1-godzinna premedykacja w celu przeciwalergicznym w sytuacjach nagłych: badanie PAGE-1 (PAGE1)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Paul Peng, MD PhD MSCR
1-godzinna premedykacja w celu zapobiegania reakcjom alergicznym w tomografii komputerowej w trybie nagłym, wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie niegorszości: badanie PAGE-1
1-godzinna Premedykacja na Alergię w Sytuacjach Nagłych: PAGE-1 to prospektywne, równoległe, dwuramienne, nieinferencyjne, wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane oceniające bezpieczeństwo 1-godzinnego (interwencja) versus 4-godzinnego (standardowy schemat) dożylnego (IV) protokołu premedykacji u dorosłych pacjentów w Oddziale Ratunkowym (ED) z udokumentowaną alergią na jodowe środki kontrastowe i wymagających obrazowania tomografii komputerowej (CT) z powodu wskazań wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Alergiczne lub nadwrażliwościowe reakcje na kontrast jodowy są rzadkie, szacuje się, że występują w 0,3% do 1,4% przypadków, ale znacząco zmniejszyły się po przejściu z kontrastu wysokosmolalnego na niskosmolalny. Większość reakcji jest łagodna, a reakcje przełamania występują niezależnie od czasu podania premedykacji. Premedykacja dożylna jest zalecana, ale nie ma dowodów I stopnia uzasadniających jej stosowanie na oddziale ratunkowym.
To badanie porusza rzadkie dowody, na których opierają się powszechne w całym kraju wielogodzinne protokoły premedykacji na oddziałach ratunkowych. Konkretnie kwestionuje istniejący paradygmat 4-5 godzinnej premedykacji dożylnej, która co niezwykłe, nigdy nie została prospektywnie zweryfikowana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
540
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chirag N Shah, MD
- Numer telefonu: 732-235-8717
- E-mail: shahcn@rwjms.rutgers.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła (≥ 21 lat)
- Dokumentowana alergia na kontrast jodowy w elektronicznej dokumentacji medycznej
- Zlecone TK z kontrastem jodowym z wysokiego ryzyka wskazania, † zdefiniowanego jako po zatrzymaniu krążenia, podejrzenie rozwarstwienia aorty, niedokrwienia, niedrożności, przeszkody lub innych zagrażających życiu stanów wymagających szybkiej diagnozy
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu
- Ciaża
- Alergia na owoce morza lub jod, samodzielnie
- Alergia na gadolin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół premedykacji 1-godzinnej
IV glikokortykosteroid i lek przeciwhistaminowy 1 godzinę przed podaniem kontrastu
|
Metyloprednizolonu bursztynian sodu (np. Solu-Medrol®) 40 mg dożylnie natychmiast plus difenhydramina 25 mg dożylnie 1 godzinę przed podaniem środka kontrastowego do badania CT
|
|
Aktywny komparator: 4-godzinny Protokół Premedykacji
IV glikokortykoid 4 godziny przed podaniem kontrastu i IV lek przeciwhistaminowy 1 godzinę przed podaniem kontrastu
|
Metyloprednizolonu bursztynian sodu (np. Solu-Medrol®) 40 mg dożylnie natychmiast 4 godziny przed podaniem środka kontrastowego, plus difenhydramina 25 mg dożylnie 1 godzinę przed badaniem TK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku ostrych reakcji na środek kontrastowy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pomiar każdej reakcji na kontrast po podaniu środka kontrastowego
|
30 minut
|
|
Proporcja pacjentów kwalifikujących się do interwencji
Ramy czasowe: Przed randomizacją
|
Stosunek kwalifikujących się do przebadanych
|
Przed randomizacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja randomizacji do interwencji i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu badania CT
|
Proporcja pacjentów losowo przydzielonych do ramion interwencji i kontroli, którzy ukończą protokół zgodnie ze specyfikacją
|
W ciągu 30 minut po zakończeniu badania CT
|
|
Zdarzenia niepożądane po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali domięśniowej epinefryny, nieinwazyjnej wentylacji lub intubacji
|
W ciągu 30 minut po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Davenport MS, Cohan RH. The Evidence for and Against Corticosteroid Prophylaxis in At-Risk Patients. Radiol Clin North Am. 2017 Mar;55(2):413-421. doi: 10.1016/j.rcl.2016.10.012.
- Greenberger PA, Halwig JM, Patterson R, Wallemark CB. Emergency administration of radiocontrast media in high-risk patients. J Allergy Clin Immunol. 1986 Apr;77(4):630-4. doi: 10.1016/0091-6749(86)90357-x.
- Lasser EC, Berry CC, Talner LB, Santini LC, Lang EK, Gerber FH, Stolberg HO. Pretreatment with corticosteroids to alleviate reactions to intravenous contrast material. N Engl J Med. 1987 Oct 1;317(14):845-9. doi: 10.1056/NEJM198710013171401.
- Amiri E. Optimizing Premedication Strategies for Iodinated Contrast Media in CT scans: A Literature Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2025 Jan;56(1):101782. doi: 10.1016/j.jmir.2024.101782. Epub 2024 Nov 20.
- Freed KS, Leder RA, Alexander C, DeLong DM, Kliewer MA. Breakthrough adverse reactions to low-osmolar contrast media after steroid premedication. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1389-92. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761389.
- Mervak BM, Davenport MS, Ellis JH, Cohan RH. Rates of Breakthrough Reactions in Inpatients at High Risk Receiving Premedication Before Contrast-Enhanced CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):77-84. doi: 10.2214/AJR.14.13810.
- Mervak BM, Cohan RH, Ellis JH, Khalatbari S, Davenport MS. Intravenous Corticosteroid Premedication Administered 5 Hours before CT Compared with a Traditional 13-Hour Oral Regimen. Radiology. 2017 Nov;285(2):425-433. doi: 10.1148/radiol.2017170107. Epub 2017 Jul 26.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Caoili EM, Wang G, Francis IR. Frequency, outcome, and appropriateness of treatment of nonionic iodinated contrast media reactions. AJR Am J Roentgenol. 2008 Aug;191(2):409-15. doi: 10.2214/AJR.07.3421.
- Goldfarb JW. National trends in contrast media enhanced and unenhanced computed tomography use. Clin Imaging. 2023 Jan;93:103-105. doi: 10.1016/j.clinimag.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17. No abstract available.
- Berlyand Y, Fraga JA, Succi MD, Yun BJ, Lee AH, Baugh JJ, Whitehead D, Raja AS, Prabhakar AM. Impact of iodinated contrast allergies on emergency department operations. Am J Emerg Med. 2022 Nov;61:127-130. doi: 10.1016/j.ajem.2022.08.052. Epub 2022 Sep 5.
- Wang C, Ramsey A, Lang D, Maria Copaescu A, Krishnan P, Kuruvilla M, Mervak B, Newhouse J, Sumkin A, Saff R. Management and Prevention of Hypersensitivity Reactions to Radiocontrast Media: A Consensus Statement from the American College of Radiology and the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Radiology. 2025 May;315(2):e240100. doi: 10.1148/radiol.240100.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Hormony kory nadnerczy
- Glukokortykoidy
- Antagoniści histaminy
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2025002416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i plan statystyczny
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne po dacie rozpoczęcia i 1 rok po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Koordynatorzy badania i kluczowy personel
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .