진단 전 에스트로겐 변동이 프로락틴 분비 종양 크기에 미치는 영향 (OEMacroPrL)
진단 전 에스트로겐 변동이 프로락틴 분비 거대선종 또는 미세선종 발생에 미치는 영향: Hôpital Louis Pradel에서 수행된 비교 연구
프롤락틴종은 가장 흔한 뇌하수체 선종으로, 임상적으로 관련된 사례의 약 3분의 2를 차지합니다. 유병률은 인구 10만 명당 약 50명이며, 연간 10만 명당 3-5건의 신규 발생률을 보이며, 최근 수십 년간 증가하고 있습니다.
여러 요인으로 인해 이환율과 사망률이 증가할 수 있습니다:
- 호르몬 과분비: 과다한 프로락틴은 유즙분비, 무월경 및 불임을 유발합니다.
- 종괴 효과: 대형 선종은 인접 구조물을 압박하여 두통, 시력 손실 또는 신경학적 증상을 일으킬 수 있습니다.
- 치료 합병증: 약물 또는 수술 치료는 위험을 수반할 수 있습니다.
남녀 비율이 1:5-1:10으로 현저한 성별 차이가 존재하며, 여성의 경우 25-44세에 진단이 최고조에 달합니다. 이 차이는 폐경 후 사라지며, 에스트로겐이 종양 발생에 잠재적인 역할을 할 수 있음을 뒷받침합니다. 프롤락틴종이 발생하는 유즙분비세포는 다른 뇌하수체 종양 세포(예: 성장호르몬분비세포, 생식선자극호르몬분비세포)와 달리 에스트로겐에 민감합니다.
2022년 대규모 전향적 코호트 연구(간호사 대상)는 뇌하수체 선종과 복합 경구 피임약(COC) 및 호르몬 요법(HT) 모두 사이에 가능한 연관성을 제시했습니다. 그러나 자가 보고 진단, 선종 특성화 부재, 상반된 결과(HT와의 연관성은 있으나 COC와는 일관되지 않음) 등의 한계가 있었습니다. 2009년 모든 선종을 포함한 사례-대조군 연구는 호르몬 피임과의 연관성을 발견하지 못했으며, 1980년대의 오래된 연구들은 현재 더 이상 사용되지 않는 고용량 피임약을 평가했습니다.
미세프롤락틴종은 대형프롤락틴종(≥10 mm)보다 4-5배 더 흔합니다. 임상 양상, 예후 및 성별 분포가 다르기 때문에 둘을 구별하는 것이 필수적입니다. 대형 선종은 남성에서 더 흔하며, 성욕 감소와 같은 증상이 덜 특이적이어서 진단이 지연되기 때문일 수 있는 반면, 여성은 종종 무월경이나 유즙분비로 내원합니다. 그러나 연구에 따르면 종양 크기는 증상 지속 기간과 직접적으로 관련이 없으며, 이는 대형 선종 발생을 설명할 수 있는 다른 요인이 있을 수 있음을 시사합니다.
일부 환자가 미세 선종이 아닌 대형 선종을 발생시키는 이유는 여전히 불분명합니다. 에스트로겐 노출은 가능한 설명입니다. 따라서 대형프롤락틴종이 있는 여성이 미세프롤락틴종이 있는 여성에 비해 내인성 에스트로겐(초경 조기, 폐경 지연, 임신, 수유) 또는 외인성 에스트로겐(피임, 폐경기 HT)에 더 많이 노출되었는지 조사하는 것이 관련이 있습니다.
가설은 대형프롤락틴종이 있는 여성이 미세프롤락틴종이 있는 여성보다 진단 전 더 높은 누적 수준의 에스트로겐에 노출되었다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gerald RAVEROT, Pr
- 전화번호: +33 04 27 85 66 66
- 이메일: gerald.raverot@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mathilde BLARY
- 이메일: mathilde.blary@chu-lyon.fr
연구 장소
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Rhone
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Bron, Rhone, 프랑스, 69500
- 모병
- Hopital Louis Pradel
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연락하다:
- Gerald RAVEROT, Pr
- 전화번호: +33 04 27 85 66 66
- 이메일: gerald.raverot@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Mathilde BLARY
- 이메일: mathilde.blary@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Gérald RAVEROT, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에 포함된 환자는 리옹 시민 병원 내에서 사용되는 COLLEMARA 데이터베이스에서 식별됩니다. 이 데이터베이스는 특히 희귀 질환에 전념하며, 프로락틴종과 같은 희귀 뇌하수체 장애를 추적하는 환자의 구조화된 등록부를 제공합니다.
이 연구의 목적을 위해 COLLEMARA 데이터베이스는 "프로락틴종"의 코드화된 진단을 기반으로 적격 환자를 식별하는 데만 사용됩니다. 연구 대상군은 2013년부터 2023년 사이에 진단을 받고 다른 포함 기준을 충족하는 여성 환자로 구성됩니다.
총 180명의 환자가 포함될 예정입니다: 60명은 사례군("거대프로락틴종")에, 120명은 대조군("미세프로락틴종")에 포함됩니다.
설명
사례 포함 기준:
- 모집 시점에서 18세 이상의 여성 환자 (진단은 18세 이전에 이루어졌을 수 있음).
- 2013년 1월부터 2023년 12월 사이에 확립된 프로락틴 분비 거대선종 진단. 진단은 Hôpital Louis Pradel 내분비학과 또는 병원 환경 내외를 막론한 다른 의료팀에 의해 이루어졌을 수 있습니다. 그러나 추적 관찰 또는 일부 추적 관찰은 Hospices Civils de Lyon (HCL) 내분비학과에서 수행되어야 합니다.
- 다음에 의해 확립된 진단: 가돌리늄 주사로 시행된 터키 안장 중심의 시상하부-뇌하수체 MRI, 1.5-3mm의 세밀한 T1 강조 관상면 및 시상면 절편을 포함하여, 최소 하나의 축이 > 10mm인 선종을 보여주며, AND 혈청 프로락틴 > 100 µg/L, 또는 24-100 µg/L이면서 약물 치료에 대한 유리한 반응 또는 수술 후 조직병리학적 확인이 있는 경우.
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 비반대 의사를 제공할 수 있는 능력.
대조군 포함 기준:
- 모집 시점에서 18세 이상의 여성 환자 (진단은 18세 이전에 이루어졌을 수 있음).
- 2013년 1월부터 2023년 12월 사이에 확립된 프로락틴 분비 미세선종 진단. 진단은 어떤 의료 센터에서도 이루어졌을 수 있지만, 추적 관찰 또는 일부 추적 관찰은 Hôpital Louis Pradel 내분비학과에서 수행되어야 합니다.
- 진단은 다음을 기반으로 해야 합니다: 가돌리늄 주사로 시행된 터키 안장 중심의 시상하부-뇌하수체 MRI, 1.5-3mm의 세밀한 T1 강조 관상면 및 시상면 절편을 포함하여, 모든 축이 < 10mm인 프로락틴 분비 선종을 보여주며, AND 결과를 왜곡할 가능성이 있는 어떤 조건(중요한 스트레스, 신체적 노력, 임신, 또는 프로락틴종 치료와 관련 없는 고프로락틴혈증 유발 약물 복용) 외부에서 수행된 생물학적 평가로, 혈청 프로락틴 > 24 µg/L을 보여주는 경우.
- 연구의 성격과 함의를 이해하고 참여에 대한 정보에 입각한 비반대 의사를 제공할 수 있는 능력.
사례 배제 기준:
- 비분비 거대선종의 존재.
- 2013년 이전에 문서화된 고립된 고프로락틴혈증 또는 고립된 뇌하수체 병변의 병력, 이후 직접적인 프로락틴종 진단 없이.
- 알려진 유전적 이상 또는 프로락틴 분비 선종 발달에 취약하게 하는 유전 증후군의 존재.
대조군 배제 기준:
- 비분비 미세선종의 존재.
- 진행 중인 치료 시도와 함께 선종 진단이 불확실한 경우.
- 선종 증거 없이 고립된 고프로락틴혈증.
- 2013년 이전에 문서화된 고프로락틴혈증 또는 고프로락틴혈증 없는 뇌하수체 병변, 이후 직접적인 프로락틴종 진단 없이.
- 알려진 유전적 이상 또는 프로락틴 분비 선종 발달에 취약하게 하는 유전 증후군의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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거대프롤락틴종이 있는 여성
2013년부터 2023년 사이에 진단된 프로락틴 생성 거대선종을 가진 여성 리옹 시민 병원, 브롱 심장병원에서 추적 관찰
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이 개입은 의료 기록에 있는 정보가 충분하지 않을 경우에만 시행될 설문지입니다. 사례군과 대조군을 질문하기 1개월 전에 참가자 정보 안내문을 받게 됩니다. 주로 전화를 통해 시행됩니다. 환자가 전화로 답변하는 것을 선호하지 않을 경우, 종이 버전이 우편으로 발송됩니다. 이 경우, 환자는 완성된 설문지를 우편으로 반환하기 위해 최대 두 달의 시간을 가질 수 있습니다. 설문지는 에스트로겐 노출 가능성과 생식력 이력에 대한 상세한 정보를 수집할 것입니다. |
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미세 프로락틴종을 가진 여성
2013년부터 2023년까지 진단된 프로락틴 생성 미세선종을 가진 여성 환자들 리옹 시립 병원, 브롱 심장병 병원에서 추적 관찰.
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이 개입은 의료 기록에 있는 정보가 충분하지 않을 경우에만 시행될 설문지입니다. 사례군과 대조군을 질문하기 1개월 전에 참가자 정보 안내문을 받게 됩니다. 주로 전화를 통해 시행됩니다. 환자가 전화로 답변하는 것을 선호하지 않을 경우, 종이 버전이 우편으로 발송됩니다. 이 경우, 환자는 완성된 설문지를 우편으로 반환하기 위해 최대 두 달의 시간을 가질 수 있습니다. 설문지는 에스트로겐 노출 가능성과 생식력 이력에 대한 상세한 정보를 수집할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 에스트로겐-프로게스틴 피임법에 노출된 환자 수
기간: 4주차
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에스트로겐 의존성 위험 요인 확인
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4주차
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갱년기 호르몬 치료에 노출된 환자 수
기간: 4주차
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에스트로겐 의존성 위험 요소를 확인하세요
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4주차
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프로게스틴 단독 치료에 노출된 환자 수
기간: 4주차
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에스트로겐 의존성 위험 요인 확인
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4주차
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난소 자극에 노출된 환자 수
기간: 4주차
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에스트로겐 의존적 위험 요소를 식별하세요
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4주차
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호르몬 피임법 최초 사용 연령
기간: 4주차
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에스트로겐 의존성 위험 요인 확인
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4주차
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초경 연령
기간: 4주차
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에스트로겐 의존성 위험 요인 확인
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4주차
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폐경 연령
기간: 4주차
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에스트로겐 의존성 위험 요인 확인
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4주차
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첫 출산 연령
기간: 4주
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에스트로겐 의존성 위험 요인 식별
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4주
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초산
기간: 4주차
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에스트로겐 의존적 위험 요인 확인
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4주차
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Number of Pregnancies Carried to Viability
기간: 4주차
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에스트로겐 의존성 위험 요인을 확인하세요
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4주차
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모유 수유 노출은 모든 임신 기간 동안의 총 누적 모유 수유 기간을 개월 수로 표현한 것을 의미합니다. • 없음: 0-1개월 • 중간: 1-12개월 • 높음: >12개월
기간: 4주차
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에스트로겐 의존성 위험 요인 확인
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL25_0853
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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