Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1hodinová premedikace pro cíl alergie v pohotovosti: Studie PAGE-1 (PAGE1)

16. února 2026 aktualizováno: Paul Peng, MD PhD MSCR

1hodinová premedikace pro cíl alergie při urgentní výpočetní tomografii, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie nehorší účinnosti: Studie PAGE-1

1hodinová premedikace pro cíl alergie na pohotovosti: PAGE-1 je prospektivní, paralelní, dvouramenná, neinferiorní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost 1hodinového (intervence) versus 4hodinového (standardní režim) intravenózního (IV) protokolu premedikace u dospělých pacientů na urgentním příjmu (ED) s dokumentovanou alergií na jodové kontrastní látky a vyžadujících CT (počítačovou tomografii) zobrazení pro vysoce rizikovou indikaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti na jodované kontrastní látky jsou vzácné, odhaduje se, že se vyskytují v 0,3 % až 1,4 % případů, ale po přechodu z vysoce osmotických na nízkosmolaritní kontrastní látky výrazně poklesly. Většina reakcí je mírná a průlomové reakce se vyskytují bez ohledu na načasování premedikace. IV premedikace se doporučuje, ale neexistují důkazy úrovně I, které by podporovaly její použití na urgentním příjmu.

Tato studie se zabývá nedostatkem důkazů, na nichž jsou založeny všudypřítomné vícerhodinové premedikační protokoly na urgentních příjmech po celé zemi. Konkrétně zpochybňuje stávající paradigma 4–5hodinové IV premedikace, které pozoruhodně nikdy nebylo prospektivně ověřeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥ 21 let)
  2. Dokumentovaná alergie na jodované kontrastní látky v elektronické zdravotní dokumentaci
  3. Nařízená CT s jodovanou kontrastní látkou pro vysoce rizikovou indikaci, † definovanou jako po zástavě, podezření na disekci aorty, ischemii, okluzi, obstrukci nebo jiné život ohrožující stavy vyžadující včasnou diagnózu
  4. Ochotný a schopný dát souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí zařazení do této studie
  2. Těhotenství
  3. Alergie na mořské plody nebo jód samostatně
  4. Alergie na gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1hodinový protokol premedikace
IV glukokortikoid a antihistaminikum 1 hodinu před kontrastem
Jiný: IV glukokortikoid a antihistaminikum
Methylprednisolon-natrium-sukcinát (např. Solu-Medrol®) 40 mg i.v. okamžitě plus difenhydramin 25 mg i.v. 1 hodinu před podáním kontrastní látky pro CT vyšetření
Aktivní komparátor: 4hodinový protokol premedikace
IV glukokortikoid 4 hodiny před podáním kontrastní látky a IV antihistaminikum 1 hodinu před podáním kontrastní látky
Jiný: IV glukokortikoid a antihistaminikum (standard péče)
Methylprednisolon-natrium-sukcinát (např. Solu-Medrol®) 40 mg IV bezprostředně 4 hodiny před podáním kontrastní látky, plus difenhydramin 25 mg IV 1 hodinu před kontrastem pro CT zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu akutní kontrastní reakce
Časové okno: 30 minut
Měření jakékoliv kontrastní reakce po podání kontrastní látky
30 minut
Podíl pacientů způsobilých pro intervenci
Časové okno: Před randomizací
Poměr způsobilých ke screeningu
Před randomizací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl randomizovaných do intervenční a kontrolní skupiny
Časové okno: Do 30 minut po dokončení CT zobrazení
Poměr pacientů randomizovaných do intervenční a kontrolní skupiny, kteří dokončí protokol podle specifikací
Do 30 minut po dokončení CT zobrazení
Nežádoucí příhody po intervenci
Časové okno: Do 30 minut po vyhodnocení primárního výsledku
Podíl pacientů, kteří vyžadovali intramuskulární epinefrin, neinvazivní ventilaci nebo intubaci
Do 30 minut po vyhodnocení primárního výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Peng, MD PhD MSCR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2025002416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol a statistický plán

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po datu zahájení a 1 rok po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Koordinátoři studie a klíčový personál

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV glukokortikoid a antihistaminikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit