Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1-times forbehandling for allergimål i akut situation: PAGE-1-studiet (PAGE1)

16. februar 2026 opdateret af: Paul Peng, MD PhD MSCR

1-times forbehandling for allergimålsætning i akut computertomografi, et multicenter randomiseret kontrolleret ikke-underlegenhedsforsøg: PAGE-1-studiet

1-times præmedicinering for allergimål i akutmodtagelsen: PAGE-1 er et prospektivt, parallelt, toarmet, ikke-underlegenhed, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden af en 1-times (intervention) versus en 4-times (standardregime) intravenøs (IV) præmedicinering i voksne patienter i Akutmodtagelsen (AM) med dokumenteret jodholdigt kontrastmiddelallergi, der kræver computertomografi (CT) scanning til en højrisikoindikation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergiske eller overfølsomhedsreaktioner på jodholdige kontrastmidler er sjældne, anslået til at forekomme i 0,3% til 1,4% af tilfældene, men er faldet betydeligt efter skiftet fra højosmolar til lavosmolær kontrast. De fleste reaktioner er milde, og gennembrudsreaktioner forekommer uanset timingen af præmedicinering. IV-præmedicinering anbefales, men der er ikke niveau I-evidence for dens grundlag på skadestuen.

Denne undersøgelse adresserer den sparsomme evidens, der understøtter de almindelige flertimers præmedicineringprotokoller på skadestuer landet over. Den udfordrer specifikt det eksisterende paradigme med 4-5 timers IV-præmedicinering, som bemærkelsesværdigt aldrig er blevet prospektivt valideret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥ 21 år)
  2. Dokumenteret allergi over for jodholdigt kontrastmiddel i den elektroniske patientjournal
  3. CT-scanning med jodholdigt kontrastmiddel bestilt til en højrisiko-indikation, † defineret som efter hjertestop, bekymring for aortadissektion, iskæmi, okklusion, obstruktion eller andre livstruende tilstande, der kræver rettidig diagnose
  4. Villig og i stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere indskrivning i denne undersøgelse
  2. Graviditet
  3. Allergi over for skaldyr eller jod alene
  4. Allergi over for gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-times præmedicinering-protokol
IV glucocorticoid og antihistamin 1 time før kontrast
Andet: IV glukokortikoid og antihistamin
Methylprednisolon natriumsuccinat (f.eks. Solu-Medrol®) 40 mg IV umiddelbart plus diphenhydramin 25 mg IV 1 time før kontrastmiddeladministration til CT-skanning
Aktiv komparator: 4-timers Præmedicinering Protokol
IV glucocorticoid 4 timer før kontrast og IV antihistamin 1 time før kontrast
Andet: IV glukokortikoid og antihistamin (standardbehandling)
Methylprednisolon-natriumsuccinat (f.eks. Solu-Medrol®) 40 mg IV umiddelbart 4 timer før kontrastmiddeladministration, plus difenhydramin 25 mg IV 1 time før kontrast til CT-skanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af akutte kontrastreaktioner
Tidsramme: 30 minutter
Måling af enhver kontrastreaktion efter kontrastadministration
30 minutter
Andel af patienter, der er berettigede til intervention
Tidsramme: Før randomisering
Forholdet mellem de kvalificerede og de screenede
Før randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel randomiseret til intervention og kontrol
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutning af CT-skanning
Andel af patienter, der randomiseres til interventions- og kontrolgrupperne, og som gennemfører protokollen som specificeret
Inden for 30 minutter efter afslutning af CT-skanning
Bivirkninger efter intervention
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vurdering af primært udfald
Andel af patienter, der krævede intramuskulær epinefrin, ikke-invasiv ventilation eller intubation
Inden for 30 minutter efter vurdering af primært udfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul Peng, MD PhD MSCR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2025002416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og statistisk plan

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter startdato og 1 år efter afslutningen af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Studiets koordinatorer og nøglepersonale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi

Kliniske forsøg med IV glukokortikoid og antihistamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner