Premedicação de 1 Hora para Objetivo de Alergia em Emergência: Estudo PAGE-1 (PAGE1)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Paul Peng, MD PhD MSCR
1-Hour Premedicação para Alergia em Tomografia Computorizada de Emergência, Um Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado de Não Inferioridade: Estudo PAGE-1
Pré-medicação de 1 hora para o Objetivo de Alergia em Emergência: PAGE-1 é um ensaio clínico randomizado, controlado, prospectivo, paralelo, de dois braços, de não inferioridade e multicêntrico, avaliando a segurança de um protocolo de pré-medicação intravenosa (IV) de 1 hora (intervenção) versus 4 horas (regime padrão) em pacientes adultos no Serviço de Urgência (SU) com alergia documentada a contraste iodado e que necessitam de imagem por tomografia computadorizada (TC) para uma indicação de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
As reações alérgicas ou de hipersensibilidade aos meios de contraste iodados são raras, estimadas em 0,3% a 1,4% dos casos, mas diminuíram significativamente após a mudança do contraste de alta osmolaridade para o de baixa osmolaridade. A maioria das reações é ligeira, e as reações de rutura ocorrem independentemente do momento da pré-medicação. A pré-medicação intravenosa é recomendada, mas não há evidências de nível I que a fundamentem no Serviço de Urgência.
Este estudo aborda as escassas evidências que sustentam os protocolos omnipresentes de pré-medicação de várias horas nos Serviços de Urgência de todo o país. Especificamente, desafia o paradigma existente de 4-5 horas de pré-medicação intravenosa, que, notavelmente, nunca foi validado prospectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chirag N Shah, MD
- Número de telefone: 732-235-8717
- E-mail: shahcn@rwjms.rutgers.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto (≥ 21 anos)
- Alergia documentada a contraste iodado no registo de saúde eletrónico
- TAC com contraste iodado solicitado para uma indicação de alto risco, † definida como pós-paragem cardíaca, suspeita de dissecção aórtica, isquemia, oclusão, obstrução ou outras condições potencialmente fatais que exijam diagnóstico atempado
- Disposto e capaz de dar consentimento
Critérios de Exclusão:
- Participação anterior neste estudo
- Gravidez
- Alergia a marisco ou iodo, isoladamente
- Alergia ao gadolínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de Pré-medicação de 1 Hora
Glicocorticoide IV e anti-histamínico 1 hora antes do contraste
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Metilprednisolona succinato sódico (por exemplo, Solu-Medrol®) 40 mg IV imediatamente mais difenidramina 25 mg IV 1 hora antes da administração do meio de contraste para imagiologia por TC
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Comparador Ativo: Protocolo de Pré-medicação de 4 Horas
Glicocorticoide IV 4 horas antes do contraste e anti-histamínico IV 1 hora antes do contraste
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Metilprednisolona succinato de sódio (por exemplo, Solu-Medrol®) 40 mg IV imediatamente 4 horas antes da administração do meio de contraste, mais difenidramina 25 mg IV 1 hora antes do contraste para imagiologia por TC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na proporção de Reação Aguda ao Contraste
Prazo: 30 minutos
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Medição de qualquer reação ao contraste após administração do contraste
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30 minutos
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Proporção de pacientes elegíveis para intervenção
Prazo: Antes da randomização
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Rácio dos elegíveis para rastreio
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Antes da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção randomizada para intervenção e controlo
Prazo: No prazo de 30 minutos após a conclusão da tomografia computadorizada
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Proporção de doentes randomizados para os braços de intervenção e controlo, e que completam o protocolo conforme especificado
|
No prazo de 30 minutos após a conclusão da tomografia computadorizada
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Eventos adversos após intervenção
Prazo: No prazo de 30 minutos após avaliação do resultado primário
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Proporção de doentes que necessitaram de epinefrina intramuscular, ventilação não invasiva ou intubação
|
No prazo de 30 minutos após avaliação do resultado primário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Davenport MS, Cohan RH. The Evidence for and Against Corticosteroid Prophylaxis in At-Risk Patients. Radiol Clin North Am. 2017 Mar;55(2):413-421. doi: 10.1016/j.rcl.2016.10.012.
- Greenberger PA, Halwig JM, Patterson R, Wallemark CB. Emergency administration of radiocontrast media in high-risk patients. J Allergy Clin Immunol. 1986 Apr;77(4):630-4. doi: 10.1016/0091-6749(86)90357-x.
- Lasser EC, Berry CC, Talner LB, Santini LC, Lang EK, Gerber FH, Stolberg HO. Pretreatment with corticosteroids to alleviate reactions to intravenous contrast material. N Engl J Med. 1987 Oct 1;317(14):845-9. doi: 10.1056/NEJM198710013171401.
- Amiri E. Optimizing Premedication Strategies for Iodinated Contrast Media in CT scans: A Literature Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2025 Jan;56(1):101782. doi: 10.1016/j.jmir.2024.101782. Epub 2024 Nov 20.
- Freed KS, Leder RA, Alexander C, DeLong DM, Kliewer MA. Breakthrough adverse reactions to low-osmolar contrast media after steroid premedication. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1389-92. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761389.
- Mervak BM, Davenport MS, Ellis JH, Cohan RH. Rates of Breakthrough Reactions in Inpatients at High Risk Receiving Premedication Before Contrast-Enhanced CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):77-84. doi: 10.2214/AJR.14.13810.
- Mervak BM, Cohan RH, Ellis JH, Khalatbari S, Davenport MS. Intravenous Corticosteroid Premedication Administered 5 Hours before CT Compared with a Traditional 13-Hour Oral Regimen. Radiology. 2017 Nov;285(2):425-433. doi: 10.1148/radiol.2017170107. Epub 2017 Jul 26.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Caoili EM, Wang G, Francis IR. Frequency, outcome, and appropriateness of treatment of nonionic iodinated contrast media reactions. AJR Am J Roentgenol. 2008 Aug;191(2):409-15. doi: 10.2214/AJR.07.3421.
- Goldfarb JW. National trends in contrast media enhanced and unenhanced computed tomography use. Clin Imaging. 2023 Jan;93:103-105. doi: 10.1016/j.clinimag.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17. No abstract available.
- Berlyand Y, Fraga JA, Succi MD, Yun BJ, Lee AH, Baugh JJ, Whitehead D, Raja AS, Prabhakar AM. Impact of iodinated contrast allergies on emergency department operations. Am J Emerg Med. 2022 Nov;61:127-130. doi: 10.1016/j.ajem.2022.08.052. Epub 2022 Sep 5.
- Wang C, Ramsey A, Lang D, Maria Copaescu A, Krishnan P, Kuruvilla M, Mervak B, Newhouse J, Sumkin A, Saff R. Management and Prevention of Hypersensitivity Reactions to Radiocontrast Media: A Consensus Statement from the American College of Radiology and the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Radiology. 2025 May;315(2):e240100. doi: 10.1148/radiol.240100.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Hormônios do córtex adrenal
- Glicocorticóides
- Antagonistas da Histamina
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- Pro2025002416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo do estudo e plano estatístico
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível após a data de início e 1 ano após o final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Coordenadores de estudo e pessoal-chave
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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