Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan østrogensvingninger før diagnose påvirker størrelsen på prolaktinsekretende svulster (OEMacroPrL)

21. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Innflytelsen av pre-diagnostiske østrogenfluktuasjoner på utviklingen av prolaktinsekretive makroadenomer eller mikroadenomer: En komparativ studie utført ved Hôpital Louis Pradel

Prolaktinomer er de vanligste hypofyseadenomene og utgjør omtrent to tredjedeler av klinisk relevante tilfeller. Forekomsten er rundt 50 per 100 000 individer, med en insidens på 3–5 nye tilfeller per 100 000 per år, og har økt de siste tiårene.

De kan øke morbiditet og mortalitet på grunn av flere faktorer:

  • Hormonhypersekresjon: overskudd av prolaktin forårsaker galaktoré, amenoré og infertilitet.
  • Masseeffekt: makroadenomer kan komprimere tilstøtende strukturer, noe som fører til hodepine, synstap eller nevrologiske symptomer.
  • Behandlingskomplikasjoner: medisinsk eller kirurgisk behandling kan medføre risiko.

Det finnes en markert kjønnsforskjell med et mann-til-kvinne-forhold på 1:5–1:10, og toppdiagnosen hos kvinner i alderen 25–44 år. Denne forskjellen forsvinner etter menopausen, noe som støtter en mulig rolle for østrogener i svulstutviklingen. Laktotropeceller, som prolaktinomer oppstår fra, er østrogenfølsomme, i motsetning til andre hypofysesvulstceller (f.eks. somatotrofer, gonadotrofer).

En stor prospektiv kohort fra 2022 (sykepleiere) antydet en mulig sammenheng mellom hypofyseadenomer og både kombinert orale prevensjonsmidler (COC) og hormonbehandling (HT). Imidlertid inkluderte begrensninger selvrapporterte diagnoser, mangel på adenomkarakterisering og motstridende funn (sammenheng med HT, men ikke konsekvent med COC). En kasus-kontrollstudie fra 2009 som inkluderte alle adenomer fant ingen sammenheng med hormonell prevensjon, mens eldre studier fra 1980-tallet vurderte høydoseprevensjonsmidler som ikke lenger er i bruk.

Mikroprolaktinomer er 4–5 ganger hyppigere enn makroprolaktinomer (≥10 mm). Å skille mellom de to er avgjørende, da de skiller seg i klinisk presentasjon, prognose og kjønnsfordeling. Makroadenomer er vanligere hos menn, muligens på grunn av forsinket diagnose, ettersom symptomer som redusert libido er mindre spesifikke, mens kvinner ofte presenterer med amenoré eller galaktoré. Imidlertid tyder studier på at svulststørrelse ikke er direkte knyttet til symptomvarighet, noe som indikerer at andre faktorer kan forklare makroadenomutvikling.

Hvorfor noen pasienter utvikler makro- fremfor mikroadenomer, er fremdeles uklart. Østrogeneksponering er en mulig forklaring. Det er derfor relevant å undersøke om kvinner med makroprolaktinomer hadde større eksponering for endogene østrogener (tidlig menarche, sen menopause, svangerskap, amming) eller eksogene østrogener (prevensjon, menopausal HT) sammenlignet med kvinner med mikroprolaktinomer.

Hypotesen er at kvinner med makroprolaktinomer var eksponert for høyere kumulative nivåer av østrogener før diagnosen enn kvinner med mikroprolaktinomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som inkluderes i denne studien vil bli identifisert fra COLLEMARA-databasen, som brukes innen Hospices Civils de Lyon. Denne databasen, spesielt dedikert til sjeldne sykdommer, gir en strukturert register over pasienter som følges for sjeldne hypofyselidelser, som prolaktinom.

For formålet med denne studien vil COLLEMARA-databasen kun brukes til å identifisere kvalifiserte pasienter, basert på den kodede diagnosen "prolaktinom". Studiepopulasjonen vil bestå av kvinnelige pasienter hvis diagnose ble stilt mellom 2013 og 2023 og som oppfyller de andre inklusjonskriteriene.

Totalt 180 pasienter vil bli inkludert: 60 i kasusgruppen ("makroprolaktinom") og 120 i kontrollgruppen ("mikroprolaktinom").

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for kasus:

  • Kvinnelige pasienter ≥ 18 år ved rekruttering (diagnosen kan ha funnet sted før 18 års alder).
  • Diagnose av prolaktinsekretende makroadenom fastsatt mellom januar 2013 og desember 2023. Diagnosen kan ha blitt stilt enten ved Endokrinologiavdelingen på Hôpital Louis Pradel eller av et annet medisinsk team, enten innenfor eller utenfor sykehusettingen. Oppfølging eller deler av oppfølgingen må imidlertid ha blitt utført ved Endokrinologiavdelingen ved Hospices Civils de Lyon (HCL).
  • Diagnose fastsatt ved: En hypothalamisk-hypofysær MRI sentrert på sella turcica, utført med gadoliniuminjektjon, inkludert fine T1-vektede koronale og sagittale snitt (1,5–3 mm), som viser et adenom med minst én akse som måler > 10 mm, OG Serumprolaktin > 100 µg/L, eller 24–100 µg/L med enten en gunstig respons på medisinsk behandling eller histopatologisk bekreftelse etter kirurgi.
  • Evne til å forstå studien og gi informert ikke-motstand.

Inklusjonskriterier for kontroller:

  • Kvinnelige pasienter ≥ 18 år ved rekruttering (diagnosen kan ha funnet sted før 18 års alder).
  • Diagnose av prolaktinsekretende mikroadenom fastsatt mellom januar 2013 og desember 2023. Diagnosen kan ha blitt stilt i et hvilket som helst medisinsk senter, men oppfølging eller deler av oppfølgingen må ha blitt utført ved Endokrinologiavdelingen på Hôpital Louis Pradel.
  • Diagnosen må være basert på: En hypothalamisk-hypofysær MRI sentrert på sella turcica, utført med gadoliniuminjektjon, inkludert fine T1-vektede koronale og sagittale snitt (1,5–3 mm), som viser et prolaktinsekretende adenom der alle akser måler < 10 mm, OG En biologisk vurdering utført utenfor enhver tilstand som kan forvrenge resultatene (betydelig stress, fysisk anstrengelse, graviditet eller inntak av hyperprolaktinemifremkallende legemidler som ikke er relatert til prolaktinombehandling), som viser serumprolaktin > 24 µg/L.
  • Evne til å forstå studiens natur og implikasjoner og å gi informert ikke-motstand til deltakelse.

Eksklusjonskriterier for kasus:

  • Tilstedeværelse av et ikke-sekreterende makroadenom.
  • Tidligere isolert hyperprolaktinemi eller en isolert hypofyselesjon dokumentert før 2013, uten påfølgende direkte diagnose av prolaktinom.
  • Tilstedeværelse av en kjent genetisk abnormitet eller et genetisk syndrom som predisponerer for utvikling av et prolaktinsekretende adenom.

Eksklusjonskriterier for kontroller:

  • Tilstedeværelse av et ikke-sekreterende mikroadenom.
  • Usikker diagnose av adenom med en pågående terapeutisk prøve.
  • Isolert hyperprolaktinemi uten tegn på adenom.
  • Hyperprolaktinemi eller hypofyselesjon uten hyperprolaktinemi dokumentert før 2013, uten påfølgende direkte diagnose av prolaktinom.
  • Tilstedeværelse av en kjent genetisk abnormitet eller et genetisk syndrom som predisponerer for utvikling av et prolaktinsekretende adenom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med en makroprolaktinom
Kvinner med prolaktinproduserende makroadenomer diagnostisert mellom 2013 og 2023 fulgt av Hospices Civiles de Lyon, Hôpital Cardiologique i Bron.

Intervensjonen er et spørreskjema som vil bli administrert kun hvis informasjonen tilgjengelig i medisinske journaler ikke er tilstrekkelig.

Én måned før vi spør våre kasus og kontroller, vil de motta en deltakerinformasjonsnote.

Det vil primært bli administrert via telefon. Hvis pasienten foretrekker å ikke svare via telefon, vil en papirversjon bli sendt til henne. I dette tilfellet vil hun ha opptil to måneder på å returnere det fullførte spørreskjemet med post.

Spørreskjemet vil samle detaljert informasjon om potensiell eksponering for østrogener og reproduktiv historikk.

Kvinner med en mikrorolaktinom
Kvinner med prolaktinproduserende mikroadenomer diagnostisert mellom 2013 og 2013 fulgt av Hospices Civiles de Lyon, Hôpital Cardiologique i Bron.

Intervensjonen er et spørreskjema som vil bli administrert kun hvis informasjonen tilgjengelig i medisinske journaler ikke er tilstrekkelig.

Én måned før vi spør våre kasus og kontroller, vil de motta en deltakerinformasjonsnote.

Det vil primært bli administrert via telefon. Hvis pasienten foretrekker å ikke svare via telefon, vil en papirversjon bli sendt til henne. I dette tilfellet vil hun ha opptil to måneder på å returnere det fullførte spørreskjemet med post.

Spørreskjemet vil samle detaljert informasjon om potensiell eksponering for østrogener og reproduktiv historikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter utsatt for kombinert østrogen-progestin prevension
Tidsramme: uke 4
Identifiser den østrogenavhengige risikofaktoren
uke 4
antall pasienter som har blitt utsatt for menopausalt hormonbehandling
Tidsramme: uke 4
Identifiser den østrogenavhengige risikofaktoren
uke 4
antall pasienter utsatt for progestinbehandling uten østrogen
Tidsramme: uke 4
Identifiser den østrogenavhengige risikofaktoren
uke 4
antall pasienter utsatt for eggstokksstimulering
Tidsramme: uke 4
Identifiser den østrogenavhengige risikofaktoren
uke 4
Alder ved første bruk av hormonell prevensjon
Tidsramme: uke 4
Identifiser den østrogenavhengige risikofaktoren
uke 4
Alder ved menarche
Tidsramme: uke 4
Identifiser den østrogenavhengige risikofaktoren
uke 4
Alder ved menopause
Tidsramme: uke 4
Identifiser den østrogenavhengige risikofaktoren
uke 4
Alder ved første levende fødsel
Tidsramme: uke 4
Identifiser den østrogenavhengige risikofaktoren
uke 4
Nulliparitet
Tidsramme: uke 4
Identifiser den østrogenavhengige risikofaktoren
uke 4
Antall svangerskap ført til levedyktighet
Tidsramme: uke 4
Identifiser den østrogenavhengige risikofaktoren
uke 4
Eksponering for amming definert som den totale kumulative varigheten av amming over alle svangerskap, uttrykt i måneder. • Ingen: 0-1 måned • Moderat: 1-12 måneder • Høy: >12 måneder
Tidsramme: uke 4
Identifiser den østrogenavhengige risikofaktoren
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere