急诊过敏目标的1小时预用药：PAGE-1研究 (PAGE1)
2026年2月16日 更新者：Paul Peng, MD PhD MSCR
1小时急诊计算机断层扫描过敏预防性用药目标：一项多中心随机对照非劣效性试验：PAGE-1研究
急诊过敏预防用药1小时目标试验（PAGE-1）是一项前瞻性、平行、双臂、非劣效性、多中心随机对照试验，旨在评估急诊科（ED）成年患者中，对于有明确碘造影剂过敏史且因高危指征需进行计算机断层扫描（CT）成像的患者，采用1小时（干预方案）与4小时（标准方案）静脉（IV）预防用药方案的安全性。
研究概览
详细说明
对碘化造影剂的过敏或超敏反应较为罕见，估计发生率在0.3%至1.4%之间，但在从高渗性造影剂转为低渗性造影剂后已显著减少。 大多数反应为轻度，且无论预用药时机如何，突破性反应都可能发生。 推荐静脉预用药，但在急诊科尚无I级证据支持其应用基础。
本研究针对全国急诊科普遍采用的多小时预用药方案所依据的有限证据进行了探讨。 特别挑战了现有4-5小时静脉预用药的范式，这一方案显著地从未经过前瞻性验证。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chirag N Shah, MD
- 电话号码：732-235-8717
- 邮箱：shahcn@rwjms.rutgers.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 21岁）
- 电子健康记录中记录有碘造影剂过敏史
- 已开具碘造影剂CT检查，用于高危指征†，定义为心脏骤停后、疑似主动脉夹层、缺血、闭塞、梗阻或其他需要及时诊断的危及生命的情况
- 自愿且能够提供知情同意
排除标准：
- 曾参与本研究
- 妊娠
- 单独对海鲜或碘过敏
- 钆造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1小时术前用药方案
对比剂使用前1小时静脉注射糖皮质激素和抗组胺药
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甲泼尼龙琥珀酸钠（例如，Solu-Medrol®）40 mg 立即静脉注射，加苯海拉明 25 mg 在 CT 成像造影剂给药前 1 小时静脉注射
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有源比较器：4小时术前用药方案
在造影前4小时静脉注射糖皮质激素，并在造影前1小时静脉注射抗组胺药
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甲基强的松龙琥珀酸钠（例如，Solu-Medrol®）40毫克，于CT成像造影剂注射前4小时立即静脉注射，加用苯海拉明25毫克，于造影剂注射前1小时静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性对比剂反应比例差异
大体时间：30分钟
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对比剂给药后任何对比剂反应的测量
|
30分钟
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适合干预的患者比例
大体时间：随机化前
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符合条件者与筛选者的比例
|
随机化前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分配到干预组和对照组的比例
大体时间：在CT成像完成后的30分钟内
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随机分配至干预组和对照组并按规定完成方案的患者比例
|
在CT成像完成后的30分钟内
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干预后不良事件
大体时间：在评估主要结局后30分钟内
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需要肌肉注射肾上腺素、无创通气或插管的患者比例
|
在评估主要结局后30分钟内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Peng、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Davenport MS, Cohan RH. The Evidence for and Against Corticosteroid Prophylaxis in At-Risk Patients. Radiol Clin North Am. 2017 Mar;55(2):413-421. doi: 10.1016/j.rcl.2016.10.012.
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- Berlyand Y, Fraga JA, Succi MD, Yun BJ, Lee AH, Baugh JJ, Whitehead D, Raja AS, Prabhakar AM. Impact of iodinated contrast allergies on emergency department operations. Am J Emerg Med. 2022 Nov;61:127-130. doi: 10.1016/j.ajem.2022.08.052. Epub 2022 Sep 5.
- Wang C, Ramsey A, Lang D, Maria Copaescu A, Krishnan P, Kuruvilla M, Mervak B, Newhouse J, Sumkin A, Saff R. Management and Prevention of Hypersensitivity Reactions to Radiocontrast Media: A Consensus Statement from the American College of Radiology and the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Radiology. 2025 May;315(2):e240100. doi: 10.1148/radiol.240100.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro2025002416
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和统计计划
IPD 共享时间框架
在开始日期后及研究结束后1年内可用
IPD 共享访问标准
研究协调员及主要人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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