Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan østrogenudsving før diagnosen påvirker størrelsen af prolaktin-sekreterende svulster (OEMacroPrL)

21. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Indflydelse af præ-diagnostiske østrogensvingninger på udviklingen af prolaktin-sekreterende makroadenomer eller mikroadenomer: En sammenlignende undersøgelse udført på Hôpital Louis Pradel

Prolaktinomer er de mest almindelige hypofyseadenomer og udgør omkring to tredjedele af klinisk relevante tilfælde. Deres prævalens er omkring 50 pr. 100.000 individer, med en incidens på 3-5 nye tilfælde pr. 100.000 pr. år, og den har været stigende i de seneste årtier.

De kan øge morbiditet og mortalitet på grund af flere faktorer:

  • Hormonhypersekretion: overskydende prolaktin forårsager galaktoré, amenoré og infertilitet.
  • Masseeffekt: makroadenomer kan komprimere tilstødende strukturer, hvilket fører til hovedpine, synstab eller neurologiske symptomer.
  • Behandlingskomplikationer: medicinsk eller kirurgisk behandling kan medføre risici.

Der findes en markant kønsforskel med et mand-til-kvinde-forhold på 1:5-1:10 og en topdiagnose hos kvinder i alderen 25-44 år. Denne forskel forsvinder efter menopause, hvilket understøtter en potentiel rolle af østrogener i tumorudviklingen. Laktotropeceller, som prolaktinomer opstår fra, er østrogenfølsomme, i modsætning til andre hypofysetumorceller (f.eks. somatotrofer, gonadotrofer).

En stor prospektiv kohorte fra 2022 (sygeplejersker) antydede en mulig sammenhæng mellem hypofyseadenomer og både kombinerede orale præventionsmidler (KOP) og hormonbehandling (HT). Begrænsninger inkluderede dog selvrapporterede diagnoser, mangel på adenomkarakterisering og modstridende resultater (sammenhæng med HT, men ikke konsekvent med KOP). En case-control-undersøgelse fra 2009, der inkluderede alle adenomer, fandt ingen sammenhæng med hormonprævention, mens ældre undersøgelser fra 1980'erne vurderede højdosisprævention, der ikke længere er i brug.

Mikroprolaktinomer er 4-5 gange hyppigere end makroprolaktinomer (≥10 mm). At skelne mellem de to er essentielt, da de adskiller sig i klinisk præsentation, prognose og kønsfordeling. Makroadenomer er mere almindelige hos mænd, muligvis på grund af forsinket diagnose, da symptomer som nedsat libido er mindre specifikke, hvorimod kvinder ofte præsenterer med amenoré eller galaktoré. Studier tyder dog på, at tumorstørrelse ikke direkte er forbundet med symptomvarighed, hvilket indikerer, at andre faktorer kan forklare makroadenomudvikling.

Hvorfor nogle patienter udvikler makro- i stedet for mikroadenomer forbliver uklart. Østrogeneksponering er en mulig forklaring. Det er derfor relevant at undersøge, om kvinder med makroprolaktinomer havde større eksponering for endogene østrogener (tidlig menarche, sen menopause, graviditeter, amning) eller eksogene østrogener (prævention, menopausalt HT) sammenlignet med kvinder med mikroprolaktinomer.

Hypotesen er, at kvinder med makroprolaktinomer var eksponeret for højere kumulative niveauer af østrogener før diagnose end kvinder med mikroprolaktinomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive identificeret fra COLLEMARA-databasen, som anvendes inden for Hospices Civils de Lyon. Denne database, specifikt dedikeret til sjældne sygdomme, giver en struktureret registrering af patienter, der følges for sjældne hypofyselidelser, såsom prolaktinomer.

I forbindelse med denne undersøgelse vil COLLEMARA-databasen udelukkende blive brugt til at identificere kvalificerede patienter baseret på den kodede diagnose "prolaktinom". Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvindelige patienter, hvis diagnose blev stillet mellem 2013 og 2023, og som opfylder de øvrige inklusionskriterier.

I alt vil 180 patienter blive inkluderet: 60 i tilfældsgruppen ("makroprolaktinomer") og 120 i kontrolgruppen ("mikroprolaktinomer").

Beskrivelse

Inklusionskriterier for cases :

  • Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år ved rekruttering (diagnosen kan være foretaget før 18 års alderen).
  • Diagnose af et prolaktin-sekretorisk makroadenom etableret mellem januar 2013 og december 2023. Diagnosen kan være foretaget enten på Endokrinologisk Afdeling på Hôpital Louis Pradel eller af et andet medicinsk team, enten inden for eller uden for hospitalsrammen. Opfølgning eller en del af opfølgningen skal dog være foretaget på Endokrinologisk Afdeling på Hospices Civils de Lyon (HCL).
  • Diagnose etableret ved: En hypothalamo-hypofyse-MRI centreret på sella turcica, udført med gadoliniuminjektion, inklusive tynde T1-vægtede koronale og sagittale skiver (1,5-3 mm), der viser et adenom med mindst én akse målt > 10 mm, OG Serumprolaktin > 100 µg/L, eller 24-100 µg/L med enten en gunstig respons på medicinsk behandling eller histopatologisk bekræftelse efter kirurgi.
  • Evne til at forstå undersøgelsen og give informeret ikke-modstand.

Inklusionskriterier for controls :

  • Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år ved rekruttering (diagnosen kan være foretaget før 18 års alderen).
  • Diagnose af et prolaktin-sekretorisk mikroadenom etableret mellem januar 2013 og december 2023. Diagnosen kan være foretaget i ethvert medicinsk center, men opfølgning eller en del af opfølgningen skal være foretaget på Endokrinologisk Afdeling på Hôpital Louis Pradel.
  • Diagnosen skal være baseret på: En hypothalamo-hypofyse-MRI centreret på sella turcica, udført med gadoliniuminjektion, inklusive tynde T1-vægtede koronale og sagittale skiver (1,5-3 mm), der viser et prolaktin-sekretorisk adenom med alle akser målt < 10 mm, OG En biologisk vurdering udført uden for enhver tilstand, der kan påvirke resultaterne (betydelig stress, fysisk anstrengelse, graviditet eller indtagelse af hyperprolaktinæmi-inducerende lægemidler uafhængigt af prolaktinombehandling), der viser serumprolaktin > 24 µg/L.
  • Evne til at forstå undersøgelsens natur og implikationer og at give informeret ikke-modstand mod deltagelse.

Eksklusionskriterier for cases :

  • Tilstedeværelse af et ikke-sekretorisk makroadenom.
  • Tidligere isoleret hyperprolaktinæmi eller en isoleret hypofyselæsion dokumenteret før 2013, uden efterfølgende direkte diagnose af prolaktinom.
  • Tilstedeværelse af en kendt genetisk abnormitet eller et genetisk syndrom, der prædisponerer for udvikling af et prolaktin-sekretorisk adenom.

Eksklusionskriterier for controls :

  • Tilstedeværelse af et ikke-sekretorisk mikroadenom.
  • Usikker diagnose af adenom med en igangværende terapeutisk prøve.
  • Isoleret hyperprolaktinæmi uden tegn på adenom.
  • Hyperprolaktinæmi eller hypofyselæsion uden hyperprolaktinæmi dokumenteret før 2013, uden efterfølgende direkte diagnose af prolaktinom.
  • Tilstedeværelse af en kendt genetisk abnormitet eller et genetisk syndrom, der prædisponerer for udvikling af et prolaktin-sekretorisk adenom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med en makroprolaktinom
Kvinder med prolaktinproducerende makroadenomer diagnosticeret mellem 2013 og 2023 Følges af Hospices Civiles de Lyon, Hôpital Cardiologique i Bron.

Interventionen er et spørgeskema, som kun vil blive administreret, hvis de oplysninger, der er tilgængelige i de medicinske journaler, ikke er tilstrækkelige.

1 måned før vi udspørger vores tilfælde og kontroller, vil de modtage en informationsseddel til deltagerne.

Det vil primært blive administreret telefonisk. Hvis patienten foretrækker ikke at svare telefonisk, vil en papirversion blive sendt til hende med posten. I dette tilfælde vil hun have op til to måneder til at returnere det udfyldte spørgeskema med posten.

Spørgeskemaet vil indsamle detaljerede oplysninger om potentiel eksponering for østrogener og reproduktionshistorie.

Kvinder med en mikrorpolaktinom
Kvinder med prolaktinproducerende mikroadenomer diagnosticeret mellem 2013 og 2023 Følges af Hospices Civiles de Lyon, Hôpital Cardiologique i Bron.

Interventionen er et spørgeskema, som kun vil blive administreret, hvis de oplysninger, der er tilgængelige i de medicinske journaler, ikke er tilstrækkelige.

1 måned før vi udspørger vores tilfælde og kontroller, vil de modtage en informationsseddel til deltagerne.

Det vil primært blive administreret telefonisk. Hvis patienten foretrækker ikke at svare telefonisk, vil en papirversion blive sendt til hende med posten. I dette tilfælde vil hun have op til to måneder til at returnere det udfyldte spørgeskema med posten.

Spørgeskemaet vil indsamle detaljerede oplysninger om potentiel eksponering for østrogener og reproduktionshistorie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter udsat for kombineret østrogen-progestin prævention
Tidsramme: uge 4
Identificer den østrogenafhængige risikofaktor
uge 4
antal patienter udsat for menopausalt hormonbehandling
Tidsramme: uge 4
Identificer den østrogenafhængige risikofaktor
uge 4
antal patienter udsat for kun-progestinbehandling
Tidsramme: uge 4
Identificer den østrogenafhængige risikofaktor
uge 4
antal patienter udsat for æggestokstimulation
Tidsramme: uge 4
Identificer den østrogenafhængige risikofaktor
uge 4
Alder ved første brug af hormonel prævention
Tidsramme: uge 4
Identificer den østrogenafhængige risikofaktor
uge 4
Alder ved Menarche
Tidsramme: uge 4
Identificer den østrogenafhængige risikofaktor
uge 4
Alder ved overgangsalderen
Tidsramme: uge 4
Identificer den østrogenafhængige risikofaktor
uge 4
Alder ved første levende fødsel
Tidsramme: uge 4
Identificer den østrogenafhængige risikofaktor
uge 4
Nulliparitet
Tidsramme: uge 4
Identificer den østrogenafhængige risikofaktor
uge 4
Antal graviditeter ført til levedygtighed
Tidsramme: uge 4
Identificer den østrogenafhængige risikofaktor
uge 4
Eksponering for amning defineret som den samlede kumulative varighed af amning på tværs af alle graviditeter, udtrykt i måneder. • Ingen: 0-1 måned • Moderat: 1-12 måneder • Høj: >12 måneder
Tidsramme: uge 4
Identificer den østrogenafhængige risikofaktor
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardiseret spørgeskema

Abonner