诊断前雌激素波动如何影响泌乳素分泌型肿瘤的大小 (OEMacroPrL)
诊断前雌激素波动对催乳素分泌型大腺瘤或微腺瘤发展的影响：Hôpital Louis Pradel 医院开展的比较研究
催乳素瘤是最常见的垂体腺瘤，约占临床相关病例的三分之二。其患病率约为每10万人中50例，每年新增病例发生率为每10万人中3-5例，且近几十年来呈上升趋势。
由于多种因素，它们可能增加发病率和死亡率：
- 激素分泌过多：过量的催乳素导致溢乳、闭经和不孕。
- 占位效应：大腺瘤可压迫邻近结构，导致头痛、视力丧失或神经症状。
- 治疗并发症：药物或手术治疗可能带来风险。
存在显著的性别差异，男女比例为1:5至1:10，诊断高峰出现在25-44岁的女性中。这种差异在绝经后消失，支持雌激素在肿瘤发展中可能起作用的观点。催乳素瘤来源的催乳素细胞对雌激素敏感，这与其他垂体肿瘤细胞（如生长激素细胞、促性腺激素细胞）不同。
一项2022年的大型前瞻性队列研究（护士队列）提示，垂体腺瘤可能与联合口服避孕药（COCs）和激素治疗（HT）均存在关联。然而，其局限性包括自我报告诊断、缺乏腺瘤特征描述以及矛盾的研究结果（与HT相关但与COCs的关联不一致）。一项2009年涵盖所有腺瘤的病例对照研究未发现与激素避孕的关联，而1980年代的较早研究评估的是已不再使用的高剂量避孕药。
微催乳素瘤比大催乳素瘤（≥10毫米）常见4-5倍。区分两者至关重要，因为它们在临床表现、预后和性别分布上存在差异。大腺瘤在男性中更常见，可能由于诊断延迟，因为症状如性欲减退较不特异，而女性常表现为闭经或溢乳。然而，研究表明肿瘤大小与症状持续时间无直接关联，提示其他因素可能解释大腺瘤的发展。
为何部分患者发展为巨腺瘤而非微腺瘤仍不清楚。雌激素暴露是一个可能的解释。因此，研究大催乳素瘤女性是否比微催乳素瘤女性有更高的内源性雌激素暴露（初潮早、绝经晚、妊娠、哺乳）或外源性雌激素暴露（避孕、绝经期HT）具有相关性。
假设是，大催乳素瘤女性在诊断前累积暴露的雌激素水平高于微催乳素瘤女性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gerald RAVEROT, Pr
- 电话号码：+33 04 27 85 66 66
- 邮箱：gerald.raverot@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mathilde BLARY
- 邮箱：mathilde.blary@chu-lyon.fr
学习地点
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Rhone
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Bron、Rhone、法国、69500
- 招聘中
- Hopital Louis Pradel
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接触：
- Gerald RAVEROT, Pr
- 电话号码：+33 04 27 85 66 66
- 邮箱：gerald.raverot@chu-lyon.fr
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接触：
- Mathilde BLARY
- 邮箱：mathilde.blary@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Gérald RAVEROT, Pr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
本研究纳入的患者将来自Hospices Civils de Lyon内部使用的COLLEMARA数据库。该数据库专门针对罕见疾病，为罕见垂体疾病（如泌乳素瘤）患者提供结构化登记信息。
在本研究中，COLLEMARA数据库将仅用于根据编码诊断“泌乳素瘤”识别符合条件的患者。研究人群包括2013年至2023年间确诊且符合其他纳入标准的女性患者。
共纳入180名患者：病例组（“巨大泌乳素瘤”）60名，对照组（“微小泌乳素瘤”）120名。
描述
病例纳入标准：
- 招募时年龄≥18岁的女性患者（诊断可能在18岁前发生）。
- 2013年1月至2023年12月期间确诊的泌乳素分泌型大腺瘤。诊断可能在路易·普拉德尔医院内分泌科或其他医疗团队完成，无论院内或院外。但随访或部分随访必须在里昂市民医院（HCL）内分泌科进行。
- 诊断依据：以蝶鞍为中心的垂体-下丘脑MRI，需注射钆造影剂，包含薄层T1加权冠状位和矢状位扫描（1.5-3毫米），显示至少一个维度＞10毫米的腺瘤，且血清泌乳素＞100微克/升，或24-100微克/升并伴有药物治疗良好反应或术后组织病理学确认。
- 能够理解研究内容并提供知情不反对意见。
对照组纳入标准：
- 招募时年龄≥18岁的女性患者（诊断可能在18岁前发生）。
- 2013年1月至2023年12月期间确诊的泌乳素分泌型微腺瘤。诊断可在任何医疗中心进行，但随访或部分随访必须在路易·普拉德尔医院内分泌科完成。
- 诊断必须基于：以蝶鞍为中心的垂体-下丘脑MRI，需注射钆造影剂，包含薄层T1加权冠状位和矢状位扫描（1.5-3毫米），显示所有维度＜10毫米的泌乳素分泌型腺瘤，且在无结果干扰条件下（如显著压力、剧烈运动、妊娠或服用与泌乳素瘤治疗无关的高泌乳素血症诱导药物）进行的生物学评估显示血清泌乳素＞24微克/升。
- 能够理解研究的性质与意义，并提供参与研究的知情不反对意见。
病例排除标准：
- 存在非分泌型大腺瘤。
- 2013年前有孤立性高泌乳素血症或孤立性垂体病变记录，但后续未直接诊断为泌乳素瘤。
- 存在已知的遗传异常或易患泌乳素分泌型腺瘤的遗传综合征。
对照组排除标准：
- 存在非分泌型微腺瘤。
- 腺瘤诊断不明确且正在进行治疗试验。
- 孤立性高泌乳素血症无腺瘤证据。
- 2013年前有高泌乳素血症或无高泌乳素血症的垂体病变记录，但后续未直接诊断为泌乳素瘤。
- 存在已知的遗传异常或易患泌乳素分泌型腺瘤的遗传综合征。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有巨泌乳素瘤的女性
2013年至2023年间诊断出泌乳素大腺瘤的女性患者，由里昂公民医院布龙心脏病医院随访。
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干预措施是一份问卷，仅在医疗档案中提供的信息不足时使用。 在询问病例和对照组前一个月，他们将收到一份参与者信息说明。 问卷主要通过电话进行。 如果患者不希望通过电话回答，将邮寄纸质版本给她。 在这种情况下，她最多有两个月的时间通过邮寄方式返回填写完毕的问卷。 问卷将收集有关雌激素潜在暴露和生育史的详细信息。 |
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患有微泌乳素瘤的女性
2013年至2023年间诊断出泌乳素微腺瘤的女性，由里昂市立医院（Hospices Civiles de Lyon）布隆心脏医院（Hôpital Cardiologique of Bron）随访。
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干预措施是一份问卷，仅在医疗档案中提供的信息不足时使用。 在询问病例和对照组前一个月，他们将收到一份参与者信息说明。 问卷主要通过电话进行。 如果患者不希望通过电话回答，将邮寄纸质版本给她。 在这种情况下，她最多有两个月的时间通过邮寄方式返回填写完毕的问卷。 问卷将收集有关雌激素潜在暴露和生育史的详细信息。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露于联合雌激素-孕激素避孕的患者数量
大体时间：第 4 周
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识别雌激素依赖性风险因素
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第 4 周
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接受更年期激素治疗的患者人数
大体时间：第4周
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识别雌激素依赖的风险因素
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第4周
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暴露于仅含孕激素治疗的患者数量
大体时间：第 4 周
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确定雌激素依赖性风险因素
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第 4 周
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接受卵巢刺激的患者人数
大体时间：第4周
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确定雌激素依赖性风险因素
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第4周
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首次使用激素避孕的年龄
大体时间：第4周
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识别雌激素依赖性风险因素
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第4周
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初潮年龄
大体时间：第4周
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识别雌激素依赖性风险因素
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第4周
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绝经年龄
大体时间：第4周
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识别雌激素依赖性风险因素
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第4周
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初次活产年龄
大体时间：第4周
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识别雌激素依赖性风险因素
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第4周
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未生育
大体时间：第4周
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确定雌激素依赖性风险因素
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第4周
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妊娠至可存活期的次数
大体时间：第 4 周
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识别雌激素依赖性风险因素
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第 4 周
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母乳喂养暴露定义为所有妊娠期间母乳喂养的总累积持续时间，以月表示。• 无：0-1个月 • 中等：1-12个月 • 高：>12个月
大体时间：第4周
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识别雌激素依赖性风险因素
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第4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL25_0853
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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