
Identificeer de oestrogeenafhankelijke risicofactor
week 4
aantal patiënten blootgesteld aan Ovariële Stimulatie
Tijdsspanne: week 4
Identificeer de oestrogeen-afhankelijke risicofactor
week 4
Leeftijd bij eerste gebruik van hormonale anticonceptie
Tijdsspanne: week 4
Identificeer de oestrogeenafhankelijke risicofactor
week 4
Leeftijd bij menarche
Tijdsspanne: week 4
Identificeer de oestrogeenafhankelijke risicofactor
week 4
Leeftijd bij Menopauze
Tijdsspanne: week 4
Identificeer de oestrogeenafhankelijke risicofactor
week 4
Leeftijd bij eerste levend geboorte
Tijdsspanne: week 4
Identificeer de oestrogeenafhankelijke risicofactor
week 4
Nullipariteit
Tijdsspanne: week 4
Identificeer de oestrogeenafhankelijke risicofactor
week 4
Aantal zwangerschappen uitgevoerd tot levensvatbaarheid
Tijdsspanne: week 4
Identificeer de oestrogeenafhankelijke risicofactor
week 4
Blootstelling aan borstvoeding gedefinieerd als de totale cumulatieve duur van borstvoeding gedurende alle zwangerschappen, uitgedrukt in maanden. • Geen: 0-1 maand • Matig: 1-12 maanden • Hoog: >12 maanden
Tijdsspanne: week 4
Identificeer de oestrogeenafhankelijke risicofactor
week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL25_0853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren