Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur östrogenfluktuationer före diagnos påverkar storleken på prolaktinutsöndrande tumörer (OEMacroPrL)

21 januari 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Inverkan av Pre-diagnostiska Östrogenfluktuationer på Utvecklingen av Prolaktinutsöndrande Makroadenom eller Mikroadenom: En Jämförande Studie Genomförd vid Hôpital Louis Pradel

Prolaktinom är de vanligaste hypofysadenomen och utgör ungefär två tredjedelar av kliniskt relevanta fall. Deras förekomst är cirka 50 per 100 000 individer, med en incidens på 3–5 nya fall per 100 000 per år och har ökat under de senaste decennierna.

De kan öka sjuklighet och dödlighet på grund av flera faktorer:

  • Hormonhypersekretion: överskott av prolaktin orsakar galaktorré, amenorré och infertilitet.
  • Masseeffekt: makroadenom kan komprimera angränsande strukturer, vilket leder till huvudvärk, synförlust eller neurologiska symptom.
  • Behandlingskomplikationer: medicinsk eller kirurgisk behandling kan medföra risker.

En tydlig könsskillnad finns, med en man-till-kvinna-kvot på 1:5–1:10, och toppdiagnos hos kvinnor i åldern 25–44. Denna skillnad försvinner efter menopaus, vilket stöder en potentiell roll av östrogener i tumörutveckling. Laktotropa celler, från vilka prolaktinom uppstår, är östrogenkänsliga, till skillnad från andra hypofystumörceller (t.ex. somatotrofer, gonadotrofer).

En stor prospektiv kohortstudie från 2022 (sjuksköterskor) antydde en möjlig association mellan hypofysadenom och både kombinerade orala preventivmedel (KOP) och hormonbehandling (HT). Begränsningar inkluderade dock självrapporterade diagnoser, brist på adenomkarakterisering och motstridiga resultat (association med HT men inte konsekvent med KOP). En fall-kontrollstudie från 2009 som inkluderade alla adenom fann ingen koppling till hormonell preventivmedel, medan äldre studier från 1980-talet utvärderade högdospreventivmedel som inte längre används.

Mikroprolaktinom är 4–5 gånger vanligare än makroprolaktinom (≥10 mm). Att skilja mellan de två är avgörande, eftersom de skiljer sig åt i klinisk presentation, prognos och könsfördelning. Makroadenom är vanligare hos män, möjligen på grund av försenad diagnos, eftersom symptom som minskat libido är mindre specifika, medan kvinnor ofta presenterar amenorré eller galaktorré. Studier tyder dock på att tumörstorlek inte är direkt kopplad till symtomvaraktighet, vilket indikerar att andra faktorer kan förklara makroadenomutveckling.

Varför vissa patienter utvecklar makro- snarare än mikroadenom är fortfarande oklart. Östrogenexponering är en möjlig förklaring. Det är därför relevant att undersöka om kvinnor med makroprolaktinom hade större exponering för endogena östrogener (tidig menarké, sen menopaus, graviditeter, amning) eller exogena östrogener (preventivmedel, menopaus-HT) jämfört med kvinnor med mikroprolaktinom.

Hypotesen är att kvinnor med makroprolaktinom hade exponerats för högre kumulativa nivåer av östrogener före diagnos än kvinnor med mikroprolaktinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår i denna studie kommer att identifieras från COLLEMARA-databasen, som används inom Hospices Civils de Lyon. Denna databas, specifikt dedikerad till sällsynta sjukdomar, tillhandahåller en strukturerad register över patienter som följs för sällsynta hypofyssjukdomar, såsom prolaktinom.

För denna studie kommer COLLEMARA-databasen att används enbart för att identifiera kvalificerade patienter, baserat på den kodade diagnosen "prolaktinom". Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnliga patienter vars diagnos ställdes mellan 2013 och 2023 och som uppfyller de övriga inklusionskriterierna.

Totalt kommer 180 patienter att inkluderas: 60 i fallgruppen ("makroprolaktinom") och 120 i kontrollgruppen ("mikroprolaktinom").

Beskrivning

Inklusionskriterier för fall :

  • Kvinnliga patienter som är ≥ 18 år vid rekrytering (diagnosen kan ha ställts före 18 års ålder).
  • Diagnos av en prolaktinproducerande makroadenom som ställdes mellan januari 2013 och december 2023. Diagnosen kan ha ställts antingen på endokrinologiska avdelningen på Hôpital Louis Pradel eller av ett annat medicinskt team, inom eller utanför sjukhusmiljön. Dock måste uppföljningen eller delar av uppföljningen ha utförts på endokrinologiska avdelningen på Hospices Civils de Lyon (HCL).
  • Diagnos som ställts baserat på: En hypothalamisk-hypofys-MRI centrerad på sella turcica, utförd med gadoliniuminjektion, inklusive tunna T1-viktade koronala och sagittala skikt (1,5-3 mm), som visar en adenom med minst en axel som mäter > 10 mm, OCH Serumprolaktin > 100 µg/L, eller 24-100 µg/L med antingen ett gynnsamt svar på medicinsk behandling eller histopatologisk bekräftelse efter operation.
  • Förmåga att förstå studien och ge informerat icke-avståndstagande.

Inklusionskriterier för kontroller :

  • Kvinnliga patienter som är ≥ 18 år vid tidpunkten för rekrytering (diagnosen kan ha ställts före 18 års ålder).
  • Diagnos av en prolaktinproducerande mikroadenom som ställdes mellan januari 2013 och december 2023. Diagnosen kan ha ställts i vilket medicinskt centrum som helst, men uppföljningen eller delar av uppföljningen måste ha utförts på endokrinologiska avdelningen på Hôpital Louis Pradel.
  • Diagnosen måste baseras på: En hypothalamisk-hypofys-MRI centrerad på sella turcica, utförd med gadoliniuminjektion, inklusive tunna T1-viktade koronala och sagittala skikt (1,5-3 mm), som visar en prolaktinproducerande adenom där alla axlar mäter < 10 mm, OCH En biologisk utredning utförd utanför förhållanden som kan påverka resultaten (betydande stress, fysisk ansträngning, graviditet eller intag av hyperprolaktinemi-inducerande läkemedel som inte är relaterade till prolaktinombehandling), som visar serumprolaktin > 24 µg/L.
  • Förmåga att förstå studiens natur och konsekvenser samt att ge informerat icke-avståndstagande till deltagande.

Exklusionskriterier för fall :

  • Närvaro av en icke-producerande makroadenom.
  • Historik av isolerad hyperprolaktinemi eller en isolerad hypofysläsion dokumenterad före 2013, utan efterföljande direkt diagnos av prolaktinom.
  • Närvaro av en känd genetisk avvikelse eller ett genetiskt syndrom som predisponerar för utveckling av en prolaktinproducerande adenom.

Exklusionskriterier för kontroller :

  • Närvaro av en icke-producerande mikroadenom.
  • Osäker diagnos av adenom med en pågående terapeutisk prövning.
  • Isolerad hyperprolaktinemi utan tecken på adenom.
  • Hyperprolaktinemi eller hypofysläsion utan hyperprolaktinemi dokumenterad före 2013, utan efterföljande direkt diagnos av prolaktinom.
  • Närvaro av en känd genetisk avvikelse eller ett genetiskt syndrom som predisponerar för utveckling av en prolaktinproducerande adenom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med en makroprolaktinom
Kvinnor med prolaktinproducerande makroadenom diagnostiserade mellan 2013 och 2023 som följts upp av Hospices Civiles de Lyon, Hôpital Cardiologique de Bron.

Interventionen är ett frågeformulär som endast kommer att administreras om informationen som finns tillgänglig i medicinska journaler inte är tillräcklig.

En månad innan våra fall och kontroller kommer att frågas ut kommer de att få ett informationsblad för deltagare.

Det kommer främst att administreras via telefon. Om patienten föredrar att inte svara via telefon kommer en pappersversion att skickas till henne. I detta fall kommer hon att ha upp till två månader på sig att returnera det ifyllda frågeformuläret med post.

Frågeformuläret kommer att samla in detaljerad information om potentiella exponeringar för östrogener och reproduktionshistorik.

Kvinnor med en mikrorpolaktinom
Kvinnor med prolaktinproducerande mikroadenom diagnostiserade mellan 2013 och 2023 Följda av Hospices Civiles de Lyon, Hôpital Cardiologique i Bron.

Interventionen är ett frågeformulär som endast kommer att administreras om informationen som finns tillgänglig i medicinska journaler inte är tillräcklig.

En månad innan våra fall och kontroller kommer att frågas ut kommer de att få ett informationsblad för deltagare.

Det kommer främst att administreras via telefon. Om patienten föredrar att inte svara via telefon kommer en pappersversion att skickas till henne. I detta fall kommer hon att ha upp till två månader på sig att returnera det ifyllda frågeformuläret med post.

Frågeformuläret kommer att samla in detaljerad information om potentiella exponeringar för östrogener och reproduktionshistorik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter exponerade för kombinerad östrogen-progestin-prevention
Tidsram: vecka 4
Identifiera den östrogenberoende riskfaktorn
vecka 4
antal patienter exponerade för menopausell hormonbehandling
Tidsram: vecka 4
Identifiera den östrogenberoende riskfaktorn
vecka 4
antal patienter exponerade för progestinbehandling
Tidsram: vecka 4
Identifiera den östrogenberoende riskfaktorn
vecka 4
antal patienter som utsatts för äggstocksstimulering
Tidsram: vecka 4
Identifiera den östrogenberoende riskfaktorn
vecka 4
Ålder vid första användning av hormonell preventivmedel
Tidsram: vecka 4
Identifiera den östrogenberoende riskfaktorn
vecka 4
Ålder vid menarche
Tidsram: vecka 4
Identifiera den östrogenberoende riskfaktorn
vecka 4
Ålder vid menopaus
Tidsram: vecka 4
Identifiera den östrogenberoende riskfaktorn
vecka 4
Ålder vid första levande födsel
Tidsram: vecka 4
Identifiera den östrogenberoende riskfaktorn
vecka 4
Nulliparitet
Tidsram: vecka 4
Identifiera den östrogenberoende riskfaktorn
vecka 4
Antal graviditeter som förts till livsduglighet
Tidsram: vecka 4
Identifiera den östrogenberoende riskfaktorn
vecka 4
Exponering för amning definieras som den totala kumulativa amningstiden över alla graviditeter, uttryckt i månader. • Ingen: 0–1 månad • Måttlig: 1–12 månader • Hög: >12 månader
Tidsram: vecka 4
Identifiera den östrogenberoende riskfaktorn
vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

6 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera