Premedicación de 1 hora para el objetivo de alergia en urgencias: Estudio PAGE-1 (PAGE1)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Paul Peng, MD PhD MSCR
Premedicación de 1 hora para el objetivo de alergia en tomografía computarizada de emergencia, un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado de no inferioridad: Estudio PAGE-1
Premedicación de 1 hora para el Objetivo de Alergia en Urgencias: PAGE-1 es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, paralelo, de dos brazos, de no inferioridad y multicéntrico que evalúa la seguridad de un protocolo de premedicación intravenosa (IV) de 1 hora (intervención) frente a uno de 4 horas (régimen estándar) en pacientes adultos en el Servicio de Urgencias (SU) con alergia documentada al contraste yodado y que requieren imágenes de tomografía computarizada (TC) por una indicación de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a los medios de contraste yodados son raras, estimadas en un 0,3% a 1,4% de los casos, pero han disminuido significativamente tras el cambio de contraste de alta osmolaridad a baja osmolaridad. La mayoría de las reacciones son leves, y las reacciones de avance ocurren independientemente del momento de la premedicación. Se recomienda la premedicación intravenosa, pero no existe evidencia de nivel I que respalde su base en el servicio de urgencias.
Este estudio aborda la escasa evidencia que sustenta los protocolos omnipresentes de premedicación de varias horas en los servicios de urgencias de todo el país. Desafía específicamente el paradigma existente de 4-5 horas de premedicación intravenosa, que notablemente nunca ha sido validado prospectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chirag N Shah, MD
- Número de teléfono: 732-235-8717
- Correo electrónico: shahcn@rwjms.rutgers.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 21 años)
- Alergia documentada a contraste yodado en el registro de salud electrónico
- TC con contraste yodado solicitado para una indicación de alto riesgo, † definida como parada cardíaca, sospecha de disección aórtica, isquemia, oclusión, obstrucción u otras condiciones potencialmente mortales que requieran diagnóstico oportuno
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento
Criterios de exclusión:
- Participación previa en este estudio
- Embarazo
- Alergia a mariscos o yodo, por sí sola
- Alergia al gadolinio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de Premedicación de 1 Hora
Glucocorticoide IV y antihistamínico 1 hora antes del contraste
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Metilprednisolona succinato sódico (p. ej., Solu-Medrol®) 40 mg IV inmediatamente más difenhidramina 25 mg IV 1 hora antes de la administración del medio de contraste para imágenes de TC
|
|
Comparador activo: Protocolo de Premedicación de 4 Horas
Glucocorticoide IV 4 horas antes del contraste y antihistamínico IV 1 hora antes del contraste
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Metilprednisolona succinato sódico (por ejemplo, Solu-Medrol®) 40 mg IV inmediatamente 4 horas antes de la administración del medio de contraste, más difenhidramina 25 mg IV 1 hora antes del contraste para imágenes por TC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la proporción de reacción aguda al contraste
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medición de cualquier reacción al contraste tras la administración del contraste
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30 minutos
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Proporción de pacientes elegibles para la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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Ratio de elegibles a cribados
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Antes de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción aleatorizada a intervención y control
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores a la finalización de la tomografía computarizada
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Proporción de pacientes aleatorizados a los brazos de intervención y control, y que completan el protocolo según lo especificado
|
En los 30 minutos posteriores a la finalización de la tomografía computarizada
|
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Eventos adversos después de la intervención
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores a la evaluación del resultado primario
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Proporción de pacientes que requirieron epinefrina intramuscular, ventilación no invasiva o intubación
|
En los 30 minutos posteriores a la evaluación del resultado primario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Davenport MS, Cohan RH. The Evidence for and Against Corticosteroid Prophylaxis in At-Risk Patients. Radiol Clin North Am. 2017 Mar;55(2):413-421. doi: 10.1016/j.rcl.2016.10.012.
- Greenberger PA, Halwig JM, Patterson R, Wallemark CB. Emergency administration of radiocontrast media in high-risk patients. J Allergy Clin Immunol. 1986 Apr;77(4):630-4. doi: 10.1016/0091-6749(86)90357-x.
- Lasser EC, Berry CC, Talner LB, Santini LC, Lang EK, Gerber FH, Stolberg HO. Pretreatment with corticosteroids to alleviate reactions to intravenous contrast material. N Engl J Med. 1987 Oct 1;317(14):845-9. doi: 10.1056/NEJM198710013171401.
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- Freed KS, Leder RA, Alexander C, DeLong DM, Kliewer MA. Breakthrough adverse reactions to low-osmolar contrast media after steroid premedication. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1389-92. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761389.
- Mervak BM, Davenport MS, Ellis JH, Cohan RH. Rates of Breakthrough Reactions in Inpatients at High Risk Receiving Premedication Before Contrast-Enhanced CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):77-84. doi: 10.2214/AJR.14.13810.
- Mervak BM, Cohan RH, Ellis JH, Khalatbari S, Davenport MS. Intravenous Corticosteroid Premedication Administered 5 Hours before CT Compared with a Traditional 13-Hour Oral Regimen. Radiology. 2017 Nov;285(2):425-433. doi: 10.1148/radiol.2017170107. Epub 2017 Jul 26.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Caoili EM, Wang G, Francis IR. Frequency, outcome, and appropriateness of treatment of nonionic iodinated contrast media reactions. AJR Am J Roentgenol. 2008 Aug;191(2):409-15. doi: 10.2214/AJR.07.3421.
- Goldfarb JW. National trends in contrast media enhanced and unenhanced computed tomography use. Clin Imaging. 2023 Jan;93:103-105. doi: 10.1016/j.clinimag.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17. No abstract available.
- Berlyand Y, Fraga JA, Succi MD, Yun BJ, Lee AH, Baugh JJ, Whitehead D, Raja AS, Prabhakar AM. Impact of iodinated contrast allergies on emergency department operations. Am J Emerg Med. 2022 Nov;61:127-130. doi: 10.1016/j.ajem.2022.08.052. Epub 2022 Sep 5.
- Wang C, Ramsey A, Lang D, Maria Copaescu A, Krishnan P, Kuruvilla M, Mervak B, Newhouse J, Sumkin A, Saff R. Management and Prevention of Hypersensitivity Reactions to Radiocontrast Media: A Consensus Statement from the American College of Radiology and the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Radiology. 2025 May;315(2):e240100. doi: 10.1148/radiol.240100.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- Glucocorticoides
- Antagonistas de histamina
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- Pro2025002416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo del estudio y plan estadístico
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible después de la fecha de inicio y 1 año después del final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Coordinadores del estudio y personal clave
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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