Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comment les fluctuations des œstrogènes avant le diagnostic affectent la taille des tumeurs sécrétant de la prolactine (OEMacroPrL)

21 janvier 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Influence des fluctuations d'œstrogènes pré-diagnostiques sur le développement des macroadénomes ou microadénomes sécrétant de la prolactine : une étude comparative menée à l'Hôpital Louis Pradel

Les prolactinomes sont les adénomes hypophysaires les plus courants, représentant environ deux tiers des cas cliniquement significatifs. Leur prévalence est d'environ 50 pour 100 000 individus, avec une incidence de 3 à 5 nouveaux cas pour 100 000 par an, et elle a augmenté au cours des dernières décennies.

Ils peuvent augmenter la morbidité et la mortalité en raison de plusieurs facteurs :

  • Hypersécrétion hormonale : l'excès de prolactine provoque galactorrhée, aménorrhée et infertilité.
  • Effet de masse : les macroadénomes peuvent comprimer les structures adjacentes, entraînant des céphalées, une perte visuelle ou des symptômes neurologiques.
  • Complications du traitement : les traitements médicaux ou chirurgicaux peuvent présenter des risques.

Il existe une différence marquée entre les sexes, avec un ratio homme/femme de 1:5 à 1:10, et un pic de diagnostic chez les femmes âgées de 25 à 44 ans. Cette disparité disparaît après la ménopause, soutenant un rôle potentiel des œstrogènes dans le développement tumoral. Les cellules lactotropes, à partir desquelles se développent les prolactinomes, sont sensibles aux œstrogènes, contrairement aux autres cellules tumorales hypophysaires (par exemple, somatotrophes, gonadotrophes).

Une large cohorte prospective de 2022 (infirmières) a suggéré une association possible entre les adénomes hypophysaires et les contraceptifs oraux combinés (COC) ainsi que l'hormonothérapie (HT). Cependant, les limites incluaient des diagnostics autodéclarés, l'absence de caractérisation des adénomes et des résultats contradictoires (association avec HT mais pas systématiquement avec COC). Une étude cas-témoins de 2009 incluant tous les adénomes n'a trouvé aucun lien avec la contraception hormonale, tandis que des études plus anciennes des années 1980 évaluaient des contraceptifs à haute dose qui ne sont plus utilisés.

Les microprolactinomes sont 4 à 5 fois plus fréquents que les macroprolactinomes (≥10 mm). Il est essentiel de distinguer les deux, car ils diffèrent par leur présentation clinique, leur pronostic et leur répartition selon le sexe. Les macroadénomes sont plus fréquents chez les hommes, peut-être en raison d'un diagnostic tardif, car des symptômes tels qu'une baisse de la libido sont moins spécifiques, tandis que les femmes présentent souvent une aménorrhée ou une galactorrhée. Cependant, des études suggèrent que la taille de la tumeur n'est pas directement liée à la durée des symptômes, indiquant que d'autres facteurs peuvent expliquer le développement des macroadénomes.

Pourquoi certains patients développent des macro- plutôt que des microadénomes reste incertain. L'exposition aux œstrogènes est une explication possible. Il est donc pertinent d'étudier si les femmes atteintes de macroprolactinomes ont été exposées à des niveaux plus élevés d'œstrogènes endogènes (ménarche précoce, ménopause tardive, grossesses, allaitement) ou exogènes (contraception, HT ménopausique) par rapport aux femmes atteintes de microprolactinomes.

L'hypothèse est que les femmes atteintes de macroprolactinomes ont été exposées à des niveaux cumulatifs d'œstrogènes plus élevés avant le diagnostic que les femmes atteintes de microprolactinomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans cette étude seront identifiés à partir de la base de données COLLEMARA, utilisée au sein des Hospices Civils de Lyon. Cette base de données, spécifiquement dédiée aux maladies rares, fournit un registre structuré de patients suivis pour des troubles hypophysaires rares, tels que les prolactinomes.

Pour les besoins de cette étude, la base de données COLLEMARA sera utilisée uniquement pour identifier les patients éligibles, sur la base du diagnostic codé de « prolactinome ». La population de l'étude sera composée de patientes dont le diagnostic a été posé entre 2013 et 2023 et qui répondent aux autres critères d'inclusion.

Au total, 180 patients seront inclus : 60 dans le groupe cas (« macroprolactinomes ») et 120 dans le groupe témoin (« microprolactinomes »).

La description

Critères d'inclusion des cas :

  • Patientes âgées de ≥ 18 ans au moment du recrutement (le diagnostic peut avoir eu lieu avant l'âge de 18 ans).
  • Diagnostic d'un macroadénome sécrétant de la prolactine établi entre janvier 2013 et décembre 2023. Le diagnostic peut avoir été posé soit au service d'Endocrinologie de l'Hôpital Louis Pradel, soit par une autre équipe médicale, que ce soit en milieu hospitalier ou extra-hospitalier. Cependant, le suivi ou une partie du suivi doit avoir été effectué au service d'Endocrinologie des Hospices Civils de Lyon (HCL).
  • Diagnostic établi par : Une IRM hypothalamo-hypophysaire centrée sur la selle turcique, réalisée avec injection de gadolinium, comprenant des coupes fines coronales et sagittales pondérées en T1 (1,5-3 mm), montrant un adénome avec au moins un axe mesurant > 10 mm, ET une prolactinémie > 100 µg/L, ou entre 24-100 µg/L avec soit une réponse favorable au traitement médical, soit une confirmation histopathologique après chirurgie.
  • Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé non opposable.

Critères d'inclusion des témoins :

  • Patientes âgées de ≥ 18 ans au moment du recrutement (le diagnostic peut avoir eu lieu avant l'âge de 18 ans).
  • Diagnostic d'un microadénome sécrétant de la prolactine établi entre janvier 2013 et décembre 2023. Le diagnostic peut avoir été posé dans n'importe quel centre médical, mais le suivi ou une partie du suivi doit avoir été réalisé au service d'Endocrinologie de l'Hôpital Louis Pradel.
  • Le diagnostic doit reposer sur : Une IRM hypothalamo-hypophysaire centrée sur la selle turcique, réalisée avec injection de gadolinium, comprenant des coupes fines coronales et sagittales pondérées en T1 (1,5-3 mm), montrant un adénome sécrétant de la prolactine avec tous les axes mesurant < 10 mm, ET un bilan biologique réalisé en dehors de toute condition susceptible de fausser les résultats (stress important, effort physique, grossesse, ou prise de médicaments induisant une hyperprolactinémie non liés au traitement du prolactinome), montrant une prolactinémie > 24 µg/L.
  • Capacité à comprendre la nature et les implications de l'étude et à fournir un consentement éclairé non opposable à la participation.

Critères d'exclusion des cas :

  • Présence d'un macroadénome non sécrétant.
  • Antécédents d'hyperprolactinémie isolée ou d'une lésion hypophysaire isolée documentés avant 2013, sans diagnostic direct ultérieur de prolactinome.
  • Présence d'une anomalie génétique connue ou d'un syndrome génétique prédisposant au développement d'un adénome sécrétant de la prolactine.

Critères d'exclusion des témoins :

  • Présence d'un microadénome non sécrétant.
  • Diagnostic incertain d'adénome avec un essai thérapeutique en cours.
  • Hyperprolactinémie isolée sans preuve d'adénome.
  • Hyperprolactinémie ou lésion hypophysaire sans hyperprolactinémie documentée avant 2013, sans diagnostic direct ultérieur de prolactinome.
  • Présence d'une anomalie génétique connue ou d'un syndrome génétique prédisposant au développement d'un adénome sécrétant de la prolactine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes atteintes d'un macroprolactinome
Femmes avec des macroadénomes producteurs de prolactine diagnostiqués entre 2013 et 2023 suivies par les Hospices Civiles de Lyon, Hôpital Cardiologique de Bron.
Autre: Questionnaire standardisé

L'intervention est un questionnaire qui ne sera administré que si les informations disponibles dans les dossiers médicaux ne sont pas suffisantes.

Un mois avant d'interroger nos cas et témoins, ils recevront une note d'information pour les participants.

Il sera administré principalement par téléphone. Si le patient préfère ne pas répondre par téléphone, une version papier lui sera envoyée par courrier. Dans ce cas, elle aura jusqu'à deux mois pour retourner le questionnaire rempli par la poste.

Le questionnaire recueillera des informations détaillées sur les expositions potentielles aux œstrogènes et les antécédents reproductifs.
Femmes atteintes d'un microprolactinome
Femmes avec des microadénomes producteurs de prolactine diagnostiqués entre 2013 et 2023 suivies par les Hospices Civiles de Lyon, Hôpital Cardiologique de Bron.
Autre: Questionnaire standardisé

L'intervention est un questionnaire qui ne sera administré que si les informations disponibles dans les dossiers médicaux ne sont pas suffisantes.

Un mois avant d'interroger nos cas et témoins, ils recevront une note d'information pour les participants.

Il sera administré principalement par téléphone. Si le patient préfère ne pas répondre par téléphone, une version papier lui sera envoyée par courrier. Dans ce cas, elle aura jusqu'à deux mois pour retourner le questionnaire rempli par la poste.

Le questionnaire recueillera des informations détaillées sur les expositions potentielles aux œstrogènes et les antécédents reproductifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patientes exposées à la contraception œstroprogestative combinée
Délai: semaine 4
Identifier le facteur de risque dépendant des œstrogènes
semaine 4
nombre de patientes exposées à l'hormonothérapie ménopausique
Délai: semaine 4
Identifier le facteur de risque dépendant des œstrogènes
semaine 4
nombre de patientes exposées à un traitement à base de progestatif seul
Délai: semaine 4
Identifier le facteur de risque dépendant des œstrogènes
semaine 4
nombre de patientes exposées à la Stimulation Ovarienne
Délai: semaine 4
Identifier le facteur de risque dépendant des œstrogènes
semaine 4
Âge lors de la première utilisation d'une contraception hormonale
Délai: semaine 4
Identifier le facteur de risque dépendant des œstrogènes
semaine 4
Âge aux premières règles
Délai: semaine 4
Identifier le facteur de risque dépendant des œstrogènes
semaine 4
Âge à la ménopause
Délai: semaine 4
Identifier le facteur de risque dépendant des œstrogènes
semaine 4
Âge à la première naissance vivante
Délai: semaine 4
Identifier le facteur de risque dépendant des œstrogènes
semaine 4
Nulliparité
Délai: semaine 4
Identifier le facteur de risque dépendant des œstrogènes
semaine 4
Nombre de grossesses menées à viabilité
Délai: semaine 4
Identifier le facteur de risque dépendant des œstrogènes
semaine 4
Exposition à l'allaitement maternel définie comme la durée cumulée totale de l'allaitement au cours de toutes les grossesses, exprimée en mois. • Aucune : 0-1 mois • Modérée : 1-12 mois • Élevée : >12 mois
Délai: semaine 4
Identifier le facteur de risque dépendant des œstrogènes
semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL25_0853

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner