응급 상황에서 알레르기 목표를 위한 1시간 전 투약: PAGE-1 연구 (PAGE1)
2026년 2월 16일 업데이트: Paul Peng, MD PhD MSCR
응급 전산화단층촬영 알레르기 목표 1시간 전 투약, 다기관 무작위 대조 비열등성 시험: PAGE-1 연구
1시간 알레르기 목표 응급 전처치: PAGE-1은 응급실(ED)에서 고위험 적응증으로 컴퓨터단층촬영(CT) 영상이 필요하며 요오드화 조영제 알레르기 기록이 있는 성인 환자들을 대상으로 1시간(중재군) 대 4시간(표준 요법) 정맥내(IV) 전처치 프로토콜의 안전성을 평가하는 전향적, 병렬, 두 군, 비열등성, 다기관 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 과민 반응은 드물며, 사례의 0.3%에서 1.4%로 추정되지만, 고삼투압 조영제에서 저삼투압 조영제로 전환한 후 크게 감소했습니다. 대부분의 반응은 경미하며, 예방약 투여 시기와 관계없이 돌파 반응이 발생합니다. 정맥 내 예방약 투여가 권장되지만, 응급실에서의 근거에 대해 1급 증거는 없습니다.
이 연구는 전국 응급실에서 보편적으로 사용되는 다중 시간 예방약 프로토콜을 뒷받침하는 부족한 증거를 다룹니다. 특히, 놀랍게도 전향적으로 검증된 적이 없는 기존의 4-5시간 정맥 내 예방약 패러다임에 도전합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chirag N Shah, MD
- 전화번호: 732-235-8717
- 이메일: shahcn@rwjms.rutgers.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 (≥ 21세)
- 전자의무기록에 문서화된 요오드화 조영제 알레르기
- 고위험 적응증을 위해 요오드화 조영제 CT가 처방된 경우, † 고위험 적응증은 심정지 후 상태, 대동맥 박리, 허혈, 폐쇄, 폐색 또는 적시 진단이 필요한 기타 생명을 위협하는 상태를 의미함
- 동의를 할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
- 본 연구에 이전에 등록된 경우
- 임신
- 단독 해산물 또는 요오드 알레르기
- 가돌리늄 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1시간 전 투약 프로토콜
대조제 투여 1시간 전 정맥 내 글루코코르티코이드 및 항히스타민제
|
Methylprednisolone sodium succinate (예: Solu-Medrol®) 40 mg IV 즉시 투여 및 CT 영상 촬영 전 1시간 전에 diphenhydramine 25 mg IV 투여
|
|
활성 비교기: 4시간 전투약 투여 프로토콜
조영제 투여 4시간 전 정맥 내 글루코코르티코이드 및 조영제 투여 1시간 전 정맥 내 항히스타민제
|
조영제 투여 4시간 전에 즉시 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트(예: 솔루-메드롤®) 40 mg 정맥 주사, CT 촬영을 위해 조영제 투여 1시간 전에 디펜히드라민 25 mg 정맥 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 조영제 반응 비율 차이
기간: 30분
|
조영제 투여 후의 모든 조영제 반응 측정
|
30분
|
|
개입 대상 환자 비율
기간: 무작위 배정 전
|
선정 대상자 대비 선별된 비율
|
무작위 배정 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입군과 대조군에 무작위 배정된 비율
기간: CT 영상 촬영 완료 후 30분 이내에
|
중재군과 대조군에 무작위 배정된 환자의 비율 및 지정된 프로토콜을 완료한 환자의 비율
|
CT 영상 촬영 완료 후 30분 이내에
|
|
개입 후 이상 반응
기간: 주요 결과 평가 후 30분 이내
|
근육 내 에피네프린, 비침습적 환기 또는 삽관이 필요한 환자의 비율
|
주요 결과 평가 후 30분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Davenport MS, Cohan RH. The Evidence for and Against Corticosteroid Prophylaxis in At-Risk Patients. Radiol Clin North Am. 2017 Mar;55(2):413-421. doi: 10.1016/j.rcl.2016.10.012.
- Greenberger PA, Halwig JM, Patterson R, Wallemark CB. Emergency administration of radiocontrast media in high-risk patients. J Allergy Clin Immunol. 1986 Apr;77(4):630-4. doi: 10.1016/0091-6749(86)90357-x.
- Lasser EC, Berry CC, Talner LB, Santini LC, Lang EK, Gerber FH, Stolberg HO. Pretreatment with corticosteroids to alleviate reactions to intravenous contrast material. N Engl J Med. 1987 Oct 1;317(14):845-9. doi: 10.1056/NEJM198710013171401.
- Amiri E. Optimizing Premedication Strategies for Iodinated Contrast Media in CT scans: A Literature Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2025 Jan;56(1):101782. doi: 10.1016/j.jmir.2024.101782. Epub 2024 Nov 20.
- Freed KS, Leder RA, Alexander C, DeLong DM, Kliewer MA. Breakthrough adverse reactions to low-osmolar contrast media after steroid premedication. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1389-92. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761389.
- Mervak BM, Davenport MS, Ellis JH, Cohan RH. Rates of Breakthrough Reactions in Inpatients at High Risk Receiving Premedication Before Contrast-Enhanced CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):77-84. doi: 10.2214/AJR.14.13810.
- Mervak BM, Cohan RH, Ellis JH, Khalatbari S, Davenport MS. Intravenous Corticosteroid Premedication Administered 5 Hours before CT Compared with a Traditional 13-Hour Oral Regimen. Radiology. 2017 Nov;285(2):425-433. doi: 10.1148/radiol.2017170107. Epub 2017 Jul 26.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Caoili EM, Wang G, Francis IR. Frequency, outcome, and appropriateness of treatment of nonionic iodinated contrast media reactions. AJR Am J Roentgenol. 2008 Aug;191(2):409-15. doi: 10.2214/AJR.07.3421.
- Goldfarb JW. National trends in contrast media enhanced and unenhanced computed tomography use. Clin Imaging. 2023 Jan;93:103-105. doi: 10.1016/j.clinimag.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17. No abstract available.
- Berlyand Y, Fraga JA, Succi MD, Yun BJ, Lee AH, Baugh JJ, Whitehead D, Raja AS, Prabhakar AM. Impact of iodinated contrast allergies on emergency department operations. Am J Emerg Med. 2022 Nov;61:127-130. doi: 10.1016/j.ajem.2022.08.052. Epub 2022 Sep 5.
- Wang C, Ramsey A, Lang D, Maria Copaescu A, Krishnan P, Kuruvilla M, Mervak B, Newhouse J, Sumkin A, Saff R. Management and Prevention of Hypersensitivity Reactions to Radiocontrast Media: A Consensus Statement from the American College of Radiology and the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Radiology. 2025 May;315(2):e240100. doi: 10.1148/radiol.240100.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2025002416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 계획
IPD 공유 기간
연구 시작일 이후 및 연구 종료 후 1년까지 이용 가능
IPD 공유 액세스 기준
연구 코디네이터 및 주요 인력
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .