Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak wahania estrogenu przed diagnozą wpływają na wielkość guzów wydzielających prolaktynę (OEMacroPrL)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ wahań estrogenu przed diagnozą na rozwój makrogruczolaków lub mikrogruczolaków wydzielających prolaktynę: badanie porównawcze przeprowadzone w Hôpital Louis Pradel

Prolactinomy to najczęstsze gruczolaki przysadki, stanowiące około dwóch trzecich klinicznie istotnych przypadków. Ich częstość występowania wynosi około 50 na 100 000 osób, z zapadalnością 3-5 nowych przypadków na 100 000 rocznie i wzrasta w ostatnich dekadach.

Mogą zwiększać zachorowalność i śmiertelność z powodu kilku czynników:

  • Nadmierne wydzielanie hormonów: nadmiar prolaktyny powoduje mlekotok, brak miesiączki i niepłodność.
  • Efekt masy: makrogruczolaki mogą uciskać sąsiednie struktury, prowadząc do bólów głowy, utraty wzroku lub objawów neurologicznych.
  • Powikłania leczenia: leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne może wiązać się z ryzykiem.

Istnieje wyraźna różnica między płciami, ze stosunkiem mężczyzn do kobiet 1:5-1:10, ze szczytem rozpoznania u kobiet w wieku 25-44 lata. Ta różnica zanika po menopauzie, co sugeruje potencjalną rolę estrogenów w rozwoju guza. Komórki laktotropowe, z których powstają prolactinomy, są wrażliwe na estrogeny, w przeciwieństwie do innych komórek guzów przysadki (np. somatotropów, gonadotropów).

Duże prospektywne badanie kohortowe z 2022 roku (pielęgniarki) sugerowało możliwy związek między gruczolakami przysadki a zarówno złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (COC), jak i terapią hormonalną (HT). Jednak ograniczenia obejmowały samodzielnie zgłaszane diagnozy, brak charakterystyki gruczolaka oraz sprzeczne wyniki (związek z HT, ale nie konsekwentnie z COC). Badanie kliniczno-kontrolne z 2009 roku obejmujące wszystkie gruczolaki nie wykazało związku z antykoncepcją hormonalną, podczas gdy starsze badania z lat 80. oceniały wysokodawkowe środki antykoncepcyjne już nieużywane.

Mikroprolactinomy występują 4-5 razy częściej niż makroprolactinomy (≥10 mm). Rozróżnienie między nimi jest istotne, ponieważ różnią się one obrazem klinicznym, rokowaniem i rozkładem płci. Makrogruczolaki są częstsze u mężczyzn, prawdopodobnie z powodu opóźnionej diagnozy, ponieważ objawy takie jak zmniejszone libido są mniej specyficzne, podczas gdy kobiety często prezentują brak miesiączki lub mlekotok. Jednak badania sugerują, że wielkość guza nie jest bezpośrednio związana z czasem trwania objawów, co wskazuje, że inne czynniki mogą tłumaczyć rozwój makrogruczolaka.

Dlaczego niektórzy pacjenci rozwijają makrogruczolaki zamiast mikrogruczolaków, pozostaje niejasne. Ekspozycja na estrogeny jest możliwym wyjaśnieniem. Dlatego istotne jest zbadanie, czy kobiety z makroprolactinoma miały większą ekspozycję na endogenne estrogeny (wczesna menarche, późna menopauza, ciąże, karmienie piersią) lub egzogenne estrogeny (antykoncepcja, menopauzalna HT) w porównaniu z kobietami z mikroprolactinoma.

Hipoteza jest taka, że kobiety z makroprolactinoma były narażone na wyższe skumulowane poziomy estrogenów przed diagnozą niż kobiety z mikroprolactinoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączani do tego badania będą identyfikowani z bazy danych COLLEMARA, używanej w Hospices Civils de Lyon. Ta baza danych, dedykowana szczególnie chorobom rzadkim, zapewnia ustrukturyzowany rejestr pacjentów z rzadkimi zaburzeniami przysadki, takimi jak prolactinoma.

W celu tego badania baza danych COLLEMARA będzie używana wyłącznie do identyfikacji kwalifikujących się pacjentów, na podstawie zakodowanej diagnozy „prolactinoma”. Populacja badania będzie składać się z pacjentek płci żeńskiej, u których diagnoza została postawiona między 2013 a 2023 rokiem i które spełniają pozostałe kryteria włączenia.

Łącznie zostanie włączonych 180 pacjentów: 60 w grupie przypadków („makroprolactinoma”) i 120 w grupie kontrolnej („mikroprolactinoma”).

Opis

Kryteria włączenia przypadków:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat w momencie rekrutacji (diagnoza mogła być postawiona przed ukończeniem 18. roku życia).
  • Rozpoznanie makrogruczolaka wydzielającego prolaktynę ustalone między styczniem 2013 a grudniem 2023. Rozpoznanie mogło zostać postawione w Klinice Endokrynologii Szpitala Louis Pradel lub przez inny zespół medyczny, w szpitalu lub poza nim. Jednak obserwacja lub jej część musiała być prowadzona w Klinice Endokrynologii Hospices Civils de Lyon (HCL).
  • Rozpoznanie ustalone na podstawie: rezonansu magnetycznego podwzgórza-przysadki skoncentrowanego na siodle tureckim, wykonanego z podaniem gadolinu, obejmującego cienkie przekroje koronalne i strzałkowe T1 (1,5-3 mm), wykazującego gruczolaka z co najmniej jedną osią > 10 mm, ORAZ stężenie prolaktyny w surowicy > 100 µg/L lub 24-100 µg/L z korzystną odpowiedzią na leczenie farmakologiczne lub potwierdzeniem histopatologicznym po zabiegu chirurgicznym.
  • Zdolność do zrozumienia badania i udzielenia świadomej nie-sprzeciwu.

Kryteria włączenia kontroli:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat w momencie rekrutacji (diagnoza mogła być postawiona przed ukończeniem 18. roku życia).
  • Rozpoznanie mikrogruczolaka wydzielającego prolaktynę ustalone między styczniem 2013 a grudniem 2023. Rozpoznanie mogło zostać postawione w dowolnym ośrodku medycznym, ale obserwacja lub jej część musiała być prowadzona w Klinice Endokrynologii Szpitala Louis Pradel.
  • Rozpoznanie musi być oparte na: rezonansie magnetycznym podwzgórza-przysadki skoncentrowanym na siodle tureckim, wykonanym z podaniem gadolinu, obejmującym cienkie przekroje koronalne i strzałkowe T1 (1,5-3 mm), wykazującym gruczolaka wydzielającego prolaktynę ze wszystkimi osiami < 10 mm, ORAZ badaniu biologicznym wykonanym poza warunkami mogącymi zafałszować wyniki (znaczny stres, wysiłek fizyczny, ciąża lub przyjmowanie leków wywołujących hiperprolaktynemię niezwiązanych z leczeniem prolactinoma), wykazującym stężenie prolaktyny w surowicy > 24 µg/L.
  • Zdolność do zrozumienia natury i implikacji badania oraz udzielenia świadomej nie-sprzeciwu na udział.

Kryteria wyłączenia przypadków:

  • Obecność nieczynnego hormonalnie makrogruczolaka.
  • Wywiad izolowanej hiperprolaktynemii lub izolowanej zmiany przysadkowej udokumentowanej przed 2013 rokiem, bez późniejszego bezpośredniego rozpoznania prolactinoma.
  • Obecność znanej nieprawidłowości genetycznej lub zespołu genetycznego predysponującego do rozwoju gruczolaka wydzielającego prolaktynę.

Kryteria wyłączenia kontroli:

  • Obecność nieczynnego hormonalnie mikrogruczolaka.
  • Niepewne rozpoznanie gruczolaka z trwającą próbą terapeutyczną.
  • Izolowana hiperprolaktynemia bez dowodów na obecność gruczolaka.
  • Hiperprolaktynemia lub zmiana przysadkowa bez hiperprolaktynemii udokumentowane przed 2013 rokiem, bez późniejszego bezpośredniego rozpoznania prolactinoma.
  • Obecność znanej nieprawidłowości genetycznej lub zespołu genetycznego predysponującego do rozwoju gruczolaka wydzielającego prolaktynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z makroprolaktynomą
Kobiety z prolaktynowymi makrogruczolakami zdiagnozowanymi w latach 2013–2023, pod opieką Hospices Civiles de Lyon, Hôpital Cardiologique w Bron.
Inny: Standaryzowany kwestionariusz

Interwencja polega na kwestionariuszu, który będzie zastosowany tylko wtedy, gdy informacje dostępne w dokumentacji medycznej są niewystarczające.

1 miesiąc przed przeprowadzeniem ankiety wśród naszych przypadków i grupy kontrolnej, uczestnicy otrzymają notatkę informacyjną dla uczestników.

Będzie on przeprowadzany głównie telefonicznie. Jeśli pacjentka woli nie odpowiadać przez telefon, wersja papierowa zostanie wysłana do niej pocztą. W takim przypadku będzie miała do dwóch miesięcy na odesłanie wypełnionego kwestionariusza pocztą.

Kwestionariusz będzie zbierał szczegółowe informacje na temat potencjalnej ekspozycji na estrogeny i historii reprodukcyjnej.
Kobiety z mikrogruczolakiem prolaktynowym
Kobiety z mikrogruczolakami prolaktynowymi zdiagnozowanymi w latach 2013–2023 pod opieką Hospices Civiles de Lyon, Hôpital Cardiologique w Bron.
Inny: Standaryzowany kwestionariusz

Interwencja polega na kwestionariuszu, który będzie zastosowany tylko wtedy, gdy informacje dostępne w dokumentacji medycznej są niewystarczające.

1 miesiąc przed przeprowadzeniem ankiety wśród naszych przypadków i grupy kontrolnej, uczestnicy otrzymają notatkę informacyjną dla uczestników.

Będzie on przeprowadzany głównie telefonicznie. Jeśli pacjentka woli nie odpowiadać przez telefon, wersja papierowa zostanie wysłana do niej pocztą. W takim przypadku będzie miała do dwóch miesięcy na odesłanie wypełnionego kwestionariusza pocztą.

Kwestionariusz będzie zbierał szczegółowe informacje na temat potencjalnej ekspozycji na estrogeny i historii reprodukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów eksponowanych na skojarzoną antykoncepcję estrogenowo-progestagenową
Ramy czasowe: tydzień 4
Zidentyfikuj czynnik ryzyka zależny od estrogenu
tydzień 4
liczba pacjentek narażonych na hormonalną terapię menopauzalną
Ramy czasowe: tydzień 4
Zidentyfikuj czynnik ryzyka zależny od estrogenu
tydzień 4
liczba pacjentów poddanych leczeniu wyłącznie progestagennemu
Ramy czasowe: tydzień 4
Zidentyfikuj czynnik ryzyka zależny od estrogenu
tydzień 4
liczba pacjentek poddanych stymulacji jajników
Ramy czasowe: tydzień 4
Zidentyfikuj czynnik ryzyka zależny od estrogenu
tydzień 4
Wiek przy pierwszym użyciu hormonalnej antykoncepcji
Ramy czasowe: tydzień 4
Zidentyfikuj czynnik ryzyka zależny od estrogenu
tydzień 4
Wiek w momencie pierwszej miesiączki
Ramy czasowe: tydzień 4
Zidentyfikuj czynnik ryzyka zależny od estrogenu
tydzień 4
Wiek w okresie menopauzy
Ramy czasowe: tydzień 4
Zidentyfikuj czynnik ryzyka zależny od estrogenów
tydzień 4
Wiek przy pierwszym żywym urodzeniu
Ramy czasowe: tydzień 4
Zidentyfikuj czynnik ryzyka zależny od estrogenu
tydzień 4
Nulliparność
Ramy czasowe: tydzień 4
Zidentyfikuj czynnik ryzyka zależny od estrogenu
tydzień 4
Liczba ciąż donoszonych
Ramy czasowe: tydzień 4
Zidentyfikuj czynnik ryzyka zależny od estrogenu
tydzień 4
Ekspozycja na karmienie piersią definiowana jako całkowity skumulowany czas karmienia piersią we wszystkich ciążach, wyrażony w miesiącach. • Brak: 0-1 miesiąc • Umiarkowana: 1-12 miesięcy • Wysoka: >12 miesięcy
Ramy czasowe: tydzień 4
Zidentyfikuj czynnik ryzyka zależny od estrogenu
tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL25_0853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz prolaktynowy

Badania kliniczne na Standaryzowany kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj