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1-stündige Prämedikation für Allergieziel im Notfall: PAGE-1-Studie (PAGE1)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Paul Peng, MD PhD MSCR

1-Stunden-Prämedikation für das Allergieziel in der Notfall-Computertomographie, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie: PAGE-1-Studie

1-Stunden-Prämedikation für Allergieziel in der Notaufnahme: PAGE-1 ist eine prospektive, parallele, zweiarmige, Nicht-Unterlegenheits-, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die die Sicherheit eines 1-Stunden- (Intervention) gegenüber einem 4-Stunden- (Standardregime) intravenösen (IV) Prämedikationsprotokolls bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme (ED) mit dokumentierter Jodkontrastmittelallergie und Notwendigkeit einer Computertomographie (CT) für eine Hochrisikoindikation bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel sind selten, werden auf 0,3 % bis 1,4 % der Fälle geschätzt, haben jedoch nach dem Wechsel von hochosmolaren zu niedrigosmolaren Kontrastmitteln deutlich abgenommen. Die meisten Reaktionen sind mild, und Durchbruchsreaktionen treten unabhängig vom Zeitpunkt der Prämedikation auf. Eine intravenöse Prämedikation wird empfohlen, es gibt jedoch keine Evidenz der Stufe I für ihre Grundlage in der Notaufnahme.

Diese Studie befasst sich mit der spärlichen Evidenz, die die allgegenwärtigen mehrstündigen Prämedikationsprotokolle in Notaufnahmen landesweit untermauert. Sie stellt speziell das bestehende Paradigma von 4-5 Stunden intravenöser Prämedikation in Frage, das bemerkenswerterweise nie prospektiv validiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 21 Jahre alt)
  2. Dokumentierte Jodkontrastmittelallergie in der elektronischen Patientenakte
  3. CT mit Jodkontrastmittel angeordnet für eine Hochrisiko-Indikation, † definiert als nach Reanimation, Verdacht auf Aortendissektion, Ischämie, Okklusion, Obstruktion oder andere lebensbedrohliche Zustände, die eine zeitnahe Diagnose erfordern
  4. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Teilnahme an dieser Studie
  2. Schwangerschaft
  3. Alleinig vorhandene Allergie gegen Meeresfrüchte oder Jod
  4. Gadolinium-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-Stunden-Prämedikationsprotokoll
IV Glukokortikoid und Antihistamin 1 Stunde vor Kontrastmittel
Sonstiges: IV Glucocorticoid und Antihistamin
Methylprednisolon-Natriumsuccinat (z.B. Solu-Medrol®) 40 mg i.v. sofort plus Diphenhydramin 25 mg i.v. 1 Stunde vor Kontrastmittelgabe für CT-Bildgebung
Aktiver Komparator: 4-stündiges Präkmedikationsprotokoll
IV-Glukokortikoid 4 Stunden vor Kontrastmittel und IV-Antihistamin 1 Stunde vor Kontrastmittel
Sonstiges: IV Glukokortikoid und Antihistamin (Standard der Behandlung)
Methylprednisolon-Natriumsuccinat (z. B. Solu-Medrol®) 40 mg i.v. unmittelbar 4 Stunden vor Kontrastmittelgabe, plus Diphenhydramin 25 mg i.v. 1 Stunde vor Kontrastmittel für die CT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil akuter Kontrastmittelreaktionen
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung jeglicher Kontrastmittelreaktion nach Kontrastmittelgabe
30 Minuten
Anteil der Patienten, die für eine Intervention in Frage kommen
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Verhältnis der Berechtigten zu den Gescreenten
Vor der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil randomisiert zu Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der CT-Bildgebung
Verhältnis der Patienten, die den Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert zugeteilt wurden und das Protokoll wie vorgeschrieben abschließen
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der CT-Bildgebung
Unerwünschte Ereignisse nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Beurteilung des primären Endpunkts
Anteil der Patienten, die intramuskuläres Adrenalin, nicht-invasive Beatmung oder Intubation benötigten
Innerhalb von 30 Minuten nach der Beurteilung des primären Endpunkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Peng, MD PhD MSCR

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2025002416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und statistischer Plan

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Startdatum und 1 Jahr nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienkoordinatoren und Schlüsselpersonal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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