Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1-uur Premedicatie voor Allergie Doel in Spoedeisende Hulp: PAGE-1 Studie (PAGE1)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Paul Peng, MD PhD MSCR

1-uurs Premedicatie voor Allergie Doel in Spoedeisende Computertomografie, Een Multicenter Gerandomiseerde Gecontroleerde Non-inferioriteitsstudie: PAGE-1 Studie

1-uurs Premedicatie voor Allergie Doel in de Spoedeisende Hulp: PAGE-1 is een prospectieve, parallelle, twee-armige, non-inferioriteit, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheid evalueert van een 1-uurs (interventie) versus een 4-uurs (standaardregime) intraveneus (IV) premedicatieprotocol bij volwassen patiënten op de Spoedeisende Hulp (ED) met een gedocumenteerde jodiumhoudende contrastallergie en die computertomografie (CT)-beeldvorming nodig hebben voor een hoog-risico indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische of overgevoeligheidsreacties op gejodeerd contrastmiddel zijn zeldzaam, geschat op 0,3% tot 1,4% van de gevallen, maar zijn aanzienlijk afgenomen na de overgang van hoog-osmolaire naar laag-osmolaire contrastmiddelen. De meeste reacties zijn mild, en doorbraakreacties treden op ongeacht het tijdstip van premedicatie. IV-premedicatie wordt aanbevolen, maar er is geen niveau I-bewijs voor de basis ervan in de SEH.

Deze studie behandelt het schaarse bewijs dat ten grondslag ligt aan de alomtegenwoordige meeruren-premedicatieprotocollen in SEH's landelijk. Het daagt specifiek het bestaande paradigma van 4-5 uur IV-premedicatie uit, dat opmerkelijk genoeg nooit prospectief is gevalideerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≥ 21 jaar)
  2. Gedocumenteerde allergie voor gejodeerd contrastmiddel in het elektronisch patiëntendossier
  3. CT-scan met gejodeerd contrastmiddel aangevraagd voor een hoogrisico-indicatie, † gedefinieerd als na reanimatie, verdenking op aortadissectie, ischemie, occlusie, obstructie of andere levensbedreigende aandoeningen die tijdige diagnose vereisen
  4. Bereid en in staat om toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere deelname aan deze studie
  2. Zwangerschap
  3. Allergie voor schaaldieren of jodium, alleenstaand
  4. Allergie voor gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1-uur Premedicatie Protocol
IV glucocorticoid en antihistamine 1 uur voor contrast
Ander: IV glucocorticoid en antihistamine
Methylprednisolon-natriumsuccinaat (bijv., Solu-Medrol®) 40 mg IV direct plus difenhydramine 25 mg IV 1 uur vóór toediening van contrastmiddel voor CT-beeldvorming
Actieve vergelijker: 4-uurs Premedicatieprotocol
IV glucocorticoid 4 uur vóór contrast en IV antihistamine 1 uur vóór contrast
Ander: IV glucocorticoid en antihistaminicum (standaardzorg)
Methylprednisolon-natriumsuccinaat (bijv., Solu-Medrol®) 40 mg IV direct 4 uur voor toediening van contrastmiddel, plus difenhydramine 25 mg IV 1 uur voor contrast voor CT-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in proportie Acute Contrastreactie
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting van elke contrastreactie na toediening van contrast
30 minuten
Proportie van patiënten die in aanmerking komen voor interventie
Tijdsspanne: Voor randomisatie
Ratio van in aanmerking komenden tot gescreenden
Voor randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel gerandomiseerd naar interventie en controle
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de CT-beeldvorming
Ratio van patiënten gerandomiseerd naar interventie- en controlearmen, en die het protocol zoals gespecificeerd voltooien
Binnen 30 minuten na voltooiing van de CT-beeldvorming
Bijwerkingen na interventie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na beoordeling van het primaire eindpunt
Aandeel patiënten die intramusculaire epinefrine, niet-invasieve beademing of intubatie nodig hadden
Binnen 30 minuten na beoordeling van het primaire eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Peng, MD PhD MSCR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2025002416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch plan

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na startdatum en 1 jaar na einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Studiecoördinatoren en sleutelpersoneel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren