Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1-times premedisinering for allergimål på akuttmottak: PAGE-1-studien (PAGE1)

16. februar 2026 oppdatert av: Paul Peng, MD PhD MSCR

1-times forbehandling for allergimål ved akutt datatomografi, en multikenter randomisert kontrollert ikke-underlegenhetsstudie: PAGE-1-studien

1-timers premedisinering for allergimål på akuttmottak: PAGE-1 er en prospektiv, parallell, toarms, ikke-underlegenhet, multikenter randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten til en 1-times (intervensjon) versus en 4-timers (standardregime) intravenøs (IV) premedisineringsprotokoll hos voksne pasienter på akuttmottak med dokumentert allergi mot jodholdige kontrastmidler og som krever datatomografi (CT) avbildning for en høyrisiko-indikasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner på jodholdige kontrastmidler er sjeldne, anslått til å forekomme i 0,3 % til 1,4 % av tilfellene, men har gått betydelig ned etter overgangen fra høyosmolære til laveosmolære kontrastmidler. De fleste reaksjoner er milde, og gjennombruddsreaksjoner oppstår uavhengig av tidspunktet for premedisinering. IV-premedisinering anbefales, men det finnes ingen nivå I-bevis for dens grunnlag i akuttmottaket.

Denne studien tar for seg de sparsommelige bevisene som ligger til grunn for de allestedsnærværende fler-timers premedisineringsprotokollene i akuttmottak over hele landet. Den utfordrer spesielt det eksisterende paradigmet med 4-5 timers IV-premedisinering, som bemerkelsesverdig nok aldri har blitt prospektivt validert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥ 21 år)
  2. Dokumentert allergi mot jodholdig kontrast i elektronisk pasientjournal
  3. CT med jodholdig kontrast bestilt for en høyrisiko-indikasjon, † definert som etter hjertestans, bekymring for aorta-disseksjon, iskemi, okklusjon, obstruksjon eller andre livstruende tilstander som krever rask diagnose
  4. Villig og i stand til å gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere deltakelse i denne studien
  2. Svangerskap
  3. Allergi mot sjømat eller jod alene
  4. Allergi mot gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-times premedikasjon-protokoll
IV glukokortikoid og antihistamin 1 time før kontrast
Annen: IV glukokortikoid og antihistamin
Methylprednisolon natriumsuksinat (f.eks. Solu-Medrol®) 40 mg IV umiddelbart pluss difenhydramin 25 mg IV 1 time før kontrastmiddeladministrasjon for CT-bildetaking
Aktiv komparator: 4-timers premediseringsprotokoll
IV glukokortikoid 4 timer før kontrast og IV antihistamin 1 time før kontrast
Annen: IV glukokortikoid og antihistamin (standardbehandling)
Metylprednisolon natriumsuksinat (f.eks. Solu-Medrol®) 40 mg IV umiddelbart 4 timer før kontrastmiddeladministrering, pluss difenhydramin 25 mg IV 1 time før kontrast for CT-bildetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andel akutte kontrastreaksjoner
Tidsramme: 30 minutter
Måling av eventuelle kontrastreaksjoner etter kontrastadministrering
30 minutter
Andel pasienter som er kvalifisert for intervensjon
Tidsramme: Før randomisering
Forholdet mellom kvalifiserte og gjennomsøkte
Før randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel randomisert til intervensjon og kontroll
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført CT-avbildning
Forholdet mellom pasienter randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper, og som fullfører protokollen som spesifisert
Innen 30 minutter etter fullført CT-avbildning
Bivirkninger etter intervensjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vurdering av primært utfallsmål
Andel pasienter som krevde intramuskulær adrenalin, ikke-invasiv ventilering eller intubasjon
Innen 30 minutter etter vurdering av primært utfallsmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul Peng, MD PhD MSCR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2025002416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk plan

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig etter startdato og 1 år etter studiens slutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiekoordinatorer og nøkkelpersonell

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere