緊急時のアレルギー目標に対する1時間前投薬：PAGE-1研究 (PAGE1)
2026年2月16日 更新者：Paul Peng, MD PhD MSCR
救急CTにおけるアレルギー予防のための1時間前投薬、多施設共同無作為化非劣性比較試験：PAGE-1研究
アレルギー目標のための1時間前投薬（緊急時）：PAGE-1は、ヨウ素造影剤アレルギーが記録され、高リスク適応症に対してコンピュータ断層撮影（CT）検査を必要とする成人患者を対象に、救急部門（ED）において、1時間（介入）と4時間（標準レジメン）の静脈内（IV）前投薬プロトコルの安全性を評価する前向き、並行、二群、非劣性、多施設共同ランダム化比較試験です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
ヨード造影剤に対するアレルギー反応または過敏症反応は稀で、0.3％から1.4％の症例で発生すると推定されていますが、高浸透圧性造影剤から低浸透圧性造影剤への切り替え後には大幅に減少しました。 ほとんどの反応は軽度であり、プレメディケーションのタイミングに関わらず、突破反応が発生することがあります。 静脈内プレメディケーションが推奨されていますが、救急部門におけるその根拠となるレベルIのエビデンスは存在しません。
本研究は、全国の救急部門で広く実施されている数時間に及ぶプレメディケーションプロトコルを支える乏しいエビデンスに取り組んでいます。 具体的には、これまで驚くほど前向きに検証されたことのない4〜5時間の静脈内プレメディケーションという既存のパラダイムに異議を唱えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chirag N Shah, MD
- 電話番号：732-235-8717
- メール：shahcn@rwjms.rutgers.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 成人（21歳以上）
- 電子健康記録にヨード造影剤アレルギーの記録があること
- 高リスク適応症†（心肺停止後、大動脈解離の懸念、虚血、閉塞、閉鎖、または迅速な診断を必要とするその他の生命を脅かす状態と定義される）に対してヨード造影剤を用いたCT検査が指示されていること
- 同意を自発的かつ適切に提供できること
除外基準：
- 本試験への過去の参加
- 妊娠中
- 単独の魚介類またはヨードアレルギー
- ガドリニウムアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1時間前投薬プロトコル
造影剤投与1時間前の静脈内グルココルチコイドおよび抗ヒスタミン薬
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メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（例：ソル・メドロール®）40mgを直ちに静注、さらにジフェンヒドラミン25mgをCT造影剤投与の1時間前に静注
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アクティブコンパレータ：4時間前投薬プロトコル
造影剤投与4時間前に経静脈的グルココルチコイド、造影剤投与1時間前に経静脈的抗ヒスタミン薬
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メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（例：ソル・メドロール®）40mgを造影剤投与の4時間前に静脈内投与し、さらにジフェンヒドラミン25mgをCT撮影の1時間前に静脈内投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性造影反応の割合の差
時間枠：30分
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造影剤投与後のあらゆる造影反応の測定
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30分
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介入適格患者の割合
時間枠：無作為化前
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適格者のスクリーニング受検者への比率
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無作為化前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群と対照群への無作為割付の割合
時間枠：CT撮影終了後30分以内に
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介入群と対照群に無作為に割り付けられ、指定されたプロトコルを完了した患者の比率
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CT撮影終了後30分以内に
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介入後の有害事象
時間枠：主要評価項目の評価後30分以内
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筋肉内エピネフリン、非侵襲的換気、または挿管が必要だった患者の割合
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主要評価項目の評価後30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Peng、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Davenport MS, Cohan RH. The Evidence for and Against Corticosteroid Prophylaxis in At-Risk Patients. Radiol Clin North Am. 2017 Mar;55(2):413-421. doi: 10.1016/j.rcl.2016.10.012.
- Greenberger PA, Halwig JM, Patterson R, Wallemark CB. Emergency administration of radiocontrast media in high-risk patients. J Allergy Clin Immunol. 1986 Apr;77(4):630-4. doi: 10.1016/0091-6749(86)90357-x.
- Lasser EC, Berry CC, Talner LB, Santini LC, Lang EK, Gerber FH, Stolberg HO. Pretreatment with corticosteroids to alleviate reactions to intravenous contrast material. N Engl J Med. 1987 Oct 1;317(14):845-9. doi: 10.1056/NEJM198710013171401.
- Amiri E. Optimizing Premedication Strategies for Iodinated Contrast Media in CT scans: A Literature Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2025 Jan;56(1):101782. doi: 10.1016/j.jmir.2024.101782. Epub 2024 Nov 20.
- Freed KS, Leder RA, Alexander C, DeLong DM, Kliewer MA. Breakthrough adverse reactions to low-osmolar contrast media after steroid premedication. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1389-92. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761389.
- Mervak BM, Davenport MS, Ellis JH, Cohan RH. Rates of Breakthrough Reactions in Inpatients at High Risk Receiving Premedication Before Contrast-Enhanced CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):77-84. doi: 10.2214/AJR.14.13810.
- Mervak BM, Cohan RH, Ellis JH, Khalatbari S, Davenport MS. Intravenous Corticosteroid Premedication Administered 5 Hours before CT Compared with a Traditional 13-Hour Oral Regimen. Radiology. 2017 Nov;285(2):425-433. doi: 10.1148/radiol.2017170107. Epub 2017 Jul 26.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Caoili EM, Wang G, Francis IR. Frequency, outcome, and appropriateness of treatment of nonionic iodinated contrast media reactions. AJR Am J Roentgenol. 2008 Aug;191(2):409-15. doi: 10.2214/AJR.07.3421.
- Goldfarb JW. National trends in contrast media enhanced and unenhanced computed tomography use. Clin Imaging. 2023 Jan;93:103-105. doi: 10.1016/j.clinimag.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17. No abstract available.
- Berlyand Y, Fraga JA, Succi MD, Yun BJ, Lee AH, Baugh JJ, Whitehead D, Raja AS, Prabhakar AM. Impact of iodinated contrast allergies on emergency department operations. Am J Emerg Med. 2022 Nov;61:127-130. doi: 10.1016/j.ajem.2022.08.052. Epub 2022 Sep 5.
- Wang C, Ramsey A, Lang D, Maria Copaescu A, Krishnan P, Kuruvilla M, Mervak B, Newhouse J, Sumkin A, Saff R. Management and Prevention of Hypersensitivity Reactions to Radiocontrast Media: A Consensus Statement from the American College of Radiology and the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Radiology. 2025 May;315(2):e240100. doi: 10.1148/radiol.240100.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2025002416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルおよび統計計画
IPD 共有時間枠
研究開始日以降および研究終了後1年で利用可能
IPD 共有アクセス基準
研究コーディネーターおよび主要担当者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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