Цель 1-часовой премедикации при аллергии в экстренных случаях: исследование PAGE-1 (PAGE1)
16 февраля 2026 г. обновлено: Paul Peng, MD PhD MSCR
1-часовая премедикация для профилактики аллергических реакций при экстренной компьютерной томографии, Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности: Исследование PAGE-1
1-часовая премедикация для цели аллергопроб в неотложной помощи: PAGE-1 — это проспективное, параллельное, двухплечевое, не меньшей эффективности, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее безопасность 1-часового (интервенционного) протокола внутривенной (IV) премедикации по сравнению с 4-часовым (стандартным режимом) у взрослых пациентов в отделении неотложной помощи (ED) с документированной аллергией на йодсодержащий контраст и нуждающихся в компьютерной томографии (КТ) по показаниям высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на йодсодержащие контрастные средства встречаются редко, по оценкам, в 0,3–1,4% случаев, но значительно снизились после перехода от высокоосмолярных к низкоосмолярным контрастным веществам. Большинство реакций являются легкими, а прорывные реакции возникают независимо от времени проведения предмедикации. Внутривенная предмедикация рекомендуется, но нет доказательств уровня I, обосновывающих её применение в отделении неотложной помощи.
Это исследование рассматривает скудные доказательства, лежащие в основе повсеместных многочасовых протоколов предмедикации в отделениях неотложной помощи по всей стране. Оно конкретно ставит под сомнение существующую парадигму 4–5-часовой внутривенной предмедикации, которая, что примечательно, никогда не была проспективно валидирована.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chirag N Shah, MD
- Номер телефона: 732-235-8717
- Электронная почта: shahcn@rwjms.rutgers.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 21 года)
- Документированная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества в электронной медицинской карте
- Назначена КТ с йодсодержащим контрастом по высокорисковым показаниям, † определенным как состояние после остановки сердца, подозрение на расслоение аорты, ишемию, окклюзию, обструкцию или другие угрожающие жизни состояния, требующие своевременной диагностики
- Готовность и возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущее участие в данном исследовании
- Беременность
- Аллергия только на морепродукты или йод
- Аллергия на гадолиний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол премедикации за 1 час
Внутривенно глюкокортикоид и антигистамин за 1 час до контраста
|
Метилпреднизолона натрия сукцинат (например, Солу-Медрол®) 40 мг внутривенно сразу, плюс дифенгидрамин 25 мг внутривенно за 1 час до введения контрастного вещества для КТ-визуализации
|
|
Активный компаратор: Протокол премедикации за 4 часа
Внутривенный глюкокортикоид за 4 часа до контраста и внутривенный антигистамин за 1 час до контраста
|
Метилпреднизолона натрия сукцинат (например, Солу-Медрол®) 40 мг внутривенно непосредственно за 4 часа до введения контрастного вещества, плюс дифенгидрамин 25 мг внутривенно за 1 час до контраста для КТ-визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле случаев острой реакции на контрастное вещество
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение любой реакции на контраст после введения контрастного вещества
|
30 минут
|
|
Доля пациентов, подходящих для вмешательства
Временное ограничение: До рандомизации
|
Соотношение подходящих к прошедшим скрининг
|
До рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля рандомизированных в группу вмешательства и контрольную группу
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения КТ-исследования
|
Соотношение пациентов, рандомизированных в группы вмешательства и контроля, которые завершили протокол в соответствии с указаниями
|
В течение 30 минут после завершения КТ-исследования
|
|
Нежелательные явления после вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 минут после оценки первичного исхода
|
Доля пациентов, которым потребовалось внутримышечное введение эпинефрина, неинвазивная вентиляция легких или интубация
|
В течение 30 минут после оценки первичного исхода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Davenport MS, Cohan RH. The Evidence for and Against Corticosteroid Prophylaxis in At-Risk Patients. Radiol Clin North Am. 2017 Mar;55(2):413-421. doi: 10.1016/j.rcl.2016.10.012.
- Greenberger PA, Halwig JM, Patterson R, Wallemark CB. Emergency administration of radiocontrast media in high-risk patients. J Allergy Clin Immunol. 1986 Apr;77(4):630-4. doi: 10.1016/0091-6749(86)90357-x.
- Lasser EC, Berry CC, Talner LB, Santini LC, Lang EK, Gerber FH, Stolberg HO. Pretreatment with corticosteroids to alleviate reactions to intravenous contrast material. N Engl J Med. 1987 Oct 1;317(14):845-9. doi: 10.1056/NEJM198710013171401.
- Amiri E. Optimizing Premedication Strategies for Iodinated Contrast Media in CT scans: A Literature Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2025 Jan;56(1):101782. doi: 10.1016/j.jmir.2024.101782. Epub 2024 Nov 20.
- Freed KS, Leder RA, Alexander C, DeLong DM, Kliewer MA. Breakthrough adverse reactions to low-osmolar contrast media after steroid premedication. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1389-92. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761389.
- Mervak BM, Davenport MS, Ellis JH, Cohan RH. Rates of Breakthrough Reactions in Inpatients at High Risk Receiving Premedication Before Contrast-Enhanced CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):77-84. doi: 10.2214/AJR.14.13810.
- Mervak BM, Cohan RH, Ellis JH, Khalatbari S, Davenport MS. Intravenous Corticosteroid Premedication Administered 5 Hours before CT Compared with a Traditional 13-Hour Oral Regimen. Radiology. 2017 Nov;285(2):425-433. doi: 10.1148/radiol.2017170107. Epub 2017 Jul 26.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Caoili EM, Wang G, Francis IR. Frequency, outcome, and appropriateness of treatment of nonionic iodinated contrast media reactions. AJR Am J Roentgenol. 2008 Aug;191(2):409-15. doi: 10.2214/AJR.07.3421.
- Goldfarb JW. National trends in contrast media enhanced and unenhanced computed tomography use. Clin Imaging. 2023 Jan;93:103-105. doi: 10.1016/j.clinimag.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17. No abstract available.
- Berlyand Y, Fraga JA, Succi MD, Yun BJ, Lee AH, Baugh JJ, Whitehead D, Raja AS, Prabhakar AM. Impact of iodinated contrast allergies on emergency department operations. Am J Emerg Med. 2022 Nov;61:127-130. doi: 10.1016/j.ajem.2022.08.052. Epub 2022 Sep 5.
- Wang C, Ramsey A, Lang D, Maria Copaescu A, Krishnan P, Kuruvilla M, Mervak B, Newhouse J, Sumkin A, Saff R. Management and Prevention of Hypersensitivity Reactions to Radiocontrast Media: A Consensus Statement from the American College of Radiology and the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Radiology. 2025 May;315(2):e240100. doi: 10.1148/radiol.240100.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Надпочечники коры гормонов
- Глюкокортикоиды
- Антагонисты гистамина
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2025002416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и статистический план
Сроки обмена IPD
Доступно после даты начала и через 1 год после окончания исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Координаторы исследования и ключевой персонал
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .