Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1-timmars Premedicinering för Allergimål på Akuten: PAGE-1-studien (PAGE1)

16 februari 2026 uppdaterad av: Paul Peng, MD PhD MSCR

1-timmars Premedicinering för Allergimål vid Akut Datortomografi, En Multicenter Randomiserad Kontrollerad Icke-underlägeshetsstudie: PAGE-1-Studien

1-timmars Premedicinering för Allergimål i Akutsjukvård: PAGE-1 är en prospektiv, parallell, tvåarmig, icke-underläges, multikenter randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten hos ett 1-timmars (intervention) jämfört med ett 4-timmars (standardregim) intravenöst (IV) premediceringsprotokoll hos vuxna patienter på akutmottagningen (ED) med dokumenterad jodkontrastallergi och som kräver datortomografi (DT) avbildning för en högriskindikation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allergiska eller överkänslighetsreaktioner på jodhaltiga kontrastmedel är sällsynta, uppskattas inträffa i 0,3 % till 1,4 % av fallen, men har minskat avsevärt efter övergången från högosmolära till lågosmolära kontrastmedel. De flesta reaktioner är milda, och genombrottsreaktioner uppstår oavsett tidpunkten för premedicinering. IV-premedicinering rekommenderas, men det finns inga evidensnivå I som stödjer dess användning på akutmottagningen.

Denna studie tar upp den bristande evidensen som ligger till grund för de allmänt förekommande flertimmars premediceringsprotokollen på akutmottagningar över hela landet. Den utmanar specifikt det befintliga paradigmet med 4-5 timmars IV-premedicinering, som anmärkningsvärt aldrig har validerats prospektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (≥ 21 år gammal)
  2. Dokumenterad jodkontrastallergi i den elektroniska journalen
  3. DT med jodkontrast beställd för en högriskindikation, † definierad som postarrest, misstanke om aortadissektion, ischemi, ocklusion, obstruktion eller andra livshotande tillstånd som kräver snabb diagnos
  4. Villig och kapabel att ge samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare deltagande i denna studie
  2. Graviditet
  3. Skaldjurs- eller jodallergi, ensamt
  4. Gadoliniumallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1-timmars Premediceringsprotokoll
IV glukokortikoid och antihistamin 1 timme före kontrast
Övrig: IV-glukokortikoid och antihistamin
Metylprednisolon natriumsuccinat (t.ex., Solu-Medrol®) 40 mg IV omedelbart plus difenhydramin 25 mg IV 1 timme före kontrastmedelsadministration för CT-avbildning
Aktiv komparator: 4-timmars premediceringsprotokoll
IV-glukokortikoid 4 timmar före kontrast och IV-antihistamin 1 timme före kontrast
Övrig: IV glukokortikoid och antihistamin (standardvård)
Metylprednisolonnatriumsukcinat (t.ex. Solu-Medrol®) 40 mg IV omedelbart 4 timmar före kontrastmedelsadministration, plus difenhydramin 25 mg IV 1 timme före kontrast för CT-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andel akuta kontrastreaktioner
Tidsram: 30 minuter
Mätning av eventuella kontrastreaktioner efter kontrastadministrering
30 minuter
Andel patienter som är berättigade till intervention
Tidsram: Före randomisering
Förhållandet mellan de som är kvalificerade och de som screenas
Före randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel randomiserade till intervention och kontroll
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad CT-avbildning
Andel patienter som randomiseras till interventions- och kontrollgrupper, och som slutför protokollet enligt specifikationerna
Inom 30 minuter efter avslutad CT-avbildning
Biverkningar efter intervention
Tidsram: Inom 30 minuter efter bedömning av primärt utfall
Andel patienter som krävde intramuskulär adrenalin, icke-invasiv ventilation eller intubation
Inom 30 minuter efter bedömning av primärt utfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Peng, MD PhD MSCR

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2025002416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk plan

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig efter startdatum och 1 år efter studiens slut

Kriterier för IPD Sharing Access

Studiekoordinatorer och nyckelpersonal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera